- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00475501
5-alfa-reduktase og anabole effekter av testosteron
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 40 % av eldre mannlige veteraner har lav serumtestosteronkonsentrasjon. Sistnevnte er assosiert med redusert muskelstyrke og beinmineraltetthet, deprimert humør, lav smertetoleranse, skrøpelighet og økt dødelighet. Erstatningsdoser av testosteron har blitt administrert til hypogonadale menn med det formål å reversere underskudd i muskler og bein. Selv om testosteron er helt klart viktig for å opprettholde muskler og bein hos menn, er det problemer forbundet med T-erstatning. For det første forårsaker testosteron en rekke uønskede effekter, inkludert væskeretensjon, gynekomasti, forverring av søvnapné, polycytemi, prostataforstørrelse og akselerasjon av tidlig stadium av prostatakreft. De anabole effektene oppnådd til dags dato fra testosteronerstatning har vært relativt beskjedne, spesielt hos eldre menn. Vår hypotese er at kombinert behandling med en høyere enn erstatningsdose av testosteron og en 5-reduktasehemmer vil gi betydelige anabole effekter, samtidig som det forhindrer testosteronindusert prostataforstørrelse og muligens andre uønskede effekter.
Vi planlegger å undersøke effektiviteten og sikkerheten til kombinert behandling med testosteron og finasterid hos eldre hypogonadale mannlige veteraner ved å gjennomføre en 12-måneders randomisert, placebokontrollert studie. Vi vil gi en høyere enn erstatningsdose av testosteron pluss 5-reduktasehemmeren finasterid til en gruppe hypogonadale, men ellers friske eldre menn. Vi vil avgjøre om denne behandlingen er et trygt og effektivt middel for å øke muskelmasse og styrke. Menn i alderen 60 til 80 år, med sirkulerende totalt testosteron 300 ng/dL eller biotilgjengelig testosteron 70 ng/dL, vil bli behandlet med 125 mg testosteron enanthate/uke 5 mg finasterid/dag i 1 år. Vi vil vurdere effektene på kroppssammensetning, 1-repetisjon maksimal (1-RM) styrke, grepsstyrke, funksjonell rekkevidde, beinmineraltetthet, humør, kognisjon, hematopoiesis og prostatavolum. Vi har valgt en moderat høy dose testosteron som kan forårsake noen bivirkninger. Vi spår at finasterid ikke vil blokkere de anabole effektene av testosteron, men vil blokkere enhver prostataforstørrelse eller symptomer og muligens andre bivirkninger også.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 60 år menn
- Primærpleie ved Malcolm Randall VA Medical Center i Gainesville, Florida.
- Personer som samtykker som har en morgen (mellom 06:00 og 10:00) serum totalt testosteron 300 ng/dL eller biotilgjengelig testosteronkonsentrasjon 70 ng/dL og ingen eksklusjonskriterier vil bli randomisert til å motta enten testosteron eller placebo.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kognitiv svikt vil bli identifisert ved Mini-Cog-testen og ekskludert. Mini-Cog har høy sensitivitet og spesifisitet for kognitiv svikt, og påvirkes ikke av utdanningsnivå.
- Vi vil også ekskludere personer med mottakelig afasi, eller en kontraindikasjon for testosteronerstatning (dvs. historie med eller aktiv prostata- eller brystkreft, alvorlig benign prostatahyperplasi vurdert ved forhøyet American Urologic Association Symptom Index (AUASI) score > 25), kongestivt hjerte svikt (klasse 3 eller 4), søvnapnésyndrom, polycytemi (Hct > 55 %) eller prostataspesifikt antigen (PSA) > 2,6 ng/ml) vil bli ekskludert.
- Overvektige personer (BMI > 35) vil også bli ekskludert.
- Personer som for tiden får testosterontilskudd eller personer som har en allergi mot testosteron vil også bli ekskludert.
- Personer som tidligere har fått testosteronerstatningsterapi, må være fri for slike medisiner i minst fire uker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
testosteron enanthate
|
125 mg, i.m. injeksjon, en gang/uke, i 52 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2
finasterid
|
5 mg, oral, en gang/dag, i 52 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3
testosteron enanthate + finasterid
|
125 mg, i.m. injeksjon, en gang/uke, i 52 uker
Andre navn:
5 mg, oral, en gang/dag, i 52 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm 4
placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 gjentakelse maksimal (1-RM) styrketesting
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
1-RM styrketesting for 5 øvelser vil bli utført ved bruk av dynamiske motstandstreningsmaskiner.
Testing vil bli utført før behandling (baseline), 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke kg
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Grepestyrken i den dominerende armen vil bli målt ved bruk av dynamometer.
Testing vil bli utført ved baseline, etter 3, 6, 9 og 12 måneders behandling.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Korsrygg L2-L4 beinmineraltetthet
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Dobbel røntgenabsorptiometri (DXA): Vi vil vurdere beinmineraltetthet (BMD) og kroppssammensetning ved å bruke et vifte-bønne densitometer (Lunar Prodigy, General Electric Medical Systems).
|
baseline, 12 måneder
|
|
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS): Dette 15-element, ja/nei spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline, etter 3, 6, 9 og 12 måneders behandling. Minimumsscore er 0 = ingen depressive symptomer Maksimal skår er 15 = et svært høyt nivå av depressive symptomer |
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
30 minutters tilbakekallingsdel av Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF)-test
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF) test er en mye brukt standardisert nevropsykologisk test for å vurdere visuospatiale konstruksjonsfunksjoner, visuografisk hukommelse og noen aspekter ved planlegging. Tegningen er scoret av en blindet nevropsykolog på en skala fra 0 til 30 med 30 som representerer en perfekt tegning. |
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Trail-making test, del A
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Trail-Making Test, del A: er en standardisert test av kognitiv funksjon som spesifikt vurderer arbeidsminne, visuell prosessering, visuelle romlige ferdigheter, selektiv og delt oppmerksomhet og psykomotorisk koordinasjon.
testen scores som sekunder som kreves for vellykket gjennomføring av oppgaven med en lavere poengsum som representerer bedre ytelse.
Gjennomsnittlig poengsum på test er 30,75 sekunder med et standardavvik på 16,27.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Bentons vurdering av linjeorienteringstest
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Benton Judgment of Line Orientation Test er en standardisert test med 30 elementer som er spesifikk for visuell romlig kognisjon. Tester vil bli administrert ved baseline, etter 3, 6, 9 og 12 måneders behandling. Minste poengsum er 0, noe som indikerer lav visuell romlig kognisjon. Maksimal poengsum er 30, noe som indikerer høy visuell romlig kognisjon |
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Hematokrit
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Hematokrit ble vurdert som en del av rutinemessig blodanalyse på de angitte tidspunktene.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Proteininntak i kosten
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Proteininntaket i kosten vil bli vurdert ved hjelp av en 3-dagers matlogg, og forsøkspersonene vil bli bedt om å øke proteininntaket om nødvendig ved å bruke veiledningen "Sunne måter å spise mer protein på".
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Transrektal ultralyd Dimensjonering av prostata
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Transrektal ultralydstørrelse av prostata vil bli utført ved å bruke B&K Diagnostic System 3535, med 7 mega hertz transrektal probe ved baseline og etter 6 og 12 måneders behandling.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Livstilfredshet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Livstilfredshet: er en skriftlig test av psykologisk velvære som vil bli utført ved baseline, etter 3, 6, 9 og 12 måneders behandling.
Dette er en 20-punkts skala, med et mulig poengområde fra 0 til 20.
En høyere poengsum representerer større livstilfredshet.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Borst, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yarrow JF, Beck DT, Conover CF, Beggs LA, Goldberger BA, Borst SE. Invalidation of a commercially available human 5alpha-dihydrotestosterone immunoassay. Steroids. 2013 Dec 11;78(12-13):1220-5. doi: 10.1016/j.steroids.2013.08.013. Epub 2013 Sep 6.
- Borst SE, Yarrow JF, Conover CF, Nseyo U, Meuleman JR, Lipinska JA, Braith RW, Beck DT, Martin JS, Morrow M, Roessner S, Beggs LA, McCoy SC, Cannady DF 2nd, Shuster JJ. Musculoskeletal and prostate effects of combined testosterone and finasteride administration in older hypogonadal men: a randomized, controlled trial. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2014 Feb 15;306(4):E433-42. doi: 10.1152/ajpendo.00592.2013. Epub 2013 Dec 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Prostata sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Atrofi
- Prostatahyperplasi
- Sarkopeni
- Muskelatrofi
- Hypertrofi
- Hypogonadisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- Androgener
- 5-alfa-reduktasehemmere
- Anabole midler
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteron undekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
- Finasteride
Andre studie-ID-numre
- ENDA-014-05F
- VA Merit Award (Annet stipend/finansieringsnummer: VHA AR6884R)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .