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Eine Studie zu Herceptin (Trastuzumab) bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

9. September 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie zur Wirkung von Herceptin der ersten Wahl allein oder in Kombination mit einem Taxan auf die Tumorreaktion und das Fortschreiten der Krankheit bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die nach Erhalt eines Adjuvans mit Herceptin gegen HER2-positiven Brustkrebs im Frühstadium einen Rückfall erlitten

In dieser zweiarmigen Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Herceptin mit oder ohne Taxan als Erstlinientherapie bei metastasiertem Brustkrebs bei Frauen untersucht, die nach mindestens 10 Monaten (neo)adjuvanter Behandlung mit Herceptin mindestens 12 Monate lang einen Rückfall erlitten haben für HER2-positiven Brustkrebs im Frühstadium. Die Patienten erhalten entweder eine Herceptin-Monotherapie (Aufsättigungsdosis von 4 mg/kg iv, gefolgt von wöchentlichen Dosen von 2 mg/kg iv, oder 8 mg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von dreiwöchentlichen Dosen von 6 mg/kg). oder Herceptin + ein Taxan (Docetaxel 100 mg/m2 iv alle 3 Wochen oder Paclitaxel 175 mg/m2 iv alle 3 Wochen oder 75 mg/m2 jede Woche). Die erwartete Dauer der Studienbehandlung reicht bis zum Fortschreiten der Krankheit und die angestrebte Stichprobengröße beträgt <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
      • Namur, Belgien, 5000
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Guangzhou, China, 510060
      • Shanghai, China, 200032
      • Wuhan, China, 430030
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Krefeld, Deutschland, 47805
      • Köln, Deutschland, 50931
      • Lemgo, Deutschland, 32657
      • München, Deutschland, 81675
      • Tübingen, Deutschland, 72076
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
      • Genova, Italien, 16132
      • Roma, Italien, 00168
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
      • Sassari, Italien, 07100
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
  • Mexiko
      • Merida, Mexiko, 97500
  • Panama
      • Panama City, Panama, 83-0669
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Lodz, Polen, 94-306
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Jaen, Spanien, 23007
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanien, 15009
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1031
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Szeged, Ungarn, 6701
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, 9026
      • Salzburg, Österreich, 5020
      • Vöcklabruck, Österreich, 4840
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 10 Monate Herceptin-Behandlung bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium;
  • metastasierter Brustkrebs >=12 Monate nach Absetzen von Herceptin;
  • messbare Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs;
  • Hirnmetastasen;
  • andere invasive Malignität als metastasierter Brustkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trastuzumab-Monotherapie
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine anfängliche Initialdosis von 4 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Trastuzumab intravenös (i.v.), gefolgt von 2 mg/kg i.v. wöchentlich oder eine anfängliche Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg i.v. Initialdosis am ersten Tag, gefolgt von 6 mg/kg i.v. alle 3 Wochen, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Entzug oder Tod.
Arzneimittel: Trastuzumab
4 mg/kg i.v. Initialdosis am ersten Tag, gefolgt von 2 mg/kg i.v. wöchentlich; oder 8 mg/kg i.v. Aufsättigungsdosis, gefolgt von 6 mg/kg i.v. alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Entzug oder Tod.
Andere Namen:
  • Herceptin
Experimental: Trastuzumab, Taxan
Der Teilnehmer erhielt eine anfängliche Initialdosis von 4 mg/kg Trastuzumab i.v. am ersten Tag, gefolgt von 2 mg/kg i.v. wöchentlich oder eine anfängliche Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg i.v. Aufsättigungsdosis, gefolgt von 6 mg/kg i.v. alle 3 Wochen, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Entzug oder Tod; und begleitendes Taxan, das entweder 100 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) Docetaxel i.v. beträgt. alle 3 Wochen oder 75 mg/m2 wöchentlich oder 175 mg/m2 alle 3 Wochen Paclitaxel für mindestens 18 Wochen oder länger nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: Trastuzumab
4 mg/kg i.v. Initialdosis am ersten Tag, gefolgt von 2 mg/kg i.v. wöchentlich; oder 8 mg/kg i.v. Aufsättigungsdosis, gefolgt von 6 mg/kg i.v. alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Entzug oder Tod.
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Taxan (Docetaxel oder Paclitaxel)
Docetaxel 100 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen oder Paclitaxel, verabreicht in einer Dosis von 75 mg/m2 i.v. wöchentlich oder 175 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen für mindestens 18 Wochen oder länger nach Ermessen des Prüfarztes. Die Wahl des Taxans liegt im Ermessen des Untersuchers. Taxan kann gleichzeitig oder 24 Stunden nach der Gabe von Trastuzumab verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Docetaxel
  • Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Richtlinien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.0 eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) erreichen
Zeitfenster: Grundlinie (BL); Tag 1 der Wochen 7, 13, 19, 25, 37 und 52, bei der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 6 Monate nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers
CR wurde für Zielläsionen (TLs) als Verschwinden aller Läsionen und für Nichtzielläsionen (NTLs) als Verschwinden aller nicht messbaren Nichtzielläsionen definiert. PR wurde für TLs als mindestens 30-prozentige (%) Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD) der TLs gegenüber dem Ausgangswert (BL) definiert. 95 %-Konfidenzintervall für ein Binomial bei einer Stichprobe unter Verwendung der Pearson-Clopper-Methode.
Grundlinie (BL); Tag 1 der Wochen 7, 13, 19, 25, 37 und 52, bei der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 6 Monate nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion – Prozentsatz der Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung oder Tod
Zeitfenster: BL, Tag 1 der Wochen 7, 13, 19, 25, 37 und 52, bei der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 6 Monate nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers
Die Ansprechdauer wurde als die Zeit von der ersten bestätigten CR oder PR bis zum Tod oder fortschreitender Erkrankung (PD) definiert. Für TLs wurde PD als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD des TL definiert, wobei als Referenz der kleinste SLD genommen wurde, der seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgezeichnet wurde. Bei NTLs wurde PD als das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder als eindeutiges Fortschreiten bestehender, nicht zielgerichteter, nicht messbarer Läsionen definiert. Die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
BL, Tag 1 der Wochen 7, 13, 19, 25, 37 und 52, bei der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 6 Monate nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers
Dauer der Antwort
Zeitfenster: BL, Tag 1 der Wochen 7, 13, 19, 25, 37 und 52, bei der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 6 Monate nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers
Die Zeit in Monaten vom ersten Erkennen der Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der dokumentierten Parkinson-Krankheit, des Todes oder des Entzugs, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
BL, Tag 1 der Wochen 7, 13, 19, 25, 37 und 52, bei der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 6 Monate nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Prozentsatz der Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung
Zeitfenster: BL, Tag 1 der Wochen 7, 13, 19, 25, 37 und 52, bei der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 6 Monate nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers
PFS wurde als die Zeit vom Tag der ersten Studienmedikamenteninfusion bis zum Tod oder PD definiert. Die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
BL, Tag 1 der Wochen 7, 13, 19, 25, 37 und 52, bei der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 6 Monate nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: BL, Tag 1 der Wochen 7, 13, 19, 25, 37 und 52, bei der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 6 Monate nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers
Die Zeit in Monaten vom BL- zum PFS-Ereignis.
BL, Tag 1 der Wochen 7, 13, 19, 25, 37 und 52, bei der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 6 Monate nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: BL, Tag 1 der Wochen 7, 13, 19, 25, 37 und 52, bei der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 6 Monate nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers
Als Behandlungsversagen wurde die Zeit von der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum Versagen definiert. Als Versagen wurde Folgendes definiert: Parkinson-Krankheit, Tod, Abbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) oder einer Laboranomalie oder Verweigerung der Behandlung. Die Teilnehmer wurden zum letzten im Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichneten Datum oder zum Zeitpunkt des Rückzugs zensiert.
BL, Tag 1 der Wochen 7, 13, 19, 25, 37 und 52, bei der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 6 Monate nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: BL, Tag 1 der Wochen 7, 13, 19, 25, 37 und 52, bei der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 6 Monate nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers
Die Zeit in Monaten vom BL bis zum Therapieversagen.
BL, Tag 1 der Wochen 7, 13, 19, 25, 37 und 52, bei der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 6 Monate nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen gemäß RECIST-Richtlinien
Zeitfenster: BL, Tag 1 der Wochen 7, 13, 19, 25, 37 und 52, bei der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 6 Monate nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers
Der klinische Nutzen wurde als stabile Erkrankung (SD) über 6 Monate oder länger oder als bestätigtes Gesamtansprechen von CR oder PR definiert. Für TLs wurde SD definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz der kleinste SLD seit Beginn der Behandlung herangezogen wurde. Bei NTLs war SD gleichbedeutend mit unvollständiger Reaktion und definiert als das Fortbestehen eines oder mehrerer NTLs und/oder die Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen.
BL, Tag 1 der Wochen 7, 13, 19, 25, 37 und 52, bei der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 6 Monate nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers
Gesamtüberleben – Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: BL, Tag 1 der Wochen 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 und 5 bei der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, danach jährlich bis zu 2 Jahre nach Einstellung der Rekrutierung
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Die Teilnehmer wurden zum letzten im CRF erfassten Datum zensiert.
BL, Tag 1 der Wochen 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 und 5 bei der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, danach jährlich bis zu 2 Jahre nach Einstellung der Rekrutierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: BL, Tag 1 der Wochen 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 und 52 bei der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, danach jährlich bis zu 2 Jahre nach Einstellung der Rekrutierung
Die Zeit in Monaten vom BL bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
BL, Tag 1 der Wochen 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 und 52 bei der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, danach jährlich bis zu 2 Jahre nach Einstellung der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO17299

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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