Dynalink®-E Everolimus Eluting 주변 스텐트 시스템의 안전성 및 효능 연구 (STRIDES)
Atherosclerotic de Novo 또는 Restenotic Native Superficial Femoral and Proximal Popliteal Artery 병변 치료를 위한 Dynalink®-E, Everolimus Eluting Peripheral Stent System의 안전성과 성능을 평가하기 위한 연구
이 최초 사람 연구의 목적은 죽상동맥경화증 신규 또는 재협착성 고유 표재성 대퇴골 및 근위 슬와 병변 환자의 치료를 위한 Dynalink®-E 에베로리무스 용출 주변 스텐트 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
Abbott Vascular는 2년 후 STRIDES 임상 시험의 데이터 분석을 중단합니다. 연구 중단 결정은 안전성 문제와 관련이 없습니다. 이 제안의 근거는 다음 고려 사항을 기반으로 합니다.
STRIDES의 DYNALINK-E의 성능은 장치 또는 시술 관련 사망 및 스텐트 골절이 없으며 추가 혈관재생술 비율은 시술 후 약 14개월 이후 안정적이었습니다.
임상 문헌에서 베어 메탈 니티놀 DYNALINK 및 앱솔루트 스텐트의 평가는 낮은 사망률, 재시술 및 스텐트 골절을 보여주며 이는 STRIDES와 일치하며 DYNALINK-E의 니티놀 스텐트 플랫폼의 안전성을 입증합니다.
장기 동물 연구에서 DYNALINK-E의 약물 또는 폴리머 코팅에 대한 우려가 없음을 보여줍니다. 이식 후 약 17개월까지 에버롤리무스 조직 농도가 정량화 가능한 한도 아래로 떨어지고 코팅에 대한 혈관 반응이 광범위하게 특허 내강 및 스트러트에 통합되어 정상입니다. 혈관 조직.
DYNALINK-E의 안전성과 성능은 임상 및 전임상 데이터와 유사 제품의 임상 데이터를 통해 입증되었습니다. 건강한 장기 혈관 반응의 증거와 함께 입증된 스텐트의 기계적 무결성을 감안할 때, 계속해서 낮은 이벤트 발생률에 대한 합당한 기대가 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Berlin, 독일, 13347
- The Jewish Hospital Berlin
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Tübingen, 독일, 72076
- University Hospital Tübingen
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Dendermonde, 벨기에
- Sint Blasius Hospital
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Gent, 벨기에, 3600
- ZOL St. jan
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Gent, 벨기에, 9000
- University Hospital
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
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Wien, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien- AKH Wien
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Mercogliano, 이탈리아, 83013
- Casa di Cura di Montevergine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 러더퍼드 베커 카테고리 2-5
- 표면 대퇴부 또는 근위 슬와 동맥의 단일 드 노보 또는 재협착 병변
- 질병 세그먼트 길이 30-170 mm
- >50% 직경 협착증 또는 전체 폐색
- 대상 기준 혈관 직경 4.3-7.3 mm
제외 기준:
- 이전에 스텐트 또는 수술로 치료한 표적 병변
- 러더퍼드 베커 범주 0, 1 또는 6
- 면역억제 장애 또는 현재 면역억제제를 투여받고 있는 환자
- 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dl
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
이것은 전향적, 비무작위, 단일군, 다기관 연구입니다.
예상되는 100명의 환자가 이 연구에서 약 10-15개의 유럽 사이트에서 스텐트를 받을 것입니다.
1차 목표는 죽상동맥경화증 신규 또는 재협착성 고유 표재성 대퇴부 또는 근위 슬와 병변을 가진 환자의 치료를 위한 Dynalink®-E 에베로리무스 용출 주변 스텐트 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
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천연 표재 대퇴부 또는 근위 슬와 동맥의 죽상동맥경화성 de novo 또는 재협착성 병변(> 50% 협착)의 스텐트 삽입
천연 표재 대퇴부 또는 근위 슬와 동맥의 죽상동맥경화성 de novo 또는 재협착성 병변(> 50% 협착)의 스텐트 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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듀플렉스 초음파로 측정한 스텐트 내 이원성 재협착(>50% 협착)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈관 조영 스텐트 내 이진 재협착률(>50%)
기간: 12 개월
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12 개월
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혈관 조영술 평균 스텐트 내 지연 손실, 스텐트 내 평균 최소 루멘 직경(MLD), 직경 협착 백분율
기간: 12 개월
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12 개월
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1차 및 2차 개통
기간: 1, 6, 12, 18개월, 2, 3, 4, 5년
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1, 6, 12, 18개월, 2, 3, 4, 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johannes Lammer, M.D., Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lammer J, Scheinert D, Vermassen F, Koppensteiner R, Hausegger KA, Schroe H, Menon RM, Schwartz LB. Pharmacokinetic analysis after implantation of everolimus-eluting self-expanding stents in the peripheral vasculature. J Vasc Surg. 2012 Feb;55(2):400-5. doi: 10.1016/j.jvs.2011.08.048. Epub 2011 Nov 1.
- Lammer J, Bosiers M, Zeller T, Schillinger M, Boone E, Zaugg MJ, Verta P, Peng L, Gao X, Schwartz LB. First clinical trial of nitinol self-expanding everolimus-eluting stent implantation for peripheral arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 2011 Aug;54(2):394-401. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.047. Epub 2011 Jun 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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