Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Herceptin (trastuzumab) bij vrouwen met uitgezaaide borstkanker

9 september 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label studie naar het effect van eerstelijns Herceptin alleen of in combinatie met een taxaan op de tumorrespons en ziekteprogressie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die terugvielen na toediening van adjuvans Herceptin voor HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium

Deze 2-armige studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van intraveneus Herceptin met of zonder taxaan voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde borstkanker bij vrouwen die minstens 12 maanden na een minimum van 10 maanden (neo)adjuvante behandeling met Herceptin een recidief hebben gehad. voor HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium. Patiënten krijgen Herceptin monotherapie (oplaaddosis van 4 mg/kg iv, gevolgd door wekelijkse doses van 2 mg/kg iv, of 8 mg/kg oplaaddosis gevolgd door 3-wekelijkse doses van 6 mg/kg) of Herceptin + een taxaan (docetaxel 100 mg/m2 iv elke 3 weken, of paclitaxel 175 mg/m2 iv elke 3 weken of 75 mg/m2 elke week). De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie en de beoogde steekproefomvang is <100 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
  • België
      • Brussel, België, 1090
      • Namur, België, 5000
  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 91350-200
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Guangzhou, China, 510060
      • Shanghai, China, 200032
      • Wuhan, China, 430030
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
      • Hamburg, Duitsland, 20246
      • Krefeld, Duitsland, 47805
      • Köln, Duitsland, 50931
      • Lemgo, Duitsland, 32657
      • München, Duitsland, 81675
      • Tübingen, Duitsland, 72076
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
      • Budapest, Hongarije, 1083
      • Budapest, Hongarije, 1145
      • Budapest, Hongarije, 1031
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
      • Szeged, Hongarije, 6701
  • Italië
      • Chieti, Italië, 66100
      • Genova, Italië, 16132
      • Roma, Italië, 00168
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
      • Sassari, Italië, 07100
  • Mexico
      • Merida, Mexico, 97500
  • Oostenrijk
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9026
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
      • Vöcklabruck, Oostenrijk, 4840
      • Wien, Oostenrijk, 1090
  • Panama
      • Panama City, Panama, 83-0669
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Lodz, Polen, 94-306
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Jaen, Spanje, 23007
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Valencia, Spanje, 46010
      • Valencia, Spanje, 46009
      • Zaragoza, Spanje, 50009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanje, 15009
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste 10 maanden behandeling met Herceptin voor HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium;
  • gemetastaseerde borstkanker >=12 maanden na stopzetting van Herceptin;
  • meetbare ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere chemotherapie voor uitgezaaide borstkanker;
  • hersenmetastasen;
  • andere invasieve maligniteiten dan gemetastaseerde borstkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Trastuzumab Monotherapie
Deelnemers kregen een initiële oplaaddosis van 4 milligram per kilogram (mg/kg) trastuzumab intraveneus (i.v.) op dag 1, gevolgd door 2 mg/kg i.v. wekelijks, of een initiële oplaaddosis van 8 mg/kg i.v. oplaaddosis op dag 1, gevolgd door 6 mg/kg i.v. elke 3 weken, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, onthouding of overlijden.
Geneesmiddel: Trastuzumab
4 mg/kg i.v. oplaaddosis op dag 1, gevolgd door 2 mg/kg i.v. wekelijks; of 8 mg/kg i.v. oplaaddosis, gevolgd door 6 mg/kg i.v. elke 3 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, onthouding of overlijden.
Andere namen:
  • Herceptin
Experimenteel: Trastuzumab, Taxaan
De deelnemer kreeg een initiële oplaaddosis van 4 mg/kg trastuzumab i.v. op dag 1, gevolgd door 2 mg/kg i.v. wekelijks, of een initiële oplaaddosis van 8 mg/kg i.v. oplaaddosis, gevolgd door 6 mg/kg i.v. elke 3 weken, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, onthouding of overlijden; en gelijktijdig taxaan, ofwel 100 milligram per vierkante meter (mg/m2) docetaxel i.v. elke 3 weken, of 75 mg/m2 wekelijks of 175 mg/m2 elke 3 weken paclitaxel gedurende ten minste 18 weken, of langer naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Trastuzumab
4 mg/kg i.v. oplaaddosis op dag 1, gevolgd door 2 mg/kg i.v. wekelijks; of 8 mg/kg i.v. oplaaddosis, gevolgd door 6 mg/kg i.v. elke 3 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, onthouding of overlijden.
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Taxaan (docetaxel of paclitaxel)
Docetaxel 100 mg/m2 i.v. elke 3 weken, of paclitaxel toegediend in een dosis van 75 mg/m2 i.v. wekelijks of 175 mg/m2 i.v. elke 3 weken gedurende ten minste 18 weken, of meer naar goeddunken van de onderzoeker. Keuze van taxaan naar goeddunken van de onderzoeker. Taxaan kan tegelijkertijd of 24 uur na toediening van trastuzumab worden toegediend.
Andere namen:
  • Docetaxel
  • Paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.0-richtlijnen
Tijdsspanne: Basislijn (BL); Dag 1 van week 7, 13, 19, 25, 37 en 52, bij de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, daarna elke 24 weken tot progressie van de ziekte tot 6 maanden nadat de laatste deelnemer was geworven
CR werd voor doellaesies (TL's) gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies en voor niet-doellaesies (NTL's) als het verdwijnen van alle niet-meetbare niet-doellaesies. PR werd voor TL's gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent (%) ten opzichte van baseline (BL) in de som van de langste diameter (SLD) van TL's. 95% betrouwbaarheidsinterval voor binominale één-steekproef volgens de Pearson-Clopper-methode.
Basislijn (BL); Dag 1 van week 7, 13, 19, 25, 37 en 52, bij de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, daarna elke 24 weken tot progressie van de ziekte tot 6 maanden nadat de laatste deelnemer was geworven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur - Percentage deelnemers met progressieve ziekte of overlijden
Tijdsspanne: BL, dag 1 van week 7, 13, 19, 25, 37 en 52, bij de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, daarna elke 24 weken tot ziekteprogressie tot 6 maanden nadat de laatste deelnemer was geworven
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bevestigde CR of PR tot overlijden of progressieve ziekte (PD). Voor TL's werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD van de TL, waarbij de kleinste SLD werd geregistreerd sinds het begin van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Voor NTL's werd PD gedefinieerd als het verschijnen van een of meer nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-meetbare niet-doellaesies. Deelnemers werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling.
BL, dag 1 van week 7, 13, 19, 25, 37 en 52, bij de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, daarna elke 24 weken tot ziekteprogressie tot 6 maanden nadat de laatste deelnemer was geworven
Duur van de reactie
Tijdsspanne: BL, dag 1 van week 7, 13, 19, 25, 37 en 52, bij de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, daarna elke 24 weken tot ziekteprogressie tot 6 maanden nadat de laatste deelnemer was geworven
De tijd, in maanden, vanaf het moment waarop de respons (CR of PR) voor het eerst werd genoteerd tot de datum van gedocumenteerde PD, overlijden of terugtrekking, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling.
BL, dag 1 van week 7, 13, 19, 25, 37 en 52, bij de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, daarna elke 24 weken tot ziekteprogressie tot 6 maanden nadat de laatste deelnemer was geworven
Progressievrije overleving (PFS) - Percentage deelnemers met progressieve ziekte
Tijdsspanne: BL, dag 1 van week 7, 13, 19, 25, 37 en 52, bij de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, daarna elke 24 weken tot ziekteprogressie tot 6 maanden nadat de laatste deelnemer was geworven
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden of PD. Deelnemers werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling.
BL, dag 1 van week 7, 13, 19, 25, 37 en 52, bij de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, daarna elke 24 weken tot ziekteprogressie tot 6 maanden nadat de laatste deelnemer was geworven
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: BL, dag 1 van week 7, 13, 19, 25, 37 en 52, bij de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, daarna elke 24 weken tot ziekteprogressie tot 6 maanden nadat de laatste deelnemer was geworven
De tijd, in maanden, van BL tot PFS-gebeurtenis.
BL, dag 1 van week 7, 13, 19, 25, 37 en 52, bij de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, daarna elke 24 weken tot ziekteprogressie tot 6 maanden nadat de laatste deelnemer was geworven
Percentage deelnemers met mislukte behandeling
Tijdsspanne: BL, dag 1 van week 7, 13, 19, 25, 37 en 52, bij de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, daarna elke 24 weken tot ziekteprogressie tot 6 maanden nadat de laatste deelnemer was geworven
Falen van de behandeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot falen. Falen werd gedefinieerd als een van de volgende: PD, overlijden, terugtrekking vanwege een bijwerking (AE) of laboratoriumafwijking, of weigering van behandeling. Deelnemers werden gecensureerd op de laatste datum die was geregistreerd in het casusrapportformulier (CRF) of de datum van intrekking.
BL, dag 1 van week 7, 13, 19, 25, 37 en 52, bij de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, daarna elke 24 weken tot ziekteprogressie tot 6 maanden nadat de laatste deelnemer was geworven
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: BL, dag 1 van week 7, 13, 19, 25, 37 en 52, bij de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, daarna elke 24 weken tot ziekteprogressie tot 6 maanden nadat de laatste deelnemer was geworven
De tijd, in maanden, van BL tot falen van de behandeling.
BL, dag 1 van week 7, 13, 19, 25, 37 en 52, bij de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, daarna elke 24 weken tot ziekteprogressie tot 6 maanden nadat de laatste deelnemer was geworven
Percentage deelnemers met klinisch voordeel volgens de RECIST-richtlijnen
Tijdsspanne: BL, dag 1 van week 7, 13, 19, 25, 37 en 52, bij de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, daarna elke 24 weken tot ziekteprogressie tot 6 maanden nadat de laatste deelnemer was geworven
Klinisch voordeel werd gedefinieerd als stabiele ziekte (SD) gedurende 6 maanden of langer, of een bevestigde algehele respons van CR of PR. Voor TL's werd SD gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, met als referentie de kleinste SLD sinds het begin van de behandeling. Voor NTL's was SD synoniem met onvolledige respons en gedefinieerd als de persistentie van een of meer NTL's en/of handhaving van het tumormarkerniveau boven de normale limieten.
BL, dag 1 van week 7, 13, 19, 25, 37 en 52, bij de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, daarna elke 24 weken tot ziekteprogressie tot 6 maanden nadat de laatste deelnemer was geworven
Totale overleving - Percentage deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: BL, dag 1 van week 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 en 5 bij de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, daarna elke 24 weken tot ziekteprogressie of overlijden, daarna jaarlijks tot 2 jaar na beëindiging van de werving
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers werden gecensureerd op de laatste datum die is vastgelegd in de CRF.
BL, dag 1 van week 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 en 5 bij de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, daarna elke 24 weken tot ziekteprogressie of overlijden, daarna jaarlijks tot 2 jaar na beëindiging van de werving
Algemeen overleven
Tijdsspanne: BL, dag 1 van week 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 en 52 bij de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, daarna elke 24 weken tot ziekteprogressie of overlijden, daarna jaarlijks tot 2 jaar na stopzetting van de werving
De tijd, in maanden, van BL tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
BL, dag 1 van week 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 en 52 bij de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, daarna elke 24 weken tot ziekteprogressie of overlijden, daarna jaarlijks tot 2 jaar na stopzetting van de werving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WO17299

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren