Dynalink®-E Everolimus Eluting Peripheral Stent System の安全性と有効性に関する研究 (STRIDES)
Dynalink®-E の安全性と性能を評価するための研究、アテローム性動脈硬化症 de Novo または再狭窄の自然浅大腿および近位膝窩動脈病変を治療するためのエベロリムス溶出末梢ステント システム
このファースト・イン・マン研究の目的は、アテローム性動脈硬化症の de novo または再狭窄の自然な表在性大腿骨および近位膝窩病変を有する患者の治療における、Dynalink®-E エベロリムス溶出末梢ステント システムの安全性と性能を評価することです。
Abbott Vascular は、STRIDES 臨床試験のデータ分析を 2 年後に中止します。 研究を中止するという決定は、安全上の懸念とは関係ありません。 この提案の根拠は、次の考慮事項に基づいています。
STRIDES の DYNALINK-E の性能は、デバイスまたは処置に関連する死亡やステントの骨折がないことを示しており、追加の血行再建術の割合は、処置後約 14 か月から安定しています。
ベアメタル ニチノール DYNALINK および ABSOLUTE ステントの臨床文献での評価では、死亡率、再介入率、およびステント破損率が低いことが示されており、これは STRIDES と一致しており、DYNALINK-E のニチノール ステント プラットフォームの安全性を示しています。
長期の動物実験では、DYNALINK-E の薬物またはポリマー コーティングに関する懸念は示されていません。エベロリムスの組織濃度は、移植後約 17 か月までに定量化可能な限界を下回り、コーティングに対する血管反応は正常であり、広く開存するルーメンとストラットが組み込まれています。血管組織。
DYNALINK-E の安全性と性能は、その臨床データと前臨床データ、および類似製品の臨床データによって実証されています。 ステントの実証された機械的完全性と、健全な長期血管反応の証拠を考えると、イベント発生率が引き続き低いという合理的な期待があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mercogliano、イタリア、83013
- Casa di Cura di Montevergine
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Klagenfurt、オーストリア、9020
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
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Wien、オーストリア、1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien- AKH Wien
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Berlin、ドイツ、13347
- The Jewish Hospital Berlin
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig
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Tübingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tübingen
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Dendermonde、ベルギー
- Sint Blasius Hospital
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Gent、ベルギー、3600
- ZOL St. jan
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Gent、ベルギー、9000
- University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ラザフォード・ベッカー カテゴリー 2-5
- 浅大腿動脈または近位膝窩動脈における単一の新規病変または再狭窄病変
- 病節長 30～170mm
- 直径の 50% を超える狭窄または完全閉塞
- ターゲット基準血管径 4.3-7.3 んん
除外基準:
- 以前にステントまたは手術で治療された標的病変
- ラザフォード ベッカー カテゴリ 0、1、または 6
- 免疫抑制障害または現在免疫抑制剤を服用している
- 血清クレアチニン >2.5 mg/dl
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
これは、前向きで無作為化されていない単群の多施設研究です。
この研究では、ヨーロッパの約 10 ～ 15 か所の施設で 100 人の患者にステントが投与されると予測されます。
主な目的は、アテローム性動脈硬化症の de novo または再狭窄の自然な表在性大腿骨または近位膝窩病変を有する患者の治療のための Dynalink®-E エベロリムス溶出末梢ステント システムの安全性と性能を評価することです。
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ネイティブ浅大腿動脈または近位膝窩動脈におけるアテローム性動脈硬化症のde novoまたは再狭窄病変（> 50％狭窄）のステント留置
ネイティブ浅大腿動脈または近位膝窩動脈におけるアテローム性動脈硬化症のde novoまたは再狭窄病変（> 50％狭窄）のステント留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デュプレックス超音波で測定したステント内バイナリー再狭窄 (>50% 狭窄)
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血管造影によるステント内バイナリー再狭窄率 (>50%)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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血管造影平均ステント内後期損失、ステント内平均最小管腔直径 (MLD)、直径狭窄率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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一次および二次開存性
時間枠：1、6、12、18ヶ月、2、3、4、5年
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1、6、12、18ヶ月、2、3、4、5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Johannes Lammer, M.D.、Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lammer J, Scheinert D, Vermassen F, Koppensteiner R, Hausegger KA, Schroe H, Menon RM, Schwartz LB. Pharmacokinetic analysis after implantation of everolimus-eluting self-expanding stents in the peripheral vasculature. J Vasc Surg. 2012 Feb;55(2):400-5. doi: 10.1016/j.jvs.2011.08.048. Epub 2011 Nov 1.
- Lammer J, Bosiers M, Zeller T, Schillinger M, Boone E, Zaugg MJ, Verta P, Peng L, Gao X, Schwartz LB. First clinical trial of nitinol self-expanding everolimus-eluting stent implantation for peripheral arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 2011 Aug;54(2):394-401. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.047. Epub 2011 Jun 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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