転移性乳がん女性におけるハーセプチン（トラスツズマブ）の研究
2014年9月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
HER2陽性早期乳がんに対する補助療法ハーセプチン投与後に再発した転移性乳がん患者における腫瘍反応および疾患進行に対する第一選択ハーセプチン単独またはタキサンとの併用の効果に関する非盲検試験
この2群研究は、ハーセプチンによる最低10カ月の（ネオ）補助療法後、少なくとも12カ月再発した女性を対象とした転移性乳がんの第一選択治療として、タキサンを含むまたは含まないハーセプチン静注の有効性と安全性を評価するものです。 HER2陽性早期乳がんの場合、患者はハーセプチン単独療法（負荷用量4mg/kg iv、その後週2mg/kg iv、または8mg/kg負荷用量その後3週間ごとに6mg/kg）のいずれかを受けることになる。またはハーセプチン + タキサン（ドセタキセル 100mg/m2 3 週間ごとの静注、またはパクリタキセル 175mg/m2 3 週間ごとの静注または 75mg/m2 毎週）。
研究治療の予想期間は疾患が進行するまでであり、目標サンプルサイズは 100 人未満です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chieti、イタリア、66100
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Genova、イタリア、16132
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Roma、イタリア、00168
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
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Sassari、イタリア、07100
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Victoria
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
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Klagenfurt、オーストリア、9026
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Salzburg、オーストリア、5020
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Vöcklabruck、オーストリア、4840
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Wien、オーストリア、1090
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08035
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Jaen、スペイン、23007
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Madrid、スペイン、28041
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Valencia、スペイン、46010
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Valencia、スペイン、46009
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Zaragoza、スペイン、50009
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La Coruña
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La Coruna、La Coruña、スペイン、15009
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Berlin、ドイツ、12203
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Düsseldorf、ドイツ、40225
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Hamburg、ドイツ、20246
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Krefeld、ドイツ、47805
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Köln、ドイツ、50931
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Lemgo、ドイツ、32657
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München、ドイツ、81675
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Tübingen、ドイツ、72076
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Budapest、ハンガリー、1122
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Budapest、ハンガリー、1083
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Budapest、ハンガリー、1145
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Budapest、ハンガリー、1031
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Kecskemet、ハンガリー、6000
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Szeged、ハンガリー、6701
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Panama City、パナマ、83-0669
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
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Porto Alegre、RS、ブラジル、91350-200
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Brussel、ベルギー、1090
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Namur、ベルギー、5000
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Gdansk、ポーランド、80-214
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Gliwice、ポーランド、44-101
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Lodz、ポーランド、94-306
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Merida、メキシコ、97500
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Kazan、ロシア連邦、420029
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Moscow、ロシア連邦、115478
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
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Beijing、中国、100021
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Guangzhou、中国、510060
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Shanghai、中国、200032
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Wuhan、中国、430030
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Changhua、台湾、500
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Taipei、台湾
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Taipei、台湾、100
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Taipei、台湾、00112
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Taoyuan、台湾、333
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- HER2陽性早期乳がんに対するハーセプチン治療を少なくとも10か月受けている。
- 転移性乳がん ハーセプチン中止後12か月以上。
- 測定可能な病気。
除外基準:
- 転移性乳がんに対する以前の化学療法。
- 脳転移。
- 転移性乳がん以外の浸潤性悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トラスツズマブ単独療法
参加者は、1日目に4ミリグラム/キログラム(mg/kg)のトラスツズマブの初回負荷量を静脈内(i.v.)投与され、その後2日目に2mg/kgの静脈内投与を受けた。
毎週、または初期負荷用量8 mg/kg i.v.
1日目に負荷用量を投与し、その後6 mg/kgを静脈内投与した。
病気の進行、許容できない毒性、離脱、または死亡するまで、3週間ごと。
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4 mg/kg 静注
1日目に負荷用量を投与し、その後2 mg/kg i.v.を投与した。
毎週;または 8 mg/kg 静注
負荷用量、その後 6 mg/kg i.v.
病気の進行、許容できない毒性、離脱または死亡まで 3 週間ごと。
他の名前：
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実験的：トラスツズマブ、タキサン
参加者は、初回負荷用量のトラスツズマブ 4 mg/kg を静脈内投与されました。 1日目に2mg/kgを静脈内投与。
毎週、または初期負荷用量8 mg/kg i.v.
負荷用量、その後 6 mg/kg i.v.
病気の進行、許容できない毒性、離脱または死亡まで、3週間ごと。タキサンを併用し、1平方メートルあたり100ミリグラム（mg/m2）のドセタキセルを静脈内投与します。
3週間ごと、または75 mg/m2 毎週、または175 mg/m2 3週間ごとにパクリタキセルを少なくとも18週間、または研究者の裁量によりそれ以上投与する。
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4 mg/kg 静注
1日目に負荷用量を投与し、その後2 mg/kg i.v.を投与した。
毎週;または 8 mg/kg 静注
負荷用量、その後 6 mg/kg i.v.
病気の進行、許容できない毒性、離脱または死亡まで 3 週間ごと。
他の名前：
ドセタキセル 100 mg/m2 静注
3週間ごと、またはパクリタキセルを75 mg/m2の用量で静脈内投与
毎週または 175 mg/m2 静注
少なくとも 18 週間は 3 週間ごと、または研究者の裁量によりそれ以上。
タキサンの選択は研究者の裁量による。
タキサンは、トラスツズマブの投与と同時に、または投与の２４時間後に投与され得る。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.0ガイドラインに従って完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (BL); 7、13、19、25、37、および52週の1日目、治験治療の最終投与時、その後、最後の参加者が募集されてから最長6か月間、疾患が進行するまで24週間ごと
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CRは、標的病変（TL）についてはすべての病変の消失として定義され、非標的病変（NTL）についてはすべての非標的で測定不可能な病変の消失として定義されました。
TL の PR は、TL の最長直径 (SLD) の合計がベースライン (BL) から少なくとも 30 パーセント (%) 減少することとして定義されました。
Pearson-Clopper 法を使用した 1 サンプル二項分布の 95% 信頼区間。
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ベースライン (BL); 7、13、19、25、37、および52週の1日目、治験治療の最終投与時、その後、最後の参加者が募集されてから最長6か月間、疾患が進行するまで24週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間 - 進行性疾患または死亡を示した参加者の割合
時間枠：BL、第7週、第13週、第19週、第25週、第37週、および第52週の1日目、治験治療の最終投与時、その後、最後の参加者が募集されてから最長6か月間、疾患が進行するまで24週間ごと
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反応期間は、CRまたはPRが最初に確認されてから死亡または進行性疾患（PD）までの時間として定義されました。
TLの場合、PDは、治療開始または1つ以上の新たな病変の出現以来記録された最小のSLDを基準として、TLのSLDの少なくとも20%増加として定義されました。
NTLの場合、PDは、1つ以上の新たな病変の出現、または既存の非標的で測定不可能な病変の明白な進行として定義された。
参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されました。
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BL、第7週、第13週、第19週、第25週、第37週、および第52週の1日目、治験治療の最終投与時、その後、最後の参加者が募集されてから最長6か月間、疾患が進行するまで24週間ごと
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反応期間
時間枠：BL、第7週、第13週、第19週、第25週、第37週、および第52週の1日目、治験治療の最終投与時、その後、最後の参加者が募集されてから最長6か月間、疾患が進行するまで24週間ごと
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反応 (CR または PR) が最初に確認されてから、記録された PD、死亡、または離脱のいずれか早い方の日付までの月単位の時間。
参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されました。
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BL、第7週、第13週、第19週、第25週、第37週、および第52週の1日目、治験治療の最終投与時、その後、最後の参加者が募集されてから最長6か月間、疾患が進行するまで24週間ごと
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無増悪生存期間 (PFS) - 進行性疾患を有する参加者の割合
時間枠：BL、第7週、第13週、第19週、第25週、第37週、および第52週の1日目、治験治療の最終投与時、その後、最後の参加者が募集されてから最長6か月間、疾患が進行するまで24週間ごと
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PFSは、最初の治験薬の注入日から死亡またはPDまでの時間として定義されました。
参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されました。
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BL、第7週、第13週、第19週、第25週、第37週、および第52週の1日目、治験治療の最終投与時、その後、最後の参加者が募集されてから最長6か月間、疾患が進行するまで24週間ごと
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進行なしの生存
時間枠：BL、第7週、第13週、第19週、第25週、第37週、および第52週の1日目、治験治療の最終投与時、その後、最後の参加者が募集されてから最長6か月間、疾患が進行するまで24週間ごと
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BL イベントから PFS イベントまでの月単位の時間。
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BL、第7週、第13週、第19週、第25週、第37週、および第52週の1日目、治験治療の最終投与時、その後、最後の参加者が募集されてから最長6か月間、疾患が進行するまで24週間ごと
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治療が失敗した参加者の割合
時間枠：BL、第7週、第13週、第19週、第25週、第37週、および第52週の1日目、治験治療の最終投与時、その後、最後の参加者が募集されてから最長6か月間、疾患が進行するまで24週間ごと
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治療の失敗は、最初の治験薬の注入から失敗までの時間として定義されました。
失敗は、PD、死亡、有害事象（AE）または検査異常による離脱、または治療の拒否のいずれかと定義されました。
参加者は、症例報告書（CRF）に記録された最終日または撤回日で検閲されました。
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BL、第7週、第13週、第19週、第25週、第37週、および第52週の1日目、治験治療の最終投与時、その後、最後の参加者が募集されてから最長6か月間、疾患が進行するまで24週間ごと
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治療失敗までの時間
時間枠：BL、第7週、第13週、第19週、第25週、第37週、および第52週の1日目、治験治療の最終投与時、その後、最後の参加者が募集されてから最長6か月間、疾患が進行するまで24週間ごと
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BL から治療失敗までの月単位の時間。
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BL、第7週、第13週、第19週、第25週、第37週、および第52週の1日目、治験治療の最終投与時、その後、最後の参加者が募集されてから最長6か月間、疾患が進行するまで24週間ごと
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RECIST ガイドラインに基づく臨床効果のある参加者の割合
時間枠：BL、第7週、第13週、第19週、第25週、第37週、および第52週の1日目、治験治療の最終投与時、その後、最後の参加者が募集されてから最長6か月間、疾患が進行するまで24週間ごと
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臨床利益は、6か月以上の安定した疾患（SD）、またはCRまたはPRの確認された全体的な応答として定義されました。
TLの場合、SDは、治療開始以来最小のSLDを基準として、PRに適格となるのに十分な縮小でも、PDに適格となるのに十分な増加でもないと定義された。
NTLの場合、SDは不完全反応と同義であり、1つ以上のNTLの持続および/または正常限界を超える腫瘍マーカーレベルの維持として定義されました。
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BL、第7週、第13週、第19週、第25週、第37週、および第52週の1日目、治験治療の最終投与時、その後、最後の参加者が募集されてから最長6か月間、疾患が進行するまで24週間ごと
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全体的な生存率 - 死亡した参加者の割合
時間枠：BL、試験治療の最終投与時の第1、4、7、10、13、16、19、25、37、および5週目の1日目、その後疾患進行または死亡まで24週間ごと、その後は最長2年間毎年募集停止後
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OSは、登録日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
参加者は、CRF に記録された最後の日付で検閲されました。
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BL、試験治療の最終投与時の第1、4、7、10、13、16、19、25、37、および5週目の1日目、その後疾患進行または死亡まで24週間ごと、その後は最長2年間毎年募集停止後
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全生存
時間枠：BL、試験治療の最終投与時の第1、4、7、10、13、16、19、25、37、および52週の1日目、その後疾患進行または死亡まで24週間ごと、その後は最長2年間毎年募集停止後
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BLから何らかの原因で死亡するまでの月単位の時間。
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BL、試験治療の最終投与時の第1、4、7、10、13、16、19、25、37、および52週の1日目、その後疾患進行または死亡まで24週間ごと、その後は最長2年間毎年募集停止後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月9日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WO17299
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