赫赛汀（曲妥珠单抗）治疗转移性乳腺癌女性的研究
2014年9月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
一线赫赛汀单独或联合紫杉烷对 HER2 阳性早期乳腺癌接受赫赛汀辅助治疗后复发的转移性乳腺癌患者的肿瘤反应和疾病进展影响的开放标签研究
这项 2 臂研究将评估在接受至少 10 个月的赫赛汀（新）辅助治疗后至少 12 个月复发的转移性乳腺癌女性中，静脉注射赫赛汀（含或不含紫杉烷）的疗效和安全性对于 HER2 阳性早期乳腺癌。患者将接受赫赛汀单一疗法（负荷剂量为 4mg/kg 静脉注射，随后每周剂量为 2mg/kg 静脉注射，或 8mg/kg 负荷剂量随后为 3 周剂量为 6mg/kg）或赫赛汀 + 紫杉烷（多西紫杉醇 100mg/m2 每 3 周静脉注射，或紫杉醇 175mg/m2 每 3 周静脉注射或每周 75mg/m2）。
研究治疗的预期时间是疾病进展，目标样本量小于 100 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100021
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Guangzhou、中国、510060
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Shanghai、中国、200032
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Wuhan、中国、430030
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Kazan、俄罗斯联邦、420029
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
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Budapest、匈牙利、1122
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Budapest、匈牙利、1083
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Budapest、匈牙利、1145
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Budapest、匈牙利、1031
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Kecskemet、匈牙利、6000
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Szeged、匈牙利、6701
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Changhua、台湾、500
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Taipei、台湾
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Taipei、台湾、100
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Taipei、台湾、00112
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Taoyuan、台湾、333
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Merida、墨西哥、97500
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Klagenfurt、奥地利、9026
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Salzburg、奥地利、5020
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Vöcklabruck、奥地利、4840
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Wien、奥地利、1090
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Panama City、巴拿马、83-0669
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
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Porto Alegre、RS、巴西、91350-200
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Berlin、德国、12203
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Düsseldorf、德国、40225
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Hamburg、德国、20246
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Krefeld、德国、47805
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Köln、德国、50931
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Lemgo、德国、32657
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München、德国、81675
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Tübingen、德国、72076
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Chieti、意大利、66100
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Genova、意大利、16132
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Roma、意大利、00168
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San Giovanni Rotondo、意大利、71013
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Sassari、意大利、07100
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Brussel、比利时、1090
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Namur、比利时、5000
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Gdansk、波兰、80-214
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Gliwice、波兰、44-101
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Lodz、波兰、94-306
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Victoria
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Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
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Barcelona、西班牙、08036
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Barcelona、西班牙、08035
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Jaen、西班牙、23007
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Madrid、西班牙、28041
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Valencia、西班牙、46010
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Valencia、西班牙、46009
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Zaragoza、西班牙、50009
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La Coruña
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La Coruna、La Coruña、西班牙、15009
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 至少 10 个月的赫赛汀治疗 HER2 阳性早期乳腺癌；
- 停用赫赛汀后 >=12 个月的转移性乳腺癌；
- 可测量的疾病。
排除标准：
- 先前的转移性乳腺癌化疗；
- 脑转移；
- 转移性乳腺癌以外的侵袭性恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：曲妥珠单抗单药治疗
参与者在第 1 天接受了 4 毫克/千克 (mg/kg) 曲妥珠单抗静脉注射 (i.v.) 的初始负荷剂量，随后是 2mg/kg 静脉注射。
每周一次，或初始负荷剂量为 8 mg/kg i.v.
第 1 天负荷剂量，然后静脉注射 6 mg/kg。
每 3 周一次，直至疾病进展、不可接受的毒性、停药或死亡。
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4 毫克/千克 i.v.
第 1 天负荷剂量，随后 2 mg/kg i.v.
每周;或 8 mg/kg i.v.
负荷剂量，然后静脉注射 6 mg/kg
每 3 周一次，直至疾病进展、不可接受的毒性、停药或死亡。
其他名称：
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实验性的：曲妥珠单抗、紫杉烷
参与者接受了 4 mg/kg 曲妥珠单抗的初始负荷剂量 i.v.第 1 天，然后静脉注射 2mg/kg。
每周一次，或初始负荷剂量为 8 mg/kg i.v.
负荷剂量，然后静脉注射 6 mg/kg
每 3 周一次，直至疾病进展、不可接受的毒性、停药或死亡；和伴随的紫杉烷，即每平方米 100 毫克 (mg/m2) 多西紫杉醇 i.v.
每 3 周一次，或 75 mg/m2 每周一次或 175 mg/m2 每 3 周一次
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4 毫克/千克 i.v.
第 1 天负荷剂量，随后 2 mg/kg i.v.
每周;或 8 mg/kg i.v.
负荷剂量，然后静脉注射 6 mg/kg
每 3 周一次，直至疾病进展、不可接受的毒性、停药或死亡。
其他名称：
多西紫杉醇 100 mg/m2 静脉注射
每 3 周一次，或以 75 mg/m2 的剂量静脉注射紫杉醇
每周或 175 mg/m2 i.v.
每 3 周一次，持续至少 18 周，或由研究者酌情决定更长时间。
紫杉烷的选择由研究者自行决定。
可以在给予曲妥珠单抗的同时或 24 小时后给予紫杉烷。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.0 版指南实现完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比
大体时间：基线（BL）；第 7、13、19、25、37 和 52 周的第 1 天，在研究治疗的最后一次给药时，此后每 24 周一次，直至疾病进展直至招募最后一位参与者后长达 6 个月
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CR 被定义为目标病变 (TLs) 为所有病变的消失，以及非目标病变 (NTLs) 为所有非目标不可测量病变的消失。
TL 的 PR 定义为 TL 的最长直径 (SLD) 总和较基线 (BL) 至少减少 30% (%)。
使用 Pearson-Clopper 方法的单样本二项式的 95% 置信区间。
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基线（BL）；第 7、13、19、25、37 和 52 周的第 1 天，在研究治疗的最后一次给药时，此后每 24 周一次，直至疾病进展直至招募最后一位参与者后长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应持续时间 - 患有进行性疾病或死亡的参与者的百分比
大体时间：基线，第 7、13、19、25、37 和 52 周的第 1 天，在研究治疗的最后一次给药时，此后每 24 周一次，直至疾病进展，直至招募最后一名参与者后长达 6 个月
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反应持续时间定义为从首次确认的 CR 或 PR 到死亡或疾病进展 (PD) 的时间。
对于 TL，PD 定义为 TL 的 SLD 至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 SLD 或出现一个或多个新病灶作为参考。
对于 NTL，PD 定义为出现一个或多个新病灶或现有非目标不可测量病灶的明确进展。
参与者在最后一次肿瘤评估之日被删失。
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基线，第 7、13、19、25、37 和 52 周的第 1 天，在研究治疗的最后一次给药时，此后每 24 周一次，直至疾病进展，直至招募最后一名参与者后长达 6 个月
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反应持续时间
大体时间：基线，第 7、13、19、25、37 和 52 周的第 1 天，在研究治疗的最后一次给药时，此后每 24 周一次，直至疾病进展，直至招募最后一名参与者后长达 6 个月
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从第一次注意到反应（CR 或 PR）到记录的 PD、死亡或退出日期（以先发生者为准）的时间（以月为单位）。
参与者在最后一次肿瘤评估之日被删失。
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基线，第 7、13、19、25、37 和 52 周的第 1 天，在研究治疗的最后一次给药时，此后每 24 周一次，直至疾病进展，直至招募最后一名参与者后长达 6 个月
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无进展生存期 (PFS) - 患有进行性疾病的参与者的百分比
大体时间：基线，第 7、13、19、25、37 和 52 周的第 1 天，在研究治疗的最后一次给药时，此后每 24 周一次，直至疾病进展，直至招募最后一名参与者后长达 6 个月
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PFS 被定义为从第一次研究药物输注到死亡或 PD 的时间。
参与者在最后一次肿瘤评估之日被删失。
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基线，第 7、13、19、25、37 和 52 周的第 1 天，在研究治疗的最后一次给药时，此后每 24 周一次，直至疾病进展，直至招募最后一名参与者后长达 6 个月
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无进展生存期
大体时间：基线，第 7、13、19、25、37 和 52 周的第 1 天，在研究治疗的最后一次给药时，此后每 24 周一次，直至疾病进展，直至招募最后一名参与者后长达 6 个月
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从 BL 到 PFS 事件的时间（以月为单位）。
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基线，第 7、13、19、25、37 和 52 周的第 1 天，在研究治疗的最后一次给药时，此后每 24 周一次，直至疾病进展，直至招募最后一名参与者后长达 6 个月
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治疗失败的参与者百分比
大体时间：基线，第 7、13、19、25、37 和 52 周的第 1 天，在研究治疗的最后一次给药时，此后每 24 周一次，直至疾病进展，直至招募最后一名参与者后长达 6 个月
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治疗失败定义为从第一次研究药物输注到失败的时间。
失败定义为以下任何一种：PD、死亡、因不良事件 (AE) 或实验室异常而退出，或拒绝治疗。
参与者在病例报告表 (CRF) 中记录的最后日期或退出日期被审查。
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基线，第 7、13、19、25、37 和 52 周的第 1 天，在研究治疗的最后一次给药时，此后每 24 周一次，直至疾病进展，直至招募最后一名参与者后长达 6 个月
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治疗失败时间
大体时间：基线，第 7、13、19、25、37 和 52 周的第 1 天，在研究治疗的最后一次给药时，此后每 24 周一次，直至疾病进展，直至招募最后一名参与者后长达 6 个月
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从 BL 到治疗失败的时间，以月为单位。
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基线，第 7、13、19、25、37 和 52 周的第 1 天，在研究治疗的最后一次给药时，此后每 24 周一次，直至疾病进展，直至招募最后一名参与者后长达 6 个月
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根据 RECIST 指南获得临床益处的参与者百分比
大体时间：基线，第 7、13、19、25、37 和 52 周的第 1 天，在研究治疗的最后一次给药时，此后每 24 周一次，直至疾病进展，直至招募最后一名参与者后长达 6 个月
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临床获益定义为 6 个月或更长时间的疾病稳定 (SD)，或确认的 CR 或 PR 总体反应。
对于 TL，SD 定义为既没有达到 PR 的收缩程度，也没有达到 PD 的增加程度，以自治疗开始以来的最小 SLD 作为参考。
对于 NTL，SD 是不完全反应的同义词，定义为一种或多种 NTL 持续存在和/或肿瘤标志物水平维持在正常限度以上。
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基线，第 7、13、19、25、37 和 52 周的第 1 天，在研究治疗的最后一次给药时，此后每 24 周一次，直至疾病进展，直至招募最后一名参与者后长达 6 个月
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总生存期——死亡参与者的百分比
大体时间：基线，第 1、4、7、10、13、16、19、25、37 和 5 周的第 1 天，在研究治疗的最后一次给药时，此后每 24 周一次，直至疾病进展或死亡，此后每年一次，最多 2 年停止招聘后
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OS 定义为从入组日期到因任何原因死亡日期的时间。
参与者在 CRF 中记录的最后日期被审查。
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基线，第 1、4、7、10、13、16、19、25、37 和 5 周的第 1 天，在研究治疗的最后一次给药时，此后每 24 周一次，直至疾病进展或死亡，此后每年一次，最多 2 年停止招聘后
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总生存期
大体时间：基线，第 1、4、7、10、13、16、19、25、37 和 52 周的第 1 天，在研究治疗的最后一次给药时，此后每 24 周一次，直至疾病进展或死亡，此后每年一次，最多 2 年停止招聘后
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从 BL 到因任何原因死亡的时间（以月为单位）。
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基线，第 1、4、7、10、13、16、19、25、37 和 52 周的第 1 天，在研究治疗的最后一次给药时，此后每 24 周一次，直至疾病进展或死亡，此后每年一次，最多 2 年停止招聘后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月17日
首次发布 (估计)
2007年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月9日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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