- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00475501
5-alfa-reduktas och anabola effekter av testosteron
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 40 % av äldre manliga veteraner har en låg serumkoncentration av testosteron. Det senare är förknippat med minskad muskelstyrka och bentäthet, nedstämdhet, låg smärttolerans, skörhet och ökad dödlighet. Ersättningsdoser av testosteron har administrerats till hypogonadala män i syfte att vända underskott i muskler och ben. Även om testosteron är klart viktigt för att bibehålla muskler och ben hos män, finns det problem förknippade med T-ersättning. För det första orsakar testosteron ett antal oönskade effekter, inklusive vätskeretention, gynekomasti, försämring av sömnapné, polycytemi, prostataförstoring och acceleration av prostatacancer i tidigt stadium. De anabola effekterna som hittills erhållits från testosteronersättning har varit relativt blygsamma, särskilt hos äldre män. Vår hypotes är att kombinerad behandling med en högre dos av testosteron och en 5-reduktashämmare kommer att ge betydande anabola effekter, samtidigt som den förhindrar testosteroninducerad prostataförstoring och möjligen andra negativa effekter.
Vi planerar att undersöka effektiviteten och säkerheten av kombinerad behandling med testosteron och finasterid hos äldre hypogonadala manliga veteraner genom att genomföra en 12-månaders randomiserad, placebokontrollerad studie. Vi kommer att administrera en högre dos än ersättningsdosen av testosteron plus 5-reduktashämmaren finasterid till en grupp hypogonadala, men i övrigt friska äldre män. Vi kommer att avgöra om denna behandling är ett säkert och effektivt sätt att öka muskelmassa och styrka. Män i åldern 60 till 80, med totalt cirkulerande testosteron 300 ng/dL eller biotillgängligt testosteron 70 ng/dL, kommer att behandlas med 125 mg testosteron enanthate/vecka 5 mg finasterid/dag i 1 år. Vi kommer att bedöma effekterna på kroppssammansättning, 1-repetitions maximal (1-RM) styrka, greppstyrka, funktionell räckvidd, bentäthet, humör, kognition, hematopoiesis och prostatavolym. Vi har valt en måttligt hög dos av testosteron som kan orsaka vissa negativa effekter. Vi förutspår att finasterid inte kommer att blockera de anabola effekterna av testosteron, utan kommer att blockera eventuell prostataförstoring eller symtom och eventuellt även andra negativa effekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 60 år män
- Primärvård vid Malcolm Randall VA Medical Center i Gainesville, Florida.
- Samtyckande försökspersoner som har en morgon (mellan 06:00 och 10:00) serum totalt testosteron 300 ng/dL eller biotillgänglig testosteronkoncentration 70 ng/dL och inga uteslutningskriterier kommer att randomiseras till att få antingen testosteron eller placebo.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med kognitiv funktionsnedsättning kommer att identifieras med Mini-Cog-testet och exkluderas. Mini-Cog har hög sensitivitet och specificitet för kognitiv funktionsnedsättning och påverkas inte av utbildningsnivå.
- Vi kommer också att utesluta patienter med receptiv afasi, eller en kontraindikation för testosteronersättning (d.v.s. historia av eller aktiv prostata- eller bröstcancer, svår benign prostatahyperplasi bedömd med förhöjt American Urologic Association Symptom Index (AUASI) poäng > 25), kongestivt hjärta misslyckande (klass 3 eller 4), sömnapnésyndrom, polycytemi (Hct > 55 %) eller prostataspecifikt antigen (PSA) > 2,6 ng/ml) kommer att uteslutas.
- Överviktiga personer (BMI > 35) kommer också att uteslutas.
- Försökspersoner som för närvarande får testosterontillskott eller försökspersoner som har en allergi mot testosteron kommer också att uteslutas.
- Försökspersoner som tidigare fått testosteronersättningsterapi måste vara av med sådan medicin i minst fyra veckor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1
testosteron enanthate
|
125 mg, i.m. injektion, en gång/vecka, i 52 veckor
Andra namn:
|
Experimentell: Arm 2
finasterid
|
5 mg, oralt, en gång/dag, i 52 veckor
Andra namn:
|
Experimentell: Arm 3
testosteron enanthate + finasterid
|
125 mg, i.m. injektion, en gång/vecka, i 52 veckor
Andra namn:
5 mg, oralt, en gång/dag, i 52 veckor
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Arm 4
placebo
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1 Upprepning maximal (1-RM) styrketestning
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
1-RM styrketestning för 5 övningar kommer att utföras med hjälp av dynamiska motståndsträningsmaskiner.
Testning kommer att utföras före behandling (baslinje), 3, 6, 9 och 12 månader efter behandlingen.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Greppstyrka kg
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Greppstyrkan i den dominerande armen kommer att mätas med hjälp av en dynamometer.
Testning kommer att utföras vid baslinjen, efter 3, 6, 9 och 12 månaders behandling.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Ländrygg L2-L4 Benmineraldensitet
Tidsram: baslinje, 12 månader
|
Dubbel röntgenabsorptiometri (DXA): Vi kommer att bedöma benmineraltäthet (BMD) och kroppssammansättning med hjälp av en fan-bean densitometer (Lunar Prodigy, General Electric Medical Systems).
|
baslinje, 12 månader
|
Skala för geriatrisk depression
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Geriatric Depression Scale (GDS): Detta 15-objekt, ja/nej frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen, efter 3, 6, 9 och 12 månaders behandling. Minsta poäng är 0 = inga depressiva symtom Maxpoängen är 15 = mycket hög nivå av depressiva symtom |
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
30 minuters återkallande del av Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF)-test
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF)-test är ett allmänt använt standardiserat neuropsykologiskt test för att bedöma visuospatiala konstruktionsfunktioner, visuografiskt minne och vissa aspekter av planering. Ritningen poängsätts av en förblindad neuropsykolog på en skala från 0 till 30 där 30 representerar en perfekt ritning. |
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Test för att skapa spår, del A
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Trail-Making Test, del A: är ett standardiserat test av kognitiv funktion som specifikt bedömer arbetsminne, visuell bearbetning, visuella spatiala färdigheter, selektiv och delad uppmärksamhet och psykomotorisk koordination.
testet poängsätts som sekunder som krävs för framgångsrikt slutförande av uppgiften med en lägre poäng som representerar bättre prestation.
Medelpoängen på testet är 30,75 sekunder med en standardavvikelse på 16,27.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Bentons bedömning av linjeorienteringstest
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Benton Judgment of Line Orientation Test är ett standardiserat test med 30 objekt som är specifikt för visuell rumslig kognition. Tester kommer att administreras vid baslinjen, efter 3, 6, 9 och 12 månaders behandling. Minsta poäng är 0, vilket indikerar låg visuell rumslig kognition. Maxpoängen är 30, vilket indikerar hög visuell rumslig kognition |
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Hematokrit
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Hematokrit bedömdes som en del av rutinmässig blodanalys vid de angivna tidpunkterna.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Proteinintag i kosten
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Proteinintaget i kosten kommer att bedömas med hjälp av en 3-dagars matlogg och försökspersonerna kommer att rådas att öka proteinintaget om det behövs med hjälp av guiden "Hälsosamma sätt att äta mer protein".
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Transrektalt ultraljud Dimensionering av prostata
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Transrektal ultraljudsdimensionering av prostata kommer att utföras med B&K Diagnostic System 3535, med 7 mega hertz transrektal sond vid baslinjen och efter 6 och 12 månaders behandling.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Livstillfredsställelse
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Livstillfredsställelse: är ett skriftligt test av psykologiskt välbefinnande som kommer att utföras vid baslinjen, efter 3, 6, 9 och 12 månaders behandling.
Detta är en 20-gradig skala, med ett möjligt antal poäng från 0 till 20.
En högre poäng representerar större tillfredsställelse med livet.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Borst, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yarrow JF, Beck DT, Conover CF, Beggs LA, Goldberger BA, Borst SE. Invalidation of a commercially available human 5alpha-dihydrotestosterone immunoassay. Steroids. 2013 Dec 11;78(12-13):1220-5. doi: 10.1016/j.steroids.2013.08.013. Epub 2013 Sep 6.
- Borst SE, Yarrow JF, Conover CF, Nseyo U, Meuleman JR, Lipinska JA, Braith RW, Beck DT, Martin JS, Morrow M, Roessner S, Beggs LA, McCoy SC, Cannady DF 2nd, Shuster JJ. Musculoskeletal and prostate effects of combined testosterone and finasteride administration in older hypogonadal men: a randomized, controlled trial. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2014 Feb 15;306(4):E433-42. doi: 10.1152/ajpendo.00592.2013. Epub 2013 Dec 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Prostatasjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Atrofi
- Prostatahyperplasi
- Sarkopeni
- Muskelatrofi
- Hypertrofi
- Hypogonadism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesinhibitorer
- Androgener
- 5-alfa-reduktashämmare
- Anabola medel
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteronundekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
- Finasteride
Andra studie-ID-nummer
- ENDA-014-05F
- VA Merit Award (Annat bidrag/finansieringsnummer: VHA AR6884R)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning