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5-alfa reduttasi ed effetti anabolici del testosterone

10 settembre 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo studio è determinare se una dose di testosterone e finasteride superiore a quella sostitutiva può essere combinata per aumentare in modo sicuro la forza muscolare negli uomini anziani che hanno una bassa concentrazione ematica di testosterone.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 40% dei veterani maschi più anziani ha una bassa concentrazione sierica di testosterone. Quest'ultimo è associato a diminuzione della forza muscolare e della densità minerale ossea, umore depresso, bassa tolleranza al dolore, fragilità e aumento della mortalità. Dosi sostitutive di testosterone sono state somministrate a uomini ipogonadici allo scopo di invertire i deficit muscolari e ossei. Sebbene il testosterone sia chiaramente importante per il mantenimento dei muscoli e delle ossa negli uomini, ci sono problemi associati alla sostituzione del T. In primo luogo, il testosterone provoca una serie di effetti indesiderati, tra cui ritenzione idrica, ginecomastia, peggioramento dell'apnea notturna, policitemia, ingrossamento della prostata e accelerazione del cancro alla prostata in fase iniziale. Gli effetti anabolici ottenuti fino ad oggi dalla sostituzione del testosterone sono stati relativamente modesti, specialmente negli uomini più anziani. La nostra ipotesi è che il trattamento combinato con una dose di testosterone superiore a quella sostitutiva e un inibitore della 5-reduttasi produrrà sostanziali effetti anabolici, prevenendo l'allargamento della prostata indotto dal testosterone e possibilmente altri effetti avversi.

Abbiamo in programma di studiare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con testosterone e finasteride nei veterani maschi ipogonadici più anziani conducendo uno studio randomizzato, controllato con placebo, della durata di 12 mesi. Somministreremo una dose di testosterone superiore a quella sostitutiva più l'inibitore della 5-reduttasi finasteride a un gruppo di uomini anziani ipogonadici, ma per il resto sani. Valuteremo se questo trattamento è un mezzo sicuro ed efficace per aumentare la massa muscolare e la forza. Gli uomini di età compresa tra 60 e 80 anni, con testosterone totale circolante 300 ng/dL o testosterone biodisponibile 70 ng/dL, saranno trattati con 125 mg di testosterone enantato/settimana 5 mg di finasteride/giorno per 1 anno. Valuteremo gli effetti sulla composizione corporea, la forza massima di 1 ripetizione (1-RM), la forza di presa, la portata funzionale, la densità minerale ossea, l'umore, la cognizione, l'ematopoiesi e il volume della prostata. Abbiamo scelto una dose moderatamente alta di testosterone che può causare alcuni effetti avversi. Prevediamo che la finasteride non bloccherà gli effetti anabolici del testosterone, ma bloccherà qualsiasi ingrossamento o sintomi della prostata e possibilmente anche altri effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

58 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 60 anni maschi
  • Cure primarie presso il Malcolm Randall VA Medical Center di Gainesville, in Florida.
  • I soggetti consenzienti che hanno una concentrazione sierica totale di testosterone mattutino (tra le 6:00 e le 10:00) di 300 ng/dL o una concentrazione di testosterone biodisponibile di 70 ng/dL e nessun criterio di esclusione saranno randomizzati per ricevere testosterone o placebo.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con decadimento cognitivo saranno identificati dal test Mini-Cog ed esclusi. Il Mini-Cog ha un'elevata sensibilità e specificità per il deterioramento cognitivo e non è influenzato dal livello di istruzione.
  • Escluderemo anche i soggetti con afasia ricettiva o una controindicazione alla sostituzione del testosterone (ad es. storia di cancro alla prostata o al seno attivo o attivo, grave iperplasia prostatica benigna valutata dall'elevato punteggio dell'American Urologic Association Symptom Index (AUASI)> 25), cuore congestizio fallimento (Classe 3 o 4), sindrome da apnea notturna, policitemia (Hct > 55%) o antigene prostatico specifico (PSA) > 2,6 ng/mL).
  • Saranno esclusi anche i soggetti obesi (BMI > 35).
  • Saranno esclusi anche i soggetti che attualmente ricevono supplementazione di testosterone o soggetti che hanno un'allergia al testosterone.
  • I soggetti precedentemente sottoposti a terapia sostitutiva con testosterone devono sospendere tali farmaci per almeno quattro settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
testosterone enantato
125 mg, i.m. iniezione, una volta alla settimana, per 52 settimane
Altri nomi:
  • Delatestryl
Sperimentale: Braccio 2
finasteride
5 mg, per via orale, 1 volta/die, per 52 settimane
Altri nomi:
  • Proscar
Sperimentale: Braccio 3
testosterone enantato + finasteride
125 mg, i.m. iniezione, una volta alla settimana, per 52 settimane
Altri nomi:
  • Delatestryl
5 mg, per via orale, 1 volta/die, per 52 settimane
Altri nomi:
  • Proscar
Comparatore placebo: Braccio 4
placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1 Ripetizione massima (1-RM) Test di forza
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Verranno eseguiti test di forza 1-RM per 5 esercizi utilizzando macchine per esercizi di resistenza dinamica. I test verranno eseguiti prima del trattamento (basale), a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa kg
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La forza di presa nel braccio dominante sarà misurata utilizzando un dinamometro. I test verranno eseguiti al basale, dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Colonna lombare L2-L4 Densità minerale ossea
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Assorbimetria a raggi X doppia (DXA): valuteremo la densità minerale ossea (BMD) e la composizione corporea utilizzando un densitometro a fagiolo (Lunar Prodigy, General Electric Medical Systems).
basale, 12 mesi
Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Geriatric Depression Scale (GDS): questo questionario a 15 voci, sì/no, verrà somministrato al basale, dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento.

Il punteggio minimo è 0 = nessun sintomo depressivo Il punteggio massimo è 15 = un livello molto alto di sintomi depressivi

basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Porzione di richiamo di 30 minuti del test della figura complessa di Rey Osterrieth (ROCF).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Il test Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF) è un test neuropsicologico standardizzato ampiamente utilizzato per valutare le funzioni costruttive visuospaziali, la memoria visuografica e alcuni aspetti della pianificazione.

Il disegno è valutato da un neuropsicologo cieco su una scala da 0 a 30 dove 30 rappresenta un disegno perfetto.

basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Prova di tracciamento, parte A
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Trail-Making Test, Parte A: è un test standardizzato della funzione cognitiva che valuta specificamente la memoria di lavoro, l'elaborazione visiva, le abilità visive spaziali, l'attenzione selettiva e divisa e la coordinazione psicomotoria. il test viene valutato come secondi necessari per completare con successo l'attività con un punteggio inferiore che rappresenta prestazioni migliori. Il punteggio medio del test è di 30,75 secondi con una deviazione standard di 16,27.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Benton Judgment of Line Orientation Test
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Benton Judgment of Line Orientation Test è un test standardizzato con 30 elementi specifico per la cognizione spaziale visiva. I test verranno somministrati al basale, dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento.

Il punteggio minimo è 0, che indica una cognizione spaziale visiva bassa. Il punteggio massimo è 30, che indica un'elevata cognizione spaziale visiva

basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Ematocrito
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
L'ematocrito è stato valutato come parte dell'analisi del sangue di routine nei punti temporali indicati.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Assunzione dietetica di proteine
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
L'assunzione di proteine ​​nella dieta sarà valutata utilizzando un diario alimentare di 3 giorni e ai soggetti verrà consigliato di aumentare l'assunzione di proteine, se necessario, utilizzando la guida "Modi sani per mangiare più proteine".
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Misurazione ecografica transrettale della prostata
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Il dimensionamento ecografico transrettale della prostata verrà eseguito utilizzando il B&K Diagnostic System 3535, con sonda transrettale da 7 mega hertz al basale e dopo 6 e 12 mesi di trattamento.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Soddisfazione della vita: è un test scritto di benessere psicologico che verrà eseguito al basale, dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento. Questa è una scala a 20 punti, con un possibile intervallo di punteggi da 0 a 20. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore soddisfazione di vita.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Borst, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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