Un estudio de seguridad y eficacia del sistema de stent periférico liberador de everolimus Dynalink®-E (STRIDES)
Un estudio para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de stent periférico liberador de everolimus Dynalink®-E para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas de novo o restenóticas de la arteria femoral superficial nativa y de la arteria poplítea proximal
El objetivo de este primer estudio en humanos es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de stent periférico liberador de everolimus Dynalink®-E para el tratamiento de pacientes con lesiones ateroscleróticas de novo o lesiones poplíteas proximales y femorales superficiales nativas restenóticas.
Abbott Vascular dejará de analizar los datos del ensayo clínico STRIDES después de 2 años. La decisión de suspender el estudio no está relacionada con ningún problema de seguridad. La justificación de esta propuesta se basa en las siguientes consideraciones:
El rendimiento de DYNALINK-E de STRIDES no muestra muertes relacionadas con el dispositivo o el procedimiento ni fracturas del stent, y la tasa de revascularizaciones adicionales se ha mantenido estable desde aproximadamente 14 meses después del procedimiento.
Las evaluaciones de los stents de nitinol DYNALINK y ABSOLUTE de metal desnudo en la bibliografía clínica muestran tasas bajas de muerte, reintervención y fractura del stent, que son consistentes con STRIDES y demuestran la seguridad de la plataforma de stent de nitinol del DYNALINK-E.
Los estudios en animales a largo plazo no muestran problemas con el fármaco o el recubrimiento polimérico de DYNALINK-E: la concentración tisular de everolimus cae por debajo del límite cuantificable aproximadamente 17 meses después del implante, y la respuesta vascular al recubrimiento es normal con lúmenes ampliamente permeables y puntales incorporados en tejido del vaso.
La seguridad y el rendimiento de DYNALINK-E han sido respaldados por sus datos clínicos y preclínicos, y por los datos clínicos de productos similares. Dada la integridad mecánica demostrada del stent junto con la evidencia de una respuesta vascular saludable a largo plazo, existe una expectativa razonable de tasas bajas continuas de eventos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Berlin, Alemania, 13347
- The Jewish Hospital Berlin
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Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Tübingen, Alemania, 72076
- University Hospital Tübingen
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
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Wien, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien- AKH Wien
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Dendermonde, Bélgica
- Sint Blasius Hospital
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Gent, Bélgica, 3600
- ZOL St. jan
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Gent, Bélgica, 9000
- University Hospital
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Mercogliano, Italia, 83013
- Casa di Cura di Montevergine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rutherford Becker Categoría 2-5
- Lesión única de novo o reestenosis en la arteria femoral superficial o poplítea proximal
- Longitud del segmento de la enfermedad 30-170 mm
- >50% de diámetro de estenosis u oclusión total
- Diámetro del vaso de referencia objetivo 4.3-7.3 milímetro
Criterio de exclusión:
- Lesión diana previamente tratada con stent o cirugía
- Rutherford Becker Categoría 0, 1 o 6
- Trastorno inmunosupresor o actualmente recibiendo agentes inmunosupresores
- Creatinina sérica >2,5 mg/dl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo y multicéntrico.
Unos 100 pacientes proyectados recibirán el(los) stent(s) en este estudio en aproximadamente 10-15 sitios europeos.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de stent periférico liberador de everolimus Dynalink®-E para el tratamiento de pacientes con lesiones ateroscleróticas de novo o femorales superficiales nativas restenóticas o lesiones poplíteas proximales.
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Colocación de stent en lesiones ateroscleróticas de novo o restenóticas (> 50 % de estenosis) en la arteria femoral superficial nativa o en la arteria poplítea proximal
Colocación de stent en lesiones ateroscleróticas de novo o restenóticas (> 50 % de estenosis) en la arteria femoral superficial nativa o en la arteria poplítea proximal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reestenosis binaria intrastent (>50 % de estenosis), medida mediante ecografía dúplex
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reestenosis binaria angiográfica intrastent (>50%)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Pérdida tardía media angiográfica en el stent, diámetro mínimo medio del lumen (MLD) en el stent, porcentaje de estenosis del diámetro
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Permeabilidad primaria y secundaria
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 18 meses, 2, 3, 4, 5 años
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1, 6, 12, 18 meses, 2, 3, 4, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Lammer, M.D., Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lammer J, Scheinert D, Vermassen F, Koppensteiner R, Hausegger KA, Schroe H, Menon RM, Schwartz LB. Pharmacokinetic analysis after implantation of everolimus-eluting self-expanding stents in the peripheral vasculature. J Vasc Surg. 2012 Feb;55(2):400-5. doi: 10.1016/j.jvs.2011.08.048. Epub 2011 Nov 1.
- Lammer J, Bosiers M, Zeller T, Schillinger M, Boone E, Zaugg MJ, Verta P, Peng L, Gao X, Schwartz LB. First clinical trial of nitinol self-expanding everolimus-eluting stent implantation for peripheral arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 2011 Aug;54(2):394-401. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.047. Epub 2011 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- 06-103
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