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5-α还原酶和睾酮的合成代谢作用

2018年9月10日 更新者:VA Office of Research and Development
这项研究的目的是确定是否可以将高于替代剂量的睾酮和非那雄胺联合使用,以安全地增加血液中睾酮浓度较低的老年男性的肌肉力量。

研究概览

详细说明

大约 40% 的老年男性退伍军人血清睾酮浓度较低。 后者与肌肉力量和骨矿物质密度降低、情绪低落、疼痛耐受性低、虚弱和死亡率增加有关。 为了逆转肌肉和骨骼的缺陷,已经对性腺功能减退的男性给予替代剂量的睾酮。 尽管睾丸激素对于维持男性的肌肉和骨骼显然很重要,但 T 替代也存在一些问题。 首先,睾酮会导致许多不良影响,包括体液潴留、男子女性型乳房、睡眠呼吸暂停恶化、红细胞增多症、前列腺增大和早期前列腺癌的加速发展。 迄今为止,从睾酮替代中获得的合成代谢作用相对温和,尤其是在老年男性中。 我们的假设是,用高于替代剂量的睾酮和 5-还原酶抑制剂联合治疗将产生显着的合成代谢作用,同时防止睾酮诱导的前列腺增大和可能的其他副作用。

我们计划通过一项为期 12 个月的随机、安慰剂对照试验,研究睾酮和非那雄胺联合治疗老年性腺机能减退男性退伍军人的疗效和安全性。 我们将给一组性腺功能减退但其他方面健康的老年男性服用高于替代剂量的睾酮和 5-还原酶抑制剂非那雄胺。 我们将确定这种治疗是否是一种安全有效的增加肌肉质量和力量的方法。 60 至 80 岁的男性,循环总睾酮为 300 ng/dL 或生物可利用睾酮为 70 ng/dL,将接受 125 mg 庚酸睾酮/周 5 mg 非那雄胺/天治疗,为期 1 年。 我们将评估对身体成分、1 次重复最大 (1-RM) 力量、握力、功能范围、骨矿物质密度、情绪、认知、造血和前列腺体积的影响。 我们选择了适度高剂量的睾酮,可能会引起一些不良反应。 我们预测非那雄胺不会阻断睾酮的合成代谢作用,但会阻断任何前列腺肿大或症状以及可能的其他不良反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

56年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 60 岁男性
  • 位于佛罗里达州盖恩斯维尔的马尔科姆兰德尔退伍军人事务部医疗中心的初级保健。
  • 早晨(早上 6:00 到 10:00)血清总睾酮为 300 ng/dL 或生物可利用睾酮浓度为 70 ng/dL 并且没有排除标准的同意受试者将随机接受睾酮或安慰剂。

排除标准:

  • 有认知障碍的受试者将通过 Mini-Cog 测试识别并排除。 Mini-Cog对认知障碍具有很高的敏感性和特异性,不受教育程度的影响。
  • 我们还将排除患有接受性失语症或睾酮替代疗法禁忌症的受试者(即有前列腺癌或乳腺癌病史或活动性前列腺癌、严重良性前列腺增生(根据美国泌尿协会症状指数 (AUASI) 评分升高 > 25)评估)、充血性心脏病失败(3 级或 4 级)、睡眠呼吸暂停综合征、红细胞增多症(Hct > 55%)或前列腺特异性抗原 (PSA) > 2.6 ng/mL)将被排除在外。
  • 肥胖受试者(BMI > 35)也将被排除在外。
  • 目前正在接受睾酮补充的受试者或对睾酮过敏的受试者也将被排除在外。
  • 先前接受睾酮替代疗法的受试者必须停用此类药物至少 4 周。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1
庚酸睾酮
125 毫克,肌肉注射注射,每周一次,持续 52 周
其他名称:
  • 地拉酯
实验性的:手臂 2
非那雄胺
5 毫克,口服,每天一次,持续 52 周
其他名称:
  • 保列治
实验性的:手臂 3
庚酸睾酮+非那雄胺
125 毫克,肌肉注射注射,每周一次,持续 52 周
其他名称:
  • 地拉酯
5 毫克,口服,每天一次,持续 52 周
其他名称:
  • 保列治
安慰剂比较:手臂 4
安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 次重复最大 (1-RM) 强度测试
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月
将使用动态阻力训练机进行 5 次训练的 1-RM 力量测试。 测试将在治疗前(基线)、治疗后 3、6、9 和 12 个月进行。
基线、3个月、6个月、9个月、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
握力公斤
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月
将使用测力计测量惯用臂的握力。 测试将在基线、治疗 3、6、9 和 12 个月后进行。
基线、3个月、6个月、9个月、12个月
腰椎 L2-L4 骨矿物质密度
大体时间:基线,12 个月
双 X 射线吸收测定法 (DXA):我们将使用扇豆密度计(Lunar Prodigy,General Electric Medical Systems)评估骨矿物质密度 (BMD) 和身体成分。
基线,12 个月
老年抑郁量表
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月

老年抑郁量表 (GDS):这个包含 15 个项目的是/否问卷将在基线、治疗 3、6、9 和 12 个月后进行。

最低分数为 0 = 无抑郁症状最高分数为 15 = 抑郁症状水平非常高

基线、3个月、6个月、9个月、12个月
Rey Osterrieth 复杂图形 (ROCF) 测试的 30 分钟回忆部分
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月

Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF) 测试是一种广泛使用的标准化神经心理学测试,用于评估视觉空间结构功能、视觉记忆和规划的某些方面。

这幅画由盲人神经心理学家评分,评分范围为 0 到 30,其中 30 分代表一幅完美的画作。

基线、3个月、6个月、9个月、12个月
试行测试,A 部分
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月
Trail-Making 测试,A 部分:是一项标准化的认知功能测试,专门评估工作记忆、视觉处理、视觉空间技能、选择性和分散注意力以及心理运动协调能力。 测试以成功完成任务所需的秒数计分,分数越低代表表现越好。 测试的平均分数为 30.75 秒,标准差为 16.27。
基线、3个月、6个月、9个月、12个月
本顿判断线方位试验
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月

Benton 线方位判断测试是一个标准化的测试,有 30 个项目,专门针对视觉空间认知。 测试将在基线、治疗 3、6、9 和 12 个月后进行。

最低得分为 0,表明视觉空间认知能力较低。 最高分30分,视觉空间认知高

基线、3个月、6个月、9个月、12个月
分血器
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月
在指定的时间点,将血细胞比容作为常规血液分析的一部分进行评估。
基线、3个月、6个月、9个月、12个月
膳食蛋白质摄入量
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月
将使用 3 天的食物日志评估膳食蛋白质摄入量,如果需要,将使用指南“健康的方式摄入更多蛋白质”建议受试者增加蛋白质摄入量。
基线、3个月、6个月、9个月、12个月
经直肠超声测量前列腺大小
大体时间:基线、6个月、12个月
将使用 B&K 诊断系统 3535 进行前列腺经直肠超声大小测量,在基线时以及治疗 6 个月和 12 个月后使用 7 兆赫兹经直肠探头。
基线、6个月、12个月
生活满意度
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月
生活满意度:是心理健康的书面测试,将在基线、治疗 3、6、9 和 12 个月后进行。 这是一个 20 分制的量表,可能的分数范围是 0 到 20。 分数越高代表生活满意度越高。
基线、3个月、6个月、9个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen Borst, PhD、North Florida/South Georgia Veterans Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月16日

首次发布 (估计)

2007年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月10日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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