Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Dynalink®-E Everolimus eluerende perifere stentsystem (STRIDES)

9. marts 2011 opdateret af: Abbott Medical Devices

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​det Dynalink®-E, Everolimus eluerende perifere stentsystem til behandling af atherosclerotic de Novo eller restenotisk native overfladiske femorale og proksimale popliteale arterielæsioner

Formålet med dette første-i-mand-studie er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​det Dynalink®-E everolimus eluerende perifere stentsystem til behandling af patienter med aterosklerotisk de novo eller restenotisk native overfladiske lårbens- og proksimale popliteale læsioner.

Abbott Vascular ophører med dataanalyse af STRIDES Clinical Trial efter 2 år. Beslutningen om at afbryde undersøgelsen er ikke relateret til nogen sikkerhedsmæssig bekymring. Begrundelsen for dette forslag er baseret på følgende overvejelser:

Ydeevnen af ​​DYNALINK-E fra STRIDES viser ingen enheds- eller procedurerelaterede dødsfald og ingen stentfrakturer, og frekvensen af ​​yderligere revaskulariseringer har været stabil siden cirka 14 måneder efter proceduren.

Evalueringer af nøgne metal-nitinol DYNALINK- og ABSOLUTE-stents i den kliniske litteratur viser lave dødsrater, reintervention og stentfraktur, som er i overensstemmelse med STRIDES og demonstrerer sikkerheden af ​​nitinol-stentplatformen i DYNALINK-E.

Langsigtede dyreforsøg viser ingen bekymringer med lægemiddel- eller polymercoatingen af ​​DYNALINK-E - everolimus-vævskoncentrationen falder under den kvantificerbare grænse med cirka 17 måneder efter implantation, og vaskulær respons på coatingen er normal med vidt åbne lumen og stivere indbygget i karvæv.

Sikkerheden og ydeevnen af ​​DYNALINK-E er blevet underbygget af dets kliniske og prækliniske data og af de kliniske data for lignende produkter. I betragtning af stentens påviste mekaniske integritet sammen med beviset for en sund langsigtet vaskulær respons, er der en rimelig forventning om fortsat lave hændelsesrater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarmet, multicenter, klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​Dynalink®-E, Everolimus eluerende perifere stentsystem til behandling af aterosklerotisk de Novo eller restenotisk naturligt overfladisk femoral og proksimal popliteal Arterielæsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Dendermonde, Belgien
        • Sint Blasius Hospital
      • Gent, Belgien, 3600
        • ZOL St. jan
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital
  • Italien
      • Mercogliano, Italien, 83013
        • Casa di Cura di Montevergine
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • The Jewish Hospital Berlin
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Wien, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien- AKH Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rutherford Becker Kategori 2-5
  • Enkelt de novo eller restenotisk læsion i den overfladiske femorale eller proksimale popliteale arterie
  • Sygdomssegmentlængde 30-170 mm
  • >50 % diameter stenose eller total okklusion
  • Mål referencebeholderdiameter 4,3-7,3 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Mållæsion tidligere behandlet med stent eller kirurgi
  • Rutherford Becker Kategori 0, 1 eller 6
  • Immunsuppressiv lidelse eller i øjeblikket modtager immunsuppressive midler
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarmet, multicenterundersøgelse. Det forventes, at 100 patienter vil modtage stenten(e) i denne undersøgelse på ca. 10-15 europæiske steder. Det primære formål er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​det Dynalink®-E everolimus eluerende perifere stentsystem til behandling af patienter med aterosklerotiske de novo eller restenotiske native overfladiske femorale eller proksimale popliteale læsioner.
Enhed: Dynalink®-E everolimus-eluerende perifer stent
Stenting af aterosklerotiske de novo eller restenotiske læsioner (> 50 % stenose) i den oprindelige overfladiske femorale eller proksimale popliteale arterie
Enhed: Dynalink®-E, everolimus-eluerende perifer stent
Stenting af aterosklerotiske de novo eller restenotiske læsioner (> 50 % stenose) i den oprindelige overfladiske femorale eller proksimale popliteale arterie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Binær restenose i stent (>50 % stenose), målt ved duplex ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografisk in-stent binær restenoserate (>50 %)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Angiografisk gennemsnitlig in-stent sent tab, in-stent middel minimum lumen diameter (MLD), procent diameter stenose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Primær og sekundær åbenhed
Tidsramme: 1, 6, 12, 18 måneder, 2, 3, 4, 5 år
1, 6, 12, 18 måneder, 2, 3, 4, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Lammer, M.D., Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2007

Først opslået (Skøn)

21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner