Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Herceptinu (trastuzumab) u žen s metastatickým karcinomem prsu

9. září 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie účinku Herceptinu první linie samotného nebo v kombinaci s taxanem na odpověď nádoru a progresi onemocnění u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, u kterých došlo k relapsu po podání adjuvantního Herceptinu pro HER2-pozitivní časný karcinom prsu

Tato dvouramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost intravenózního Herceptinu s taxanem nebo bez něj pro léčbu první linie metastatického karcinomu prsu u žen, u kterých došlo k relapsu alespoň 12 měsíců po minimálně 10 měsících (neo)adjuvantní léčby přípravkem Herceptin u HER2-pozitivního časného karcinomu prsu. Pacientky dostanou buď Herceptin v monoterapii (nasycovací dávka 4 mg/kg iv, následovaná týdenními dávkami 2 mg/kg iv, nebo 8 mg/kg nasycovací dávka následovaná 3 týdenními dávkami 6 mg/kg) nebo Herceptin + taxan (docetaxel 100 mg/m2 iv každé 3 týdny nebo paklitaxel 175 mg/m2 iv každé 3 týdny nebo 75 mg/m2 každý týden). Očekávaná doba studijní léčby je do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
      • Namur, Belgie, 5000
  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 91350-200
  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66100
      • Genova, Itálie, 16132
      • Roma, Itálie, 00168
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
      • Sassari, Itálie, 07100
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
      • Budapest, Maďarsko, 1083
      • Budapest, Maďarsko, 1145
      • Budapest, Maďarsko, 1031
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
      • Szeged, Maďarsko, 6701
  • Mexiko
      • Merida, Mexiko, 97500
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
      • Düsseldorf, Německo, 40225
      • Hamburg, Německo, 20246
      • Krefeld, Německo, 47805
      • Köln, Německo, 50931
      • Lemgo, Německo, 32657
      • München, Německo, 81675
      • Tübingen, Německo, 72076
  • Panama
      • Panama City, Panama, 83-0669
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
      • Gliwice, Polsko, 44-101
      • Lodz, Polsko, 94-306
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko, 9026
      • Salzburg, Rakousko, 5020
      • Vöcklabruck, Rakousko, 4840
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
      • Guangzhou, Čína, 510060
      • Shanghai, Čína, 200032
      • Wuhan, Čína, 430030
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Jaen, Španělsko, 23007
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Valencia, Španělsko, 46010
      • Valencia, Španělsko, 46009
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Španělsko, 15009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň 10 měsíců léčby Herceptinem pro HER2-pozitivní časnou rakovinu prsu;
  • metastatický karcinom prsu >=12 měsíců po vysazení Herceptinu;
  • měřitelné onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí chemoterapie metastatického karcinomu prsu;
  • metastázy v mozku;
  • invazivní malignita jiná než metastatický karcinom prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monoterapie trastuzumabem
Účastníci dostali úvodní nasycovací dávku 4 miligramy na kilogram (mg/kg) trastuzumabu intravenózně (i.v.) v den 1, následně 2 mg/kg i.v. týdně, nebo počáteční nasycovací dávka 8 mg/kg i.v. nasycovací dávka v den 1, následovaná 6 mg/kg i.v. každé 3 týdny, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, vysazení nebo smrti.
Lék: Trastuzumab
4 mg/kg i.v. nasycovací dávka v den 1, následovaná 2 mg/kg i.v. týdně; nebo 8 mg/kg i.v. nasycovací dávka, následovaná 6 mg/kg i.v. každé 3 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, vysazení nebo smrti.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Experimentální: Trastuzumab, Taxan
Účastník dostal úvodní nasycovací dávku 4 mg/kg trastuzumabu i.v. v den 1, následně 2 mg/kg i.v. týdně, nebo počáteční nasycovací dávka 8 mg/kg i.v. nasycovací dávka, následovaná 6 mg/kg i.v. každé 3 týdny, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, vysazení nebo smrti; a současně podávaný taxan, což je buď 100 miligramů na metr čtvereční (mg/m2) docetaxelu i.v. každé 3 týdny nebo 75 mg/m2 týdně nebo 175 mg/m2 každé 3 týdny paklitaxel po dobu alespoň 18 týdnů nebo déle podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Trastuzumab
4 mg/kg i.v. nasycovací dávka v den 1, následovaná 2 mg/kg i.v. týdně; nebo 8 mg/kg i.v. nasycovací dávka, následovaná 6 mg/kg i.v. každé 3 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, vysazení nebo smrti.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Taxan (docetaxel nebo paklitaxel)
Docetaxel 100 mg/m2 i.v. každé 3 týdny, nebo paklitaxel podávaný v dávce 75 mg/m2 i.v. týdně nebo 175 mg/m2 i.v. každé 3 týdny po dobu alespoň 18 týdnů nebo déle podle uvážení zkoušejícího. Volba taxanu podle uvážení zkoušejícího. Taxan lze podávat ve stejnou dobu nebo 24 hodin po podání trastuzumabu.
Ostatní jména:
  • Docetaxel
  • Paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0 pokynů
Časové okno: Základní linie (BL); 1. den v týdnech 7, 13, 19, 25, 37 a 52, při posledním podání studijní léčby, každých 24 týdnů poté až do progrese onemocnění po dobu až 6 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník
CR byla definována pro cílové léze (TL) jako vymizení všech lézí a pro necílové léze (NTL) jako vymizení všech necílových neměřitelných lézí. PR byla definována pro TL jako alespoň 30% (%) snížení od výchozí hodnoty (BL) v součtu nejdelšího průměru (SLD) TL. 95% interval spolehlivosti pro jednovýběrový binom pomocí Pearson-Clopperovy metody.
Základní linie (BL); 1. den v týdnech 7, 13, 19, 25, 37 a 52, při posledním podání studijní léčby, každých 24 týdnů poté až do progrese onemocnění po dobu až 6 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi – procento účastníků s progresivním onemocněním nebo úmrtím
Časové okno: BL, den 1 v týdnech 7, 13, 19, 25, 37 a 52, při posledním podání studijní léčby, každých 24 týdnů poté až do progrese onemocnění po dobu až 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Délka odpovědi byla definována jako doba od první potvrzené CR nebo PR do smrti nebo progresivního onemocnění (PD). Pro TL byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení SLD TL, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. Pro NTL byla PD definována jako výskyt jedné nebo více nových lézí nebo jednoznačná progrese existujících necílových neměřitelných lézí. Účastníci byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru.
BL, den 1 v týdnech 7, 13, 19, 25, 37 a 52, při posledním podání studijní léčby, každých 24 týdnů poté až do progrese onemocnění po dobu až 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Doba odezvy
Časové okno: BL, den 1 v týdnech 7, 13, 19, 25, 37 a 52, při posledním podání studijní léčby, každých 24 týdnů poté až do progrese onemocnění po dobu až 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Čas v měsících od prvního zaznamenání odpovědi (CR nebo PR) do data zdokumentované PD, úmrtí nebo vysazení, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru.
BL, den 1 v týdnech 7, 13, 19, 25, 37 a 52, při posledním podání studijní léčby, každých 24 týdnů poté až do progrese onemocnění po dobu až 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Přežití bez progrese (PFS) – procento účastníků s progresivním onemocněním
Časové okno: BL, den 1 v týdnech 7, 13, 19, 25, 37 a 52, při posledním podání studijní léčby, každých 24 týdnů poté až do progrese onemocnění po dobu až 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
PFS byl definován jako doba ode dne první infuze studovaného léku do smrti nebo PD. Účastníci byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru.
BL, den 1 v týdnech 7, 13, 19, 25, 37 a 52, při posledním podání studijní léčby, každých 24 týdnů poté až do progrese onemocnění po dobu až 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Přežití bez progrese
Časové okno: BL, den 1 v týdnech 7, 13, 19, 25, 37 a 52, při posledním podání studijní léčby, každých 24 týdnů poté až do progrese onemocnění po dobu až 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Čas v měsících od BL do události PFS.
BL, den 1 v týdnech 7, 13, 19, 25, 37 a 52, při posledním podání studijní léčby, každých 24 týdnů poté až do progrese onemocnění po dobu až 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Procento účastníků se selháním léčby
Časové okno: BL, den 1 v týdnech 7, 13, 19, 25, 37 a 52, při posledním podání studijní léčby, každých 24 týdnů poté až do progrese onemocnění po dobu až 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Selhání léčby bylo definováno jako doba od první infuze studovaného léku do selhání. Selhání bylo definováno jako kterékoli z následujících: PD, úmrtí, vysazení v důsledku nežádoucí příhody (AE) nebo laboratorní abnormality nebo odmítnutí léčby. Účastníci byli cenzurováni k poslednímu datu zaznamenanému ve formuláři zprávy o případu (CRF) nebo k datu stažení.
BL, den 1 v týdnech 7, 13, 19, 25, 37 a 52, při posledním podání studijní léčby, každých 24 týdnů poté až do progrese onemocnění po dobu až 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Čas do selhání léčby
Časové okno: BL, den 1 v týdnech 7, 13, 19, 25, 37 a 52, při posledním podání studijní léčby, každých 24 týdnů poté až do progrese onemocnění po dobu až 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Doba v měsících od BL do selhání léčby.
BL, den 1 v týdnech 7, 13, 19, 25, 37 a 52, při posledním podání studijní léčby, každých 24 týdnů poté až do progrese onemocnění po dobu až 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Procento účastníků s klinickým přínosem podle pokynů RECIST
Časové okno: BL, den 1 v týdnech 7, 13, 19, 25, 37 a 52, při posledním podání studijní léčby, každých 24 týdnů poté až do progrese onemocnění po dobu až 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Klinický přínos byl definován jako stabilní onemocnění (SD) po dobu 6 měsíců nebo déle nebo potvrzená celková odpověď CR nebo PR. U TL nebyla SD definována ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD od začátku léčby. Pro NTL byla SD synonymem pro neúplnou odpověď a byla definována jako přetrvávání jednoho nebo více NTL a/nebo udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity.
BL, den 1 v týdnech 7, 13, 19, 25, 37 a 52, při posledním podání studijní léčby, každých 24 týdnů poté až do progrese onemocnění po dobu až 6 měsíců po zařazení posledního účastníka
Celkové přežití – procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: BL, den 1 v týdnech 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 a 5 při posledním podání studijní léčby, poté každých 24 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, poté každoročně až do 2 let po ukončení náboru
OS byl definován jako doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci byli cenzurováni k poslednímu datu zaznamenanému v CRF.
BL, den 1 v týdnech 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 a 5 při posledním podání studijní léčby, poté každých 24 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, poté každoročně až do 2 let po ukončení náboru
Celkové přežití
Časové okno: BL, den 1 v týdnech 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 a 52 při posledním podání studijní léčby, každých 24 týdnů poté až do progrese onemocnění nebo smrti, poté každoročně až do 2 let po ukončení náboru
Čas v měsících od BL po smrt z jakékoli příčiny.
BL, den 1 v týdnech 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 a 52 při posledním podání studijní léčby, každých 24 týdnů poté až do progrese onemocnění nebo smrti, poté každoročně až do 2 let po ukončení náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WO17299

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit