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Studio di fine fase 2 sulla sospensione oftalmica OPC-12759

4 giugno 2013 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare la dose-risposta della sospensione di OPC-12759 nei pazienti con occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu region, Giappone
      • Kansai region, Giappone
      • Kanto region, Giappone
      • Kyushu region, Giappone
      • Shikoku region, Giappone
      • Tohoku region, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatoriale
  2. Disturbo soggettivo di secchezza oculare presente da almeno 20 mesi
  3. La gravità del disagio oculare è da moderata a grave
  4. Il danno corneale-congiuntivale è da moderato a grave
  5. Punteggio del test di Schirmer non anestetizzato di 5 mm/5 minuti o meno
  6. Migliore acuità visiva corretta di 0,2 o migliore in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattia o disturbo del segmento anteriore diverso da quello associato alla cheratocongiuntivite secca
  2. Paziente con ipertensione oculare o paziente con glaucoma con soluzione oftalmica
  3. Uso previsto di farmaci oculari instillati per via topica o pazienti che non possono interrompere l'uso durante lo studio
  4. Uso previsto di lenti a contatto durante lo studio
  5. Paziente con punctal plug
  6. Qualsiasi storia di chirurgia oculare entro 12 mesi
  7. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, possibilmente in stato di gravidanza o che allattano
  8. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio o farmaci procedurali
  9. Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
La sospensione oftalmica 0% OPC-12759 ha ricevuto una goccia per entrambi gli occhi quattro volte al giorno per 4 settimane.
Droga: placebo
confronto di diversi dosaggi del farmaco
Sperimentale: Sospensione oftalmica 1% OPC-12759
La sospensione oftalmica OPC-12759 all'1% ha ricevuto una goccia per entrambi gli occhi quattro volte al giorno per 4 settimane.
Droga: Sospensione oftalmica 1% OPC-12759
confronto di diversi dosaggi del farmaco
Sperimentale: Sospensione oftalmica 2% OPC-12759
La sospensione oftalmica OPC-12759 al 2% ha ricevuto una goccia per entrambi gli occhi quattro volte al giorno per 4 settimane.
Droga: Sospensione oftalmica 2% OPC-12759
confronto di diversi dosaggi del farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della colorazione corneale con fluoresceina (FCS) dal basale all'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
FCS indica il danno all'epitelio corneale. Secondo il rapporto del National Eye Institute/Industry Workshop, la cornea è stata divisa in 5 frazioni, a ciascuna delle quali è stato assegnato un punteggio di colorazione da 0 a 3 ed è stato calcolato il punteggio totale (0-15). 0 è migliore. Il passaggio dal basale (CFB) al LOCF alla fine dell'instillazione (endpoint LOCF) è stato utilizzato per analizzare la dose-risposta. È stato utilizzato un modello lineare generale per esaminare se i parametri di pendenza non fossero uguali a zero.
Basale, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della colorazione congiuntivale verde di lissamina (LGCS) dal basale all'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
LGCS indica il danno all'epitelio congiuntivale. Secondo il rapporto del National Eye Institute/Industry Workshop, il sacco congiuntivale e la congiuntina sono stati divisi in 6 frazioni, a ciascuna delle quali è stato assegnato un punteggio di colorazione da 0 a 3 ed è stato calcolato il punteggio totale (0-18). 0 è meglio. Il CFB a ciascun punto temporale dello studio è stato confrontato tra i gruppi di farmaci attivi e il gruppo placebo e i punteggi degli endpoint LOCF sono stati utilizzati per confrontare i gruppi di farmaci attivi e il gruppo placebo. In ciascun gruppo di trattamento, sono stati confrontati i punteggi al basale e quelli ottenuti in ciascun momento dello studio.
Basale, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Satoshi Oshima, Division of dermatologicals and ophthalmologicals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 037E-06-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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