- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00475501
5-Alpha-reductase en anabole effecten van testosteron
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 40% van de oudere mannelijke veteranen heeft een lage serumtestosteronconcentratie. Dit laatste wordt geassocieerd met verminderde spierkracht en botmineraaldichtheid, depressieve stemming, lage pijntolerantie, kwetsbaarheid en verhoogde mortaliteit. Vervangende doses testosteron zijn toegediend aan hypogonadale mannen met als doel tekorten in spieren en botten ongedaan te maken. Hoewel testosteron duidelijk belangrijk is voor het behoud van spieren en botten bij mannen, zijn er problemen verbonden aan T-vervanging. Ten eerste veroorzaakt testosteron een aantal ongewenste effecten, waaronder vochtretentie, gynaecomastie, verergering van slaapapneu, polycytemie, prostaatvergroting en versnelling van prostaatkanker in een vroeg stadium. De anabole effecten die tot nu toe zijn verkregen door testosteronvervanging zijn relatief bescheiden, vooral bij oudere mannen. Onze hypothese is dat gecombineerde behandeling met een hoger dan vervangingsdosis testosteron en een 5-reductaseremmer substantiële anabole effecten zal hebben, terwijl testosteron-geïnduceerde prostaatvergroting en mogelijk andere nadelige effecten worden voorkomen.
We zijn van plan om de werkzaamheid en veiligheid van een gecombineerde behandeling met testosteron en finasteride bij oudere hypogonadale mannelijke veteranen te onderzoeken door een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 12 maanden uit te voeren. We zullen een hogere dan vervangingsdosis testosteron plus de 5-reductaseremmer finasteride toedienen aan een groep hypogonadale, maar verder gezonde oudere mannen. We gaan na of deze behandeling een veilig en effectief middel is om spiermassa en kracht te vergroten. Mannen van 60 tot 80 jaar, met circulerend totaal testosteron 300 ng/dL of biologisch beschikbaar testosteron 70 ng/dL, zullen worden behandeld met 125 mg testosteron enanthaat/week 5 mg finasteride/dag gedurende 1 jaar. We zullen de effecten op lichaamssamenstelling, 1-herhalingsmaximum (1-RM) kracht, grijpkracht, functioneel bereik, botmineraaldichtheid, stemming, cognitie, hematopoiese en prostaatvolume beoordelen. We hebben gekozen voor een matig hoge dosis testosteron die enkele nadelige effecten kan veroorzaken. Wij voorspellen dat finasteride de anabole effecten van testosteron niet zal blokkeren, maar wel eventuele prostaatvergroting of -symptomen en mogelijk ook andere nadelige effecten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 60 jaar mannen
- Eerstelijnszorg in het Malcolm Randall VA Medical Center in Gainesville, Florida.
- Instemmende proefpersonen die 's ochtends (tussen 06:00 en 10:00 uur) een serum totaal testosteron hebben van 300 ng/dL of een biologisch beschikbare testosteronconcentratie van 70 ng/dL en geen uitsluitingscriteria zullen worden gerandomiseerd om testosteron of placebo te krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met cognitieve stoornissen worden geïdentificeerd door de Mini-Cog-test en uitgesloten. De Mini-Cog heeft een hoge gevoeligheid en specificiteit voor cognitieve stoornissen en wordt niet beïnvloed door het opleidingsniveau.
- We sluiten ook proefpersonen uit met receptieve afasie, of een contra-indicatie voor testosteronvervanging (d.w.z. een voorgeschiedenis van of actieve prostaat- of borstkanker, ernstige goedaardige prostaathyperplasie zoals beoordeeld door een verhoogde American Urologic Association Symptom Index (AUASI)-score > 25), congestief hartfalen. falen (klasse 3 of 4), slaapapneusyndroom, polycytemie (Hct > 55%) of prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 2,6 ng/ml) worden uitgesloten.
- Zwaarlijvige proefpersonen (BMI > 35) zullen ook worden uitgesloten.
- Ook proefpersonen die momenteel testosteronsuppletie krijgen of proefpersonen die allergisch zijn voor testosteron worden uitgesloten.
- Proefpersonen die eerder testosteronvervangingstherapie kregen, moeten gedurende ten minste vier weken van dergelijke medicatie afblijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
testosteron enantaat
|
125 mg, i.m. injectie, eenmaal per week, gedurende 52 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2
finasteride
|
5 mg, oraal, eenmaal daags, gedurende 52 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3
testosteron enanthaat + finasteride
|
125 mg, i.m. injectie, eenmaal per week, gedurende 52 weken
Andere namen:
5 mg, oraal, eenmaal daags, gedurende 52 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 4
placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 herhaling Maximale (1-RM) Krachttesten
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
1-RM krachttesten voor 5 oefeningen zullen worden uitgevoerd met behulp van dynamische weerstandsoefenmachines.
Testen zullen worden uitgevoerd vóór de behandeling (baseline), 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling.
|
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpkracht kg
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De grijpkracht in de dominante arm wordt gemeten met behulp van een dynamometer.
Testen zullen worden uitgevoerd bij baseline, na 3, 6, 9 en 12 maanden behandeling.
|
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Lumbale wervelkolom L2-L4 Botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA): we zullen de botmineraaldichtheid (BMD) en de lichaamssamenstelling beoordelen met behulp van een fan-bean densitometer (Lunar Prodigy, General Electric Medical Systems).
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Geriatrische Depressie Schaal (GDS): Deze ja/nee-vragenlijst met 15 items wordt afgenomen bij baseline, na 3, 6, 9 en 12 maanden behandeling. De minimale score is 0 = geen depressieve symptomen De maximale score is 15 = zeer veel depressieve symptomen |
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
30 minuten terugroepgedeelte van Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF) -test
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF)-test is een veelgebruikte gestandaardiseerde neuropsychologische test voor het beoordelen van visueel-ruimtelijke constructieve functies, visueel geheugen en sommige aspecten van planning. De tekening wordt gescoord door een geblindeerde neuropsycholoog op een schaal van 0 tot 30 waarbij 30 staat voor een perfecte tekening. |
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Trail-making-test, deel A
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Trail-Making Test, Deel A: is een gestandaardiseerde test van de cognitieve functie die specifiek werkgeheugen, visuele verwerking, visuele ruimtelijke vaardigheden, selectieve en verdeelde aandacht en psychomotorische coördinatie beoordeelt.
de test wordt gescoord als seconden die nodig zijn om de taak met succes af te ronden, waarbij een lagere score staat voor betere prestaties.
De gemiddelde score op de test is 30,75 seconden met een standaarddeviatie van 16,27.
|
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Benton Oordeel van lijnoriëntatietest
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Benton Judgement of Line Orientation Test is een gestandaardiseerde test met 30 items die specifiek is voor visuele ruimtelijke cognitie. Tests zullen worden afgenomen bij baseline, na 3, 6, 9 en 12 maanden behandeling. De minimale score is 0, wat wijst op een lage visuele ruimtelijke cognitie. De maximale score is 30, wat duidt op een hoge visuele ruimtelijke cognitie |
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Hematocriet werd beoordeeld als onderdeel van routinematige bloedanalyse op de aangegeven tijdstippen.
|
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Eiwitinname via de voeding
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De eiwitinname via de voeding zal worden beoordeeld aan de hand van een 3-daags voedingslogboek en proefpersonen zullen worden geadviseerd om indien nodig de eiwitinname te verhogen met behulp van de gids "Gezonde manieren om meer eiwitten te eten".
|
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Transrectale echografie van de prostaat
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Transrectale echografie van de prostaat zal worden uitgevoerd met behulp van het B&K Diagnostic System 3535, met 7 megahertz transrectale sonde bij aanvang en na 6 en 12 maanden behandeling.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Levensvoldoening
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Tevredenheid met het leven: is een schriftelijke test van psychisch welbevinden die zal worden uitgevoerd bij baseline, na 3, 6, 9 en 12 maanden behandeling.
Dit is een 20-puntsschaal, met een mogelijke range van scores van 0 tot 20.
Een hogere score staat voor meer tevredenheid met het leven.
|
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Borst, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yarrow JF, Beck DT, Conover CF, Beggs LA, Goldberger BA, Borst SE. Invalidation of a commercially available human 5alpha-dihydrotestosterone immunoassay. Steroids. 2013 Dec 11;78(12-13):1220-5. doi: 10.1016/j.steroids.2013.08.013. Epub 2013 Sep 6.
- Borst SE, Yarrow JF, Conover CF, Nseyo U, Meuleman JR, Lipinska JA, Braith RW, Beck DT, Martin JS, Morrow M, Roessner S, Beggs LA, McCoy SC, Cannady DF 2nd, Shuster JJ. Musculoskeletal and prostate effects of combined testosterone and finasteride administration in older hypogonadal men: a randomized, controlled trial. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2014 Feb 15;306(4):E433-42. doi: 10.1152/ajpendo.00592.2013. Epub 2013 Dec 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Prostaat Ziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Atrofie
- Prostaathyperplasie
- Sarcopenie
- Spieratrofie
- Hypertrofie
- Hypogonadisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- Androgenen
- 5-alfa-reductaseremmers
- Anabole middelen
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteronundecanoaat
- Testosteron enanthaat
- Testosteron 17 beta-cypionaat
- Finasteride
Andere studie-ID-nummers
- ENDA-014-05F
- VA Merit Award (Ander subsidie-/financieringsnummer: VHA AR6884R)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .