이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

테스토스테론의 5-알파 환원효소 및 단백동화 효과

2018년 9월 10일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 연구의 목적은 테스토스테론의 혈중 농도가 낮은 노인 남성의 근력을 안전하게 증가시키기 위해 테스토스테론과 피나스테리드의 대체 용량보다 높은 용량을 병용할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

노인 남성 재향군인의 약 40%는 혈청 테스토스테론 농도가 낮습니다. 후자는 근력 및 골밀도 감소, 우울한 기분, 낮은 통증 내성, 허약함 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 테스토스테론 대체 용량은 근육과 뼈의 결손을 역전시킬 목적으로 성기능 저하 남성에게 투여되었습니다. 테스토스테론은 남성의 근육과 뼈를 유지하는 데 분명히 중요하지만 T 대체와 관련된 문제가 있습니다. 첫째, 테스토스테론은 체액 저류, 여성형 유방, 수면 무호흡증 악화, 적혈구 증가증, 전립선 비대 및 초기 단계 전립선 암의 촉진을 포함하여 여러 가지 바람직하지 않은 효과를 유발합니다. 테스토스테론 대체로 지금까지 얻은 단백동화 효과는 특히 나이든 남성에서 상대적으로 완만했습니다. 우리의 가설은 테스토스테론과 5-환원효소 억제제의 대체 용량보다 더 높은 용량을 사용한 병용 치료가 테스토스테론으로 유발된 전립선 비대 및 가능한 다른 부작용을 예방하면서 상당한 단백 동화 효과를 생성할 것이라는 것입니다.

우리는 12개월 무작위, 위약 대조 시험을 수행하여 고령 남성 참전용사를 대상으로 테스토스테론과 피나스테리드 병용 치료의 효능과 안전성을 조사할 계획입니다. 우리는 성선기능저하증이 있지만 그 외에는 건강한 노인 그룹에 테스토스테론과 5-환원효소 억제제 피나스테리드를 대체 용량보다 더 많이 투여할 것입니다. 우리는 이 치료가 근육량과 근력을 증가시키는 안전하고 효과적인 수단인지 판단할 것입니다. 순환하는 총 테스토스테론 300ng/dL 또는 생체이용 가능한 테스토스테론 70ng/dL인 60~80세 남성은 1년 동안 125mg 테스토스테론 에난테이트/일 5mg 피나스테리드로 치료받게 됩니다. 체성분, 1RM(1-repeat maximum) 강도, 악력, 기능 도달 범위, 골밀도, 기분, 인지, 조혈 및 전립선 용적에 대한 효과를 평가합니다. 일부 부작용을 일으킬 수 있는 중간 정도의 고용량 테스토스테론을 선택했습니다. 우리는 피나스테리드가 테스토스테론의 단백동화 효과를 차단하지는 않지만 전립선 비대나 증상 및 가능한 기타 부작용도 차단할 것이라고 예측합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

56년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연령 > 60세 남성
  • 플로리다 게인즈빌에 있는 Malcolm Randall VA 의료 센터의 1차 진료.
  • 아침(오전 6시에서 오전 10시 사이) 혈청 총 테스토스테론 300 ng/dL 또는 생물학적 이용 가능한 테스토스테론 농도 70 ng/dL이고 제외 기준이 없는 동의 대상자는 무작위로 테스토스테론 또는 위약을 받도록 배정됩니다.

제외 기준:

  • 인지 장애가 있는 피험자는 Mini-Cog 테스트에 의해 식별되고 제외됩니다. Mini-Cog는 인지 장애에 대한 민감도와 특이도가 높으며 교육 수준에 영향을 받지 않습니다.
  • 우리는 또한 수용성 실어증이 있거나 테스토스테론 대체에 대한 금기 사항이 있는 피험자(즉, 활동성 전립선암 또는 유방암의 병력 또는 상승된 미국 비뇨기과 협회 증상 지수(AUASI) 점수 > 25로 평가한 중증 양성 전립선 비대증), 울혈성 심장 실패(클래스 3 또는 4), 수면 무호흡 증후군, 적혈구 증가증(Hct > 55%) 또는 전립선 특이 항원(PSA) > 2.6 ng/mL)은 제외됩니다.
  • 비만 피험자(BMI > 35)도 제외됩니다.
  • 현재 테스토스테론 보충을 받고 있는 피험자 또는 테스토스테론에 알레르기가 있는 피험자도 제외됩니다.
  • 이전에 테스토스테론 대체 요법을 받은 피험자는 적어도 4주 동안 이러한 약물을 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
테스토스테론 에난테이트
의약품: 테스토스테론 에난테이트
125mg, i.m. 주사, 주 1회, 52주 동안
다른 이름들:
  • 델라테스트릴
실험적: 팔 2
피나스테리드
의약품: 피나스테리드
5 mg, 경구, 1일 1회, 52주 동안
다른 이름들:
  • 프로스카
실험적: 팔 3
테스토스테론 에난테이트 + 피나스테리드
의약품: 테스토스테론 에난테이트
125mg, i.m. 주사, 주 1회, 52주 동안
다른 이름들:
  • 델라테스트릴
의약품: 피나스테리드
5 mg, 경구, 1일 1회, 52주 동안
다른 이름들:
  • 프로스카
위약 비교기: 팔 4
위약
다른: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1회 반복 최대(1-RM) 강도 테스트
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
5가지 운동에 대한 1RM 강도 테스트는 동적 저항 운동 기계를 사용하여 수행됩니다. 테스트는 치료 전(기준선), 치료 후 3, 6, 9 및 12개월에 수행됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그립 강도 kg
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
지배적인 팔의 악력은 동력계를 사용하여 측정됩니다. 테스트는 치료 3, 6, 9 및 12개월 후 기준선에서 수행됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
요추 L2-L4 골밀도
기간: 기준선, 12개월
이중 X선 흡광측정법(DXA): 부채꼴 밀도계(Lunar Prodigy, General Electric Medical Systems)를 사용하여 골밀도(BMD)와 체성분을 평가합니다.
기준선, 12개월
노인 우울증 척도
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

노인 우울증 척도(GDS): 이 15개 항목의 예/아니오 설문지는 치료 3, 6, 9 및 12개월 후 기준선에서 시행됩니다.

최소 점수는 0 = 우울 증상 없음 최대 점수는 15 = 매우 높은 수준의 우울 증상
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
ROCF(Rey Osterrieth Complex Figure) 테스트의 30분 리콜 부분
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

Rey Osterrieth Complex Figure(ROCF) 검사는 시공간 구성 기능, 시각 기억 및 계획의 일부 측면을 평가하기 위해 널리 사용되는 표준화된 신경 심리학 검사입니다.

이 그림은 눈이 먼 신경심리학자가 0에서 30까지의 척도로 점수를 매겼으며 30은 완벽한 그림을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
트레일 메이킹 테스트, 파트 A
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
Trail-Making Test, Part A: 작업 기억, 시각적 처리, 시각적 공간 기술, 선택적이고 분할된 주의, 정신 운동 조정을 구체적으로 평가하는 표준화된 인지 기능 테스트입니다. 테스트는 더 나은 성능을 나타내는 낮은 점수로 작업을 성공적으로 완료하는 데 필요한 초로 채점됩니다. 테스트의 평균 점수는 30.75초이고 표준 편차는 16.27입니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
선 방향 테스트의 Benton 판단
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

Benton Judgment of Line Orientation Test는 시각적 공간 인식에 특정한 30개 항목으로 구성된 표준화된 테스트입니다. 테스트는 3, 6, 9 및 12개월의 치료 후 기준선에서 시행됩니다.

최소 점수는 0으로 낮은 시각적 공간 인지를 나타냅니다. 최대 점수는 30점으로 높은 시각적 공간 인지를 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
헤마토크리트
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
표시된 시점에서 일상적인 혈액 분석의 일부로 헤마토크리트를 평가했습니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
식이 단백질 섭취
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
식이 단백질 섭취량은 3일 음식 일지를 사용하여 평가되며 피험자는 필요한 경우 "더 많은 단백질을 섭취하는 건강한 방법" 가이드를 사용하여 단백질 섭취량을 늘리도록 조언을 받습니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
전립선의 경직장 초음파 크기 조정
기간: 기준선, 6개월, 12개월
B&K 진단 시스템 3535를 사용하여 기준선과 치료 6개월 및 12개월 후에 7메가 헤르츠 경직장 프로브를 사용하여 전립선의 경직장 초음파 크기 조정을 수행합니다.
기준선, 6개월, 12개월
삶의 만족
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
삶의 만족도: 치료 3, 6, 9, 12개월 후 기준선에서 수행되는 심리적 웰빙에 대한 서면 테스트입니다. 이것은 20점 척도이며 가능한 점수 범위는 0에서 20까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Endo Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Borst, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENDA-014-05F
  • VA Merit Award (기타 보조금/기금 번호: VHA AR6884R)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다