Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Herceptin (Trastuzumab) u kobiet z rakiem piersi z przerzutami

9 września 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie wpływu herceptyny pierwszego rzutu, samej lub w skojarzeniu z taksanem, na odpowiedź guza i progresję choroby u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, u których doszło do nawrotu choroby po otrzymaniu uzupełniającego produktu Herceptin z powodu HER2-dodatniego wczesnego raka piersi

To dwuramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego produktu Herceptin z taksanem lub bez taksanu w leczeniu pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami u kobiet, u których wystąpił nawrót choroby co najmniej 12 miesięcy po co najmniej 10 miesiącach leczenia (neo)adjuwantowego produktem Herceptin w przypadku wczesnego raka piersi z HER2-dodatnim. Pacjentki będą otrzymywać Herceptin w monoterapii (dawka nasycająca 4 mg/kg dożylnie, następnie cotygodniowe dawki 2 mg/kg dożylnie lub dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie 3-tygodniowe dawki 6 mg/kg) lub Herceptin + taksan (docetaksel 100 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie lub paklitaksel 175 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie lub 75 mg/m2 co tydzień). Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9026
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
      • Namur, Belgia, 5000
  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 91350-200
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
      • Guangzhou, Chiny, 510060
      • Shanghai, Chiny, 200032
      • Wuhan, Chiny, 430030
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Jaen, Hiszpania, 23007
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Valencia, Hiszpania, 46010
      • Valencia, Hiszpania, 46009
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Hiszpania, 15009
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
  • Meksyk
      • Merida, Meksyk, 97500
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
      • Hamburg, Niemcy, 20246
      • Krefeld, Niemcy, 47805
      • Köln, Niemcy, 50931
      • Lemgo, Niemcy, 32657
      • München, Niemcy, 81675
      • Tübingen, Niemcy, 72076
  • Panama
      • Panama City, Panama, 83-0669
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
      • Gliwice, Polska, 44-101
      • Lodz, Polska, 94-306
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
      • Taipei, Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
      • Taipei, Tajwan, 00112
      • Taoyuan, Tajwan, 333
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
      • Budapest, Węgry, 1083
      • Budapest, Węgry, 1145
      • Budapest, Węgry, 1031
      • Kecskemet, Węgry, 6000
      • Szeged, Węgry, 6701
  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66100
      • Genova, Włochy, 16132
      • Roma, Włochy, 00168
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
      • Sassari, Włochy, 07100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 10 miesięcy leczenia Herceptinem we wczesnym raku piersi HER2-dodatnim;
  • rak piersi z przerzutami >=12 miesięcy po odstawieniu produktu Herceptin;
  • mierzalna choroba.

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia chemioterapia raka piersi z przerzutami;
  • przerzuty do mózgu;
  • inwazyjny nowotwór złośliwy inny niż rak piersi z przerzutami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monoterapia trastuzumabem
Uczestnicy otrzymali początkową dawkę nasycającą 4 miligramy na kilogram (mg/kg) trastuzumabu dożylnie (iv.) w dniu 1, a następnie 2 mg/kg iv. co tydzień lub początkowa dawka nasycająca 8 mg/kg i.v. dawka wysycająca w dniu 1, a następnie 6 mg/kg i.v. co 3 tygodnie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, odstawienia lub śmierci.
Lek: Trastuzumab
4 mg/kg dożylnie dawka nasycająca w 1. dniu, a następnie 2 mg/kg i.v. co tydzień; lub 8 mg/kg dożylnie dawka wysycająca, a następnie 6 mg/kg i.v. co 3 tygodnie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, odstawienia lub śmierci.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Eksperymentalny: Trastuzumab, Taksan
Uczestnik otrzymał początkową dawkę nasycającą 4 mg/kg trastuzumabu i.v. w dniu 1, a następnie 2 mg/kg i.v. co tydzień lub początkowa dawka nasycająca 8 mg/kg i.v. dawka wysycająca, a następnie 6 mg/kg i.v. co 3 tygodnie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, odstawienia lub śmierci; i jednocześnie podawany taksan, który wynosi albo 100 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) docetakselu i.v. co 3 tygodnie lub 75 mg/m2 co tydzień lub 175 mg/m2 co 3 tygodnie paklitakselu przez co najmniej 18 tygodni lub dłużej, według uznania badacza.
Lek: Trastuzumab
4 mg/kg dożylnie dawka nasycająca w 1. dniu, a następnie 2 mg/kg i.v. co tydzień; lub 8 mg/kg dożylnie dawka wysycająca, a następnie 6 mg/kg i.v. co 3 tygodnie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, odstawienia lub śmierci.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Taksan (docetaksel lub paklitaksel)
Docetaksel 100 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie lub paklitaksel podawany w dawce 75 mg/m2 i.v. raz w tygodniu lub 175 mg/m2 i.v. co 3 tygodnie przez co najmniej 18 tygodni lub dłużej, według uznania badacza. Wybór taksanu według uznania badacza. Taksan można podawać w tym samym czasie lub 24 godziny po podaniu trastuzumabu.
Inne nazwy:
  • Docetaksel
  • Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z wytycznymi dotyczącymi kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0
Ramy czasowe: Linia podstawowa (BL); Dzień 1 tygodni 7, 13, 19, 25, 37 i 52, przy ostatnim podaniu badanego leku, następnie co 24 tygodnie, aż do progresji choroby przez okres do 6 miesięcy od rekrutacji ostatniego uczestnika
CR zdefiniowano dla zmian docelowych (TL) jako zniknięcie wszystkich zmian chorobowych, a dla zmian niedocelowych (NTL) jako zniknięcie wszystkich niemierzalnych zmian niedocelowych. PR zdefiniowano dla TL jako co najmniej 30-procentowy (%) spadek sumy najdłuższej średnicy (SLD) TL w stosunku do wartości wyjściowej (BL). 95% przedział ufności dla dwumianu jednej próby przy użyciu metody Pearsona-Cloppera.
Linia podstawowa (BL); Dzień 1 tygodni 7, 13, 19, 25, 37 i 52, przy ostatnim podaniu badanego leku, następnie co 24 tygodnie, aż do progresji choroby przez okres do 6 miesięcy od rekrutacji ostatniego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi — odsetek uczestników z postępującą chorobą lub zgonem
Ramy czasowe: BL, dzień 1 tygodni 7, 13, 19, 25, 37 i 52, przy ostatnim podaniu badanego leku, następnie co 24 tygodnie, aż do progresji choroby przez okres do 6 miesięcy od rekrutacji ostatniego uczestnika
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszego potwierdzonego CR lub PR do zgonu lub progresji choroby (PD). W przypadku TL PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD TL, biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od początku leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian. W przypadku NTL PD zdefiniowano jako pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych lub jednoznaczną progresję istniejących niemierzalnych zmian niedocelowych. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
BL, dzień 1 tygodni 7, 13, 19, 25, 37 i 52, przy ostatnim podaniu badanego leku, następnie co 24 tygodnie, aż do progresji choroby przez okres do 6 miesięcy od rekrutacji ostatniego uczestnika
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: BL, dzień 1 tygodni 7, 13, 19, 25, 37 i 52, przy ostatnim podaniu badanego leku, następnie co 24 tygodnie, aż do progresji choroby przez okres do 6 miesięcy od rekrutacji ostatniego uczestnika
Czas (w miesiącach) od pierwszego odnotowania odpowiedzi (CR lub PR) do daty udokumentowanej PD, śmierci lub wycofania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
BL, dzień 1 tygodni 7, 13, 19, 25, 37 i 52, przy ostatnim podaniu badanego leku, następnie co 24 tygodnie, aż do progresji choroby przez okres do 6 miesięcy od rekrutacji ostatniego uczestnika
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) — odsetek uczestników z postępującą chorobą
Ramy czasowe: BL, dzień 1 tygodni 7, 13, 19, 25, 37 i 52, przy ostatnim podaniu badanego leku, następnie co 24 tygodnie, aż do progresji choroby przez okres do 6 miesięcy od rekrutacji ostatniego uczestnika
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego wlewu badanego leku do zgonu lub PD. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
BL, dzień 1 tygodni 7, 13, 19, 25, 37 i 52, przy ostatnim podaniu badanego leku, następnie co 24 tygodnie, aż do progresji choroby przez okres do 6 miesięcy od rekrutacji ostatniego uczestnika
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: BL, dzień 1 tygodni 7, 13, 19, 25, 37 i 52, przy ostatnim podaniu badanego leku, następnie co 24 tygodnie, aż do progresji choroby przez okres do 6 miesięcy od rekrutacji ostatniego uczestnika
Czas w miesiącach od zdarzenia BL do zdarzenia PFS.
BL, dzień 1 tygodni 7, 13, 19, 25, 37 i 52, przy ostatnim podaniu badanego leku, następnie co 24 tygodnie, aż do progresji choroby przez okres do 6 miesięcy od rekrutacji ostatniego uczestnika
Odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: BL, dzień 1 tygodni 7, 13, 19, 25, 37 i 52, przy ostatnim podaniu badanego leku, następnie co 24 tygodnie, aż do progresji choroby przez okres do 6 miesięcy od rekrutacji ostatniego uczestnika
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako czas od pierwszego wlewu badanego leku do niepowodzenia. Niepowodzenie zdefiniowano jako którekolwiek z następujących: PD, zgon, wycofanie z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub odmowa leczenia. Uczestnicy zostali ocenzurowani w ostatnim dniu odnotowanym w formularzu opisu przypadku (CRF) lub w dniu wycofania.
BL, dzień 1 tygodni 7, 13, 19, 25, 37 i 52, przy ostatnim podaniu badanego leku, następnie co 24 tygodnie, aż do progresji choroby przez okres do 6 miesięcy od rekrutacji ostatniego uczestnika
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: BL, dzień 1 tygodni 7, 13, 19, 25, 37 i 52, przy ostatnim podaniu badanego leku, następnie co 24 tygodnie, aż do progresji choroby przez okres do 6 miesięcy od rekrutacji ostatniego uczestnika
Czas, w miesiącach, od BL do niepowodzenia leczenia.
BL, dzień 1 tygodni 7, 13, 19, 25, 37 i 52, przy ostatnim podaniu badanego leku, następnie co 24 tygodnie, aż do progresji choroby przez okres do 6 miesięcy od rekrutacji ostatniego uczestnika
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną zgodnie z wytycznymi RECIST
Ramy czasowe: BL, dzień 1 tygodni 7, 13, 19, 25, 37 i 52, przy ostatnim podaniu badanego leku, następnie co 24 tygodnie, aż do progresji choroby przez okres do 6 miesięcy od rekrutacji ostatniego uczestnika
Korzyść kliniczna została zdefiniowana jako stabilizacja choroby (SD) przez 6 miesięcy lub dłużej lub potwierdzona ogólna odpowiedź CR lub PR. W przypadku TL SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszy SLD od początku leczenia. W przypadku NTL SD było równoznaczne z niepełną odpowiedzią i definiowane jako utrzymywanie się jednego lub więcej NTL i/lub utrzymywanie poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic.
BL, dzień 1 tygodni 7, 13, 19, 25, 37 i 52, przy ostatnim podaniu badanego leku, następnie co 24 tygodnie, aż do progresji choroby przez okres do 6 miesięcy od rekrutacji ostatniego uczestnika
Całkowite przeżycie — odsetek uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: BL, dzień 1 tygodni 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 i 5 przy ostatnim podaniu badanego leku, następnie co 24 tygodnie do progresji choroby lub zgonu, następnie co roku do 2 lat po zakończeniu rekrutacji
OS zdefiniowano jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy zostali ocenzurowani w ostatniej dacie zapisanej w CRF.
BL, dzień 1 tygodni 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 i 5 przy ostatnim podaniu badanego leku, następnie co 24 tygodnie do progresji choroby lub zgonu, następnie co roku do 2 lat po zakończeniu rekrutacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: BL, dzień 1 tygodni 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 i 52 przy ostatnim podaniu badanego leku, następnie co 24 tygodnie do progresji choroby lub zgonu, następnie co roku do 2 lat po zakończeniu rekrutacji
Czas w miesiącach od BL do śmierci z dowolnej przyczyny.
BL, dzień 1 tygodni 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 i 52 przy ostatnim podaniu badanego leku, następnie co 24 tygodnie do progresji choroby lub zgonu, następnie co roku do 2 lat po zakończeniu rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WO17299

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj