Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dynalink®-E Everolimus eluáló perifériás stentrendszer biztonsági és hatékonysági vizsgálata (STRIDES)

2011. március 9. frissítette: Abbott Medical Devices

Tanulmány a Dynalink®-E, Everolimus Eluting perifériás stentrendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére atheroscleroticus de Novo vagy Restenoticus natív felületes femorális és proximális poplitealis artéria elváltozások kezelésére

Ennek az első emberben végzett vizsgálatnak a célja a Dynalink®-E everolimusszal eluáló perifériás stentrendszer biztonságosságának és teljesítményének értékelése olyan betegek kezelésére, akik atheroscleroticus de novo vagy restenoticus natív felületes femorális és proximális popliteális léziókban szenvednek.

Az Abbott Vascular 2 év után leállítja a STRIDES klinikai vizsgálat adatainak elemzését. A vizsgálat leállítására vonatkozó döntés nem kapcsolódik semmilyen biztonsági aggályhoz. A javaslat indoklása a következő megfontolásokon alapul:

A STRIDES-től származó DYNALINK-E teljesítménye nem mutat eszközzel vagy eljárással összefüggő haláleseteket és stenttöréseket, és a további revascularisatiók aránya stabil a beavatkozás után körülbelül 14 hónappal.

A csupasz fém nitinol DYNALINK és ABSOLUTE sztentek klinikai irodalomban szereplő értékelései alacsony halálozási, újrabeavatkozási és stenttörési arányt mutatnak, ami összhangban van a STRIDES-szel, és bizonyítja a DYNALINK-E nitinol stent platformjának biztonságát.

A hosszú távú állatkísérletek nem mutatnak aggodalmat a DYNALINK-E gyógyszer- vagy polimerbevonatával kapcsolatban - az everolimusz szöveti koncentrációja a beültetés után körülbelül 17 hónappal a számszerűsíthető határ alá esik, és a bevonatra adott vaszkuláris válasz normális, széles körben nyitott lumenekkel és támasztékokkal. érszövet.

A DYNALINK-E biztonságosságát és teljesítményét klinikai és preklinikai adatai, valamint hasonló termékek klinikai adatai igazolják. Tekintettel a stent bizonyított mechanikai integritására, valamint az egészséges, hosszú távú vaszkuláris válaszreakcióra, ésszerű elvárás a továbbra is alacsony események aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy prospektív, nem véletlenszerű, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat a Dynalink®-E, Everolimus Eluting Perifériás stentrendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére ateroscleroticus de Novo vagy Restenoticus natív felületes femorális és proximális poplitis kezelésére Artériás elváltozások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Klagenfurt, Ausztria, 9020
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien- AKH Wien
  • Belgium
      • Dendermonde, Belgium
        • Sint Blasius Hospital
      • Gent, Belgium, 3600
        • ZOL St. jan
      • Gent, Belgium, 9000
        • University Hospital
  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Németország, 13347
        • The Jewish Hospital Berlin
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Tübingen, Németország, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Olaszország
      • Mercogliano, Olaszország, 83013
        • Casa di Cura di Montevergine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rutherford Becker kategória 2-5
  • Egyszeri de novo vagy restenotikus elváltozás a felületes femoralis vagy proximális poplitealis artériában
  • Betegség szegmens hossza 30-170 mm
  • >50% átmérőjű szűkület vagy teljes elzáródás
  • Cél referencia érátmérő 4,3-7,3 mm

Kizárási kritériumok:

  • Korábban stenttel vagy műtéttel kezelt céllézió
  • Rutherford Becker 0., 1. vagy 6. kategória
  • Immunszuppresszív rendellenesség vagy jelenleg immunszuppresszív szereket kap
  • Szérum kreatinin > 2,5 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
Ez egy prospektív, nem randomizált, egykarú, többközpontú vizsgálat. Az előrejelzések szerint 100 beteg kapja meg a stente(ke)t ebben a vizsgálatban körülbelül 10-15 európai helyszínen. Az elsődleges cél a Dynalink®-E everolimusszal eluáló perifériás stentrendszer biztonságosságának és teljesítményének értékelése olyan betegek kezelésére, akik atheroscleroticus de novo vagy restenoticus natív felületes femorális vagy proximális popliteális léziókban szenvednek.
Eszköz: Dynalink®-E everolimusszal eluáló perifériás stent
Ateroszklerotikus de novo vagy restenotikus elváltozások (>50% szűkület) stentelése a natív felületes femoralis vagy proximális poplitealis artériában
Eszköz: Dynalink®-E, everolimusszal eluáló perifériás stent
Ateroszklerotikus de novo vagy restenotikus elváltozások (>50% szűkület) stentelése a natív felületes femoralis vagy proximális poplitealis artériában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
In-stent bináris resztenózis (>50% szűkület), duplex ultrahanggal mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Angiográfiás in-stent bináris resztenózis aránya (>50%)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Angiográfiás átlagos in-stent késői veszteség, in-stent átlagos minimális lumenátmérő (MLD), százalékos átmérő szűkület
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Elsődleges és másodlagos átjárhatóság
Időkeret: 1, 6, 12, 18 hónap, 2, 3, 4, 5 év
1, 6, 12, 18 hónap, 2, 3, 4, 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johannes Lammer, M.D., Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Klinikai vizsgálatok a Dynalink®-E everolimusszal eluáló perifériás stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel