- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00475501
5-alfa reductasa y efectos anabólicos de la testosterona
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 40 % de los veteranos masculinos mayores tienen una concentración sérica baja de testosterona. Este último se asocia con disminución de la fuerza muscular y densidad mineral ósea, estado de ánimo deprimido, baja tolerancia al dolor, fragilidad y aumento de la mortalidad. Se han administrado dosis de reemplazo de testosterona a hombres con hipogonadismo con el fin de revertir los déficits musculares y óseos. Aunque la testosterona es claramente importante para mantener los músculos y los huesos en los hombres, existen problemas asociados con el reemplazo de T. Primero, la testosterona causa una serie de efectos no deseados, que incluyen retención de líquidos, ginecomastia, empeoramiento de la apnea del sueño, policitemia, agrandamiento de la próstata y aceleración del cáncer de próstata en etapa temprana. Los efectos anabólicos obtenidos hasta la fecha con el reemplazo de testosterona han sido relativamente modestos, especialmente en hombres mayores. Nuestra hipótesis es que el tratamiento combinado con una dosis de testosterona superior a la de reemplazo y un inhibidor de la 5-reductasa producirá efectos anabólicos sustanciales, al mismo tiempo que previene el agrandamiento de la próstata inducido por la testosterona y posiblemente otros efectos adversos.
Planeamos investigar la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado con testosterona y finasterida en veteranos masculinos mayores con hipogonadismo mediante la realización de un ensayo aleatorizado controlado con placebo de 12 meses de duración. Administraremos una dosis de testosterona superior a la de reemplazo más el inhibidor de la 5-reductasa finasterida a un grupo de hombres mayores hipogonadales, pero por lo demás sanos. Determinaremos si este tratamiento es un medio seguro y eficaz para aumentar la masa muscular y la fuerza. Los hombres de 60 a 80 años, con testosterona total circulante de 300 ng/dL o testosterona biodisponible de 70 ng/dL, serán tratados con 125 mg de enantato de testosterona/semana, 5 mg de finasterida/día durante 1 año. Evaluaremos los efectos sobre la composición corporal, la fuerza de 1 repetición máxima (1-RM), la fuerza de agarre, el alcance funcional, la densidad mineral ósea, el estado de ánimo, la cognición, la hematopoyesis y el volumen de la próstata. Hemos elegido una dosis moderadamente alta de testosterona que puede causar algunos efectos adversos. Predecimos que la finasterida no bloqueará los efectos anabólicos de la testosterona, pero bloqueará el agrandamiento o los síntomas de la próstata y posiblemente también otros efectos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 60 años hombres
- Atención primaria en el Malcolm Randall VA Medical Center en Gainesville, Florida.
- Los sujetos que den su consentimiento y que tengan una mañana (entre las 6:00 a. m. y las 10:00 a. m.) de testosterona sérica total de 300 ng/dL o una concentración de testosterona biodisponible de 70 ng/dL y sin criterios de exclusión serán aleatorizados para recibir testosterona o placebo.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con deterioro cognitivo serán identificados mediante la prueba Mini-Cog y excluidos. El Mini-Cog tiene una alta sensibilidad y especificidad para el deterioro cognitivo y no se ve afectado por el nivel de educación.
- También excluiremos a los sujetos con afasia receptiva o una contraindicación para el reemplazo de testosterona (es decir, antecedentes de cáncer de próstata o de mama activo o activo, hiperplasia prostática benigna grave evaluada mediante una puntuación elevada del índice de síntomas de la Asociación Urológica Estadounidense (AUASI, por sus siglas en inglés) > 25), corazón congestivo (Clase 3 o 4), síndrome de apnea del sueño, policitemia (Hct > 55 %) o antígeno prostático específico (PSA) > 2,6 ng/mL).
- Los sujetos obesos (IMC > 35) también serán excluidos.
- También se excluirán los sujetos que actualmente reciben suplementos de testosterona o los sujetos que tienen alergia a la testosterona.
- Los sujetos que recibieron previamente terapia de reemplazo de testosterona deben dejar de tomar dicha medicación durante al menos cuatro semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
enantato de testosterona
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125 mg, i.m. inyección, una vez por semana, durante 52 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2
finasterida
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5 mg, oral, una vez al día, durante 52 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3
enantato de testosterona + finasterida
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125 mg, i.m. inyección, una vez por semana, durante 52 semanas
Otros nombres:
5 mg, oral, una vez al día, durante 52 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 4
placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de fuerza máxima de 1 repetición (1-RM)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Se realizarán pruebas de fuerza de 1-RM para 5 ejercicios utilizando máquinas de ejercicios de resistencia dinámica.
Las pruebas se realizarán antes del tratamiento (línea de base), a los 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento.
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línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre kg
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La fuerza de prensión en el brazo dominante se medirá utilizando un dinamómetro.
Las pruebas se realizarán al inicio, después de 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento.
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línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Columna Lumbar L2-L4 Densidad Mineral Ósea
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Absorciometría dual de rayos X (DXA): Evaluaremos la densidad mineral ósea (DMO) y la composición corporal utilizando un densitómetro de frijoles en abanico (Lunar Prodigy, General Electric Medical Systems).
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línea de base, 12 meses
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Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Escala de depresión geriátrica (GDS): este cuestionario de 15 ítems, sí/no, se administrará al inicio del estudio, después de 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento. La puntuación mínima es 0 = sin síntomas depresivos La puntuación máxima es 15 = un nivel muy alto de síntomas depresivos |
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Porción de recuerdo de 30 minutos de la prueba de figura compleja de Rey Osterrieth (ROCF)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La prueba Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF) es una prueba neuropsicológica estandarizada ampliamente utilizada para evaluar las funciones constructivas visoespaciales, la memoria visuográfica y algunos aspectos de la planificación. El dibujo es calificado por un neuropsicólogo ciego en una escala de 0 a 30, donde 30 representa un dibujo perfecto. |
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Prueba de creación de senderos, parte A
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Trail-Making Test, Parte A: es una prueba estandarizada de función cognitiva que evalúa específicamente la memoria de trabajo, el procesamiento visual, las habilidades visoespaciales, la atención selectiva y dividida y la coordinación psicomotora.
la prueba se califica como segundos requeridos para completar con éxito la tarea con una puntuación más baja que representa un mejor desempeño.
La puntuación media en la prueba es de 30,75 segundos con una desviación estándar de 16,27.
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línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Juicio de Benton de la prueba de orientación de línea
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Benton Judgement of Line Orientation Test es una prueba estandarizada con 30 elementos que es específica para la cognición espacial visual. Las pruebas se administrarán al inicio, después de 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento. La puntuación mínima es 0, lo que indica una baja cognición visoespacial. La puntuación máxima es 30, lo que indica una alta cognición visoespacial. |
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Hematocrito
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El hematocrito se evaluó como parte del análisis de sangre de rutina en los puntos de tiempo indicados.
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línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Ingesta de proteínas en la dieta
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La ingesta de proteínas en la dieta se evaluará mediante un registro de alimentos de 3 días y se aconsejará a los sujetos que aumenten la ingesta de proteínas si es necesario utilizando la guía "Formas saludables de comer más proteínas".
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línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Ultrasonido transrectal Tamaño de la próstata
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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El tamaño de la próstata por ultrasonido transrectal se realizará con el sistema de diagnóstico B&K 3535, con una sonda transrectal de 7 megahercios al inicio y después de 6 y 12 meses de tratamiento.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Satisfacción con la vida: es una prueba escrita de bienestar psicológico que se realizará al inicio, después de 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento.
Esta es una escala de 20 puntos, con un posible rango de puntajes de 0 a 20.
Una puntuación más alta representa una mayor satisfacción con la vida.
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línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Borst, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yarrow JF, Beck DT, Conover CF, Beggs LA, Goldberger BA, Borst SE. Invalidation of a commercially available human 5alpha-dihydrotestosterone immunoassay. Steroids. 2013 Dec 11;78(12-13):1220-5. doi: 10.1016/j.steroids.2013.08.013. Epub 2013 Sep 6.
- Borst SE, Yarrow JF, Conover CF, Nseyo U, Meuleman JR, Lipinska JA, Braith RW, Beck DT, Martin JS, Morrow M, Roessner S, Beggs LA, McCoy SC, Cannady DF 2nd, Shuster JJ. Musculoskeletal and prostate effects of combined testosterone and finasteride administration in older hypogonadal men: a randomized, controlled trial. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2014 Feb 15;306(4):E433-42. doi: 10.1152/ajpendo.00592.2013. Epub 2013 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Enfermedades prostáticas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia
- Hiperplasia prostática
- Sarcopenia
- Atrofia Muscular
- Hipertrofia
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Andrógenos
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Finasterida
Otros números de identificación del estudio
- ENDA-014-05F
- VA Merit Award (Otro número de subvención/financiamiento: VHA AR6884R)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .