Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynalink®-E Everolimus Eluting Peripheral -stenttijärjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (STRIDES)

keskiviikko 9. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Tutkimus Dynalink®-E, Everolimus Eluting perifeerisen stenttijärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi ateroskleroottisten de novo- tai restenoottisten natiivisten pinnallisten reisiluun ja proksimaalisten polvikalvovaltimoiden leesioiden hoitoon

Tämän ensimmäisellä ihmisellä tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Dynalink®-E everolimuusia eluoivan perifeerisen stenttijärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilaiden, joilla on ateroskleroottinen de novo tai restenoottinen natiivi pinnallinen reisiluun ja proksimaaliseen polvitaipeen vaurio, hoitoon.

Abbott Vascular lopettaa STRIDES Clinical Trial -tutkimuksen data-analyysin kahden vuoden kuluttua. Päätös tutkimuksen keskeyttämisestä ei liity mihinkään turvallisuusongelmiin. Tämän ehdotuksen perustelut perustuvat seuraaviin seikkoihin:

STRIDESin DYNALINK-E:n suorituskyky ei osoita laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä kuolemantapauksia eikä stentin murtumia, ja uusien revaskularisaatioiden määrä on pysynyt vakaana noin 14 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Kliinisessä kirjallisuudessa paljasmetallisten nitinoli-DYNALINK- ja ABSOLUTE-stenttien arvioinnit osoittavat alhaisia ​​kuolemia, uusiutumista ja stentin murtumia, mikä on yhdenmukaista STRIDESin kanssa ja osoittaa DYNALINK-E:n nitinolistenttialustan turvallisuuden.

Pitkäaikaiset eläintutkimukset eivät osoita DYNALINK-E:n lääke- tai polymeeripinnoitteen aiheuttamaa huolta - everolimuusin kudoksen pitoisuus putoaa kvantitatiivisen rajan alapuolelle noin 17 kuukauden kuluttua implantaatiosta, ja verisuonten vaste pinnoitteelle on normaali, kun siihen on sisällytetty laajasti avoimet luumenit ja tuet. suonen kudos.

DYNALINK-E:n turvallisuus ja suorituskyky on osoitettu sen kliinisillä ja prekliinisillä tiedoilla sekä vastaavien tuotteiden kliinisillä tiedoilla. Kun otetaan huomioon stentin osoitettu mekaaninen eheys sekä todisteet terveestä pitkäaikaisesta verisuonivasteesta, on kohtuullinen odotus, että tapahtumatiheys jatkuu alhaisena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden haaran, monikeskus, kliininen tutkimus Dynalink®-E, Everolimus Eluting perifeerisen stenttijärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi ateroskleroottisen de novo- tai restenoottisen natiivin pinnallisen femoraalisen ja proksimaalisen popliitin hoitoon Valtimovauriot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Dendermonde, Belgia
        • Sint Blasius Hospital
      • Gent, Belgia, 3600
        • ZOL St. jan
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital
  • Italia
      • Mercogliano, Italia, 83013
        • Casa di Cura di Montevergine
  • Itävalta
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien- AKH Wien
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Saksa, 13347
        • The Jewish Hospital Berlin
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • University Hospital Tübingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rutherford Becker, luokka 2-5
  • Yksittäinen de novo tai restenoottinen leesio pinnallisessa reisiluun tai proksimaalisessa polvitaipeen valtimoon
  • Taudin segmentin pituus 30-170 mm
  • >50 % halkaisijaltaan stenoosi tai täydellinen tukos
  • Kohteen vertailusuonen halkaisija 4,3-7,3 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeleesio, joka on aiemmin käsitelty stentillä tai leikkauksella
  • Rutherford Becker, luokka 0, 1 tai 6
  • Immunosuppressiohäiriö tai saa parhaillaan immunosuppressiivisia aineita
  • Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskustutkimus. Arvioitu 100 potilasta saa tässä tutkimuksessa stentin(t) noin 10-15 eurooppalaisessa paikassa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Dynalink®-E everolimuusia eluoivan perifeerisen stenttijärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilaiden, joilla on ateroskleroottinen de novo tai restenoottinen natiivi pinnallinen reisiluun tai proksimaaliseen polvitaipeen vaurio, hoitoon.
Laite: Dynalink®-E everolimuusia eluoiva perifeerinen stentti
Ateroskleroottisten de novo tai restenoottisten leesioiden (> 50 % ahtauma) stentointi natiivissa pinnallisessa reisiluun tai proksimaalisessa polvitaipeen valtimossa
Laite: Dynalink®-E, everolimuusia eluoiva perifeerinen stentti
Ateroskleroottisten de novo tai restenoottisten leesioiden (> 50 % ahtauma) stentointi natiivissa pinnallisessa reisiluun tai proksimaalisessa polvitaipeen valtimossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
In-stent binäärinen restenoosi (>50 % ahtauma), mitattuna dupleksiultraäänellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Angiografinen stentin binääristenoosin määrä (> 50 %)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Angiografinen keskimääräinen stentin myöhäinen menetys, stentin keskimääräinen minimiontelon halkaisija (MLD), halkaisijan ahtauma prosentteina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ensisijainen ja toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18 kuukautta, 2, 3, 4, 5 vuotta
1, 6, 12, 18 kuukautta, 2, 3, 4, 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes Lammer, M.D., Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa