5-Alfa Redutase e Efeitos Anabólicos da Testosterona
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 40% dos veteranos masculinos mais velhos têm uma baixa concentração sérica de testosterona. Este último está associado à diminuição da força muscular e da densidade mineral óssea, humor deprimido, baixa tolerância à dor, fragilidade e aumento da mortalidade. Doses de reposição de testosterona foram administradas a homens hipogonádicos com o objetivo de reverter os déficits musculares e ósseos. Embora a testosterona seja claramente importante para manter músculos e ossos nos homens, existem problemas associados à reposição de T. Primeiro, a testosterona causa uma série de efeitos indesejados, incluindo retenção de líquidos, ginecomastia, piora da apnéia do sono, policitemia, aumento da próstata e aceleração do câncer de próstata em estágio inicial. Os efeitos anabólicos obtidos até o momento com a reposição de testosterona têm sido relativamente modestos, especialmente em homens mais velhos. Nossa hipótese é que o tratamento combinado com uma dose maior do que a reposição de testosterona e um inibidor da 5-redutase produzirá efeitos anabólicos substanciais, ao mesmo tempo em que previne o aumento da próstata induzido pela testosterona e possivelmente outros efeitos adversos.
Planejamos investigar a eficácia e a segurança do tratamento combinado com testosterona e finasterida em veteranos masculinos hipogonádicos mais velhos, conduzindo um estudo randomizado controlado por placebo de 12 meses. Administraremos uma dose maior do que a reposição de testosterona mais o inibidor da 5-redutase finasterida a um grupo de homens idosos hipogonádicos, mas saudáveis. Determinaremos se este tratamento é um meio seguro e eficaz para aumentar a massa e a força muscular. Homens de 60 a 80 anos, com testosterona total circulante 300 ng/dL ou testosterona biodisponível 70 ng/dL, serão tratados com 125 mg de enantato de testosterona/semana 5 mg de finasterida/dia por 1 ano. Avaliaremos os efeitos na composição corporal, força de 1 repetição máxima (1-RM), força de preensão, alcance funcional, densidade mineral óssea, humor, cognição, hematopoiese e volume da próstata. Escolhemos uma dose moderadamente alta de testosterona que pode causar alguns efeitos adversos. Prevemos que a finasterida não irá bloquear os efeitos anabólicos da testosterona, mas irá bloquear qualquer aumento ou sintomas da próstata e possivelmente outros efeitos adversos também.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 60 anos homens
- Cuidados primários no Malcolm Randall VA Medical Center em Gainesville, Flórida.
- Indivíduos que consentem que tenham uma manhã (entre 6h00 e 10h00) testosterona sérica total 300 ng/dL ou concentração de testosterona biodisponível 70 ng/dL e nenhum critério de exclusão serão randomizados para receber testosterona ou placebo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com comprometimento cognitivo serão identificados pelo teste Mini-Cog e excluídos. O Mini-Cog tem alta sensibilidade e especificidade para comprometimento cognitivo e não é afetado pelo nível de escolaridade.
- Também excluiremos indivíduos com afasia receptiva ou contraindicação à reposição de testosterona (ou seja, história ou câncer ativo de próstata ou mama, hiperplasia prostática benigna grave avaliada pelo escore elevado do Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia (AUASI) > 25), coração congesto falha (Classe 3 ou 4), síndrome da apnéia do sono, policitemia (Hct > 55%) ou antígeno prostático específico (PSA) > 2,6 ng/mL) serão excluídos.
- Sujeitos obesos (IMC > 35) também serão excluídos.
- Os indivíduos que atualmente recebem suplementação de testosterona ou indivíduos que têm alergia à testosterona também serão excluídos.
- Indivíduos que receberam anteriormente terapia de reposição de testosterona devem ficar sem essa medicação por pelo menos quatro semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
enantato de testosterona
|
125 mg, i.m. injeção, uma vez/semana, por 52 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 2
finasterida
|
5 mg, oral, uma vez/dia, por 52 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 3
enantato de testosterona + finasterida
|
125 mg, i.m. injeção, uma vez/semana, por 52 semanas
Outros nomes:
5 mg, oral, uma vez/dia, por 52 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Braço 4
placebo
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Força de 1 Repetição Máxima (1-RM)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
O teste de força de 1-RM para 5 exercícios será realizado em máquinas de exercícios resistidos dinâmicos.
Os testes serão realizados antes do tratamento (basal), 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força de Aderência kg
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
A força de preensão no braço dominante será medida por meio de um dinamômetro.
Os testes serão realizados no início do estudo, após 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Coluna lombar L2-L4 Densidade mineral óssea
Prazo: linha de base, 12 meses
|
Absorciometria dupla de raios-x (DXA): Avaliaremos a densidade mineral óssea (BMD) e a composição corporal usando um densitômetro fan-bean (Lunar Prodigy, General Electric Medical Systems).
|
linha de base, 12 meses
|
|
Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Escala de Depressão Geriátrica (GDS): Este questionário de 15 itens, sim/não, será administrado na linha de base, após 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento. A pontuação mínima é 0 = sem sintomas depressivos A pontuação máxima é 15 = um nível muito alto de sintomas depressivos |
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Parte de Recordação de 30 Minutos do Teste de Figura Complexa de Rey Osterrieth (ROCF)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
O teste de Figura Complexa de Rey Osterrieth (ROCF) é um teste neuropsicológico padronizado amplamente utilizado para avaliar funções de construção visuoespaciais, memória visuográfica e alguns aspectos do planejamento. O desenho é pontuado por um neuropsicólogo cego em uma escala de 0 a 30, com 30 representando um desenho perfeito. |
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Teste de Trilha, Parte A
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Teste de Criação de Trilhas, Parte A: é um teste padronizado de função cognitiva que avalia especificamente a memória de trabalho, processamento visual, habilidades visuais espaciais, atenção seletiva e dividida e coordenação psicomotora.
o teste é pontuado como segundos necessários para a conclusão bem-sucedida da tarefa com uma pontuação mais baixa representando melhor desempenho.
A pontuação média no teste é de 30,75 segundos com um desvio padrão de 16,27.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Julgamento Benton do teste de orientação de linha
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Benton Judgment of Line Orientation Test é um teste padronizado com 30 itens que é específico para a cognição espacial visual. Os testes serão administrados no início do estudo, após 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento. A pontuação mínima é 0, indicando baixa cognição espacial visual. A pontuação máxima é 30, indicando alta cognição espacial visual |
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Hematócrito
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
O hematócrito foi avaliado como parte da análise de sangue de rotina nos pontos de tempo indicados.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Ingestão de Proteína Dietética
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
A ingestão de proteína dietética será avaliada usando um registro alimentar de 3 dias e os indivíduos serão aconselhados a aumentar a ingestão de proteína, se necessário, usando o guia "Maneiras saudáveis de comer mais proteína".
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Dimensionamento ultrassonográfico transretal da próstata
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
|
O dimensionamento ultrassonográfico transretal da próstata será realizado utilizando o B&K Diagnostic System 3535, com sonda transretal de 7 mega hertz no início e após 6 e 12 meses de tratamento.
|
linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Satisfação de vida
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Satisfação com a Vida: é um teste escrito de bem-estar psicológico que será realizado no início, após 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento.
Esta é uma escala de 20 pontos, com uma escala possível de pontuação de 0 a 20.
Uma pontuação mais alta representa maior satisfação com a vida.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Borst, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yarrow JF, Beck DT, Conover CF, Beggs LA, Goldberger BA, Borst SE. Invalidation of a commercially available human 5alpha-dihydrotestosterone immunoassay. Steroids. 2013 Dec 11;78(12-13):1220-5. doi: 10.1016/j.steroids.2013.08.013. Epub 2013 Sep 6.
- Borst SE, Yarrow JF, Conover CF, Nseyo U, Meuleman JR, Lipinska JA, Braith RW, Beck DT, Martin JS, Morrow M, Roessner S, Beggs LA, McCoy SC, Cannady DF 2nd, Shuster JJ. Musculoskeletal and prostate effects of combined testosterone and finasteride administration in older hypogonadal men: a randomized, controlled trial. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2014 Feb 15;306(4):E433-42. doi: 10.1152/ajpendo.00592.2013. Epub 2013 Dec 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Doenças prostáticas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia
- Hiperplasia prostática
- Sarcopenia
- Atrofia Muscular
- Hipertrofia
- Hipogonadismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Andrógenos
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Finasterida
Outros números de identificação do estudo
- ENDA-014-05F
- VA Merit Award (Número de outro subsídio/financiamento: VHA AR6884R)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .