Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti periferního stentového systému Dynalink®-E s elucí everolimu (STRIDES)

9. března 2011 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému Dynalink®-E, periferního stentu vylučujícího everolimus pro léčbu aterosklerotických de Novo nebo restenózních nativních povrchových lézí femorální a proximální popliteální artérie

Účelem této první klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon systému periferního stentu uvolňujícího everolimus Dynalink®-E pro léčbu pacientů s aterosklerotickými de novo nebo restenotickými nativními povrchovými femorálními a proximálními popliteálními lézemi.

Společnost Abbott Vascular po 2 letech ukončuje analýzu dat klinické studie STRIDES. Rozhodnutí přerušit studii nesouvisí s žádnými bezpečnostními obavami. Odůvodnění tohoto návrhu je založeno na následujících úvahách:

Výkon DYNALINK-E od STRIDES nevykazuje žádná úmrtí související se zařízením nebo výkonem a žádné zlomeniny stentu a míra dalších revaskularizací je stabilní přibližně 14 měsíců po výkonu.

Hodnocení holých kovových nitinolových stentů DYNALINK a ABSOLUTE v klinické literatuře ukazují nízkou míru úmrtí, reintervence a zlomeniny stentu, což je v souladu s STRIDES a prokazuje bezpečnost nitinolové platformy stentu DYNALINK-E.

Dlouhodobé studie na zvířatech neprokázaly žádné obavy ohledně lékového nebo polymerního potahu DYNALINK-E – koncentrace everolimu v tkáni klesne pod kvantifikovatelný limit přibližně 17 měsíců po implantaci a vaskulární odezva na potah je normální se široce průchodnými lumeny a vzpěrami začleněnými do cévní tkáň.

Bezpečnost a výkonnost DYNALINK-E byla podložena jeho klinickými a předklinickými údaji a klinickými údaji podobných produktů. Vzhledem k prokázané mechanické integritě stentu spolu s průkazem zdravé dlouhodobé vaskulární odpovědi lze důvodně očekávat pokračující nízké četnosti příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu periferního stentového systému Dynalink®-E, everolimus vylučujícího periferní stenty pro léčbu aterosklerotické de Novo nebo restenotické nativní povrchové femorální a proximální popliteální Léze tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Dendermonde, Belgie
        • Sint Blasius Hospital
      • Gent, Belgie, 3600
        • ZOL St. jan
      • Gent, Belgie, 9000
        • University Hospital
  • Itálie
      • Mercogliano, Itálie, 83013
        • Casa di Cura di Montevergine
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Německo, 13347
        • The Jewish Hospital Berlin
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien- AKH Wien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rutherford Becker Kategorie 2-5
  • Jedna de novo nebo restenotická léze v povrchové femorální nebo proximální popliteální arterii
  • Délka segmentu nemoci 30-170 mm
  • Stenóza nebo totální okluze >50 % průměru
  • Průměr cílové referenční cévy 4,3-7,3 mm

Kritéria vyloučení:

  • Cílová léze dříve léčená stentem nebo chirurgickým zákrokem
  • Rutherford Becker kategorie 0, 1 nebo 6
  • Imunosupresivní porucha nebo současně užívající imunosupresiva
  • Sérový kreatinin >2,5 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, jednoramennou, multicentrickou studii. Předpokládané 100 pacientů dostane stent(y) v této studii na přibližně 10-15 evropských místech. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a výkon systému periferního stentu uvolňujícího everolimus Dynalink®-E pro léčbu pacientů s aterosklerotickými de novo nebo restenózními nativními povrchovými femorálními nebo proximálními popliteálními lézemi.
Přístroj: Periferní stent Dynalink®-E uvolňující everolimus
Stentování aterosklerotických de novo nebo restenotických lézí (> 50% stenóza) v nativní povrchové femorální nebo proximální popliteální arterii
Přístroj: Dynalink®-E, periferní stent uvolňující everolimus
Stentování aterosklerotických de novo nebo restenotických lézí (> 50% stenóza) v nativní povrchové femorální nebo proximální popliteální arterii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Binární restenóza ve stentu (>50% stenóza), měřeno duplexním ultrazvukem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Angiografická binární restenóza ve stentu (>50 %)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Angiografická střední pozdní ztráta ve stentu, střední minimální průměr lumen ve stentu (MLD), stenóza s procentem průměru
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Primární a sekundární průchodnost
Časové okno: 1, 6, 12, 18 měsíců, 2, 3, 4, 5 let
1, 6, 12, 18 měsíců, 2, 3, 4, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Lammer, M.D., Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit