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5-Alpha Réductase et effets anabolisants de la testostérone

10 septembre 2018 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le but de cette étude est de déterminer si une dose supérieure à la dose de remplacement de testostérone et de finastéride peut être combinée pour augmenter en toute sécurité la force musculaire chez les hommes âgés qui ont une faible concentration sanguine de testostérone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 40% des anciens combattants masculins plus âgés ont une faible concentration sérique de testostérone. Ce dernier est associé à une diminution de la force musculaire et de la densité minérale osseuse, à une humeur dépressive, à une faible tolérance à la douleur, à la fragilité et à une mortalité accrue. Des doses de remplacement de testostérone ont été administrées à des hommes hypogonadiques dans le but d'inverser les déficits musculaires et osseux. Bien que la testostérone soit clairement importante pour le maintien des muscles et des os chez les hommes, il existe des problèmes associés au remplacement du T. Premièrement, la testostérone provoque un certain nombre d'effets indésirables, notamment la rétention d'eau, la gynécomastie, l'aggravation de l'apnée du sommeil, la polycythémie, l'hypertrophie de la prostate et l'accélération du cancer de la prostate à un stade précoce. Les effets anabolisants obtenus à ce jour grâce au remplacement de la testostérone ont été relativement modestes, en particulier chez les hommes plus âgés. Notre hypothèse est qu'un traitement combiné avec une dose de testostérone supérieure à la dose de remplacement et un inhibiteur de la 5-réductase produira des effets anabolisants substantiels, tout en prévenant l'élargissement de la prostate induit par la testostérone et éventuellement d'autres effets indésirables.

Nous prévoyons d'étudier l'efficacité et l'innocuité d'un traitement combiné à la testostérone et au finastéride chez les anciens combattants masculins hypogonadiques âgés en menant un essai randomisé et contrôlé par placebo de 12 mois. Nous administrerons une dose supérieure à la dose de remplacement de testostérone plus le finastéride, un inhibiteur de la 5-réductase, à un groupe d'hommes âgés hypogonadiques, mais par ailleurs en bonne santé. Nous déterminerons si ce traitement est un moyen sûr et efficace pour augmenter la masse musculaire et la force. Les hommes âgés de 60 à 80 ans, avec une testostérone totale circulante de 300 ng/dL ou une testostérone biodisponible de 70 ng/dL, seront traités avec 125 mg d'énanthate de testostérone/semaine 5 mg de finastéride/jour pendant 1 an. Nous évaluerons les effets sur la composition corporelle, la force maximale à 1 répétition (1-RM), la force de préhension, la portée fonctionnelle, la densité minérale osseuse, l'humeur, la cognition, l'hématopoïèse et le volume de la prostate. Nous avons choisi une dose modérément élevée de testostérone qui peut provoquer des effets indésirables. Nous prévoyons que le finastéride ne bloquera pas les effets anabolisants de la testostérone, mais bloquera tout élargissement ou symptôme de la prostate et éventuellement d'autres effets indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 60 ans hommes
  • Soins primaires au centre médical Malcolm Randall VA à Gainesville, en Floride.
  • Les sujets consentants qui ont un matin (entre 6h00 et 10h00) une concentration sérique totale de testostérone de 300 ng/dL ou une concentration de testostérone biodisponible de 70 ng/dL et aucun critère d'exclusion seront randomisés pour recevoir soit de la testostérone, soit un placebo.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets présentant des troubles cognitifs seront identifiés par le test Mini-Cog et exclus. Le Mini-Cog a une sensibilité et une spécificité élevées pour les troubles cognitifs et n'est pas affecté par le niveau d'éducation.
  • Nous exclurons également les sujets présentant une aphasie réceptive ou une contre-indication au remplacement de la testostérone (c. (classe 3 ou 4), syndrome d'apnée du sommeil, polyglobulie (Hct > 55 %), ou antigène prostatique spécifique (PSA) > 2,6 ng/mL) seront exclus.
  • Les sujets obèses (IMC > 35) seront également exclus.
  • Les sujets recevant actuellement une supplémentation en testostérone ou les sujets allergiques à la testostérone seront également exclus.
  • Les sujets recevant précédemment une thérapie de remplacement de la testostérone doivent cesser de prendre ces médicaments pendant au moins quatre semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
énanthate de testostérone
Médicament: Énanthate de testostérone
125 mg, i.m. injection, une fois/semaine, pendant 52 semaines
Autres noms:
  • Délatestryl
Expérimental: Bras 2
finastéride
Médicament: Finastéride
5 mg, voie orale, 1 fois/jour, pendant 52 semaines
Autres noms:
  • Proscar
Expérimental: Bras 3
énanthate de testostérone + finastéride
Médicament: Énanthate de testostérone
125 mg, i.m. injection, une fois/semaine, pendant 52 semaines
Autres noms:
  • Délatestryl
Médicament: Finastéride
5 mg, voie orale, 1 fois/jour, pendant 52 semaines
Autres noms:
  • Proscar
Comparateur placebo: Bras 4
placebo
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1 Test de force maximale de répétition (1-RM)
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Des tests de force 1-RM pour 5 exercices seront effectués à l'aide d'appareils d'exercice de résistance dynamique. Les tests seront effectués avant le traitement (baseline), à ​​3, 6, 9 et 12 mois après le traitement.
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension kg
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
La force de préhension du bras dominant sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre. Les tests seront effectués au départ, après 3, 6, 9 et 12 mois de traitement.
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Colonne lombaire L2-L4 Densité minérale osseuse
Délai: ligne de base, 12 mois
Double absorptiométrie à rayons X (DXA) : Nous évaluerons la densité minérale osseuse (DMO) et la composition corporelle à l'aide d'un densitomètre à grains en éventail (Lunar Prodigy, General Electric Medical Systems).
ligne de base, 12 mois
Échelle de dépression gériatrique
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Échelle de dépression gériatrique (GDS) : ce questionnaire en 15 items, oui/non, sera administré au départ, après 3, 6, 9 et 12 mois de traitement.

Le score minimum est de 0 = aucun symptôme dépressif Le score maximum est de 15 = un niveau très élevé de symptômes dépressifs
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Partie de rappel de 30 minutes du test de la figure complexe de Rey Osterrieth (ROCF)
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Le test Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF) est un test neuropsychologique standardisé largement utilisé pour évaluer les fonctions de construction visuospatiales, la mémoire visuographique et certains aspects de la planification.

Le dessin est noté par un neuropsychologue en aveugle sur une échelle de 0 à 30, 30 représentant un dessin parfait.
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Test de création de sentiers, partie A
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Trail-Making Test, Part A: est un test standardisé de la fonction cognitive qui évalue spécifiquement la mémoire de travail, le traitement visuel, les compétences spatiales visuelles, l'attention sélective et divisée et la coordination psychomotrice. le test est noté en secondes nécessaires à la réussite de la tâche, un score inférieur représentant une meilleure performance. Le score moyen au test est de 30,75 secondes avec un écart type de 16,27.
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Jugement Benton du test d'orientation de ligne
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Benton Judgment of Line Orientation Test est un test standardisé de 30 éléments spécifique à la cognition spatiale visuelle. Les tests seront administrés au départ, après 3, 6, 9 et 12 mois de traitement.

Le score minimum est de 0, indiquant une faible cognition spatiale visuelle. Le score maximum est de 30, indiquant une cognition spatiale visuelle élevée
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Hématocrite
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
L'hématocrite a été évalué dans le cadre d'une analyse sanguine de routine aux moments indiqués.
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Apport alimentaire en protéines
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
L'apport en protéines alimentaires sera évalué à l'aide d'un journal alimentaire de 3 jours et les sujets seront conseillés d'augmenter l'apport en protéines si nécessaire en utilisant le guide "Des façons saines de manger plus de protéines".
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Dimensionnement échographique transrectal de la prostate
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
Le dimensionnement échographique transrectal de la prostate sera effectué à l'aide du système de diagnostic B&K 3535, avec une sonde transrectale de 7 mégahertz au départ et après 6 et 12 mois de traitement.
ligne de base, 6 mois, 12 mois
Satisfaction de la vie
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Satisfaction de vie : est un test écrit de bien-être psychologique qui sera effectué au départ, après 3, 6, 9 et 12 mois de traitement. Il s'agit d'une échelle de 20 points, avec une gamme possible de scores de 0 à 20. Un score plus élevé représente une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
Endo Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Borst, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2007

Première publication (Estimation)

21 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENDA-014-05F
  • VA Merit Award (Autre subvention/numéro de financement: VHA AR6884R)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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