Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Herceptin (Trastuzumab) hos kvinnor med metastaserad bröstcancer

9 september 2014 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen studie av effekten av första linjens Herceptin ensamt eller i kombination med Taxane på tumörrespons och sjukdomsprogression hos patienter med metastaserad bröstcancer som återfaller efter att ha fått adjuvant Herceptin för HER2-positiv tidig bröstcancer

Denna 2-armsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös Herceptin med eller utan taxan för första linjens behandling av metastaserad bröstcancer hos kvinnor som har fått återfall i minst 12 månader efter minst 10 månaders (neo)adjuvant behandling med Herceptin för HER2-positiv tidig bröstcancer. Patienterna kommer att få antingen Herceptin monoterapi (laddningsdos på 4 mg/kg iv, följt av veckodoser på 2 mg/kg iv, eller 8 mg/kg laddningsdos följt av 3-veckorsdoser på 6 mg/kg) eller Herceptin + en taxan (docetaxel 100mg/m2 iv var 3:e vecka, eller paklitaxel 175mg/m2 iv var 3:e vecka eller 75mg/m2 varje vecka). Den förväntade tiden för studiebehandling är fram till sjukdomsprogression och målprovstorleken är <100 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
      • Namur, Belgien, 5000
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
      • Genova, Italien, 16132
      • Roma, Italien, 00168
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
      • Sassari, Italien, 07100
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
      • Guangzhou, Kina, 510060
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Wuhan, Kina, 430030
  • Mexiko
      • Merida, Mexiko, 97500
  • Panama
      • Panama City, Panama, 83-0669
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Lodz, Polen, 94-306
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Jaen, Spanien, 23007
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanien, 15009
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Krefeld, Tyskland, 47805
      • Köln, Tyskland, 50931
      • Lemgo, Tyskland, 32657
      • München, Tyskland, 81675
      • Tübingen, Tyskland, 72076
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
      • Budapest, Ungern, 1083
      • Budapest, Ungern, 1145
      • Budapest, Ungern, 1031
      • Kecskemet, Ungern, 6000
      • Szeged, Ungern, 6701
  • Österrike
      • Klagenfurt, Österrike, 9026
      • Salzburg, Österrike, 5020
      • Vöcklabruck, Österrike, 4840
      • Wien, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 10 månaders behandling med Herceptin för HER2-positiv tidig bröstcancer;
  • metastaserande bröstcancer >=12 månader efter utsättning av Herceptin;
  • mätbar sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • tidigare kemoterapi för metastaserande bröstcancer;
  • hjärnmetastaser;
  • annan invasiv malignitet än metastaserande bröstcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trastuzumab monoterapi
Deltagarna fick en initial laddningsdos på 4 milligram per kilogram (mg/kg) trastuzumab intravenöst (i.v.) på dag 1, följt av 2 mg/kg i.v. veckovis, eller en initial laddningsdos på 8 mg/kg i.v. laddningsdos på dag 1, följt av 6 mg/kg i.v. var tredje vecka, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, abstinens eller dödsfall.
Läkemedel: Trastuzumab
4 mg/kg i.v. laddningsdos på dag 1, följt av 2 mg/kg i.v. varje vecka; eller 8 mg/kg i.v. laddningsdos, följt av 6 mg/kg i.v. var tredje vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, abstinens eller dödsfall.
Andra namn:
  • Herceptin
Experimentell: Trastuzumab, Taxane
Deltagaren fick en initial laddningsdos på 4 mg/kg trastuzumab i.v. på dag 1, följt av 2 mg/kg i.v. veckovis, eller en initial laddningsdos på 8 mg/kg i.v. laddningsdos, följt av 6 mg/kg i.v. var tredje vecka, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, abstinens eller dödsfall; och samtidig taxan, som antingen är 100 milligram per kvadratmeter (mg/m2) docetaxel i.v. var tredje vecka, eller 75 mg/m2 per vecka eller 175 mg/m2 var tredje vecka paklitaxel i minst 18 veckor, eller mer enligt utredarens bedömning.
Läkemedel: Trastuzumab
4 mg/kg i.v. laddningsdos på dag 1, följt av 2 mg/kg i.v. varje vecka; eller 8 mg/kg i.v. laddningsdos, följt av 6 mg/kg i.v. var tredje vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, abstinens eller dödsfall.
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: Taxan (docetaxel eller paklitaxel)
Docetaxel 100 mg/m2 i.v. var tredje vecka, eller paklitaxel administrerat i en dos av 75 mg/m2 i.v. veckovis eller 175 mg/m2 i.v. var tredje vecka i minst 18 veckor, eller mer efter utredarens gottfinnande. Val av taxan efter utredarens bedömning. Taxane kan administreras samtidigt, eller 24 timmar efter, administrering av trastuzumab.
Andra namn:
  • Docetaxel
  • Paklitaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt riktlinjerna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) version 1.0
Tidsram: Baslinje (BL); Dag 1 i veckorna 7, 13, 19, 25, 37 och 52, vid den sista administreringen av studiebehandlingen, var 24:e vecka därefter tills sjukdomsprogression upp till 6 månader efter att den sista deltagaren rekryterades
CR definierades för målskador (TLs) som försvinnandet av alla lesioner och för icke-målskador (NTLs) som försvinnandet av alla icke-målbara icke-mätbara lesioner. PR definierades för TLs som en minskning med minst 30 procent (%) från baslinjen (BL) i summan av längsta diameter (SLD) av TLs. 95 % konfidensintervall för binomial med ett prov med Pearson-Clopper-metoden.
Baslinje (BL); Dag 1 i veckorna 7, 13, 19, 25, 37 och 52, vid den sista administreringen av studiebehandlingen, var 24:e vecka därefter tills sjukdomsprogression upp till 6 månader efter att den sista deltagaren rekryterades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar - Andel deltagare med progressiv sjukdom eller död
Tidsram: BL, dag 1 i vecka 7, 13, 19, 25, 37 och 52, vid den sista administreringen av studiebehandlingen, var 24:e vecka därefter tills sjukdomsprogression upp till 6 månader efter att den sista deltagaren rekryterades
Varaktighet av svar definierades som tiden från första bekräftad CR eller PR till död eller progressiv sjukdom (PD). För TL definierades PD som minst 20 % ökning av SLD för TL, med den minsta SLD som registrerats sedan behandlingens början eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens. För NTL definierades PD som uppkomsten av en eller flera nya lesioner eller otvetydig progression av befintliga icke-mätbara icke-mätbara lesioner. Deltagarna censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen.
BL, dag 1 i vecka 7, 13, 19, 25, 37 och 52, vid den sista administreringen av studiebehandlingen, var 24:e vecka därefter tills sjukdomsprogression upp till 6 månader efter att den sista deltagaren rekryterades
Varaktighet för svar
Tidsram: BL, dag 1 i vecka 7, 13, 19, 25, 37 och 52, vid den sista administreringen av studiebehandlingen, var 24:e vecka därefter tills sjukdomsprogression upp till 6 månader efter att den sista deltagaren rekryterades
Tiden, i månader, från det att svaret (CR eller PR) först noterades till datumet för dokumenterad PD, död eller tillbakadragande, beroende på vilket som inträffade först. Deltagarna censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen.
BL, dag 1 i vecka 7, 13, 19, 25, 37 och 52, vid den sista administreringen av studiebehandlingen, var 24:e vecka därefter tills sjukdomsprogression upp till 6 månader efter att den sista deltagaren rekryterades
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Andel deltagare med progressiv sjukdom
Tidsram: BL, dag 1 i vecka 7, 13, 19, 25, 37 och 52, vid den sista administreringen av studiebehandlingen, var 24:e vecka därefter tills sjukdomsprogression upp till 6 månader efter att den sista deltagaren rekryterades
PFS definierades som tiden från dagen för första studieläkemedelsinfusion till dödsfall eller PD. Deltagarna censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen.
BL, dag 1 i vecka 7, 13, 19, 25, 37 och 52, vid den sista administreringen av studiebehandlingen, var 24:e vecka därefter tills sjukdomsprogression upp till 6 månader efter att den sista deltagaren rekryterades
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: BL, dag 1 i vecka 7, 13, 19, 25, 37 och 52, vid den sista administreringen av studiebehandlingen, var 24:e vecka därefter tills sjukdomsprogression upp till 6 månader efter att den sista deltagaren rekryterades
Tiden, i månader, från BL till PFS-händelse.
BL, dag 1 i vecka 7, 13, 19, 25, 37 och 52, vid den sista administreringen av studiebehandlingen, var 24:e vecka därefter tills sjukdomsprogression upp till 6 månader efter att den sista deltagaren rekryterades
Andel deltagare med misslyckad behandling
Tidsram: BL, dag 1 i vecka 7, 13, 19, 25, 37 och 52, vid den sista administreringen av studiebehandlingen, var 24:e vecka därefter tills sjukdomsprogression upp till 6 månader efter att den sista deltagaren rekryterades
Behandlingsmisslyckande definierades som tiden från första studieläkemedelsinfusion till misslyckande. Misslyckande definierades som något av följande: PD, dödsfall, abstinens på grund av biverkningar (AE) eller abnormitet i laboratoriet, eller avslag på behandling. Deltagarna censurerades vid det sista datum som registrerades i fallrapportformuläret (CRF) eller datumet för tillbakadragandet.
BL, dag 1 i vecka 7, 13, 19, 25, 37 och 52, vid den sista administreringen av studiebehandlingen, var 24:e vecka därefter tills sjukdomsprogression upp till 6 månader efter att den sista deltagaren rekryterades
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: BL, dag 1 i vecka 7, 13, 19, 25, 37 och 52, vid den sista administreringen av studiebehandlingen, var 24:e vecka därefter tills sjukdomsprogression upp till 6 månader efter att den sista deltagaren rekryterades
Tiden, i månader, från BL till behandlingsmisslyckande.
BL, dag 1 i vecka 7, 13, 19, 25, 37 och 52, vid den sista administreringen av studiebehandlingen, var 24:e vecka därefter tills sjukdomsprogression upp till 6 månader efter att den sista deltagaren rekryterades
Andel deltagare med klinisk nytta enligt RECIST-riktlinjer
Tidsram: BL, dag 1 i vecka 7, 13, 19, 25, 37 och 52, vid den sista administreringen av studiebehandlingen, var 24:e vecka därefter tills sjukdomsprogression upp till 6 månader efter att den sista deltagaren rekryterades
Klinisk nytta definierades som stabil sjukdom (SD) i 6 månader eller längre, eller ett bekräftat övergripande svar av CR eller PR. För TLs definierades SD som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta SLD sedan början av behandlingen som referens. För NTLs var SD synonymt med ofullständigt svar och definieras som ihållande av en eller flera NTL och/eller bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna.
BL, dag 1 i vecka 7, 13, 19, 25, 37 och 52, vid den sista administreringen av studiebehandlingen, var 24:e vecka därefter tills sjukdomsprogression upp till 6 månader efter att den sista deltagaren rekryterades
Total överlevnad - Andel deltagare som dog
Tidsram: BL, dag 1 i vecka 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 och 5 vid den sista administreringen av studiebehandlingen, var 24:e vecka därefter tills sjukdomsprogression eller dödsfall, årligen därefter upp till 2 år efter upphörande av rekryteringen
OS definierades som tiden från inskrivningsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak. Deltagarna censurerades vid det senaste datumet som registrerades i CRF.
BL, dag 1 i vecka 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 och 5 vid den sista administreringen av studiebehandlingen, var 24:e vecka därefter tills sjukdomsprogression eller dödsfall, årligen därefter upp till 2 år efter upphörande av rekryteringen
Total överlevnad
Tidsram: BL, dag 1 i vecka 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 och 52 vid den sista administreringen av studiebehandlingen, var 24:e vecka därefter tills sjukdomsprogression eller dödsfall, årligen därefter upp till 2 år efter upphörande av rekryteringen
Tiden, i månader, från BL till dödsfall på grund av någon orsak.
BL, dag 1 i vecka 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 och 52 vid den sista administreringen av studiebehandlingen, var 24:e vecka därefter tills sjukdomsprogression eller dödsfall, årligen därefter upp till 2 år efter upphörande av rekryteringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WO17299

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera