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5-アルファ還元酵素とテストステロンの同化効果

2018年9月10日 更新者:VA Office of Research and Development
この研究の目的は、テストステロンの血中濃度が低い年配の男性の筋力を安全に増加させるために、代替用量よりも高い用量のテストステロンとフィナステリドを組み合わせることができるかどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

高齢の男性退役軍人の約 40% は、血清テストステロン濃度が低い. 後者は、筋力と骨密度の低下、気分の落ち込み、痛みへの耐性の低下、虚弱、および死亡率の増加と関連しています。 テストステロンの補充用量は、筋肉および骨の欠損を元に戻す目的で、性腺機能低下症の男性に投与されています. テストステロンは男性の筋肉と骨を維持するために明らかに重要ですが、T 置換に関連する問題があります。 第一に、テストステロンは、体液貯留、女性化乳房、睡眠時無呼吸の悪化、多血症、前立腺肥大、早期前立腺癌の加速など、多くの望ましくない影響を引き起こします. テストステロン補充からこれまでに得られたアナボリック効果は、特に年配の男性では比較的控えめでした. 私たちの仮説は、テストステロンと5-レダクターゼ阻害剤の代替用量よりも高い用量での併用治療は、テストステロン誘発性前立腺肥大やその他の悪影響を防ぎながら、実質的な同化効果を生み出すというものです.

私たちは、性腺機能低下症の年配の男性退役軍人におけるテストステロンとフィナステリドの併用療法の有効性と安全性を、12 か月間の無作為化プラセボ対照試験を実施することによって調査する予定です。 テストステロンと 5-レダクターゼ阻害剤フィナステリドの補充量よりも多い用量を、性腺機能低下症であるがそれ以外は健康な年配の男性のグループに投与します。 この治療法が筋肉量と筋力を増加させるための安全で効果的な手段であるかどうかを判断します. 循環総テストステロン 300 ng/dL または生物学的に利用可能なテストステロン 70 ng/dL の 60 歳から 80 歳の男性は、125 mg テストステロン エナンテート/週 5 mg フィナステリド/日で 1 年間治療されます。 体組成、1 反復最大 (1-RM) 強度、握力、機能範囲、骨密度、気分、認知、造血および前立腺容積への影響を評価します。 私たちは、いくつかの悪影響を引き起こす可能性のある適度に高用量のテストステロンを選択しました. フィナステリドはテストステロンのアナボリック効果をブロックすることはありませんが、前立腺の肥大や症状、そしておそらく他の悪影響もブロックすると予測しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 年齢 > 60 歳の男性
  • フロリダ州ゲインズビルにあるマルコム ランドール VA メディカル センターでのプライマリ ケア。
  • 朝(午前6時から午前10時の間)の血清総テストステロン濃度が300 ng / dLまたは生物学的に利用可能なテストステロン濃度が70 ng / dLで、除外基準がない同意した被験者は、テストステロンまたはプラセボのいずれかを受け取るために無作為化されます。

除外基準:

  • 認知障害のある被験者は、Mini-Cog テストによって識別され、除外されます。 Mini-Cog は、認知障害に対する感度と特異度が高く、教育レベルの影響を受けません。
  • また、受容性失語症、またはテストステロン補充の禁忌(すなわち、前立腺がんまたは乳がんの病歴または活動性、米国泌尿器科学会症状指数(AUASI)スコア> 25の上昇によって評価される重度の良性前立腺肥大症)、うっ血性心臓の被験者も除外します。失敗 (クラス 3 または 4)、睡眠時無呼吸症候群、赤血球増加症 (Hct > 55%)、または前立腺特異抗原 (PSA) > 2.6 ng/mL) は除外されます。
  • 肥満の被験者 (BMI > 35) も除外されます。
  • 現在テストステロン補充を受けている被験者、またはテストステロンにアレルギーのある被験者も除外されます。
  • 以前にテストステロン補充療法を受けていた被験者は、少なくとも4週間はそのような投薬を中止する必要があります.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
テストステロン エナンテート
125mg、筋肉内注射、週 1 回、52 週間
他の名前:
  • デラステリル
実験的:アーム 2
フィナステリド
5mg、経口、1日1回、52週間
他の名前:
  • プロスカー
実験的:アーム3
テストステロン エナンテート + フィナステリド
125mg、筋肉内注射、週 1 回、52 週間
他の名前:
  • デラステリル
5mg、経口、1日1回、52週間
他の名前:
  • プロスカー
プラセボコンパレーター:アーム 4
プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 繰り返し最大 (1-RM) 強度試験
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
動的レジスタンス エクササイズ マシンを使用して、1 RM の 5 つのエクササイズの筋力テストを行います。 テストは、治療前(ベースライン)、治療後3、6、9、および12か月に実施されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力kg
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
利き腕の握力は、ダイナモメーターを使用して測定されます。 テストは、治療の3、6、9、および12か月後のベースラインで実行されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
腰椎 L2-L4 骨密度
時間枠:ベースライン、12 か月
デュアル X 線吸収測定法 (DXA): ファンビーン密度計 (Lunar Prodigy、General Electric Medical Systems) を使用して、骨ミネラル密度 (BMD) と体組成を評価します。
ベースライン、12 か月
老年うつ病スケール
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月

Geriatric Depression Scale (GDS): この 15 項目のはい/いいえのアンケートは、治療の 3、6、9、および 12 か月後のベースラインで実施されます。

最小スコアは 0 = 抑うつ症状なし 最大スコアは 15 = 非常に高いレベルの抑うつ症状

ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF) テストの 30 分リコール部分
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月

Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF) テストは、視覚空間構成機能、視覚記憶、および計画のいくつかの側面を評価するために広く使用されている標準化された神経心理学的テストです。

図面は盲目の神経心理学者によって 0 から 30 のスケールで採点され、30 は完璧な図面を表します。

ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
トレイルメイキングテスト、パートA
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
Trail-Making Test、パート A: 認知機能の標準化されたテストで、作業記憶、視覚処理、視覚空間スキル、選択的注意と分割注意、および精神運動協調を具体的に評価します。 テストは、タスクを正常に完了するまでに必要な秒数として採点され、スコアが低いほどパフォーマンスが高いことを表します。 テストの平均スコアは 30.75 秒で、標準偏差は 16.27 です。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ラインオリエンテーションテストのベントン判定
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月

ベントン線方向判定テストは、視覚空間認知に特化した 30 項目の標準化されたテストです。 テストは、治療の3、6、9、および12か月後のベースラインで実施されます。

最小スコアは 0 で、視覚空間認識が低いことを示します。 最大スコアは 30 で、視覚空間認識が高いことを示します

ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ヘマトクリット
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ヘマトクリットは、指示された時点での定期的な血液分析の一部として評価されました。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
食事からのタンパク質摂取
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
食事中のタンパク質摂取量は、3日間の食事ログを使用して評価され、必要に応じてガイド「より多くのタンパク質を食べるための健康的な方法」を使用してタンパク質摂取量を増やすように被験者にアドバイスされます.
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
前立腺の経直腸的超音波サイジング
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
前立腺の経直腸超音波サイジングは、B&K Diagnostic System 3535 を使用して、ベースラインで 7 メガヘルツの経直腸プローブを使用して実行され、6 か月および 12 か月の治療後に行われます。
ベースライン、6 か月、12 か月
人生の満足
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
生活満足度: 治療開始から 3、6、9、12 か月後にベースラインで実施される心理的健康状態の筆記試験です。 これは 20 点満点で、0 から 20 までの範囲のスコアが可能です。 スコアが高いほど、人生の満足度が高いことを表します。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephen Borst, PhD、North Florida/South Georgia Veterans Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月10日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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