Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5-alfa-reduktase og anabole effekter av testosteron

10. september 2018 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Formålet med denne studien er å finne ut om en høyere enn erstatningsdose av testosteron og finasterid kan kombineres for å trygt øke muskelstyrken hos eldre menn som har lav blodkonsentrasjon av testosteron.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 40 % av eldre mannlige veteraner har lav serumtestosteronkonsentrasjon. Sistnevnte er assosiert med redusert muskelstyrke og beinmineraltetthet, deprimert humør, lav smertetoleranse, skrøpelighet og økt dødelighet. Erstatningsdoser av testosteron har blitt administrert til hypogonadale menn med det formål å reversere underskudd i muskler og bein. Selv om testosteron er helt klart viktig for å opprettholde muskler og bein hos menn, er det problemer forbundet med T-erstatning. For det første forårsaker testosteron en rekke uønskede effekter, inkludert væskeretensjon, gynekomasti, forverring av søvnapné, polycytemi, prostataforstørrelse og akselerasjon av tidlig stadium av prostatakreft. De anabole effektene oppnådd til dags dato fra testosteronerstatning har vært relativt beskjedne, spesielt hos eldre menn. Vår hypotese er at kombinert behandling med en høyere enn erstatningsdose av testosteron og en 5-reduktasehemmer vil gi betydelige anabole effekter, samtidig som det forhindrer testosteronindusert prostataforstørrelse og muligens andre uønskede effekter.

Vi planlegger å undersøke effektiviteten og sikkerheten til kombinert behandling med testosteron og finasterid hos eldre hypogonadale mannlige veteraner ved å gjennomføre en 12-måneders randomisert, placebokontrollert studie. Vi vil gi en høyere enn erstatningsdose av testosteron pluss 5-reduktasehemmeren finasterid til en gruppe hypogonadale, men ellers friske eldre menn. Vi vil avgjøre om denne behandlingen er et trygt og effektivt middel for å øke muskelmasse og styrke. Menn i alderen 60 til 80 år, med sirkulerende totalt testosteron 300 ng/dL eller biotilgjengelig testosteron 70 ng/dL, vil bli behandlet med 125 mg testosteron enanthate/uke 5 mg finasterid/dag i 1 år. Vi vil vurdere effektene på kroppssammensetning, 1-repetisjon maksimal (1-RM) styrke, grepsstyrke, funksjonell rekkevidde, beinmineraltetthet, humør, kognisjon, hematopoiesis og prostatavolum. Vi har valgt en moderat høy dose testosteron som kan forårsake noen bivirkninger. Vi spår at finasterid ikke vil blokkere de anabole effektene av testosteron, men vil blokkere enhver prostataforstørrelse eller symptomer og muligens andre bivirkninger også.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 60 år menn
  • Primærpleie ved Malcolm Randall VA Medical Center i Gainesville, Florida.
  • Personer som samtykker som har en morgen (mellom 06:00 og 10:00) serum totalt testosteron 300 ng/dL eller biotilgjengelig testosteronkonsentrasjon 70 ng/dL og ingen eksklusjonskriterier vil bli randomisert til å motta enten testosteron eller placebo.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kognitiv svikt vil bli identifisert ved Mini-Cog-testen og ekskludert. Mini-Cog har høy sensitivitet og spesifisitet for kognitiv svikt, og påvirkes ikke av utdanningsnivå.
  • Vi vil også ekskludere personer med mottakelig afasi, eller en kontraindikasjon for testosteronerstatning (dvs. historie med eller aktiv prostata- eller brystkreft, alvorlig benign prostatahyperplasi vurdert ved forhøyet American Urologic Association Symptom Index (AUASI) score > 25), kongestivt hjerte svikt (klasse 3 eller 4), søvnapnésyndrom, polycytemi (Hct > 55 %) eller prostataspesifikt antigen (PSA) > 2,6 ng/ml) vil bli ekskludert.
  • Overvektige personer (BMI > 35) vil også bli ekskludert.
  • Personer som for tiden får testosterontilskudd eller personer som har en allergi mot testosteron vil også bli ekskludert.
  • Personer som tidligere har fått testosteronerstatningsterapi, må være fri for slike medisiner i minst fire uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
testosteron enanthate
125 mg, i.m. injeksjon, en gang/uke, i 52 uker
Andre navn:
  • Delatestryl
Eksperimentell: Arm 2
finasterid
5 mg, oral, en gang/dag, i 52 uker
Andre navn:
  • Proscar
Eksperimentell: Arm 3
testosteron enanthate + finasterid
125 mg, i.m. injeksjon, en gang/uke, i 52 uker
Andre navn:
  • Delatestryl
5 mg, oral, en gang/dag, i 52 uker
Andre navn:
  • Proscar
Placebo komparator: Arm 4
placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 gjentakelse maksimal (1-RM) styrketesting
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
1-RM styrketesting for 5 øvelser vil bli utført ved bruk av dynamiske motstandstreningsmaskiner. Testing vil bli utført før behandling (baseline), 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke kg
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Grepestyrken i den dominerende armen vil bli målt ved bruk av dynamometer. Testing vil bli utført ved baseline, etter 3, 6, 9 og 12 måneders behandling.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Korsrygg L2-L4 beinmineraltetthet
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Dobbel røntgenabsorptiometri (DXA): Vi vil vurdere beinmineraltetthet (BMD) og kroppssammensetning ved å bruke et vifte-bønne densitometer (Lunar Prodigy, General Electric Medical Systems).
baseline, 12 måneder
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Geriatrisk depresjonsskala (GDS): Dette 15-element, ja/nei spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline, etter 3, 6, 9 og 12 måneders behandling.

Minimumsscore er 0 = ingen depressive symptomer Maksimal skår er 15 = et svært høyt nivå av depressive symptomer

baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
30 minutters tilbakekallingsdel av Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF)-test
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF) test er en mye brukt standardisert nevropsykologisk test for å vurdere visuospatiale konstruksjonsfunksjoner, visuografisk hukommelse og noen aspekter ved planlegging.

Tegningen er scoret av en blindet nevropsykolog på en skala fra 0 til 30 med 30 som representerer en perfekt tegning.

baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Trail-making test, del A
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Trail-Making Test, del A: er en standardisert test av kognitiv funksjon som spesifikt vurderer arbeidsminne, visuell prosessering, visuelle romlige ferdigheter, selektiv og delt oppmerksomhet og psykomotorisk koordinasjon. testen scores som sekunder som kreves for vellykket gjennomføring av oppgaven med en lavere poengsum som representerer bedre ytelse. Gjennomsnittlig poengsum på test er 30,75 sekunder med et standardavvik på 16,27.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Bentons vurdering av linjeorienteringstest
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Benton Judgment of Line Orientation Test er en standardisert test med 30 elementer som er spesifikk for visuell romlig kognisjon. Tester vil bli administrert ved baseline, etter 3, 6, 9 og 12 måneders behandling.

Minste poengsum er 0, noe som indikerer lav visuell romlig kognisjon. Maksimal poengsum er 30, noe som indikerer høy visuell romlig kognisjon

baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Hematokrit
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Hematokrit ble vurdert som en del av rutinemessig blodanalyse på de angitte tidspunktene.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Proteininntak i kosten
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Proteininntaket i kosten vil bli vurdert ved hjelp av en 3-dagers matlogg, og forsøkspersonene vil bli bedt om å øke proteininntaket om nødvendig ved å bruke veiledningen "Sunne måter å spise mer protein på".
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Transrektal ultralyd Dimensjonering av prostata
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Transrektal ultralydstørrelse av prostata vil bli utført ved å bruke B&K Diagnostic System 3535, med 7 mega hertz transrektal probe ved baseline og etter 6 og 12 måneders behandling.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Livstilfredshet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Livstilfredshet: er en skriftlig test av psykologisk velvære som vil bli utført ved baseline, etter 3, 6, 9 og 12 måneders behandling. Dette er en 20-punkts skala, med et mulig poengområde fra 0 til 20. En høyere poengsum representerer større livstilfredshet.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Borst, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere