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Une étude d'innocuité et d'efficacité du système d'endoprothèse périphérique à élution d'évérolimus Dynalink®-E (STRIDES)

9 mars 2011 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Une étude visant à évaluer l'innocuité et les performances du Dynalink®-E, système d'endoprothèse périphérique à élution d'évérolimus pour le traitement des lésions athérosclérotiques de novo ou des artères fémorales superficielles et poplitées proximales natives resténotiques

Le but de cette première étude chez l'homme est d'évaluer l'innocuité et les performances du système d'endoprothèse périphérique à élution d'évérolimus Dynalink®-E pour le traitement des patients atteints d'athérosclérose de novo ou de lésions fémorales superficielles et poplitées proximales natives resténotiques.

Abbott Vascular cesse l'analyse des données de l'essai clinique STRIDES après 2 ans. La décision d'interrompre l'étude n'est liée à aucun problème de sécurité. La justification de cette proposition repose sur les considérations suivantes :

Les performances de DYNALINK-E de STRIDES ne montrent aucun décès lié au dispositif ou à la procédure et aucune fracture de stent, et le taux de revascularisations supplémentaires est stable depuis environ 14 mois après la procédure.

Les évaluations des stents en nitinol DYNALINK et ABSOLUTE en métal nu dans la littérature clinique montrent de faibles taux de décès, de réinterventions et de fractures de stent, ce qui est cohérent avec STRIDES et démontre la sécurité de la plate-forme de stent en nitinol du DYNALINK-E.

Les études animales à long terme ne montrent aucun problème avec le revêtement médicamenteux ou polymère de DYNALINK-E - la concentration tissulaire d'évérolimus tombe en dessous de la limite quantifiable environ 17 mois après l'implantation, et la réponse vasculaire au revêtement est normale avec des lumières et des entretoises largement perméables incorporées dans tissu vasculaire.

La sécurité et les performances du DYNALINK-E ont été étayées par ses données cliniques et précliniques, ainsi que par les données cliniques de produits similaires. Compte tenu de l'intégrité mécanique démontrée de l'endoprothèse ainsi que de la preuve d'une réponse vasculaire saine à long terme, on peut raisonnablement s'attendre à des taux d'événements faibles et continus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique prospective, non randomisée, à un seul bras, multicentrique pour évaluer l'innocuité et les performances du Dynalink®-E, système d'endoprothèse périphérique à élution d'évérolimus pour le traitement de l'athérosclérose de novo ou de l'athérosclérose native fémorale superficielle et poplitée proximale Lésions artérielles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • The Jewish Hospital Berlin
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Belgique
      • Dendermonde, Belgique
        • Sint Blasius Hospital
      • Gent, Belgique, 3600
        • ZOL St. jan
      • Gent, Belgique, 9000
        • University Hospital
  • Italie
      • Mercogliano, Italie, 83013
        • Casa di Cura di Montevergine
  • L'Autriche
      • Klagenfurt, L'Autriche, 9020
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien- AKH Wien

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rutherford Becker Catégorie 2-5
  • Lésion unique de novo ou resténotique dans l'artère fémorale superficielle ou poplitée proximale
  • Longueur du segment de la maladie 30-170 mm
  • > 50 % diamètre sténose ou occlusion totale
  • Diamètre du vaisseau de référence cible 4,3-7,3 millimètre

Critère d'exclusion:

  • Lésion cible précédemment traitée par stent ou chirurgie
  • Rutherford Becker Catégorie 0, 1 ou 6
  • Trouble immunosuppresseur ou recevant actuellement des agents immunosuppresseurs
  • Créatinine sérique > 2,5 mg/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, à un seul bras et multicentrique. Selon les projections, 100 patients recevront le(s) stent(s) dans cette étude sur environ 10 à 15 sites européens. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et les performances du système d'endoprothèse périphérique à élution d'évérolimus Dynalink®-E pour le traitement des patients atteints d'athérosclérose de novo ou de lésions fémorales superficielles natives resténotiques ou poplitées proximales.
Dispositif: Stent périphérique à élution d'évérolimus Dynalink®-E
Stenting des lésions athérosclérotiques de novo ou resténotiques (> 50 % de sténose) dans l'artère fémorale superficielle native ou l'artère poplitée proximale
Dispositif: Dynalink®-E, stent périphérique à élution d'évérolimus
Stenting des lésions athérosclérotiques de novo ou resténotiques (> 50 % de sténose) dans l'artère fémorale superficielle native ou l'artère poplitée proximale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Resténose binaire intra-stent (> 50 % de sténose), mesurée par échographie duplex
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de resténose binaire intra-stent angiographique (> 50 %)
Délai: 12 mois
12 mois
Perte tardive intra-stent moyenne angiographique, diamètre minimal moyen de la lumière (MLD) intra-stent, pourcentage de sténose du diamètre
Délai: 12 mois
12 mois
Perméabilité primaire et secondaire
Délai: 1, 6, 12, 18 mois, 2, 3, 4, 5 ans
1, 6, 12, 18 mois, 2, 3, 4, 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes Lammer, M.D., Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2007

Première publication (Estimation)

21 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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