Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности системы периферических стентов Dynalink®-E Everolimus Eluting (STRIDES)

9 марта 2011 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Исследование по оценке безопасности и эффективности системы периферических стентов Dynalink®-E, выделяющих эверолимус, для лечения новообразованных атеросклеротических или рестенозных поражений поверхностной бедренной и проксимальной подколенной артерий

Целью этого первого исследования на людях является оценка безопасности и эффективности системы периферических стентов Dynalink®-E, выделяющих эверолимус, для лечения пациентов с атеросклеротическими de novo или рестенозными нативными поверхностными бедренными и проксимальными подколенными поражениями.

Abbott Vascular прекращает анализ данных клинических испытаний STRIDES спустя 2 года. Решение о прекращении исследования не связано с какой-либо проблемой безопасности. Обоснование этого предложения основано на следующих соображениях:

Эффективность DYNALINK-E от STRIDES не показывает смертей, связанных с устройством или процедурой, и переломов стента, а частота дополнительных реваскуляризаций остается стабильной примерно через 14 месяцев после процедуры.

Оценка нитиноловых стентов DYNALINK и ABSOLUTE из чистого металла в клинической литературе показывает низкий уровень смертности, повторных вмешательств и переломов стента, что согласуется с STRIDES и демонстрирует безопасность платформы нитинолового стента DYNALINK-E.

Длительные исследования на животных не выявили проблем с лекарственным средством или полимерным покрытием DYNALINK-E — концентрация эверолимуса в тканях падает ниже поддающегося количественному определению предела примерно через 17 месяцев после имплантации, реакция сосудов на покрытие нормальная, с широко открытыми просветами и распорками, встроенными в ткани. ткань сосуда.

Безопасность и эффективность DYNALINK-E подтверждены его клиническими и доклиническими данными, а также клиническими данными аналогичных продуктов. Учитывая продемонстрированную механическую целостность стента, а также признаки здоровой долгосрочной сосудистой реакции, есть основания ожидать сохранения низкой частоты осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, нерандомизированное, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы периферических стентов Dynalink®-E, выделяющих эверолимус, для лечения атеросклероза новообразованных или рестенозных нативных поверхностных бедренных и проксимальных подколенных Поражения артерий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Wien, Австрия, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien- AKH Wien
  • Бельгия
      • Dendermonde, Бельгия
        • Sint Blasius Hospital
      • Gent, Бельгия, 3600
        • ZOL St. jan
      • Gent, Бельгия, 9000
        • University Hospital
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Германия, 13347
        • The Jewish Hospital Berlin
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Tübingen, Германия, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Италия
      • Mercogliano, Италия, 83013
        • Casa di Cura di Montevergine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Резерфорд Беккер, категория 2-5
  • Единичное новообразование или рестеноз поверхностной бедренной или проксимальной подколенной артерии
  • Длина сегмента болезни 30-170 мм
  • Стеноз >50% диаметра или полная окклюзия
  • Диаметр целевого эталонного сосуда 4,3–7,3 мм

Критерий исключения:

  • Целевое поражение, ранее леченное стентом или хирургическим вмешательством
  • Резерфорд Беккер, категория 0, 1 или 6
  • Иммуносупрессивное расстройство или прием иммунодепрессантов в настоящее время
  • Креатинин сыворотки >2,5 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Это проспективное, нерандомизированное, одногрупповое, многоцентровое исследование. По прогнозам, 100 пациентов получат стент(ы) в этом исследовании примерно в 10-15 европейских центрах. Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность системы периферических стентов Dynalink®-E, выделяющих эверолимус, для лечения пациентов с атеросклеротическими de novo или рестенозными нативными поверхностными бедренными или проксимальными подколенными поражениями.
Устройство: Dynalink®-E периферический стент с эверолимус-покрытием
Стентирование атеросклеротических новообразований или рестенозных поражений (> 50% стеноз) в нативной поверхностной бедренной или проксимальной подколенной артерии
Устройство: Dynalink®-E, периферический стент с покрытием из эверолимуса
Стентирование атеросклеротических новообразований или рестенозных поражений (> 50% стеноз) в нативной поверхностной бедренной или проксимальной подколенной артерии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бинарный рестеноз в стенте (> 50% стеноз), измеренный с помощью дуплексного ультразвука
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ангиографическая частота бинарного рестеноза в стенте (> 50%)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Ангиографическое среднее значение поздней потери в стенте, средний минимальный диаметр просвета в стенте (MLD), процент стеноза по диаметру
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Первичная и вторичная проходимость
Временное ограничение: 1, 6, 12, 18 месяцев, 2, 3, 4, 5 лет
1, 6, 12, 18 месяцев, 2, 3, 4, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Johannes Lammer, M.D., Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться