Dynalink®-E 依维莫司洗脱外周支架系统的安全性和有效性研究 (STRIDES)
2011年3月9日 更新者：Abbott Medical Devices
一项评估 Dynalink®-E、依维莫司洗脱外周支架系统治疗新发动脉粥样硬化或再狭窄原生股浅动脉和腘动脉近端病变的安全性和性能的研究
这项首次人体研究的目的是评估 Dynalink®-E 依维莫司洗脱外周支架系统在治疗新发动脉粥样硬化或再狭窄天然股骨浅表和腘窝近端病变患者中的安全性和性能。
Abbott Vascular 将在 2 年后停止对 STRIDES 临床试验的数据分析。 中止研究的决定与任何安全问题无关。 该提议的理由基于以下考虑：
STRIDES 的 DYNALINK-E 的性能显示没有与设备或手术相关的死亡，也没有支架断裂，并且自手术后大约 14 个月以来，额外的血运重建率一直稳定。
临床文献中对裸金属镍钛合金 DYNALINK 和 ABSOLUTE 支架的评估显示死亡率、再介入和支架断裂率较低，这与 STRIDES 一致，证明了 DYNALINK-E 镍钛合金支架平台的安全性。
长期动物研究表明，DYNALINK-E 的药物或聚合物涂层没有问题 - 依维莫司组织浓度在植入后约 17 个月降至可量化限度以下，血管对涂层的反应是正常的，内腔和支柱广泛纳入血管组织。
DYNALINK-E 的安全性和性能已通过其临床和临床前数据以及类似产品的临床数据得到证实。 鉴于支架的机械完整性以及健康的长期血管反应的证据，可以合理预期事件发生率将持续保持较低水平。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、非随机、单臂、多中心、临床研究，以评估 Dynalink®-E、依维莫司洗脱外周支架系统治疗新发动脉粥样硬化或再狭窄的天然股骨浅层和近端腘动脉的安全性和性能动脉病变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Klagenfurt、奥地利、9020
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
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Wien、奥地利、1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien- AKH Wien
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Bad Krozingen、德国、79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Berlin、德国、13347
- The Jewish Hospital Berlin
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Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig
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Tübingen、德国、72076
- University Hospital Tübingen
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Mercogliano、意大利、83013
- Casa di Cura di Montevergine
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Dendermonde、比利时
- Sint Blasius Hospital
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Gent、比利时、3600
- ZOL St. jan
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Gent、比利时、9000
- University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 卢瑟福·贝克尔 2-5 类
- 股浅动脉或腘动脉近端的单个新发或再狭窄病变
- 病段长度 30-170 mm
- >50% 直径狭窄或完全闭塞
- 目标参考血管直径 4.3-7.3 毫米
排除标准：
- 先前用支架或手术治疗的目标病变
- Rutherford Becker 类别 0、1 或 6
- 免疫抑制性疾病或目前正在接受免疫抑制剂治疗
- 血清肌酐 >2.5 毫克/分升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1个
这是一项前瞻性、非随机、单臂、多中心研究。
预计 100 名患者将在大约 10-15 个欧洲地点接受本研究中的支架。
主要目的是评估 Dynalink®-E 依维莫司洗脱外周支架系统在治疗新发动脉粥样硬化或再狭窄天然股骨浅表或腘窝近端病变患者中的安全性和性能。
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原生股浅动脉或腘动脉近端的新发动脉粥样硬化或再狭窄病变（> 50% 狭窄）的支架置入术
原生股浅动脉或腘动脉近端的新发动脉粥样硬化或再狭窄病变（> 50% 狭窄）的支架置入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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支架内二元再狭窄（>50% 狭窄），通过多普勒超声测量
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血管造影支架内二元再狭窄率 (>50%)
大体时间：12个月
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12个月
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血管造影平均支架内晚期损失、支架内平均最小管腔直径 (MLD)、直径狭窄百分比
大体时间：12个月
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12个月
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一期和二期通畅
大体时间：1、6、12、18个月、2、3、4、5年
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1、6、12、18个月、2、3、4、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johannes Lammer, M.D.、Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lammer J, Scheinert D, Vermassen F, Koppensteiner R, Hausegger KA, Schroe H, Menon RM, Schwartz LB. Pharmacokinetic analysis after implantation of everolimus-eluting self-expanding stents in the peripheral vasculature. J Vasc Surg. 2012 Feb;55(2):400-5. doi: 10.1016/j.jvs.2011.08.048. Epub 2011 Nov 1.
- Lammer J, Bosiers M, Zeller T, Schillinger M, Boone E, Zaugg MJ, Verta P, Peng L, Gao X, Schwartz LB. First clinical trial of nitinol self-expanding everolimus-eluting stent implantation for peripheral arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 2011 Aug;54(2):394-401. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.047. Epub 2011 Jun 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月16日
首次发布 (估计)
2007年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月9日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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