Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

5-Alpha-reductase en anabole effecten van testosteron

10 september 2018 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het doel van deze studie is om te bepalen of een hogere dan vervangingsdosis testosteron en finasteride kan worden gecombineerd om de spierkracht veilig te vergroten bij oudere mannen met een lage bloedconcentratie van testosteron.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 40% van de oudere mannelijke veteranen heeft een lage serumtestosteronconcentratie. Dit laatste wordt geassocieerd met verminderde spierkracht en botmineraaldichtheid, depressieve stemming, lage pijntolerantie, kwetsbaarheid en verhoogde mortaliteit. Vervangende doses testosteron zijn toegediend aan hypogonadale mannen met als doel tekorten in spieren en botten ongedaan te maken. Hoewel testosteron duidelijk belangrijk is voor het behoud van spieren en botten bij mannen, zijn er problemen verbonden aan T-vervanging. Ten eerste veroorzaakt testosteron een aantal ongewenste effecten, waaronder vochtretentie, gynaecomastie, verergering van slaapapneu, polycytemie, prostaatvergroting en versnelling van prostaatkanker in een vroeg stadium. De anabole effecten die tot nu toe zijn verkregen door testosteronvervanging zijn relatief bescheiden, vooral bij oudere mannen. Onze hypothese is dat gecombineerde behandeling met een hoger dan vervangingsdosis testosteron en een 5-reductaseremmer substantiële anabole effecten zal hebben, terwijl testosteron-geïnduceerde prostaatvergroting en mogelijk andere nadelige effecten worden voorkomen.

We zijn van plan om de werkzaamheid en veiligheid van een gecombineerde behandeling met testosteron en finasteride bij oudere hypogonadale mannelijke veteranen te onderzoeken door een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 12 maanden uit te voeren. We zullen een hogere dan vervangingsdosis testosteron plus de 5-reductaseremmer finasteride toedienen aan een groep hypogonadale, maar verder gezonde oudere mannen. We gaan na of deze behandeling een veilig en effectief middel is om spiermassa en kracht te vergroten. Mannen van 60 tot 80 jaar, met circulerend totaal testosteron 300 ng/dL of biologisch beschikbaar testosteron 70 ng/dL, zullen worden behandeld met 125 mg testosteron enanthaat/week 5 mg finasteride/dag gedurende 1 jaar. We zullen de effecten op lichaamssamenstelling, 1-herhalingsmaximum (1-RM) kracht, grijpkracht, functioneel bereik, botmineraaldichtheid, stemming, cognitie, hematopoiese en prostaatvolume beoordelen. We hebben gekozen voor een matig hoge dosis testosteron die enkele nadelige effecten kan veroorzaken. Wij voorspellen dat finasteride de anabole effecten van testosteron niet zal blokkeren, maar wel eventuele prostaatvergroting of -symptomen en mogelijk ook andere nadelige effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 60 jaar mannen
  • Eerstelijnszorg in het Malcolm Randall VA Medical Center in Gainesville, Florida.
  • Instemmende proefpersonen die 's ochtends (tussen 06:00 en 10:00 uur) een serum totaal testosteron hebben van 300 ng/dL of een biologisch beschikbare testosteronconcentratie van 70 ng/dL en geen uitsluitingscriteria zullen worden gerandomiseerd om testosteron of placebo te krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met cognitieve stoornissen worden geïdentificeerd door de Mini-Cog-test en uitgesloten. De Mini-Cog heeft een hoge gevoeligheid en specificiteit voor cognitieve stoornissen en wordt niet beïnvloed door het opleidingsniveau.
  • We sluiten ook proefpersonen uit met receptieve afasie, of een contra-indicatie voor testosteronvervanging (d.w.z. een voorgeschiedenis van of actieve prostaat- of borstkanker, ernstige goedaardige prostaathyperplasie zoals beoordeeld door een verhoogde American Urologic Association Symptom Index (AUASI)-score > 25), congestief hartfalen. falen (klasse 3 of 4), slaapapneusyndroom, polycytemie (Hct > 55%) of prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 2,6 ng/ml) worden uitgesloten.
  • Zwaarlijvige proefpersonen (BMI > 35) zullen ook worden uitgesloten.
  • Ook proefpersonen die momenteel testosteronsuppletie krijgen of proefpersonen die allergisch zijn voor testosteron worden uitgesloten.
  • Proefpersonen die eerder testosteronvervangingstherapie kregen, moeten gedurende ten minste vier weken van dergelijke medicatie afblijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
testosteron enantaat
125 mg, i.m. injectie, eenmaal per week, gedurende 52 weken
Andere namen:
  • Delatestryl
Experimenteel: Arm 2
finasteride
5 mg, oraal, eenmaal daags, gedurende 52 weken
Andere namen:
  • Proscar
Experimenteel: Arm 3
testosteron enanthaat + finasteride
125 mg, i.m. injectie, eenmaal per week, gedurende 52 weken
Andere namen:
  • Delatestryl
5 mg, oraal, eenmaal daags, gedurende 52 weken
Andere namen:
  • Proscar
Placebo-vergelijker: Arm 4
placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 herhaling Maximale (1-RM) Krachttesten
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
1-RM krachttesten voor 5 oefeningen zullen worden uitgevoerd met behulp van dynamische weerstandsoefenmachines. Testen zullen worden uitgevoerd vóór de behandeling (baseline), 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling.
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpkracht kg
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
De grijpkracht in de dominante arm wordt gemeten met behulp van een dynamometer. Testen zullen worden uitgevoerd bij baseline, na 3, 6, 9 en 12 maanden behandeling.
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Lumbale wervelkolom L2-L4 Botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
Dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA): we zullen de botmineraaldichtheid (BMD) en de lichaamssamenstelling beoordelen met behulp van een fan-bean densitometer (Lunar Prodigy, General Electric Medical Systems).
basislijn, 12 maanden
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Geriatrische Depressie Schaal (GDS): Deze ja/nee-vragenlijst met 15 items wordt afgenomen bij baseline, na 3, 6, 9 en 12 maanden behandeling.

De minimale score is 0 = geen depressieve symptomen De maximale score is 15 = zeer veel depressieve symptomen

baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
30 minuten terugroepgedeelte van Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF) -test
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF)-test is een veelgebruikte gestandaardiseerde neuropsychologische test voor het beoordelen van visueel-ruimtelijke constructieve functies, visueel geheugen en sommige aspecten van planning.

De tekening wordt gescoord door een geblindeerde neuropsycholoog op een schaal van 0 tot 30 waarbij 30 staat voor een perfecte tekening.

baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Trail-making-test, deel A
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Trail-Making Test, Deel A: is een gestandaardiseerde test van de cognitieve functie die specifiek werkgeheugen, visuele verwerking, visuele ruimtelijke vaardigheden, selectieve en verdeelde aandacht en psychomotorische coördinatie beoordeelt. de test wordt gescoord als seconden die nodig zijn om de taak met succes af te ronden, waarbij een lagere score staat voor betere prestaties. De gemiddelde score op de test is 30,75 seconden met een standaarddeviatie van 16,27.
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Benton Oordeel van lijnoriëntatietest
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Benton Judgement of Line Orientation Test is een gestandaardiseerde test met 30 items die specifiek is voor visuele ruimtelijke cognitie. Tests zullen worden afgenomen bij baseline, na 3, 6, 9 en 12 maanden behandeling.

De minimale score is 0, wat wijst op een lage visuele ruimtelijke cognitie. De maximale score is 30, wat duidt op een hoge visuele ruimtelijke cognitie

baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Hematocriet
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Hematocriet werd beoordeeld als onderdeel van routinematige bloedanalyse op de aangegeven tijdstippen.
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Eiwitinname via de voeding
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
De eiwitinname via de voeding zal worden beoordeeld aan de hand van een 3-daags voedingslogboek en proefpersonen zullen worden geadviseerd om indien nodig de eiwitinname te verhogen met behulp van de gids "Gezonde manieren om meer eiwitten te eten".
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Transrectale echografie van de prostaat
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Transrectale echografie van de prostaat zal worden uitgevoerd met behulp van het B&K Diagnostic System 3535, met 7 megahertz transrectale sonde bij aanvang en na 6 en 12 maanden behandeling.
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Levensvoldoening
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Tevredenheid met het leven: is een schriftelijke test van psychisch welbevinden die zal worden uitgevoerd bij baseline, na 3, 6, 9 en 12 maanden behandeling. Dit is een 20-puntsschaal, met een mogelijke range van scores van 0 tot 20. Een hogere score staat voor meer tevredenheid met het leven.
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Borst, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren