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Um estudo de segurança e eficácia do sistema de stent periférico com eluição de everolimus Dynalink®-E (STRIDES)

9 de março de 2011 atualizado por: Abbott Medical Devices

Um estudo para avaliar a segurança e o desempenho do Dynalink®-E, sistema de stent periférico com eluição de everolimus para o tratamento de lesões ateroscleróticas de novo ou restenóticas nativas superficiais femorais e da artéria poplítea proximal

O objetivo deste estudo inédito é avaliar a segurança e o desempenho do sistema de stent periférico Dynalink®-E com eluição de everolimus para o tratamento de pacientes com lesões ateroscleróticas de novo ou reestenóticas nativas superficiais femorais e poplíteas proximais.

A Abbott Vascular está encerrando a análise de dados do ensaio clínico STRIDES após 2 anos. A decisão de descontinuar o estudo não está relacionada a nenhuma preocupação de segurança. A justificativa para esta proposta é baseada nas seguintes considerações:

O desempenho do DYNALINK-E da STRIDES não mostra nenhuma morte relacionada ao dispositivo ou procedimento e nenhuma fratura de stent, e a taxa de revascularizações adicionais tem se mantido estável desde aproximadamente 14 meses após o procedimento.

Avaliações dos stents de nitinol DYNALINK e ABSOLUTE na literatura clínica mostram baixas taxas de morte, reintervenção e fratura de stent, que são consistentes com STRIDES e demonstram a segurança da plataforma de stent de nitinol do DYNALINK-E.

Estudos em animais de longo prazo não mostram preocupações com a droga ou revestimento de polímero de DYNALINK-E - a concentração de tecido de everolimo cai abaixo do limite quantificável em aproximadamente 17 meses após o implante, e a resposta vascular ao revestimento é normal com lúmens e suportes amplamente patentes incorporados tecido do vaso.

A segurança e o desempenho do DYNALINK-E foram comprovados por seus dados clínicos e pré-clínicos e pelos dados clínicos de produtos similares. Dada a integridade mecânica demonstrada do stent, juntamente com a evidência de uma resposta vascular saudável a longo prazo, há uma expectativa razoável de baixas taxas de eventos contínuas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo clínico prospectivo, não randomizado, de braço único, multicêntrico para avaliar a segurança e o desempenho do Dynalink®-E, sistema de stent periférico com eluição de everolimus para o tratamento de aterosclerose de novo ou restenótica femoral superficial nativa e poplítea proximal Lesões Arteriais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • The Jewish Hospital Berlin
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Bélgica
      • Dendermonde, Bélgica
        • Sint Blasius Hospital
      • Gent, Bélgica, 3600
        • ZOL St. jan
      • Gent, Bélgica, 9000
        • University Hospital
  • Itália
      • Mercogliano, Itália, 83013
        • Casa di Cura di Montevergine
  • Áustria
      • Klagenfurt, Áustria, 9020
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Wien, Áustria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien- AKH Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Rutherford Becker Categoria 2-5
  • Lesão única de novo ou reestenótica na artéria femoral superficial ou poplítea proximal
  • Comprimento do segmento da doença 30-170 mm
  • >50% de estenose de diâmetro ou oclusão total
  • Diâmetro alvo do vaso de referência 4,3-7,3 milímetros

Critério de exclusão:

  • Lesão-alvo previamente tratada com stent ou cirurgia
  • Rutherford Becker Categoria 0, 1 ou 6
  • Distúrbio imunossupressor ou atualmente recebendo agentes imunossupressores
  • Creatinina sérica >2,5 mg/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
Este é um estudo prospectivo, não randomizado, de braço único e multicêntrico. Estima-se que 100 pacientes receberão o(s) stent(s) neste estudo em aproximadamente 10-15 centros europeus. O objetivo principal é avaliar a segurança e o desempenho do sistema de stent periférico Dynalink®-E com eluição de everolimus para o tratamento de pacientes com lesões ateroscleróticas de novo ou reestenóticas nativas superficiais femorais ou poplíteas proximais.
Dispositivo: Stent periférico eluidor de everolimus Dynalink®-E
Implantação de stent em lesões ateroscleróticas de novo ou restenóticas (> 50% de estenose) na artéria femoral superficial nativa ou poplítea proximal
Dispositivo: Dynalink®-E, stent periférico com eluição de everolimus
Implantação de stent em lesões ateroscleróticas de novo ou restenóticas (> 50% de estenose) na artéria femoral superficial nativa ou poplítea proximal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reestenose binária intra-stent (>50% de estenose), medida por ultrassom duplex
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de reestenose binária angiográfica intra-stent (>50%)
Prazo: 12 meses
12 meses
Perda tardia intra-stent média angiográfica, diâmetro mínimo médio do lúmen (DLM) intra-stent, estenose percentual do diâmetro
Prazo: 12 meses
12 meses
Perviedade primária e secundária
Prazo: 1, 6, 12, 18 meses, 2, 3, 4, 5 anos
1, 6, 12, 18 meses, 2, 3, 4, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Lammer, M.D., Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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