Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronin 5-alfa-reduktaasi ja anaboliset vaikutukset

maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko korvaavaa testosteronia ja finasteridia suurempia annoksia yhdistää turvallisesti lihasvoiman lisäämiseksi vanhemmilla miehillä, joilla on alhainen veren testosteronipitoisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 40 %:lla vanhemmista miesveteraaneista on alhainen seerumin testosteronipitoisuus. Jälkimmäinen liittyy heikentyneeseen lihasvoimaan ja luun mineraalitiheyteen, masentuneeseen mielialaan, alhaiseen kivunsietokykyyn, heikkouteen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Korvausannoksia testosteronia on annettu hypogonadaalisille miehille lihasten ja luuston vajaatoiminnan korjaamiseksi. Vaikka testosteroni on selvästi tärkeä lihasten ja luuston ylläpitämiseksi miehillä, T-korvaukseen liittyy ongelmia. Ensinnäkin testosteroni aiheuttaa useita ei-toivottuja vaikutuksia, kuten nesteretentiota, gynekomastiaa, uniapnean pahenemista, polysytemiaa, eturauhasen suurenemista ja alkuvaiheen eturauhassyövän kiihtymistä. Testosteronin korvaamisesta tähän mennessä saadut anaboliset vaikutukset ovat olleet suhteellisen vaatimattomia, etenkin vanhemmilla miehillä. Hypoteesimme on, että yhdistelmähoito korkeammalla kuin korvausannoksella testosteronia ja 5-reduktaasi-inhibiittoria tuottaa merkittäviä anabolisia vaikutuksia samalla, kun se estää testosteronin aiheuttamaa eturauhasen suurenemista ja mahdollisesti muita haittavaikutuksia.

Aiomme tutkia testosteronin ja finasteridin yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta vanhemmilla hypogonadaalisilla miesveteraanilla suorittamalla 12 kuukauden satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen. Annamme korvaavaa suuremman annoksen testosteronia sekä 5-reduktaasi-inhibiittoria finasteridia ryhmälle hypogonadaalisia, mutta muuten terveitä vanhempia miehiä. Selvitämme, onko tämä hoito turvallinen ja tehokas tapa lisätä lihasmassaa ja voimaa. 60–80-vuotiaita miehiä, joiden verenkierron kokonaistestosteronipitoisuus on 300 ng/dl tai biosaatavissa oleva testosteroni 70 ng/dl, hoidetaan 125 mg testosteronin enantaattia/viikko 5 mg finasteridia/vrk vuoden ajan. Arvioimme vaikutukset kehon koostumukseen, 1-toiston maksimivoimaan (1-RM), pitovoimaan, toiminnalliseen ulottuvuuteen, luun mineraalitiheyteen, mielialaan, kognitioon, hematopoieesiin ja eturauhasen tilavuuteen. Olemme valinneet kohtalaisen suuren testosteroniannoksen, joka voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Ennustamme, että finasteridi ei estä testosteronin anabolisia vaikutuksia, mutta se estää eturauhasen suurenemisen tai oireet ja mahdollisesti myös muut haittavaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 60 vuotta miehiä
  • Ensihoito Malcolm Randall VA Medical Centerissä Gainesvillessä, Floridassa.
  • Suostumukselliset koehenkilöt, joilla on aamulla (klo 6.00–10.00) seerumin kokonaistestosteronipitoisuus 300 ng/dl tai biologisesti käytettävissä oleva testosteronipitoisuus 70 ng/dl ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan saamaan joko testosteronia tai lumelääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivisista häiriöistä kärsivät henkilöt tunnistetaan Mini-Cog-testillä ja suljetaan pois. Mini-Cog on erittäin herkkä ja spesifinen kognitiivisille häiriöille, eikä koulutustaso vaikuta siihen.
  • Suljemme pois myös henkilöt, joilla on reseptiivinen afasia tai joilla on vasta-aihe testosteronin korvaamiseen (esim. eturauhas- tai rintasyöpä historiassa tai aktiivinen eturauhasen syöpä, vaikea hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu kohonneen American Urologic Associationin oireindeksin (AUASI) pistemäärän mukaan > 25), kongestiivinen sydän vajaatoiminta (luokka 3 tai 4), uniapneaoireyhtymä, polysytemia (Hct > 55 %) tai eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 2,6 ng/ml) suljetaan pois.
  • Liikalihavat henkilöt (BMI > 35) jätetään myös pois.
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä testosteronilisää tai henkilöt, jotka ovat allergisia testosteronille, myös suljetaan pois.
  • Aiemmin testosteronikorvaushoitoa saaneiden potilaiden on oltava poissa tällaisesta lääkityksestä vähintään neljän viikon ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
testosteronin enantaatti
125 mg, i.m. injektio kerran viikossa 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • Delatestryyli
Kokeellinen: Käsivarsi 2
finasteridi
5 mg, suun kautta, kerran päivässä, 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • Proscar
Kokeellinen: Käsivarsi 3
testosteronin enantaatti + finasteridi
125 mg, i.m. injektio kerran viikossa 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • Delatestryyli
5 mg, suun kautta, kerran päivässä, 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • Proscar
Placebo Comparator: Käsivarsi 4
plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 toiston enimmäiskesto (1-RM) lujuuden testaus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
1-RM voimatesti 5 harjoitukselle suoritetaan dynaamisilla vastusharjoittelukoneilla. Testaus suoritetaan ennen hoitoa (perustaso), 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitovoima kg
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Hallitsevan käsivarren pitovoima mitataan dynamometrillä. Testaus suoritetaan lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Lannerangan L2-L4 Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
Kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA): Arvioimme luun mineraalitiheyden (BMD) ja kehon koostumuksen käyttämällä viuhkapaputiheysmittaria (Lunar Prodigy, General Electric Medical Systems).
lähtötaso, 12 kuukautta
Geriatrinen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Geriatric Depression Scale (GDS): Tämä 15 kohdan kyllä/ei kyselylomake annetaan lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.

Minimipistemäärä on 0 = ei masennusoireita Maksimipistemäärä on 15 = erittäin korkea masennusoireiden taso

lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF) -testin 30 minuutin palautusosuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF) -testi on laajalti käytetty standardoitu neuropsykologinen testi visuospatiaalisten rakenteellisten toimintojen, visuografisen muistin ja joidenkin suunnittelun näkökohtien arvioimiseen.

Sokea neuropsykologi pisteyttää piirustuksen asteikolla 0-30, jolloin 30 edustaa täydellistä piirustusta.

lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Poluntekotesti, osa A
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Trail-Making Test, Osa A: on standardoitu kognitiivisten toimintojen testi, joka arvioi erityisesti työmuistia, visuaalista käsittelyä, visuaalisia spatiaalisia taitoja, valikoivaa ja hajautettua huomiokykyä sekä psykomotorista koordinaatiota. testi pisteytetään sekunteina, jotka tarvitaan tehtävän onnistuneeseen suorittamiseen pienemmällä pistemäärällä, mikä edustaa parempaa suorituskykyä. Testin keskimääräinen pistemäärä on 30,75 sekuntia keskihajonnan ollessa 16,27.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Bentonin linjasuuntatestin arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Benton Judgment of Line Orientation -testi on standardoitu testi, jossa on 30 kohdetta, joka on spesifinen visuaalisen spatiaalisen kognition kannalta. Testit annetaan lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.

Vähimmäispistemäärä on 0, mikä tarkoittaa heikkoa visuaalista tilakognitiota. Maksimipistemäärä on 30, mikä osoittaa korkeaa visuaalista tilakognitiota

lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Hematokriitti
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Hematokriitti arvioitiin osana rutiininomaista verianalyysiä ilmoitettuina ajankohtina.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Proteiinin saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Ruokavalion proteiinin saanti arvioidaan 3 päivän ruokapäiväkirjan avulla ja koehenkilöitä neuvotaan lisäämään proteiinin saantia tarvittaessa oppaan "Terveitä tapoja syödä enemmän proteiinia" avulla.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Eturauhasen transrektaalinen ultraäänimittaus
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Eturauhasen transrektaalinen ultraäänimittaus suoritetaan käyttämällä B&K Diagnostic System 3535 -järjestelmää 7 megahertsin transrektaalisella koettimella lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Elämän tyytyväisyys
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Elämän tyytyväisyys: on kirjallinen psykologisen hyvinvoinnin testi, joka suoritetaan lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen. Tämä on 20 pisteen asteikko, jonka pisteet voivat olla 0-20. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa tyytyväisyyttä elämään.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Borst, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa