- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00475501
5-alfa-reduktase og anabolske virkninger af testosteron
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 40% af ældre mandlige veteraner har en lav serumtestosteronkoncentration. Sidstnævnte er forbundet med nedsat muskelstyrke og knoglemineraltæthed, deprimeret humør, lav smertetolerance, skrøbelighed og øget dødelighed. Erstatningsdoser af testosteron er blevet administreret til hypogonadale mænd med det formål at vende underskud i muskler og knogler. Selvom testosteron klart er vigtigt for at vedligeholde muskler og knogler hos mænd, er der problemer forbundet med T-erstatning. For det første forårsager testosteron en række uønskede virkninger, herunder væskeophobning, gynækomasti, forværring af søvnapnø, polycytæmi, prostataforstørrelse og acceleration af tidligt stadie af prostatacancer. De anabolske virkninger opnået til dato fra testosteronerstatning har været relativt beskedne, især hos ældre mænd. Vores hypotese er, at kombineret behandling med en højere end erstatningsdosis af testosteron og en 5-reduktasehæmmer vil producere væsentlige anabolske effekter, samtidig med at den forhindrer testosteron-induceret prostataforstørrelse og muligvis andre bivirkninger.
Vi planlægger at undersøge effektiviteten og sikkerheden af kombineret behandling med testosteron og finasterid hos ældre hypogonadale mandlige veteraner ved at udføre et 12-måneders randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Vi vil administrere en højere end erstatningsdosis af testosteron plus 5-reduktasehæmmeren finasterid til en gruppe af hypogonadale, men ellers raske ældre mænd. Vi vil afgøre, om denne behandling er et sikkert og effektivt middel til at øge muskelmasse og styrke. Mænd i alderen 60 til 80 år, med totalt cirkulerende testosteron 300 ng/dL eller biotilgængelig testosteron 70 ng/dL, vil blive behandlet med 125 mg testosteron enanthate/uge 5 mg finasterid/dag i 1 år. Vi vil vurdere virkningerne på kropssammensætning, 1-gentagelse maksimal (1-RM) styrke, grebsstyrke, funktionel rækkevidde, knoglemineraltæthed, humør, kognition, hæmatopoiesis og prostatavolumen. Vi har valgt en moderat høj dosis testosteron, der kan forårsage nogle bivirkninger. Vi forudsiger, at finasterid ikke vil blokere de anabolske virkninger af testosteron, men vil blokere enhver prostataforstørrelse eller symptomer og muligvis også andre bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 60 år mænd
- Primær pleje på Malcolm Randall VA Medical Center i Gainesville, Florida.
- Samtykke personer, som har en morgen (mellem kl. 06.00 og 10.00) serum totalt testosteron 300 ng/dL eller biotilgængelig testosteronkoncentration på 70 ng/dL og ingen eksklusionskriterier vil blive randomiseret til at modtage enten testosteron eller placebo.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kognitiv svækkelse vil blive identificeret ved Mini-Cog-testen og ekskluderet. Mini-Cog har høj sensitivitet og specificitet for kognitiv svækkelse og er ikke påvirket af uddannelsesniveau.
- Vi vil også udelukke forsøgspersoner med receptiv afasi eller en kontraindikation for testosteron-erstatning (dvs. historie med eller aktiv prostata- eller brystkræft, svær benign prostatahyperplasi vurderet ved forhøjet American Urologic Association Symptom Index (AUASI) score > 25), kongestivt hjerte svigt (klasse 3 eller 4), søvnapnøsyndrom, polycytæmi (Hct > 55%) eller prostataspecifikt antigen (PSA) > 2,6 ng/ml) vil blive udelukket.
- Overvægtige forsøgspersoner (BMI > 35) vil også blive udelukket.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager testosterontilskud, eller forsøgspersoner, der har en allergi over for testosteron, vil også blive udelukket.
- Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget testosteronerstatningsterapi, skal være fri for sådan medicin i mindst fire uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1
testosteron enanthate
|
125 mg, i.m. injektion én gang om ugen i 52 uger
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 2
finasterid
|
5 mg, oral, én gang/dag, i 52 uger
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 3
testosteron enanthate + finasterid
|
125 mg, i.m. injektion én gang om ugen i 52 uger
Andre navne:
5 mg, oral, én gang/dag, i 52 uger
Andre navne:
|
Placebo komparator: Arm 4
placebo
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1 Gentagelse maksimal (1-RM) styrketestning
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
1-RM styrketest for 5 øvelser vil blive udført ved hjælp af dynamiske modstandstræningsmaskiner.
