- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00475501
5-alfa reduttasi ed effetti anabolici del testosterone
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 40% dei veterani maschi più anziani ha una bassa concentrazione sierica di testosterone. Quest'ultimo è associato a diminuzione della forza muscolare e della densità minerale ossea, umore depresso, bassa tolleranza al dolore, fragilità e aumento della mortalità. Dosi sostitutive di testosterone sono state somministrate a uomini ipogonadici allo scopo di invertire i deficit muscolari e ossei. Sebbene il testosterone sia chiaramente importante per il mantenimento dei muscoli e delle ossa negli uomini, ci sono problemi associati alla sostituzione del T. In primo luogo, il testosterone provoca una serie di effetti indesiderati, tra cui ritenzione idrica, ginecomastia, peggioramento dell'apnea notturna, policitemia, ingrossamento della prostata e accelerazione del cancro alla prostata in fase iniziale. Gli effetti anabolici ottenuti fino ad oggi dalla sostituzione del testosterone sono stati relativamente modesti, specialmente negli uomini più anziani. La nostra ipotesi è che il trattamento combinato con una dose di testosterone superiore a quella sostitutiva e un inibitore della 5-reduttasi produrrà sostanziali effetti anabolici, prevenendo l'allargamento della prostata indotto dal testosterone e possibilmente altri effetti avversi.
Abbiamo in programma di studiare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con testosterone e finasteride nei veterani maschi ipogonadici più anziani conducendo uno studio randomizzato, controllato con placebo, della durata di 12 mesi. Somministreremo una dose di testosterone superiore a quella sostitutiva più l'inibitore della 5-reduttasi finasteride a un gruppo di uomini anziani ipogonadici, ma per il resto sani. Valuteremo se questo trattamento è un mezzo sicuro ed efficace per aumentare la massa muscolare e la forza. Gli uomini di età compresa tra 60 e 80 anni, con testosterone totale circolante 300 ng/dL o testosterone biodisponibile 70 ng/dL, saranno trattati con 125 mg di testosterone enantato/settimana 5 mg di finasteride/giorno per 1 anno. Valuteremo gli effetti sulla composizione corporea, la forza massima di 1 ripetizione (1-RM), la forza di presa, la portata funzionale, la densità minerale ossea, l'umore, la cognizione, l'ematopoiesi e il volume della prostata. Abbiamo scelto una dose moderatamente alta di testosterone che può causare alcuni effetti avversi. Prevediamo che la finasteride non bloccherà gli effetti anabolici del testosterone, ma bloccherà qualsiasi ingrossamento o sintomi della prostata e possibilmente anche altri effetti avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 60 anni maschi
- Cure primarie presso il Malcolm Randall VA Medical Center di Gainesville, in Florida.
- I soggetti consenzienti che hanno una concentrazione sierica totale di testosterone mattutino (tra le 6:00 e le 10:00) di 300 ng/dL o una concentrazione di testosterone biodisponibile di 70 ng/dL e nessun criterio di esclusione saranno randomizzati per ricevere testosterone o placebo.
Criteri di esclusione:
- I soggetti con decadimento cognitivo saranno identificati dal test Mini-Cog ed esclusi. Il Mini-Cog ha un'elevata sensibilità e specificità per il deterioramento cognitivo e non è influenzato dal livello di istruzione.
- Escluderemo anche i soggetti con afasia ricettiva o una controindicazione alla sostituzione del testosterone (ad es. storia di cancro alla prostata o al seno attivo o attivo, grave iperplasia prostatica benigna valutata dall'elevato punteggio dell'American Urologic Association Symptom Index (AUASI)> 25), cuore congestizio fallimento (Classe 3 o 4), sindrome da apnea notturna, policitemia (Hct > 55%) o antigene prostatico specifico (PSA) > 2,6 ng/mL).
- Saranno esclusi anche i soggetti obesi (BMI > 35).
- Saranno esclusi anche i soggetti che attualmente ricevono supplementazione di testosterone o soggetti che hanno un'allergia al testosterone.
- I soggetti precedentemente sottoposti a terapia sostitutiva con testosterone devono sospendere tali farmaci per almeno quattro settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
testosterone enantato
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125 mg, i.m. iniezione, una volta alla settimana, per 52 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2
finasteride
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5 mg, per via orale, 1 volta/die, per 52 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 3
testosterone enantato + finasteride
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125 mg, i.m. iniezione, una volta alla settimana, per 52 settimane
Altri nomi:
5 mg, per via orale, 1 volta/die, per 52 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio 4
placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1 Ripetizione massima (1-RM) Test di forza
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Verranno eseguiti test di forza 1-RM per 5 esercizi utilizzando macchine per esercizi di resistenza dinamica.
I test verranno eseguiti prima del trattamento (basale), a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza di presa kg
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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La forza di presa nel braccio dominante sarà misurata utilizzando un dinamometro.
I test verranno eseguiti al basale, dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Colonna lombare L2-L4 Densità minerale ossea
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Assorbimetria a raggi X doppia (DXA): valuteremo la densità minerale ossea (BMD) e la composizione corporea utilizzando un densitometro a fagiolo (Lunar Prodigy, General Electric Medical Systems).
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basale, 12 mesi
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Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Geriatric Depression Scale (GDS): questo questionario a 15 voci, sì/no, verrà somministrato al basale, dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento. Il punteggio minimo è 0 = nessun sintomo depressivo Il punteggio massimo è 15 = un livello molto alto di sintomi depressivi |
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Porzione di richiamo di 30 minuti del test della figura complessa di Rey Osterrieth (ROCF).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Il test Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF) è un test neuropsicologico standardizzato ampiamente utilizzato per valutare le funzioni costruttive visuospaziali, la memoria visuografica e alcuni aspetti della pianificazione. Il disegno è valutato da un neuropsicologo cieco su una scala da 0 a 30 dove 30 rappresenta un disegno perfetto. |
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Prova di tracciamento, parte A
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Trail-Making Test, Parte A: è un test standardizzato della funzione cognitiva che valuta specificamente la memoria di lavoro, l'elaborazione visiva, le abilità visive spaziali, l'attenzione selettiva e divisa e la coordinazione psicomotoria.
il test viene valutato come secondi necessari per completare con successo l'attività con un punteggio inferiore che rappresenta prestazioni migliori.
Il punteggio medio del test è di 30,75 secondi con una deviazione standard di 16,27.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Benton Judgment of Line Orientation Test
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Benton Judgment of Line Orientation Test è un test standardizzato con 30 elementi specifico per la cognizione spaziale visiva. I test verranno somministrati al basale, dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento. Il punteggio minimo è 0, che indica una cognizione spaziale visiva bassa. Il punteggio massimo è 30, che indica un'elevata cognizione spaziale visiva |
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Ematocrito
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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L'ematocrito è stato valutato come parte dell'analisi del sangue di routine nei punti temporali indicati.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Assunzione dietetica di proteine
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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L'assunzione di proteine nella dieta sarà valutata utilizzando un diario alimentare di 3 giorni e ai soggetti verrà consigliato di aumentare l'assunzione di proteine, se necessario, utilizzando la guida "Modi sani per mangiare più proteine".
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Misurazione ecografica transrettale della prostata
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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Il dimensionamento ecografico transrettale della prostata verrà eseguito utilizzando il B&K Diagnostic System 3535, con sonda transrettale da 7 mega hertz al basale e dopo 6 e 12 mesi di trattamento.
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Soddisfazione della vita: è un test scritto di benessere psicologico che verrà eseguito al basale, dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento.
Questa è una scala a 20 punti, con un possibile intervallo di punteggi da 0 a 20.
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore soddisfazione di vita.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Borst, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yarrow JF, Beck DT, Conover CF, Beggs LA, Goldberger BA, Borst SE. Invalidation of a commercially available human 5alpha-dihydrotestosterone immunoassay. Steroids. 2013 Dec 11;78(12-13):1220-5. doi: 10.1016/j.steroids.2013.08.013. Epub 2013 Sep 6.
- Borst SE, Yarrow JF, Conover CF, Nseyo U, Meuleman JR, Lipinska JA, Braith RW, Beck DT, Martin JS, Morrow M, Roessner S, Beggs LA, McCoy SC, Cannady DF 2nd, Shuster JJ. Musculoskeletal and prostate effects of combined testosterone and finasteride administration in older hypogonadal men: a randomized, controlled trial. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2014 Feb 15;306(4):E433-42. doi: 10.1152/ajpendo.00592.2013. Epub 2013 Dec 10.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Malattie della prostata
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia
- Iperplasia prostatica
- Sarcopenia
- Atrofia muscolare
- Ipertrofia
- Ipogonadismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Androgeni
- Inibitori della 5-alfa reduttasi
- Agenti anabolizzanti
- Testosterone
- Metiltestosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Testosterone 17 beta-cipionato
- Finasteride
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDA-014-05F
- VA Merit Award (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VHA AR6884R)
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