Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herceptinin (trastutsumabin) tutkimus naisilla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

tiistai 9. syyskuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin tutkimus ensilinjan Herceptinin vaikutuksesta yksinään tai yhdistelmänä taksaanin kanssa kasvainvasteeseen ja taudin etenemiseen potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja jotka uusiutuivat Herceptin-adjuvanttihoidon jälkeen HER2-positiivisen varhaisen rintasyövän hoitoon

Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen Herceptinin tehoa ja turvallisuutta taksaanin kanssa tai ilman metastasoituneen rintasyövän ensilinjan hoitoon naisilla, joilla on uusiutunut vähintään 12 kuukautta vähintään 10 kuukauden (neo)adjuvanttihoidon jälkeen Herceptinillä. HER2-positiivisen varhaisen rintasyövän hoitoon. Potilaat saavat joko Herceptin-monoterapiaa (kyllästysannos 4 mg/kg iv, jota seuraa viikoittainen 2 mg/kg iv tai 8 mg/kg kyllästysannos, jota seuraa 6 mg/kg 3 viikon annokset) tai Herceptin + taksaani (docetakseli 100 mg/m2 iv joka 3. viikko tai paklitakseli 175 mg/m2 iv joka 3. viikko tai 75 mg/m2 joka viikko). Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen asti, ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
      • Namur, Belgia, 5000
  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 91350-200
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Jaen, Espanja, 23007
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Valencia, Espanja, 46010
      • Valencia, Espanja, 46009
      • Zaragoza, Espanja, 50009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Espanja, 15009
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
      • Genova, Italia, 16132
      • Roma, Italia, 00168
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
      • Sassari, Italia, 07100
  • Itävalta
      • Klagenfurt, Itävalta, 9026
      • Salzburg, Itävalta, 5020
      • Vöcklabruck, Itävalta, 4840
      • Wien, Itävalta, 1090
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
      • Guangzhou, Kiina, 510060
      • Shanghai, Kiina, 200032
      • Wuhan, Kiina, 430030
  • Meksiko
      • Merida, Meksiko, 97500
  • Panama
      • Panama City, Panama, 83-0669
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
      • Gliwice, Puola, 44-101
      • Lodz, Puola, 94-306
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
      • Hamburg, Saksa, 20246
      • Krefeld, Saksa, 47805
      • Köln, Saksa, 50931
      • Lemgo, Saksa, 32657
      • München, Saksa, 81675
      • Tübingen, Saksa, 72076
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
      • Budapest, Unkari, 1083
      • Budapest, Unkari, 1145
      • Budapest, Unkari, 1031
      • Kecskemet, Unkari, 6000
      • Szeged, Unkari, 6701
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 10 kuukauden Herceptin-hoito HER2-positiivisen varhaisen rintasyövän hoitoon;
  • metastaattinen rintasyöpä >=12 kuukautta Herceptin-hoidon lopettamisen jälkeen;
  • mitattavissa oleva sairaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi kemoterapia metastasoituneen rintasyövän hoitoon;
  • aivometastaasit;
  • muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin etäpesäkkeinen rintasyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Trastutsumabimonoterapia
Osallistujat saivat aloitusannoksen 4 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) trastutsumabia suonensisäisesti (i.v.) päivänä 1, mitä seurasi 2 mg/kg i.v. viikoittain tai aloitusannos 8 mg/kg i.v. aloitusannos päivänä 1, jonka jälkeen 6 mg/kg i.v. 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, vieroitusoireet tai kuolema.
Lääke: Trastutsumabi
4 mg/kg i.v. latausannos päivänä 1, jonka jälkeen 2 mg/kg i.v. viikoittain; tai 8 mg/kg i.v. latausannos, jonka jälkeen 6 mg/kg i.v. 3 viikon välein taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin, vieroitusoireisiin tai kuolemaan asti.
Muut nimet:
  • Herceptin
Kokeellinen: Trastutsumabi, Taksaani
Osallistuja sai alkulatausannoksen 4 mg/kg trastutsumabia i.v. päivänä 1, jonka jälkeen 2 mg/kg i.v. viikoittain tai aloitusannos 8 mg/kg i.v. latausannos, jonka jälkeen 6 mg/kg i.v. 3 viikon välein taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, vetäytymiseen tai kuolemaan asti; ja samanaikainen taksaani, joka on joko 100 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) dosetakselia i.v. 3 viikon välein tai 75 mg/m2 viikoittain tai 175 mg/m2 joka 3. viikko paklitakselia vähintään 18 viikon ajan tai enemmän tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Trastutsumabi
4 mg/kg i.v. latausannos päivänä 1, jonka jälkeen 2 mg/kg i.v. viikoittain; tai 8 mg/kg i.v. latausannos, jonka jälkeen 6 mg/kg i.v. 3 viikon välein taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin, vieroitusoireisiin tai kuolemaan asti.
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Taksaani (docetakseli tai paklitakseli)
Doketakseli 100 mg/m2 i.v. 3 viikon välein tai paklitakselia annettuna annoksena 75 mg/m2 i.v. viikoittain tai 175 mg/m2 i.v. kolmen viikon välein vähintään 18 viikon ajan tai useammin tutkijan harkinnan mukaan. Taksaanin valinta tutkijan harkinnan mukaan. Taksaani voidaan antaa samaan aikaan tai 24 tuntia trastutsumabin antamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Doketakseli
  • Paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.0 ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso (BL); Päivä 1 viikoilla 7, 13, 19, 25, 37 ja 52 tutkimushoidon viimeisen annon yhteydessä, sen jälkeen joka 24. viikko taudin etenemiseen saakka enintään 6 kuukauden ajan viimeisen osallistujan värväämisestä
CR määriteltiin kohdeleesioille (TL:t) kaikkien leesioiden katoamiseksi ja nontarget leesioiden (NTL:t) kaikkien ei-kohdevaurioiden katoamiseksi, joita ei voida mitata. PR määriteltiin TL:ille vähintään 30 prosentin (%) laskuna lähtötasosta (BL) TL:n pisimmän halkaisijan (SLD) summassa. 95 %:n luottamusväli yhden otoksen binomiille Pearson-Clopper-menetelmällä.
Perustaso (BL); Päivä 1 viikoilla 7, 13, 19, 25, 37 ja 52 tutkimushoidon viimeisen annon yhteydessä, sen jälkeen joka 24. viikko taudin etenemiseen saakka enintään 6 kuukauden ajan viimeisen osallistujan värväämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto - Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenevä sairaus tai kuolema
Aikaikkuna: BL, viikkojen 7, 13, 19, 25, 37 ja 52 päivä 1, tutkimushoidon viimeisen annon yhteydessä, joka 24. viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti 6 kuukauden ajan viimeisen osallistujan värväämisestä
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä vahvistetusta CR:stä tai PR:stä kuolemaan tai progressiiviseen sairauteen (PD). TL:iden kohdalla PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä TL:n SLD:ssä, ottaen vertailuna pienintä SLD:tä, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen jälkeen. NTL:iden kohdalla PD määriteltiin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena tai olemassa olevien ei-kohteena olevien ei-mitattavissa olevien leesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi. Osallistujat sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
BL, viikkojen 7, 13, 19, 25, 37 ja 52 päivä 1, tutkimushoidon viimeisen annon yhteydessä, joka 24. viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti 6 kuukauden ajan viimeisen osallistujan värväämisestä
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: BL, viikkojen 7, 13, 19, 25, 37 ja 52 päivä 1, tutkimushoidon viimeisen annon yhteydessä, joka 24. viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti 6 kuukauden ajan viimeisen osallistujan värväämisestä
Aika kuukausina siitä, kun vastaus (CR tai PR) havaittiin ensimmäisen kerran, dokumentoituun PD:n, kuoleman tai vetäytymisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
BL, viikkojen 7, 13, 19, 25, 37 ja 52 päivä 1, tutkimushoidon viimeisen annon yhteydessä, joka 24. viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti 6 kuukauden ajan viimeisen osallistujan värväämisestä
Progression-free Survival (PFS) – Progressiivista sairautta sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: BL, viikkojen 7, 13, 19, 25, 37 ja 52 päivä 1, tutkimushoidon viimeisen annon yhteydessä, joka 24. viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti 6 kuukauden ajan viimeisen osallistujan värväämisestä
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkeinfuusion päivästä kuolemaan tai PD:hen. Osallistujat sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
BL, viikkojen 7, 13, 19, 25, 37 ja 52 päivä 1, tutkimushoidon viimeisen annon yhteydessä, joka 24. viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti 6 kuukauden ajan viimeisen osallistujan värväämisestä
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: BL, viikkojen 7, 13, 19, 25, 37 ja 52 päivä 1, tutkimushoidon viimeisen annon yhteydessä, joka 24. viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti 6 kuukauden ajan viimeisen osallistujan värväämisestä
Aika kuukausina BL:stä PFS-tapahtumaan.
BL, viikkojen 7, 13, 19, 25, 37 ja 52 päivä 1, tutkimushoidon viimeisen annon yhteydessä, joka 24. viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti 6 kuukauden ajan viimeisen osallistujan värväämisestä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: BL, viikkojen 7, 13, 19, 25, 37 ja 52 päivä 1, tutkimushoidon viimeisen annon yhteydessä, joka 24. viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti 6 kuukauden ajan viimeisen osallistujan värväämisestä
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen infuusiosta epäonnistumiseen. Epäonnistuminen määriteltiin joksikin seuraavista: PD, kuolema, haittatapahtumasta (AE) tai laboratoriopoikkeavuudesta johtuva vetäytyminen tai hoidon kieltäytyminen. Osallistujat sensuroitiin tapausraporttilomakkeeseen (CRF) merkittynä viimeisenä päivänä tai eropäivänä.
BL, viikkojen 7, 13, 19, 25, 37 ja 52 päivä 1, tutkimushoidon viimeisen annon yhteydessä, joka 24. viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti 6 kuukauden ajan viimeisen osallistujan värväämisestä
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: BL, viikkojen 7, 13, 19, 25, 37 ja 52 päivä 1, tutkimushoidon viimeisen annon yhteydessä, joka 24. viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti 6 kuukauden ajan viimeisen osallistujan värväämisestä
Aika kuukausina BL:stä hoidon epäonnistumiseen.
BL, viikkojen 7, 13, 19, 25, 37 ja 52 päivä 1, tutkimushoidon viimeisen annon yhteydessä, joka 24. viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti 6 kuukauden ajan viimeisen osallistujan värväämisestä
RECIST-ohjeiden mukaan kliinistä hyötyä saavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: BL, viikkojen 7, 13, 19, 25, 37 ja 52 päivä 1, tutkimushoidon viimeisen annon yhteydessä, joka 24. viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti 6 kuukauden ajan viimeisen osallistujan värväämisestä
Kliiniseksi hyödyksi määriteltiin stabiili sairaus (SD) vähintään 6 kuukauden ajan tai vahvistettu kokonaisvaste CR tai PR. TL:iden kohdalla SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuarvona pidettiin pienintä SLD:tä hoidon alun jälkeen. NTL:ille SD oli synonyymi epätäydelliselle vasteelle ja määriteltiin yhden tai useamman NTL:n pysyvyyksi ja/tai kasvainmarkkeritason ylläpitämiseksi normaalirajojen yläpuolella.
BL, viikkojen 7, 13, 19, 25, 37 ja 52 päivä 1, tutkimushoidon viimeisen annon yhteydessä, joka 24. viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti 6 kuukauden ajan viimeisen osallistujan värväämisestä
Kokonaiseloonjääminen – kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: BL, 1. päivä viikoilla 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 ja 5 tutkimushoidon viimeisen annon yhteydessä, sen jälkeen 24 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen jälkeen vuosittain enintään 2 vuoden ajan rekrytoinnin päättymisen jälkeen
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat sensuroitiin viimeisenä CRF:ään tallennettuna päivänä.
BL, 1. päivä viikoilla 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 ja 5 tutkimushoidon viimeisen annon yhteydessä, sen jälkeen 24 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen jälkeen vuosittain enintään 2 vuoden ajan rekrytoinnin päättymisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: BL, 1. päivä viikoilla 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 ja 52 tutkimushoidon viimeisen annon yhteydessä, sen jälkeen 24 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen jälkeen vuosittain enintään 2 vuoden ajan rekrytoinnin päättymisen jälkeen
Aika kuukausina BL:stä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
BL, 1. päivä viikoilla 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 ja 52 tutkimushoidon viimeisen annon yhteydessä, sen jälkeen 24 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen jälkeen vuosittain enintään 2 vuoden ajan rekrytoinnin päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WO17299

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa