Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование герцептина (трастузумаба) у женщин с метастатическим раком молочной железы

9 сентября 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование влияния герцептина первой линии отдельно или в комбинации с таксаном на ответ опухоли и прогрессирование заболевания у пациентов с метастатическим раком молочной железы, у которых возник рецидив после получения адъювантного герцептина по поводу HER2-положительного раннего рака молочной железы.

В этом исследовании с двумя группами будет оцениваться эффективность и безопасность внутривенного введения Герцептина с таксаном или без него в качестве терапии первой линии метастатического рака молочной железы у женщин, у которых возник рецидив по крайней мере через 12 месяцев после минимум 10 месяцев (нео)адъювантного лечения Герцептином. для HER2-положительного раннего рака молочной железы. Пациенты будут получать либо монотерапию Герцептином (нагрузочная доза 4 мг/кг внутривенно, затем еженедельные дозы 2 мг/кг внутривенно, либо нагрузочная доза 8 мг/кг с последующим трехнедельным введением доз 6 мг/кг) или Герцептин + таксан (доцетаксел 100 мг/м2 в/в каждые 3 недели или паклитаксел 175 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели или 75 мг/м2 каждую неделю). Предполагаемое время лечения в рамках исследования — до прогрессирования заболевания, а целевой размер выборки — <100 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
  • Австрия
      • Klagenfurt, Австрия, 9026
      • Salzburg, Австрия, 5020
      • Vöcklabruck, Австрия, 4840
      • Wien, Австрия, 1090
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
      • Namur, Бельгия, 5000
  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 91350-200
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
      • Budapest, Венгрия, 1083
      • Budapest, Венгрия, 1145
      • Budapest, Венгрия, 1031
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
      • Szeged, Венгрия, 6701
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
      • Düsseldorf, Германия, 40225
      • Hamburg, Германия, 20246
      • Krefeld, Германия, 47805
      • Köln, Германия, 50931
      • Lemgo, Германия, 32657
      • München, Германия, 81675
      • Tübingen, Германия, 72076
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Jaen, Испания, 23007
      • Madrid, Испания, 28041
      • Valencia, Испания, 46010
      • Valencia, Испания, 46009
      • Zaragoza, Испания, 50009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Испания, 15009
  • Италия
      • Chieti, Италия, 66100
      • Genova, Италия, 16132
      • Roma, Италия, 00168
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
      • Sassari, Италия, 07100
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
      • Guangzhou, Китай, 510060
      • Shanghai, Китай, 200032
      • Wuhan, Китай, 430030
  • Мексика
      • Merida, Мексика, 97500
  • Панама
      • Panama City, Панама, 83-0669
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
      • Gliwice, Польша, 44-101
      • Lodz, Польша, 94-306
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
      • Taipei, Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
      • Taipei, Тайвань, 00112
      • Taoyuan, Тайвань, 333

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • не менее 10 месяцев лечения Герцептином при HER2-положительном раннем раке молочной железы;
  • метастатический рак молочной железы >=12 месяцев после прекращения приема Герцептина;
  • измеримое заболевание.

Критерий исключения:

  • предшествующая химиотерапия по поводу метастатического рака молочной железы;
  • метастазы в головной мозг;
  • инвазивное злокачественное новообразование, отличное от метастатического рака молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Монотерапия трастузумабом
Участники получили начальную нагрузочную дозу трастузумаба 4 миллиграмма на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) в 1-й день, а затем 2 мг/кг в/в. еженедельно или начальная нагрузочная доза 8 мг/кг внутривенно. нагрузочная доза в 1-й день, затем 6 мг/кг внутривенно. каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, синдрома отмены или летального исхода.
Лекарство: Трастузумаб
4 мг/кг в/в нагрузочная доза в 1-й день, затем 2 мг/кг внутривенно. еженедельно; или 8 мг/кг в/в. нагрузочная доза с последующим введением 6 мг/кг внутривенно. каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, синдрома отмены или смерти.
Другие имена:
  • Герцептин
Экспериментальный: Трастузумаб, таксан
Участник получил начальную нагрузочную дозу трастузумаба 4 мг/кг внутривенно. в 1-й день, затем 2 мг/кг внутривенно. еженедельно или начальная нагрузочная доза 8 мг/кг внутривенно. нагрузочная доза с последующим введением 6 мг/кг внутривенно. каждые 3 нед до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, синдрома отмены или летального исхода; и сопутствующий таксан, который составляет либо 100 миллиграммов на квадратный метр (мг/м2) доцетаксела внутривенно. каждые 3 недели, или 75 мг/м2 еженедельно, или 175 мг/м2 каждые 3 недели паклитаксела в течение как минимум 18 недель или более по усмотрению исследователя.
Лекарство: Трастузумаб
4 мг/кг в/в нагрузочная доза в 1-й день, затем 2 мг/кг внутривенно. еженедельно; или 8 мг/кг в/в. нагрузочная доза с последующим введением 6 мг/кг внутривенно. каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, синдрома отмены или смерти.
Другие имена:
  • Герцептин
Лекарство: Таксан (доцетаксел или паклитаксел)
Доцетаксел 100 мг/м2 в/в. каждые 3 недели или паклитаксел в дозе 75 мг/м2 в/в. еженедельно или 175 мг/м2 в/в. каждые 3 недели в течение не менее 18 недель или более по усмотрению исследователя. Выбор таксана на усмотрение исследователя. Таксан можно вводить одновременно или через 24 часа после введения трастузумаба.
Другие имена:
  • Доцетаксел
  • Паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.0 Руководства
Временное ограничение: Исходный уровень (BL); 1-й день недель 7, 13, 19, 25, 37 и 52, при последнем введении исследуемого препарата, затем каждые 24 недели до прогрессирования заболевания в течение 6 месяцев после набора последнего участника
Полная полнота определялась для целевых поражений (TL) как исчезновение всех поражений, а для нецелевых поражений (NTL) — как исчезновение всех нецелевых неизмеримых поражений. PR был определен для TL как по крайней мере 30-процентное (%) снижение от исходного уровня (BL) в сумме наибольшего диаметра (SLD) TL. 95% доверительный интервал для одновыборочного бинома с использованием метода Пирсона-Клоппера.
Исходный уровень (BL); 1-й день недель 7, 13, 19, 25, 37 и 52, при последнем введении исследуемого препарата, затем каждые 24 недели до прогрессирования заболевания в течение 6 месяцев после набора последнего участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа - процент участников с прогрессирующим заболеванием или смертью
Временное ограничение: BL, 1-й день недель 7, 13, 19, 25, 37 и 52, при последнем введении исследуемого препарата, затем каждые 24 недели до прогрессирования заболевания на срок до 6 месяцев после набора последнего участника
Продолжительность ответа определяли как время от первого подтвержденного CR или PR до смерти или прогрессирования заболевания (PD). Для TL PD определяли как увеличение SLD не менее чем на 20% для TL, принимая в качестве эталона наименьшее SLD, зарегистрированное с начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений. Для NTL БП определяли как появление одного или нескольких новых поражений или однозначное прогрессирование существующих нецелевых неизмеримых поражений. Участники подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли.
BL, 1-й день недель 7, 13, 19, 25, 37 и 52, при последнем введении исследуемого препарата, затем каждые 24 недели до прогрессирования заболевания на срок до 6 месяцев после набора последнего участника
Продолжительность ответа
Временное ограничение: BL, 1-й день недель 7, 13, 19, 25, 37 и 52, при последнем введении исследуемого препарата, затем каждые 24 недели до прогрессирования заболевания на срок до 6 месяцев после набора последнего участника
Время, в месяцах, с момента, когда ответ (CR или PR) был впервые отмечен, до даты задокументированного PD, смерти или отмены, в зависимости от того, что произошло раньше. Участники подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли.
BL, 1-й день недель 7, 13, 19, 25, 37 и 52, при последнем введении исследуемого препарата, затем каждые 24 недели до прогрессирования заболевания на срок до 6 месяцев после набора последнего участника
Выживаемость без прогрессирования (PFS) — процент участников с прогрессирующим заболеванием
Временное ограничение: BL, 1-й день недель 7, 13, 19, 25, 37 и 52, при последнем введении исследуемого препарата, затем каждые 24 недели до прогрессирования заболевания на срок до 6 месяцев после набора последнего участника
ВБП определяли как время от дня первой инфузии исследуемого препарата до смерти или БП. Участники подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли.
BL, 1-й день недель 7, 13, 19, 25, 37 и 52, при последнем введении исследуемого препарата, затем каждые 24 недели до прогрессирования заболевания на срок до 6 месяцев после набора последнего участника
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: BL, 1-й день недель 7, 13, 19, 25, 37 и 52, при последнем введении исследуемого препарата, затем каждые 24 недели до прогрессирования заболевания на срок до 6 месяцев после набора последнего участника
Время в месяцах от BL до события PFS.
BL, 1-й день недель 7, 13, 19, 25, 37 и 52, при последнем введении исследуемого препарата, затем каждые 24 недели до прогрессирования заболевания на срок до 6 месяцев после набора последнего участника
Процент участников с неудачным лечением
Временное ограничение: BL, 1-й день недель 7, 13, 19, 25, 37 и 52, при последнем введении исследуемого препарата, затем каждые 24 недели до прогрессирования заболевания на срок до 6 месяцев после набора последнего участника
Неэффективность лечения определяли как время от первой инфузии исследуемого препарата до неудачи. Неудача определялась как любое из следующего: ПД, смерть, отмена из-за нежелательного явления (НЯ) или лабораторных отклонений, или отказ от лечения. Участники подвергались цензуре на последнюю дату, указанную в форме истории болезни (CRF), или на дату отзыва.
BL, 1-й день недель 7, 13, 19, 25, 37 и 52, при последнем введении исследуемого препарата, затем каждые 24 недели до прогрессирования заболевания на срок до 6 месяцев после набора последнего участника
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: BL, 1-й день недель 7, 13, 19, 25, 37 и 52, при последнем введении исследуемого препарата, затем каждые 24 недели до прогрессирования заболевания на срок до 6 месяцев после набора последнего участника
Время в месяцах от BL до неудачи лечения.
BL, 1-й день недель 7, 13, 19, 25, 37 и 52, при последнем введении исследуемого препарата, затем каждые 24 недели до прогрессирования заболевания на срок до 6 месяцев после набора последнего участника
Процент участников с клиническим эффектом в соответствии с рекомендациями RECIST
Временное ограничение: BL, 1-й день недель 7, 13, 19, 25, 37 и 52, при последнем введении исследуемого препарата, затем каждые 24 недели до прогрессирования заболевания на срок до 6 месяцев после набора последнего участника
Клиническая польза определялась как стабильное заболевание (SD) в течение 6 месяцев или дольше или подтвержденный общий ответ CR или PR. Для TL SD не определяли ни как достаточное сокращение, чтобы квалифицировать PR, ни как достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшее SLD с начала лечения. Для NTL SD был синонимом неполного ответа и определялся как персистенция одного или нескольких NTL и/или поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов.
BL, 1-й день недель 7, 13, 19, 25, 37 и 52, при последнем введении исследуемого препарата, затем каждые 24 недели до прогрессирования заболевания на срок до 6 месяцев после набора последнего участника
Общая выживаемость - процент участников, которые умерли
Временное ограничение: BL, 1-й день недель 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 и 5 при последнем введении исследуемого препарата, затем каждые 24 недели до прогрессирования заболевания или смерти, затем ежегодно до 2 лет после прекращения приема на работу
ОВ определяли как время от даты регистрации до даты смерти по любой причине. Участники подвергались цензуре на последнюю дату, записанную в CRF.
BL, 1-й день недель 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 и 5 при последнем введении исследуемого препарата, затем каждые 24 недели до прогрессирования заболевания или смерти, затем ежегодно до 2 лет после прекращения приема на работу
Общая выживаемость
Временное ограничение: BL, 1-й день недель 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 и 52 при последнем введении исследуемого препарата, затем каждые 24 недели до прогрессирования заболевания или смерти, затем ежегодно до 2 лет после прекращения приема на работу
Время в месяцах от BL до смерти по любой причине.
BL, 1-й день недель 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 и 52 при последнем введении исследуемого препарата, затем каждые 24 недели до прогрессирования заболевания или смерти, затем ежегодно до 2 лет после прекращения приема на работу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WO17299

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться