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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Dynalink®-E Everolimus freisetzenden peripheren Stentsystems (STRIDES)

9. März 2011 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Dynalink®-E, Everolimus freisetzenden peripheren Stentsystems zur Behandlung von atherosklerotischen de-novo- oder restenotischen nativen oberflächlichen femoralen und proximalen poplitealen Arterienläsionen

Der Zweck dieser First-in-Man-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des Dynalink®-E Everolimus freisetzenden peripheren Stentsystems für die Behandlung von Patienten mit atherosklerotischen de novo oder restenotischen nativen oberflächlichen femoralen und proximalen poplitealen Läsionen.

Abbott Vascular stellt die Datenanalyse der klinischen Studie STRIDES nach 2 Jahren ein. Die Entscheidung, die Studie abzubrechen, ist nicht mit Sicherheitsbedenken verbunden. Die Begründung für diesen Vorschlag basiert auf folgenden Erwägungen:

Die Leistung von DYNALINK-E von STRIDES zeigt keine geräte- oder verfahrensbedingten Todesfälle und keine Stentfrakturen, und die Rate zusätzlicher Revaskularisationen ist seit etwa 14 Monaten nach dem Verfahren stabil.

Bewertungen der Bare-Metal-Nitinol-Stents DYNALINK und ABSOLUTE in der klinischen Literatur zeigen niedrige Raten von Todesfällen, Reinterventionen und Stentbrüchen, die mit STRIDES übereinstimmen und die Sicherheit der Nitinol-Stentplattform von DYNALINK-E belegen.

Langfristige Tierversuche zeigen keine Bedenken hinsichtlich der Wirkstoff- oder Polymerbeschichtung von DYNALINK-E – die Everolimus-Gewebekonzentration fällt etwa 17 Monate nach der Implantation unter die quantifizierbare Grenze, und die vaskuläre Reaktion auf die Beschichtung ist normal mit weithin offenen Lumen und eingearbeiteten Streben Gefäßgewebe.

Die Sicherheit und Leistung des DYNALINK-E wurde durch seine klinischen und vorklinischen Daten sowie durch die klinischen Daten ähnlicher Produkte belegt. Angesichts der nachgewiesenen mechanischen Integrität des Stents zusammen mit dem Nachweis einer gesunden langfristigen vaskulären Reaktion besteht eine vernünftige Erwartung anhaltend niedriger Ereignisraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Dynalink®-E, Everolimus freisetzenden peripheren Stentsystems zur Behandlung von atherosklerotischer de Novo oder restenotischer nativer oberflächlicher femoraler und proximaler Kniekehle Arterienläsionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Dendermonde, Belgien
        • Sint Blasius Hospital
      • Gent, Belgien, 3600
        • ZOL St. jan
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • The Jewish Hospital Berlin
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Italien
      • Mercogliano, Italien, 83013
        • Casa di Cura di Montevergine
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Wien, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien- AKH Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rutherford Becker Kategorie 2-5
  • Einzelne de novo oder restenotische Läsion in der oberflächlichen Femoral- oder proximalen Kniekehlenarterie
  • Krankheitssegmentlänge 30-170 mm
  • >50 % Stenose oder totaler Verschluss
  • Ziel-Referenzgefäßdurchmesser 4,3-7,3 mm

Ausschlusskriterien:

  • Zielläsion, die zuvor mit einem Stent oder einer Operation behandelt wurde
  • Rutherford Becker Kategorie 0, 1 oder 6
  • Immunsuppressive Störung oder derzeitige Einnahme von Immunsuppressiva
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Studie. Voraussichtlich 100 Patienten werden den/die Stent(s) in dieser Studie an ungefähr 10-15 europäischen Zentren erhalten. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des Dynalink®-E Everolimus freisetzenden peripheren Stentsystems für die Behandlung von Patienten mit atherosklerotischen de novo oder restenotischen nativen oberflächlichen femoralen oder proximalen poplitealen Läsionen.
Gerät: Dynalink®-E Everolimus freisetzender peripherer Stent
Stenting von atherosklerotischen de novo oder restenotischen Läsionen (> 50 % Stenose) in der nativen oberflächlichen Femoral- oder proximalen Kniekehlenarterie
Gerät: Dynalink®-E, Everolimus freisetzender peripherer Stent
Stenting von atherosklerotischen de novo oder restenotischen Läsionen (> 50 % Stenose) in der nativen oberflächlichen Femoral- oder proximalen Kniekehlenarterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Binäre In-Stent-Restenose (>50 % Stenose), gemessen durch Duplex-Ultraschall
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angiographische In-Stent-Rate binärer Restenose (> 50 %)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Angiographischer mittlerer In-Stent-Late-Loss, mittlerer minimaler Lumendurchmesser (MLD) des In-Stents, prozentualer Stenosedurchmesser
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Primäre und sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1, 6, 12, 18 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre
1, 6, 12, 18 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Lammer, M.D., Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-103

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