Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van het Dynalink®-E Everolimus Eluting Peripheral Stent-systeem (STRIDES)

Het doel van deze first-in-man studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het Dynalink®-E everolimus eluting perifere stentsysteem voor de behandeling van patiënten met atherosclerotische de novo of restenotische inheemse oppervlakkige femorale en proximale popliteale laesies.

Abbott Vascular stopt na 2 jaar met data-analyse van de STRIDES Clinical Trial. De beslissing om de studie stop te zetten houdt geen verband met veiligheidsoverwegingen. De motivering voor dit voorstel is gebaseerd op de volgende overwegingen:

De prestaties van DYNALINK-E van STRIDES laten geen sterfgevallen als gevolg van het apparaat of de procedure zien en geen stentfracturen, en het aantal extra revascularisaties is stabiel sinds ongeveer 14 maanden na de procedure.

Evaluaties van de bare metal nitinol DYNALINK- en ABSOLUTE-stents in de klinische literatuur tonen lage percentages van overlijden, herinterventie en stentfracturen aan, die consistent zijn met STRIDES en de veiligheid aantonen van het nitinol-stentplatform van de DYNALINK-E.

Langdurige dierstudies laten geen zorgen zien met de medicijn- of polymeercoating van DYNALINK-E - de everolimus-weefselconcentratie daalt ongeveer 17 maanden na implantatie tot onder de kwantificeerbare limiet, en de vasculaire respons op de coating is normaal met alom doorzichtige lumina en stutten ingebouwd in vaatweefsel.

De veiligheid en prestaties van de DYNALINK-E zijn onderbouwd door de klinische en preklinische gegevens en door de klinische gegevens van vergelijkbare producten. Gezien de aangetoonde mechanische integriteit van de stent samen met het bewijs van een gezonde vasculaire respons op de lange termijn, is er een redelijke verwachting dat het aantal voorvallen laag zal blijven.