Testning vil blive udført før behandling (baseline), 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grebstyrke kg
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Gribestyrken i den dominerende arm vil blive målt ved hjælp af et dynamometer.
Testning vil blive udført ved baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneders behandling.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Lændehvirvel L2-L4 Knoglemineraltæthed
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA): Vi vil vurdere knoglemineraltæthed (BMD) og kropssammensætning ved hjælp af et fan-bean densitometer (Lunar Prodigy, General Electric Medical Systems).
|
baseline, 12 måneder
|
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS): Dette 15-punkts, ja/nej spørgeskema vil blive administreret ved baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneders behandling. Minimumsscore er 0 = ingen depressive symptomer Den maksimale score er 15 = et meget højt niveau af depressive symptomer |
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
30 minutters genkaldelsesdel af Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF)-test
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF) test er en almindeligt anvendt standardiseret neuropsykologisk test til vurdering af visuospatiale konstruktionsfunktioner, visuografisk hukommelse og nogle aspekter af planlægning. Tegningen er scoret af en blindet neuropsykolog på en skala fra 0 til 30, hvor 30 repræsenterer en perfekt tegning. |
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Trail-making test, del A
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Trail-Making Test, del A: er en standardiseret test af kognitiv funktion, som specifikt vurderer arbejdshukommelse, visuel behandling, visuelle rumlige færdigheder, selektiv og opdelt opmærksomhed og psykomotorisk koordination.
testen scores som sekunder, der kræves til en vellykket gennemførelse af opgaven med en lavere score, der repræsenterer bedre præstation.
Den gennemsnitlige score på testen er 30,75 sekunder med en standardafvigelse på 16,27.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Bentons vurdering af linjeorienteringstest
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Benton Judgment of Line Orientation Test er en standardiseret test med 30 punkter, der er specifik for visuel rumlig kognition. Tests vil blive administreret ved baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneders behandling. Minimumsscore er 0, hvilket indikerer lav visuel rumlig kognition. Den maksimale score er 30, hvilket indikerer høj visuel rumlig kognition |
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Hæmatokrit
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Hæmatokrit blev vurderet som en del af rutinemæssig blodanalyse på de angivne tidspunkter.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Diætproteinindtag
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Diætproteinindtagelse vil blive vurderet ved hjælp af en 3-dages madlog, og forsøgspersoner vil blive rådgivet til at øge proteinindtaget, hvis det er nødvendigt ved hjælp af guiden "Sunde måder at spise mere protein på".
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Transrektal ultralydsstørrelse af prostata
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Transrektal ultralydsstørrelse af prostata vil blive udført ved hjælp af B&K Diagnostic System 3535, med 7 mega hertz transrektal probe ved baseline og efter 6 og 12 måneders behandling.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Livstilfredshed
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Livstilfredshed: er en skriftlig test af psykologisk velvære, der vil blive udført ved baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneders behandling.
Dette er en 20-punkts skala, med en mulig række af score fra 0 til 20.
En højere score repræsenterer større livstilfredshed.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Borst, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yarrow JF, Beck DT, Conover CF, Beggs LA, Goldberger BA, Borst SE. Invalidation of a commercially available human 5alpha-dihydrotestosterone immunoassay. Steroids. 2013 Dec 11;78(12-13):1220-5. doi: 10.1016/j.steroids.2013.08.013. Epub 2013 Sep 6.
- Borst SE, Yarrow JF, Conover CF, Nseyo U, Meuleman JR, Lipinska JA, Braith RW, Beck DT, Martin JS, Morrow M, Roessner S, Beggs LA, McCoy SC, Cannady DF 2nd, Shuster JJ. Musculoskeletal and prostate effects of combined testosterone and finasteride administration in older hypogonadal men: a randomized, controlled trial. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2014 Feb 15;306(4):E433-42. doi: 10.1152/ajpendo.00592.2013. Epub 2013 Dec 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Gonadale lidelser
- Prostatasygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Atrofi
- Prostatahyperplasi
- Sarkopeni
- Muskelatrofi
- Hypertrofi
- Hypogonadisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesehæmmere
- Androgener
- 5-alfa-reduktasehæmmere
- Anabolske midler
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undecanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
- Finasteride
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDA-014-05F
- VA Merit Award (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VHA AR6884R)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater