Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów obwodowych uwalniających ewerolimus Dynalink®-E (STRIDES)

Celem tego pierwszego badania na ludziach jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu stentów obwodowych uwalniających ewerolimus Dynalink®-E w leczeniu pacjentów z miażdżycą de novo lub restenotycznymi zmianami natywnymi powierzchniowej kości udowej i proksymalnej części podkolanowej.

Abbott Vascular zaprzestaje analizy danych z badania klinicznego STRIDES po 2 latach. Decyzja o przerwaniu badania nie jest związana z żadnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa. Uzasadnienie tego wniosku opiera się na następujących przesłankach:

Działanie DYNALINK-E firmy STRIDES nie wykazuje zgonów związanych z urządzeniem lub zabiegiem ani złamań stentu, a odsetek dodatkowych rewaskularyzacji utrzymuje się na stałym poziomie od około 14 miesięcy po zabiegu.

Oceny stentów DYNALINK i ABSOLUTE wykonanych z czystego metalu z nitinolem w literaturze klinicznej wykazują niski odsetek zgonów, reinterwencji i pęknięć stentu, co jest zgodne z metodą STRIDES i wykazuje bezpieczeństwo platformy stentów nitinolowych DYNALINK-E.

Długoterminowe badania na zwierzętach nie wykazały żadnych obaw związanych z lekiem lub powłoką polimerową DYNALINK-E – stężenie ewerolimusu w tkankach spada poniżej wymiernej granicy po około 17 miesiącach od wszczepienia, a odpowiedź naczyniowa na powłokę jest prawidłowa, a światła i rozpórki wszczepiają się do tkanka naczyniowa.

Bezpieczeństwo i działanie DYNALINK-E zostało potwierdzone danymi klinicznymi i przedklinicznymi oraz danymi klinicznymi podobnych produktów. Biorąc pod uwagę wykazaną integralność mechaniczną stentu wraz z dowodami zdrowej długoterminowej odpowiedzi naczyniowej, można zasadnie oczekiwać utrzymywania się niskiego wskaźnika zdarzeń.