Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

5-alfa-reduktas och anabola effekter av testosteron

10 september 2018 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Syftet med denna studie är att avgöra om en högre än ersättningsdos av testosteron och finasterid kan kombineras för att säkert öka muskelstyrkan hos äldre män som har en låg blodkoncentration av testosteron.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ungefär 40 % av äldre manliga veteraner har en låg serumkoncentration av testosteron. Det senare är förknippat med minskad muskelstyrka och bentäthet, nedstämdhet, låg smärttolerans, skörhet och ökad dödlighet. Ersättningsdoser av testosteron har administrerats till hypogonadala män i syfte att vända underskott i muskler och ben. Även om testosteron är klart viktigt för att bibehålla muskler och ben hos män, finns det problem förknippade med T-ersättning. För det första orsakar testosteron ett antal oönskade effekter, inklusive vätskeretention, gynekomasti, försämring av sömnapné, polycytemi, prostataförstoring och acceleration av prostatacancer i tidigt stadium. De anabola effekterna som hittills erhållits från testosteronersättning har varit relativt blygsamma, särskilt hos äldre män. Vår hypotes är att kombinerad behandling med en högre dos av testosteron och en 5-reduktashämmare kommer att ge betydande anabola effekter, samtidigt som den förhindrar testosteroninducerad prostataförstoring och möjligen andra negativa effekter.

Vi planerar att undersöka effektiviteten och säkerheten av kombinerad behandling med testosteron och finasterid hos äldre hypogonadala manliga veteraner genom att genomföra en 12-månaders randomiserad, placebokontrollerad studie. Vi kommer att administrera en högre dos än ersättningsdosen av testosteron plus 5-reduktashämmaren finasterid till en grupp hypogonadala, men i övrigt friska äldre män. Vi kommer att avgöra om denna behandling är ett säkert och effektivt sätt att öka muskelmassa och styrka. Män i åldern 60 till 80, med totalt cirkulerande testosteron 300 ng/dL eller biotillgängligt testosteron 70 ng/dL, kommer att behandlas med 125 mg testosteron enanthate/vecka 5 mg finasterid/dag i 1 år. Vi kommer att bedöma effekterna på kroppssammansättning, 1-repetitions maximal (1-RM) styrka, greppstyrka, funktionell räckvidd, bentäthet, humör, kognition, hematopoiesis och prostatavolym. Vi har valt en måttligt hög dos av testosteron som kan orsaka vissa negativa effekter. Vi förutspår att finasterid inte kommer att blockera de anabola effekterna av testosteron, utan kommer att blockera eventuell prostataförstoring eller symtom och eventuellt även andra negativa effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

58 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 60 år män
  • Primärvård vid Malcolm Randall VA Medical Center i Gainesville, Florida.
  • Samtyckande försökspersoner som har en morgon (mellan 06:00 och 10:00) serum totalt testosteron 300 ng/dL eller biotillgänglig testosteronkoncentration 70 ng/dL och inga uteslutningskriterier kommer att randomiseras till att få antingen testosteron eller placebo.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med kognitiv funktionsnedsättning kommer att identifieras med Mini-Cog-testet och exkluderas. Mini-Cog har hög sensitivitet och specificitet för kognitiv funktionsnedsättning och påverkas inte av utbildningsnivå.
  • Vi kommer också att utesluta patienter med receptiv afasi, eller en kontraindikation för testosteronersättning (d.v.s. historia av eller aktiv prostata- eller bröstcancer, svår benign prostatahyperplasi bedömd med förhöjt American Urologic Association Symptom Index (AUASI) poäng > 25), kongestivt hjärta misslyckande (klass 3 eller 4), sömnapnésyndrom, polycytemi (Hct > 55 %) eller prostataspecifikt antigen (PSA) > 2,6 ng/ml) kommer att uteslutas.
  • Överviktiga personer (BMI > 35) kommer också att uteslutas.
  • Försökspersoner som för närvarande får testosterontillskott eller försökspersoner som har en allergi mot testosteron kommer också att uteslutas.
  • Försökspersoner som tidigare fått testosteronersättningsterapi måste vara av med sådan medicin i minst fyra veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
testosteron enanthate
125 mg, i.m. injektion, en gång/vecka, i 52 veckor
Andra namn:
  • Delatestryl
Experimentell: Arm 2
finasterid
5 mg, oralt, en gång/dag, i 52 veckor
Andra namn:
  • Proscar
Experimentell: Arm 3
testosteron enanthate + finasterid
125 mg, i.m. injektion, en gång/vecka, i 52 veckor
Andra namn:
  • Delatestryl
5 mg, oralt, en gång/dag, i 52 veckor
Andra namn:
  • Proscar
Placebo-jämförare: Arm 4
placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 Upprepning maximal (1-RM) styrketestning
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
1-RM styrketestning för 5 övningar kommer att utföras med hjälp av dynamiska motståndsträningsmaskiner. Testning kommer att utföras före behandling (baslinje), 3, 6, 9 och 12 månader efter behandlingen.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Greppstyrka kg
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Greppstyrkan i den dominerande armen kommer att mätas med hjälp av en dynamometer. Testning kommer att utföras vid baslinjen, efter 3, 6, 9 och 12 månaders behandling.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Ländrygg L2-L4 Benmineraldensitet
Tidsram: baslinje, 12 månader
Dubbel röntgenabsorptiometri (DXA): Vi kommer att bedöma benmineraltäthet (BMD) och kroppssammansättning med hjälp av en fan-bean densitometer (Lunar Prodigy, General Electric Medical Systems).
baslinje, 12 månader
Skala för geriatrisk depression
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader

Geriatric Depression Scale (GDS): Detta 15-objekt, ja/nej frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen, efter 3, 6, 9 och 12 månaders behandling.

Minsta poäng är 0 = inga depressiva symtom Maxpoängen är 15 = mycket hög nivå av depressiva symtom

baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
30 minuters återkallande del av Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF)-test
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader

Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF)-test är ett allmänt använt standardiserat neuropsykologiskt test för att bedöma visuospatiala konstruktionsfunktioner, visuografiskt minne och vissa aspekter av planering.

Ritningen poängsätts av en förblindad neuropsykolog på en skala från 0 till 30 där 30 representerar en perfekt ritning.

baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Test för att skapa spår, del A
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Trail-Making Test, del A: är ett standardiserat test av kognitiv funktion som specifikt bedömer arbetsminne, visuell bearbetning, visuella spatiala färdigheter, selektiv och delad uppmärksamhet och psykomotorisk koordination. testet poängsätts som sekunder som krävs för framgångsrikt slutförande av uppgiften med en lägre poäng som representerar bättre prestation. Medelpoängen på testet är 30,75 sekunder med en standardavvikelse på 16,27.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Bentons bedömning av linjeorienteringstest
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader

Benton Judgment of Line Orientation Test är ett standardiserat test med 30 objekt som är specifikt för visuell rumslig kognition. Tester kommer att administreras vid baslinjen, efter 3, 6, 9 och 12 månaders behandling.

Minsta poäng är 0, vilket indikerar låg visuell rumslig kognition. Maxpoängen är 30, vilket indikerar hög visuell rumslig kognition

baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Hematokrit
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Hematokrit bedömdes som en del av rutinmässig blodanalys vid de angivna tidpunkterna.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Proteinintag i kosten
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Proteinintaget i kosten kommer att bedömas med hjälp av en 3-dagars matlogg och försökspersonerna kommer att rådas att öka proteinintaget om det behövs med hjälp av guiden "Hälsosamma sätt att äta mer protein".
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Transrektalt ultraljud Dimensionering av prostata
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
Transrektal ultraljudsdimensionering av prostata kommer att utföras med B&K Diagnostic System 3535, med 7 mega hertz transrektal sond vid baslinjen och efter 6 och 12 månaders behandling.
baslinje, 6 månader, 12 månader
Livstillfredsställelse
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Livstillfredsställelse: är ett skriftligt test av psykologiskt välbefinnande som kommer att utföras vid baslinjen, efter 3, 6, 9 och 12 månaders behandling. Detta är en 20-gradig skala, med ett möjligt antal poäng från 0 till 20. En högre poäng representerar större tillfredsställelse med livet.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Borst, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera