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Uno studio sull'Herceptin (Trastuzumab) nelle donne con carcinoma mammario metastatico

9 settembre 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto sull'effetto di Herceptin di prima linea da solo o in combinazione con un taxano sulla risposta tumorale e sulla progressione della malattia in pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno avuto una recidiva dopo aver ricevuto Herceptin adiuvante per carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo

Questo studio a 2 bracci valuterà l'efficacia e la sicurezza di Herceptin per via endovenosa con o senza un taxano per il trattamento di prima linea del carcinoma mammario metastatico in donne che hanno avuto una recidiva da almeno 12 mesi dopo un minimo di 10 mesi di trattamento (neo)adiuvante con Herceptin per carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo. Le pazienti riceveranno Herceptin in monoterapia (dose di carico di 4 mg/kg ev, seguita da dosi settimanali di 2 mg/kg ev, o dose di carico di 8 mg/kg seguita da dosi ogni 3 settimane di 6 mg/kg) o Herceptin + un taxano (docetaxel 100 mg/m2 ev ogni 3 settimane o paclitaxel 175 mg/m2 ev ogni 3 settimane o 75 mg/m2 ogni settimana). Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9026
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
      • Namur, Belgio, 5000
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 91350-200
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
      • Guangzhou, Cina, 510060
      • Shanghai, Cina, 200032
      • Wuhan, Cina, 430030
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
      • Düsseldorf, Germania, 40225
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Krefeld, Germania, 47805
      • Köln, Germania, 50931
      • Lemgo, Germania, 32657
      • München, Germania, 81675
      • Tübingen, Germania, 72076
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
      • Genova, Italia, 16132
      • Roma, Italia, 00168
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
      • Sassari, Italia, 07100
  • Messico
      • Merida, Messico, 97500
  • Panama
      • Panama City, Panama, 83-0669
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
      • Gliwice, Polonia, 44-101
      • Lodz, Polonia, 94-306
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Jaen, Spagna, 23007
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Valencia, Spagna, 46010
      • Valencia, Spagna, 46009
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spagna, 15009
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
      • Budapest, Ungheria, 1083
      • Budapest, Ungheria, 1145
      • Budapest, Ungheria, 1031
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
      • Szeged, Ungheria, 6701

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 10 mesi di trattamento con Herceptin per carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo;
  • carcinoma mammario metastatico >=12 mesi dopo la sospensione di Herceptin;
  • malattia misurabile.

Criteri di esclusione:

  • precedente chemioterapia per carcinoma mammario metastatico;
  • metastasi cerebrali;
  • tumore maligno invasivo diverso dal carcinoma mammario metastatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monoterapia con Trastuzumab
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico iniziale di 4 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di trastuzumab per via endovenosa (i.v.) il giorno 1, seguita da 2 mg/kg i.v. settimanale o una dose di carico iniziale di 8 mg/kg i.v. dose di carico il Giorno 1, seguita da 6 mg/kg i.v. ogni 3 settimane, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, astinenza o decesso.
Droga: Trastuzumab
4 mg/kg i.v. dose di carico il Giorno 1, seguita da 2 mg/kg i.v. settimanalmente; o 8 mg/kg i.v. dose di carico, seguita da 6 mg/kg i.v. ogni 3 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, astinenza o decesso.
Altri nomi:
  • Herceptin
Sperimentale: Trastuzumab, taxano
Il partecipante ha ricevuto una dose di carico iniziale di 4 mg/kg di trastuzumab i.v. il giorno 1, seguito da 2 mg/kg i.v. settimanale o una dose di carico iniziale di 8 mg/kg i.v. dose di carico, seguita da 6 mg/kg i.v. ogni 3 settimane, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, astinenza o decesso; e taxano concomitante, che corrisponde a 100 milligrammi per metro quadrato (mg/m2) di docetaxel i.v. paclitaxel ogni 3 settimane o 75 mg/m2 settimanali o 175 mg/m2 ogni 3 settimane per almeno 18 settimane o più a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Trastuzumab
4 mg/kg i.v. dose di carico il Giorno 1, seguita da 2 mg/kg i.v. settimanalmente; o 8 mg/kg i.v. dose di carico, seguita da 6 mg/kg i.v. ogni 3 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, astinenza o decesso.
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Taxano (docetaxel o paclitaxel)
Docetaxel 100 mg/m2 i.v. ogni 3 settimane, o paclitaxel somministrato in una dose di 75 mg/m2 i.v. settimanale o 175 mg/m2 i.v. ogni 3 settimane per almeno 18 settimane o più a discrezione dello sperimentatore. Scelta del taxano a discrezione del ricercatore. Il taxano può essere somministrato contemporaneamente o 24 ore dopo la somministrazione di trastuzumab.
Altri nomi:
  • Docetaxel
  • Paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.0 Linee guida
Lasso di tempo: Linea di base (BL); Giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
La CR è stata definita per le lesioni bersaglio (TL) come la scomparsa di tutte le lesioni e per le lesioni non bersaglio (NTL) come la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio non misurabili. La PR è stata definita per i TL come una diminuzione di almeno il 30% (%) rispetto al basale (BL) nella somma del diametro più lungo (SLD) dei TL. Intervallo di confidenza al 95% per il binomio di un campione utilizzando il metodo Pearson-Clopper.
Linea di base (BL); Giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta - Percentuale di partecipanti con malattia progressiva o morte
Lasso di tempo: BL, giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla prima CR o PR confermata fino alla morte o malattia progressiva (PD). Per i TL, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del DSA del TL, prendendo come riferimento il minimo DSA registrato dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Per i NTL, la PD è stata definita come la comparsa di una o più nuove lesioni o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non target non misurabili. I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
BL, giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Durata della risposta
Lasso di tempo: BL, giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Il tempo, in mesi, da quando la risposta (CR o PR) è stata notata per la prima volta fino alla data documentata di PD, morte o ritiro, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
BL, giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Percentuale di partecipanti con malattia progressiva
Lasso di tempo: BL, giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
La PFS è stata definita come il tempo dal giorno della prima infusione del farmaco in studio fino al decesso o PD. I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
BL, giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: BL, giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Il tempo, in mesi, dall'evento BL all'evento PFS.
BL, giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: BL, giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Il fallimento del trattamento è stato definito come il tempo dalla prima infusione del farmaco in studio al fallimento. Il fallimento è stato definito come uno qualsiasi dei seguenti: PD, morte, ritiro a causa di eventi avversi (AE) o anomalie di laboratorio o rifiuto del trattamento. I partecipanti sono stati censurati all'ultima data registrata nel case report form (CRF) o alla data del ritiro.
BL, giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: BL, giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Il tempo, in mesi, dal BL al fallimento del trattamento.
BL, giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico secondo le linee guida RECIST
Lasso di tempo: BL, giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Il beneficio clinico è stato definito come malattia stabile (SD) per 6 mesi o più, o una risposta globale confermata di CR o PR. Per i TL, la SD non è stata definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD dall'inizio del trattamento. Per gli NTL, SD era sinonimo di risposta incompleta e definita come la persistenza di uno o più NTL e/o il mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali.
BL, giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Sopravvivenza complessiva - Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: BL, giorno 1 delle settimane 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 e 5 all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia o al decesso, successivamente ogni anno fino a 2 anni dopo la cessazione dell'assunzione
L'OS è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati censurati all'ultima data registrata nel CRF.
BL, giorno 1 delle settimane 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 e 5 all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia o al decesso, successivamente ogni anno fino a 2 anni dopo la cessazione dell'assunzione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: BL, giorno 1 delle settimane 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 e 52 all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia o al decesso, successivamente ogni anno fino a 2 anni dopo la cessazione dell'assunzione
Il tempo, in mesi, dal BL al decesso per qualsiasi causa.
BL, giorno 1 delle settimane 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 e 52 all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia o al decesso, successivamente ogni anno fino a 2 anni dopo la cessazione dell'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WO17299

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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