Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

5-alfa reductasa y efectos anabólicos de la testosterona

10 de septiembre de 2018 actualizado por: VA Office of Research and Development
El propósito de este estudio es determinar si se puede combinar una dosis de testosterona y finasteride superior a la de reemplazo para aumentar de manera segura la fuerza muscular en hombres mayores que tienen una concentración sanguínea baja de testosterona.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aproximadamente el 40 % de los veteranos masculinos mayores tienen una concentración sérica baja de testosterona. Este último se asocia con disminución de la fuerza muscular y densidad mineral ósea, estado de ánimo deprimido, baja tolerancia al dolor, fragilidad y aumento de la mortalidad. Se han administrado dosis de reemplazo de testosterona a hombres con hipogonadismo con el fin de revertir los déficits musculares y óseos. Aunque la testosterona es claramente importante para mantener los músculos y los huesos en los hombres, existen problemas asociados con el reemplazo de T. Primero, la testosterona causa una serie de efectos no deseados, que incluyen retención de líquidos, ginecomastia, empeoramiento de la apnea del sueño, policitemia, agrandamiento de la próstata y aceleración del cáncer de próstata en etapa temprana. Los efectos anabólicos obtenidos hasta la fecha con el reemplazo de testosterona han sido relativamente modestos, especialmente en hombres mayores. Nuestra hipótesis es que el tratamiento combinado con una dosis de testosterona superior a la de reemplazo y un inhibidor de la 5-reductasa producirá efectos anabólicos sustanciales, al mismo tiempo que previene el agrandamiento de la próstata inducido por la testosterona y posiblemente otros efectos adversos.

Planeamos investigar la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado con testosterona y finasterida en veteranos masculinos mayores con hipogonadismo mediante la realización de un ensayo aleatorizado controlado con placebo de 12 meses de duración. Administraremos una dosis de testosterona superior a la de reemplazo más el inhibidor de la 5-reductasa finasterida a un grupo de hombres mayores hipogonadales, pero por lo demás sanos. Determinaremos si este tratamiento es un medio seguro y eficaz para aumentar la masa muscular y la fuerza. Los hombres de 60 a 80 años, con testosterona total circulante de 300 ng/dL o testosterona biodisponible de 70 ng/dL, serán tratados con 125 mg de enantato de testosterona/semana, 5 mg de finasterida/día durante 1 año. Evaluaremos los efectos sobre la composición corporal, la fuerza de 1 repetición máxima (1-RM), la fuerza de agarre, el alcance funcional, la densidad mineral ósea, el estado de ánimo, la cognición, la hematopoyesis y el volumen de la próstata. Hemos elegido una dosis moderadamente alta de testosterona que puede causar algunos efectos adversos. Predecimos que la finasterida no bloqueará los efectos anabólicos de la testosterona, pero bloqueará el agrandamiento o los síntomas de la próstata y posiblemente también otros efectos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 60 años hombres
  • Atención primaria en el Malcolm Randall VA Medical Center en Gainesville, Florida.
  • Los sujetos que den su consentimiento y que tengan una mañana (entre las 6:00 a. m. y las 10:00 a. m.) de testosterona sérica total de 300 ng/dL o una concentración de testosterona biodisponible de 70 ng/dL y sin criterios de exclusión serán aleatorizados para recibir testosterona o placebo.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos con deterioro cognitivo serán identificados mediante la prueba Mini-Cog y excluidos. El Mini-Cog tiene una alta sensibilidad y especificidad para el deterioro cognitivo y no se ve afectado por el nivel de educación.
  • También excluiremos a los sujetos con afasia receptiva o una contraindicación para el reemplazo de testosterona (es decir, antecedentes de cáncer de próstata o de mama activo o activo, hiperplasia prostática benigna grave evaluada mediante una puntuación elevada del índice de síntomas de la Asociación Urológica Estadounidense (AUASI, por sus siglas en inglés) > 25), corazón congestivo (Clase 3 o 4), síndrome de apnea del sueño, policitemia (Hct > 55 %) o antígeno prostático específico (PSA) > 2,6 ng/mL).
  • Los sujetos obesos (IMC > 35) también serán excluidos.
  • También se excluirán los sujetos que actualmente reciben suplementos de testosterona o los sujetos que tienen alergia a la testosterona.
  • Los sujetos que recibieron previamente terapia de reemplazo de testosterona deben dejar de tomar dicha medicación durante al menos cuatro semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
enantato de testosterona
125 mg, i.m. inyección, una vez por semana, durante 52 semanas
Otros nombres:
  • Delatestrilo
Experimental: Brazo 2
finasterida
5 mg, oral, una vez al día, durante 52 semanas
Otros nombres:
  • Proscar
Experimental: Brazo 3
enantato de testosterona + finasterida
125 mg, i.m. inyección, una vez por semana, durante 52 semanas
Otros nombres:
  • Delatestrilo
5 mg, oral, una vez al día, durante 52 semanas
Otros nombres:
  • Proscar
Comparador de placebos: Brazo 4
placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de fuerza máxima de 1 repetición (1-RM)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Se realizarán pruebas de fuerza de 1-RM para 5 ejercicios utilizando máquinas de ejercicios de resistencia dinámica. Las pruebas se realizarán antes del tratamiento (línea de base), a los 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento.
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de agarre kg
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
La fuerza de prensión en el brazo dominante se medirá utilizando un dinamómetro. Las pruebas se realizarán al inicio, después de 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento.
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Columna Lumbar L2-L4 Densidad Mineral Ósea
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
Absorciometría dual de rayos X (DXA): Evaluaremos la densidad mineral ósea (DMO) y la composición corporal utilizando un densitómetro de frijoles en abanico (Lunar Prodigy, General Electric Medical Systems).
línea de base, 12 meses
Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Escala de depresión geriátrica (GDS): este cuestionario de 15 ítems, sí/no, se administrará al inicio del estudio, después de 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento.

La puntuación mínima es 0 = sin síntomas depresivos La puntuación máxima es 15 = un nivel muy alto de síntomas depresivos

línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Porción de recuerdo de 30 minutos de la prueba de figura compleja de Rey Osterrieth (ROCF)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

La prueba Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF) es una prueba neuropsicológica estandarizada ampliamente utilizada para evaluar las funciones constructivas visoespaciales, la memoria visuográfica y algunos aspectos de la planificación.

El dibujo es calificado por un neuropsicólogo ciego en una escala de 0 a 30, donde 30 representa un dibujo perfecto.

línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Prueba de creación de senderos, parte A
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Trail-Making Test, Parte A: es una prueba estandarizada de función cognitiva que evalúa específicamente la memoria de trabajo, el procesamiento visual, las habilidades visoespaciales, la atención selectiva y dividida y la coordinación psicomotora. la prueba se califica como segundos requeridos para completar con éxito la tarea con una puntuación más baja que representa un mejor desempeño. La puntuación media en la prueba es de 30,75 segundos con una desviación estándar de 16,27.
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Juicio de Benton de la prueba de orientación de línea
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Benton Judgement of Line Orientation Test es una prueba estandarizada con 30 elementos que es específica para la cognición espacial visual. Las pruebas se administrarán al inicio, después de 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento.

La puntuación mínima es 0, lo que indica una baja cognición visoespacial. La puntuación máxima es 30, lo que indica una alta cognición visoespacial.

línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Hematocrito
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
El hematocrito se evaluó como parte del análisis de sangre de rutina en los puntos de tiempo indicados.
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Ingesta de proteínas en la dieta
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
La ingesta de proteínas en la dieta se evaluará mediante un registro de alimentos de 3 días y se aconsejará a los sujetos que aumenten la ingesta de proteínas si es necesario utilizando la guía "Formas saludables de comer más proteínas".
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Ultrasonido transrectal Tamaño de la próstata
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
El tamaño de la próstata por ultrasonido transrectal se realizará con el sistema de diagnóstico B&K 3535, con una sonda transrectal de 7 megahercios al inicio y después de 6 y 12 meses de tratamiento.
línea de base, 6 meses, 12 meses
Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Satisfacción con la vida: es una prueba escrita de bienestar psicológico que se realizará al inicio, después de 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento. Esta es una escala de 20 puntos, con un posible rango de puntajes de 0 a 20. Una puntuación más alta representa una mayor satisfacción con la vida.
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Borst, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir