Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av Dynalink®-E Everolimus eluerende perifere stentsystem (STRIDES)

9. mars 2011 oppdatert av: Abbott Medical Devices

En studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Dynalink®-E, Everolimus eluerende perifert stentsystem for behandling av aterosklerotiske de Novo eller restenotiske native overfladiske femorale og proksimale popliteale arterielle lesjoner

Hensikten med denne første-i-mann-studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Dynalink®-E everolimus eluerende perifere stentsystem for behandling av pasienter med aterosklerotiske de novo eller restenotiske opprinnelige overfladiske femorale og proksimale popliteale lesjoner.

Abbott Vascular slutter med dataanalyse av STRIDES Clinical Trial etter 2 år. Beslutningen om å avbryte studien er ikke relatert til noen sikkerhetsproblemer. Begrunnelsen for dette forslaget er basert på følgende betraktninger:

Ytelsen til DYNALINK-E fra STRIDES viser ingen enhets- eller prosedyrerelaterte dødsfall og ingen stentfrakturer, og frekvensen av ytterligere revaskulariseringer har vært stabil siden ca. 14 måneder etter prosedyren.

Evalueringer av bart metall nitinol DYNALINK og ABSOLUTE stenter i klinisk litteratur viser lave dødsrater, reintervensjon og stentfraktur, som er i samsvar med STRIDES og demonstrerer sikkerheten til nitinol stentplattformen til DYNALINK-E.

Langtids dyrestudier viser ingen bekymringer med legemiddel- eller polymerbelegget av DYNALINK-E - everolimus-vevskonsentrasjonen faller under den kvantifiserbare grensen med ca. 17 måneder etter implantasjon, og vaskulær respons på belegget er normal med vidt patenterte lumen og stivere innlemmet i karvev.

Sikkerheten og ytelsen til DYNALINK-E har blitt underbygget av dens kliniske og prekliniske data, og av kliniske data for lignende produkter. Gitt den demonstrerte mekaniske integriteten til stenten sammen med bevis på en sunn langsiktig vaskulær respons, er det en rimelig forventning om fortsatt lave hendelsesrater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, ikke-randomisert, enarms, multisenter, klinisk studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Dynalink®-E, Everolimus eluerende perifert stentsystem for behandling av aterosklerotisk de Novo eller restenotisk naturlig overfladisk femoral og proksimal popliteal Arterielesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Dendermonde, Belgia
        • Sint Blasius Hospital
      • Gent, Belgia, 3600
        • ZOL St. jan
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital
  • Italia
      • Mercogliano, Italia, 83013
        • Casa di Cura di Montevergine
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • The Jewish Hospital Berlin
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien- AKH Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rutherford Becker Kategori 2-5
  • Enkel de novo eller restenotisk lesjon i den overfladiske lårbens- eller proksimale poplitealarterien
  • Sykdomssegmentlengde 30-170 mm
  • >50 % diameter stenose eller total okklusjon
  • Mål referansekardiameter 4,3-7,3 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Mållesjon tidligere behandlet med stent eller kirurgi
  • Rutherford Becker Kategori 0, 1 eller 6
  • Immunsuppressiv lidelse eller som for tiden mottar immunsuppressive midler
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enarms, multisenterstudie. Anslagsvis 100 pasienter vil motta stenten(e) i denne studien på omtrent 10-15 europeiske steder. Det primære målet er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Dynalink®-E everolimus eluerende perifere stentsystem for behandling av pasienter med aterosklerotiske de novo eller restenotiske native overfladiske femorale eller proksimale popliteale lesjoner.
Enhet: Dynalink®-E everolimus-eluerende perifer stent
Stenting av aterosklerotiske de novo eller restenotiske lesjoner (> 50 % stenose) i den opprinnelige overfladiske femorale eller proksimale poplitealarterien
Enhet: Dynalink®-E, everolimus-eluerende perifer stent
Stenting av aterosklerotiske de novo eller restenotiske lesjoner (> 50 % stenose) i den opprinnelige overfladiske femorale eller proksimale poplitealarterien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Binær restenose i stent (>50 % stenose), målt ved dupleks ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografisk binær restenoserate i stent (>50 %)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Angiografisk gjennomsnittlig sent tap i stent, gjennomsnittlig minimum lumendiameter i stent (MLD), stenose i prosent diameter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Primær og sekundær åpenhet
Tidsramme: 1, 6, 12, 18 måneder, 2, 3, 4, 5 år
1, 6, 12, 18 måneder, 2, 3, 4, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Lammer, M.D., Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere