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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di stent periferico a rilascio di Everolimus Dynalink®-E (STRIDES)

9 marzo 2011 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Uno studio per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di stent periferico a rilascio di Everolimus Dynalink®-E per il trattamento di lesioni aterosclerotiche de novo o restenotiche native dell'arteria femorale superficiale e prossimale poplitea

Lo scopo di questo primo studio sull'uomo è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di stent periferico a rilascio di everolimus Dynalink®-E per il trattamento di pazienti con lesioni aterosclerotiche de novo o restenotiche native del femore superficiale e del popliteo prossimale.

Abbott Vascular interromperà l'analisi dei dati della sperimentazione clinica STRIDES dopo 2 anni. La decisione di interrompere lo studio non è correlata ad alcun problema di sicurezza. La motivazione di questa proposta si basa sulle seguenti considerazioni:

Le prestazioni di DYNALINK-E di STRIDES non mostrano decessi correlati al dispositivo o alla procedura e nessuna frattura dello stent, e il tasso di ulteriori rivascolarizzazioni è rimasto stabile da circa 14 mesi dopo la procedura.

Le valutazioni degli stent in metallo nudo in nitinol DYNALINK e ABSOLUTE nella letteratura clinica mostrano bassi tassi di morte, reintervento e frattura dello stent, che sono coerenti con STRIDES e dimostrano la sicurezza della piattaforma dello stent in nitinol del DYNALINK-E.

Gli studi sugli animali a lungo termine non mostrano problemi con il farmaco o il rivestimento polimerico di DYNALINK-E - la concentrazione tissutale di everolimus scende al di sotto del limite quantificabile di circa 17 mesi dopo l'impianto e la risposta vascolare al rivestimento è normale con lumi ampiamente pervi e montanti incorporati in tessuto vasale.

La sicurezza e le prestazioni di DYNALINK-E sono state comprovate dai suoi dati clinici e preclinici e dai dati clinici di prodotti simili. Data la dimostrata integrità meccanica dello stent insieme all'evidenza di una sana risposta vascolare a lungo termine, vi è una ragionevole aspettativa di tassi di eventi bassi e continui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico, per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di stent periferico Dynalink®-E, a rilascio di everolimus, per il trattamento dell'aterosclerosi de novo o restenotica del femore superficiale nativo e del popliteo prossimale Lesioni dell'arteria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien- AKH Wien
  • Belgio
      • Dendermonde, Belgio
        • Sint Blasius Hospital
      • Gent, Belgio, 3600
        • ZOL St. jan
      • Gent, Belgio, 9000
        • University Hospital
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Germania, 13347
        • The Jewish Hospital Berlin
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Italia
      • Mercogliano, Italia, 83013
        • Casa di Cura di Montevergine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rutherford Becker Categoria 2-5
  • Singola lesione de novo o restenotica nell'arteria femorale superficiale o poplitea prossimale
  • Lunghezza del segmento della malattia 30-170 mm
  • Stenosi del diametro >50% o occlusione totale
  • Diametro del vaso di riferimento target 4,3-7,3 mm

Criteri di esclusione:

  • Lesione target precedentemente trattata con stent o intervento chirurgico
  • Rutherford Becker Categoria 0, 1 o 6
  • Disturbo immunosoppressivo o attualmente in trattamento con agenti immunosoppressivi
  • Creatinina sierica >2,5 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, a braccio singolo e multicentrico. Si prevede che 100 pazienti riceveranno lo stent in questo studio in circa 10-15 siti europei. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di stent periferico a rilascio di everolimus Dynalink®-E per il trattamento di pazienti con lesioni aterosclerotiche de novo o restenotiche native del femore superficiale o del popliteo prossimale.
Dispositivo: Stent periferico a rilascio di everolimus Dynalink®-E
Stenting di lesioni aterosclerotiche de novo o restenotiche (> 50% di stenosi) nell'arteria femorale superficiale nativa o poplitea prossimale
Dispositivo: Dynalink®-E, stent periferico a rilascio di everolimus
Stenting di lesioni aterosclerotiche de novo o restenotiche (> 50% di stenosi) nell'arteria femorale superficiale nativa o poplitea prossimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ristenosi binaria nello stent (>50% di stenosi), misurata mediante ecografia duplex
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di restenosi binaria angiografica nello stent (>50%)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Media angiografica perdita tardiva nello stent, diametro minimo del lume (MLD) medio nello stent, stenosi del diametro percentuale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Pervietà primaria e secondaria
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 18 mesi, 2, 3, 4, 5 anni
1, 6, 12, 18 mesi, 2, 3, 4, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Lammer, M.D., Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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