Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-alfa-reduktase og anabolske virkninger af testosteron

10. september 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en højere-end-erstatningsdosis af testosteron og finasterid kan kombineres for sikkert at øge muskelstyrken hos ældre mænd, som har en lav blodkoncentration af testosteron.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cirka 40% af ældre mandlige veteraner har en lav serumtestosteronkoncentration. Sidstnævnte er forbundet med nedsat muskelstyrke og knoglemineraltæthed, deprimeret humør, lav smertetolerance, skrøbelighed og øget dødelighed. Erstatningsdoser af testosteron er blevet administreret til hypogonadale mænd med det formål at vende underskud i muskler og knogler. Selvom testosteron klart er vigtigt for at vedligeholde muskler og knogler hos mænd, er der problemer forbundet med T-erstatning. For det første forårsager testosteron en række uønskede virkninger, herunder væskeophobning, gynækomasti, forværring af søvnapnø, polycytæmi, prostataforstørrelse og acceleration af tidligt stadie af prostatacancer. De anabolske virkninger opnået til dato fra testosteronerstatning har været relativt beskedne, især hos ældre mænd. Vores hypotese er, at kombineret behandling med en højere end erstatningsdosis af testosteron og en 5-reduktasehæmmer vil producere væsentlige anabolske effekter, samtidig med at den forhindrer testosteron-induceret prostataforstørrelse og muligvis andre bivirkninger.

Vi planlægger at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret behandling med testosteron og finasterid hos ældre hypogonadale mandlige veteraner ved at udføre et 12-måneders randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Vi vil administrere en højere end erstatningsdosis af testosteron plus 5-reduktasehæmmeren finasterid til en gruppe af hypogonadale, men ellers raske ældre mænd. Vi vil afgøre, om denne behandling er et sikkert og effektivt middel til at øge muskelmasse og styrke. Mænd i alderen 60 til 80 år, med totalt cirkulerende testosteron 300 ng/dL eller biotilgængelig testosteron 70 ng/dL, vil blive behandlet med 125 mg testosteron enanthate/uge 5 mg finasterid/dag i 1 år. Vi vil vurdere virkningerne på kropssammensætning, 1-gentagelse maksimal (1-RM) styrke, grebsstyrke, funktionel rækkevidde, knoglemineraltæthed, humør, kognition, hæmatopoiesis og prostatavolumen. Vi har valgt en moderat høj dosis testosteron, der kan forårsage nogle bivirkninger. Vi forudsiger, at finasterid ikke vil blokere de anabolske virkninger af testosteron, men vil blokere enhver prostataforstørrelse eller symptomer og muligvis også andre bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

58 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 60 år mænd
  • Primær pleje på Malcolm Randall VA Medical Center i Gainesville, Florida.
  • Samtykke personer, som har en morgen (mellem kl. 06.00 og 10.00) serum totalt testosteron 300 ng/dL eller biotilgængelig testosteronkoncentration på 70 ng/dL og ingen eksklusionskriterier vil blive randomiseret til at modtage enten testosteron eller placebo.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kognitiv svækkelse vil blive identificeret ved Mini-Cog-testen og ekskluderet. Mini-Cog har høj sensitivitet og specificitet for kognitiv svækkelse og er ikke påvirket af uddannelsesniveau.
  • Vi vil også udelukke forsøgspersoner med receptiv afasi eller en kontraindikation for testosteron-erstatning (dvs. historie med eller aktiv prostata- eller brystkræft, svær benign prostatahyperplasi vurderet ved forhøjet American Urologic Association Symptom Index (AUASI) score > 25), kongestivt hjerte svigt (klasse 3 eller 4), søvnapnøsyndrom, polycytæmi (Hct > 55%) eller prostataspecifikt antigen (PSA) > 2,6 ng/ml) vil blive udelukket.
  • Overvægtige forsøgspersoner (BMI > 35) vil også blive udelukket.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager testosterontilskud, eller forsøgspersoner, der har en allergi over for testosteron, vil også blive udelukket.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget testosteronerstatningsterapi, skal være fri for sådan medicin i mindst fire uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
testosteron enanthate
125 mg, i.m. injektion én gang om ugen i 52 uger
Andre navne:
  • Delatestryl
Eksperimentel: Arm 2
finasterid
5 mg, oral, én gang/dag, i 52 uger
Andre navne:
  • Proscar
Eksperimentel: Arm 3
testosteron enanthate + finasterid
125 mg, i.m. injektion én gang om ugen i 52 uger
Andre navne:
  • Delatestryl
5 mg, oral, én gang/dag, i 52 uger
Andre navne:
  • Proscar
Placebo komparator: Arm 4
placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 Gentagelse maksimal (1-RM) styrketestning
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
1-RM styrketest for 5 øvelser vil blive udført ved hjælp af dynamiske modstandstræningsmaskiner. Testning vil blive udført før behandling (baseline), 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grebstyrke kg
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Gribestyrken i den dominerende arm vil blive målt ved hjælp af et dynamometer. Testning vil blive udført ved baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneders behandling.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Lændehvirvel L2-L4 Knoglemineraltæthed
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA): Vi vil vurdere knoglemineraltæthed (BMD) og kropssammensætning ved hjælp af et fan-bean densitometer (Lunar Prodigy, General Electric Medical Systems).
baseline, 12 måneder
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Geriatrisk depressionsskala (GDS): Dette 15-punkts, ja/nej spørgeskema vil blive administreret ved baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneders behandling.

Minimumsscore er 0 = ingen depressive symptomer Den maksimale score er 15 = et meget højt niveau af depressive symptomer

baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
30 minutters genkaldelsesdel af Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF)-test
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF) test er en almindeligt anvendt standardiseret neuropsykologisk test til vurdering af visuospatiale konstruktionsfunktioner, visuografisk hukommelse og nogle aspekter af planlægning.

Tegningen er scoret af en blindet neuropsykolog på en skala fra 0 til 30, hvor 30 repræsenterer en perfekt tegning.

baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Trail-making test, del A
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Trail-Making Test, del A: er en standardiseret test af kognitiv funktion, som specifikt vurderer arbejdshukommelse, visuel behandling, visuelle rumlige færdigheder, selektiv og opdelt opmærksomhed og psykomotorisk koordination. testen scores som sekunder, der kræves til en vellykket gennemførelse af opgaven med en lavere score, der repræsenterer bedre præstation. Den gennemsnitlige score på testen er 30,75 sekunder med en standardafvigelse på 16,27.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Bentons vurdering af linjeorienteringstest
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Benton Judgment of Line Orientation Test er en standardiseret test med 30 punkter, der er specifik for visuel rumlig kognition. Tests vil blive administreret ved baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneders behandling.

Minimumsscore er 0, hvilket indikerer lav visuel rumlig kognition. Den maksimale score er 30, hvilket indikerer høj visuel rumlig kognition

baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Hæmatokrit
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Hæmatokrit blev vurderet som en del af rutinemæssig blodanalyse på de angivne tidspunkter.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Diætproteinindtag
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Diætproteinindtagelse vil blive vurderet ved hjælp af en 3-dages madlog, og forsøgspersoner vil blive rådgivet til at øge proteinindtaget, hvis det er nødvendigt ved hjælp af guiden "Sunde måder at spise mere protein på".
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Transrektal ultralydsstørrelse af prostata
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Transrektal ultralydsstørrelse af prostata vil blive udført ved hjælp af B&K Diagnostic System 3535, med 7 mega hertz transrektal probe ved baseline og efter 6 og 12 måneders behandling.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Livstilfredshed
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Livstilfredshed: er en skriftlig test af psykologisk velvære, der vil blive udført ved baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneders behandling. Dette er en 20-punkts skala, med en mulig række af score fra 0 til 20. En højere score repræsenterer større livstilfredshed.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Borst, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2007

Først opslået (Skøn)

21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner