전이성 유방암이 있는 여성의 Herceptin(Trastuzumab) 연구
2014년 9월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche
HER2 양성 초기 유방암에 대해 보조제 허셉틴을 받은 후 재발한 전이성 유방암 환자의 종양 반응 및 질병 진행에 대한 1차 허셉틴 단독 또는 탁산과의 병용 효과에 대한 공개 라벨 연구
이 2군 연구는 허셉틴으로 최소 10개월의 (신)보강 치료 후 최소 12개월 후에 재발한 여성에서 전이성 유방암의 1차 치료를 위해 탁산을 포함하거나 포함하지 않는 정맥 허셉틴의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. HER2 양성 초기 유방암의 경우. 환자는 허셉틴 단독요법(부하 용량 4mg/kg 정맥주사 후 매주 2mg/kg 정맥주사 또는 8mg/kg 부하 용량 후 3주간 6mg/kg 정맥주사)을 받게 됩니다. 또는 Herceptin + a 탁산(3주마다 도세탁셀 100mg/m2 iv 또는 3주마다 파클리탁셀 175mg/m2 iv 또는 매주 75mg/m2).
연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지이며 목표 샘플 크기는 <100 개인입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Changhua, 대만, 500
-
Taipei, 대만
-
Taipei, 대만, 100
-
Taipei, 대만, 00112
-
Taoyuan, 대만, 333
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 12203
-
Düsseldorf, 독일, 40225
-
Hamburg, 독일, 20246
-
Krefeld, 독일, 47805
-
Köln, 독일, 50931
-
Lemgo, 독일, 32657
-
München, 독일, 81675
-
Tübingen, 독일, 72076
-
-
-
-
-
Kazan, 러시아 연방, 420029
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
-
-
-
-
-
Merida, 멕시코, 97500
-
-
-
-
-
Brussel, 벨기에, 1090
-
Namur, 벨기에, 5000
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 91350-200
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
-
Barcelona, 스페인, 08035
-
Jaen, 스페인, 23007
-
Madrid, 스페인, 28041
-
Valencia, 스페인, 46010
-
Valencia, 스페인, 46009
-
Zaragoza, 스페인, 50009
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, 스페인, 15009
-
-
-
-
-
Klagenfurt, 오스트리아, 9026
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
-
Vöcklabruck, 오스트리아, 4840
-
Wien, 오스트리아, 1090
-
-
-
-
-
Chieti, 이탈리아, 66100
-
Genova, 이탈리아, 16132
-
Roma, 이탈리아, 00168
-
San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
-
Sassari, 이탈리아, 07100
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100021
-
Guangzhou, 중국, 510060
-
Shanghai, 중국, 200032
-
Wuhan, 중국, 430030
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
-
-
-
-
-
Panama City, 파나마, 83-0669
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-214
-
Gliwice, 폴란드, 44-101
-
Lodz, 폴란드, 94-306
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1122
-
Budapest, 헝가리, 1083
-
Budapest, 헝가리, 1145
-
Budapest, 헝가리, 1031
-
Kecskemet, 헝가리, 6000
-
Szeged, 헝가리, 6701
-
-
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- HER2 양성 조기 유방암에 대해 최소 10개월의 허셉틴 치료;
- 전이성 유방암 >= 허셉틴 중단 후 12개월;
- 측정 가능한 질병.
제외 기준:
- 전이성 유방암에 대한 이전 화학요법;
- 뇌 전이;
- 전이성 유방암 이외의 침습성 악성종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 트라스투주맙 단독요법
참가자들은 1일차에 킬로그램당 4밀리그램(mg/kg)의 트라스투주맙을 정맥 주사(i.v.)한 후 2mg/kg을 정맥 주사(i.v.) 받았습니다.
매주 또는 초기 로딩 용량 8 mg/kg i.v.
1일차 로딩 용량, 이후 6 mg/kg i.v.
질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 금단 또는 사망까지 3주마다.
|
4 mg/kg i.v.
1일째 로딩 용량, 이후 2 mg/kg i.v.
주간; 또는 8 mg/kg i.v.
로딩 용량, 이후 6 mg/kg i.v.
질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 금단 또는 사망까지 3주마다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 트라스투주맙, 탁산
참가자는 4mg/kg의 트라스투주맙 i.v.의 초기 로딩 용량을 받았습니다. 1일째에 2mg/kg i.v.
매주 또는 초기 로딩 용량 8 mg/kg i.v.
로딩 용량, 이후 6 mg/kg i.v.
질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 금단 또는 사망까지 3주마다; 및 제곱미터당 100밀리그램(mg/m2) 도세탁셀 i.v.인 병용 탁산.
3주마다 또는 매주 75mg/m2 또는 3주마다 175mg/m2 적어도 18주 동안 파클리탁셀, 또는 조사자의 재량에 따라 그 이상.
|
4 mg/kg i.v.
1일째 로딩 용량, 이후 2 mg/kg i.v.
주간; 또는 8 mg/kg i.v.
로딩 용량, 이후 6 mg/kg i.v.
질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 금단 또는 사망까지 3주마다.
다른 이름들:
도세탁셀 100 mg/m2 i.v.
3주마다 또는 파클리탁셀을 75 mg/m2 용량으로 i.v.
매주 또는 175 mg/m2 i.v.
최소 18주 동안 3주마다, 또는 조사자의 재량에 따라 그 이상.
조사자의 재량에 따른 탁센의 선택.
탁산은 트라스투주맙 투여와 동시에 투여하거나 24시간 후에 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.0 지침에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 베이스라인(BL); 7주, 13주, 19주, 25주, 37주 및 52주차의 1일째, 연구 치료제의 마지막 투여 시, 그 후 마지막 참가자가 모집된 후 최대 6개월 동안 질병 진행까지 24주마다
|
CR은 표적 병변(TL)에 대해 모든 병변이 소실된 것으로 정의되었고 비표적 병변(NTL)에 대해 모든 비표적 측정 불가능한 병변이 소실된 것으로 정의되었습니다.
PR은 TL의 최장 직경(SLD) 합계에서 기준선(BL)에서 최소 30%(%) 감소로 TL에 대해 정의되었습니다.
Pearson-Clopper 방법을 사용한 단일 표본 이항에 대한 95% 신뢰 구간.
|
베이스라인(BL); 7주, 13주, 19주, 25주, 37주 및 52주차의 1일째, 연구 치료제의 마지막 투여 시, 그 후 마지막 참가자가 모집된 후 최대 6개월 동안 질병 진행까지 24주마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 기간 - 진행성 질병 또는 사망을 가진 참가자의 비율
기간: BL, 7주차, 13주차, 19주차, 25주차, 37주차 및 52주차의 1일째, 연구 치료제의 마지막 투여 시, 그 후 매 24주마다 마지막 참가자가 모집된 후 최대 6개월 동안 질병 진행까지
|
반응 기간은 처음 확인된 CR 또는 PR부터 사망 또는 진행성 질환(PD)까지의 시간으로 정의되었습니다.
TL의 경우, PD는 TL의 SLD가 적어도 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SLD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼았습니다.
NTL의 경우, PD는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 기존 비표적 측정 불가능한 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다.
참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
|
BL, 7주차, 13주차, 19주차, 25주차, 37주차 및 52주차의 1일째, 연구 치료제의 마지막 투여 시, 그 후 매 24주마다 마지막 참가자가 모집된 후 최대 6개월 동안 질병 진행까지
|
|
응답 기간
기간: BL, 7주차, 13주차, 19주차, 25주차, 37주차 및 52주차의 1일째, 연구 치료제의 마지막 투여 시, 그 후 매 24주마다 마지막 참가자가 모집된 후 최대 6개월 동안 질병 진행까지
|
반응(CR 또는 PR)이 처음 기록된 때부터 기록된 PD, 사망 또는 철회 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간(월).
참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
|
BL, 7주차, 13주차, 19주차, 25주차, 37주차 및 52주차의 1일째, 연구 치료제의 마지막 투여 시, 그 후 매 24주마다 마지막 참가자가 모집된 후 최대 6개월 동안 질병 진행까지
|
|
무진행 생존(PFS) - 진행성 질환이 있는 참여자의 비율
기간: BL, 7주차, 13주차, 19주차, 25주차, 37주차 및 52주차의 1일째, 연구 치료제의 마지막 투여 시, 그 후 매 24주마다 마지막 참가자가 모집된 후 최대 6개월 동안 질병 진행까지
|
PFS는 첫 번째 연구 약물 주입일부터 사망 또는 PD까지의 시간으로 정의되었습니다.
참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
|
BL, 7주차, 13주차, 19주차, 25주차, 37주차 및 52주차의 1일째, 연구 치료제의 마지막 투여 시, 그 후 매 24주마다 마지막 참가자가 모집된 후 최대 6개월 동안 질병 진행까지
|
|
무진행 생존
기간: BL, 7주차, 13주차, 19주차, 25주차, 37주차 및 52주차의 1일째, 연구 치료제의 마지막 투여 시, 그 후 매 24주마다 마지막 참가자가 모집된 후 최대 6개월 동안 질병 진행까지
|
BL에서 PFS 이벤트까지의 시간(월)입니다.
|
BL, 7주차, 13주차, 19주차, 25주차, 37주차 및 52주차의 1일째, 연구 치료제의 마지막 투여 시, 그 후 매 24주마다 마지막 참가자가 모집된 후 최대 6개월 동안 질병 진행까지
|
|
치료 실패 참가자 비율
기간: BL, 7주차, 13주차, 19주차, 25주차, 37주차 및 52주차의 1일째, 연구 치료제의 마지막 투여 시, 그 후 매 24주마다 마지막 참가자가 모집된 후 최대 6개월 동안 질병 진행까지
|
치료 실패는 첫 번째 연구 약물 주입부터 실패까지의 시간으로 정의되었습니다.
실패는 다음 중 하나로 정의되었습니다: PD, 사망, 유해 사례(AE) 또는 실험실 이상으로 인한 철회 또는 치료 거부.
참가자는 증례 보고서 양식(CRF)에 기록된 마지막 날짜 또는 철회 날짜에 검열되었습니다.
|
BL, 7주차, 13주차, 19주차, 25주차, 37주차 및 52주차의 1일째, 연구 치료제의 마지막 투여 시, 그 후 매 24주마다 마지막 참가자가 모집된 후 최대 6개월 동안 질병 진행까지
|
|
치료 실패 시간
기간: BL, 7주차, 13주차, 19주차, 25주차, 37주차 및 52주차의 1일째, 연구 치료제의 마지막 투여 시, 그 후 매 24주마다 마지막 참가자가 모집된 후 최대 6개월 동안 질병 진행까지
|
BL에서 치료 실패까지의 시간(월)입니다.
|
BL, 7주차, 13주차, 19주차, 25주차, 37주차 및 52주차의 1일째, 연구 치료제의 마지막 투여 시, 그 후 매 24주마다 마지막 참가자가 모집된 후 최대 6개월 동안 질병 진행까지
|
|
RECIST 가이드라인에 따라 임상적 혜택을 받은 참여자의 비율
기간: BL, 7주차, 13주차, 19주차, 25주차, 37주차 및 52주차의 1일째, 연구 치료제의 마지막 투여 시, 그 후 매 24주마다 마지막 참가자가 모집된 후 최대 6개월 동안 질병 진행까지
|
임상적 이점은 6개월 이상 동안 안정적인 질병(SD) 또는 CR 또는 PR의 확인된 전체 반응으로 정의되었습니다.
TL의 경우 SD는 치료 시작 이후 가장 작은 SLD를 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
NTL의 경우 SD는 불완전 반응과 동의어이며 하나 이상의 NTL의 지속성 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준 유지로 정의됩니다.
|
BL, 7주차, 13주차, 19주차, 25주차, 37주차 및 52주차의 1일째, 연구 치료제의 마지막 투여 시, 그 후 매 24주마다 마지막 참가자가 모집된 후 최대 6개월 동안 질병 진행까지
|
|
전체 생존 - 사망한 참가자의 백분율
기간: BL, 연구 치료제의 마지막 투여에서 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 및 5주차의 1일, 그 후 질병 진행 또는 사망까지 24주마다, 그 후 최대 2년마다 매년 채용중단 후
|
OS는 등록일로부터 어떤 사유로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
참가자는 CRF에 기록된 마지막 날짜에 검열되었습니다.
|
BL, 연구 치료제의 마지막 투여에서 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 및 5주차의 1일, 그 후 질병 진행 또는 사망까지 24주마다, 그 후 최대 2년마다 매년 채용중단 후
|
|
전반적인 생존
기간: BL, 연구 치료제의 마지막 투여에서 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 및 52주차의 1일, 그 후 질병 진행 또는 사망까지 매 24주마다, 그 후 최대 2년마다 매년 채용중단 후
|
BL에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간(월)입니다.
|
BL, 연구 치료제의 마지막 투여에서 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 및 52주차의 1일, 그 후 질병 진행 또는 사망까지 매 24주마다, 그 후 최대 2년마다 매년 채용중단 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .