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Um estudo de Herceptin (Trastuzumab) em mulheres com câncer de mama metastático

9 de setembro de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto do efeito de Herceptin de primeira linha sozinho ou em combinação com um taxano na resposta tumoral e na progressão da doença em pacientes com câncer de mama metastático que recaíram após receber Herceptin adjuvante para câncer de mama inicial HER2-positivo

Este estudo de 2 braços avaliará a eficácia e a segurança de Herceptin intravenoso com ou sem taxano para o tratamento de primeira linha do câncer de mama metastático em mulheres que tiveram recaídas pelo menos 12 meses após um mínimo de 10 meses de tratamento (neo)adjuvante com Herceptin para câncer de mama inicial HER2-positivo. Os pacientes receberão monoterapia com Herceptin (dose de ataque de 4 mg/kg iv, seguida de doses semanais de 2 mg/kg iv, ou dose de ataque de 8 mg/kg seguida de doses de 3 mg/kg por semana) ou Herceptin + um taxano (docetaxel 100mg/m2 iv a cada 3 semanas, ou paclitaxel 175mg/m2 iv a cada 3 semanas ou 75mg/m2 toda semana). O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença e o tamanho da amostra alvo é <100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
      • Hamburg, Alemanha, 20246
      • Krefeld, Alemanha, 47805
      • Köln, Alemanha, 50931
      • Lemgo, Alemanha, 32657
      • München, Alemanha, 81675
      • Tübingen, Alemanha, 72076
  • Austrália
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
      • Namur, Bélgica, 5000
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Guangzhou, China, 510060
      • Shanghai, China, 200032
      • Wuhan, China, 430030
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Jaen, Espanha, 23007
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Valencia, Espanha, 46010
      • Valencia, Espanha, 46009
      • Zaragoza, Espanha, 50009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Espanha, 15009
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420029
      • Moscow, Federação Russa, 115478
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
      • Budapest, Hungria, 1083
      • Budapest, Hungria, 1145
      • Budapest, Hungria, 1031
      • Kecskemet, Hungria, 6000
      • Szeged, Hungria, 6701
  • Itália
      • Chieti, Itália, 66100
      • Genova, Itália, 16132
      • Roma, Itália, 00168
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
      • Sassari, Itália, 07100
  • México
      • Merida, México, 97500
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 83-0669
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
      • Gliwice, Polônia, 44-101
      • Lodz, Polônia, 94-306
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Áustria
      • Klagenfurt, Áustria, 9026
      • Salzburg, Áustria, 5020
      • Vöcklabruck, Áustria, 4840
      • Wien, Áustria, 1090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 10 meses de tratamento com Herceptin para câncer de mama inicial HER2-positivo;
  • câncer de mama metastático >=12 meses após a descontinuação de Herceptin;
  • doença mensurável.

Critério de exclusão:

  • quimioterapia prévia para câncer de mama metastático;
  • metástases cerebrais;
  • neoplasia invasiva diferente do câncer de mama metastático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Monoterapia com Trastuzumabe
Os participantes receberam uma dose de ataque inicial de 4 miligramas por quilograma (mg/kg) de trastuzumabe intravenoso (i.v.) no Dia 1, seguido de 2mg/kg i.v. semanalmente, ou uma dose de carga inicial de 8 mg/kg i.v. dose de carga no Dia 1, seguida por 6 mg/kg i.v. a cada 3 semanas, até progressão da doença, toxicidade inaceitável, abstinência ou morte.
Medicamento: Trastuzumabe
4 mg/kg i.v. dose de carga no Dia 1, seguida por 2 mg/kg i.v. semanalmente; ou 8 mg/kg i.v. dose de carga, seguida de 6 mg/kg i.v. a cada 3 semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, abstinência ou morte.
Outros nomes:
  • Herceptin
Experimental: Trastuzumabe, Taxano
O participante recebeu uma dose inicial de ataque de 4 mg/kg de trastuzumabe i.v. no Dia 1, seguido por 2mg/kg i.v. semanalmente, ou uma dose de carga inicial de 8 mg/kg i.v. dose de carga, seguida de 6 mg/kg i.v. a cada 3 semanas, até progressão da doença, toxicidade inaceitável, abstinência ou morte; e taxano concomitante, que é 100 miligramas por metro quadrado (mg/m2) de docetaxel i.v. a cada 3 semanas, ou 75 mg/m2 semanalmente ou 175 mg/m2 a cada 3 semanas paclitaxel por pelo menos 18 semanas, ou mais, a critério do investigador.
Medicamento: Trastuzumabe
4 mg/kg i.v. dose de carga no Dia 1, seguida por 2 mg/kg i.v. semanalmente; ou 8 mg/kg i.v. dose de carga, seguida de 6 mg/kg i.v. a cada 3 semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, abstinência ou morte.
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: Taxano (docetaxel ou paclitaxel)
Docetaxel 100 mg/m2 i.v. cada 3 semanas, ou paclitaxel administrado numa dose de 75 mg/m2 i.v. semanalmente ou 175 mg/m2 i.v. a cada 3 semanas por pelo menos 18 semanas, ou mais, a critério do investigador. A escolha do taxano fica ao critério do investigador. O taxano pode ser administrado ao mesmo tempo ou 24 horas após a administração de trastuzumabe.
Outros nomes:
  • Docetaxel
  • Paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.0 Diretrizes
Prazo: Linha de base (BL); Dia 1 das semanas 7, 13, 19, 25, 37 e 52, na última administração do tratamento do estudo, a cada 24 semanas até a progressão da doença por até 6 meses após o último participante ser recrutado
CR foi definido para lesões-alvo (TLs) como o desaparecimento de todas as lesões e para lesões não-alvo (NTLs) como o desaparecimento de todas as lesões não-alvo não mensuráveis. PR foi definido para TLs como pelo menos 30 por cento (%) de diminuição da linha de base (BL) na soma do maior diâmetro (SLD) de LTs. Intervalo de confiança de 95% para binomial de uma amostra usando o método Pearson-Clopper.
Linha de base (BL); Dia 1 das semanas 7, 13, 19, 25, 37 e 52, na última administração do tratamento do estudo, a cada 24 semanas até a progressão da doença por até 6 meses após o último participante ser recrutado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta - Porcentagem de Participantes com Doença Progressiva ou Morte
Prazo: BL, Dia 1 das Semanas 7, 13, 19, 25, 37 e 52, na última administração do tratamento do estudo, a cada 24 semanas até a progressão da doença por até 6 meses após o último participante ser recrutado
A duração da resposta foi definida como o tempo desde a primeira RC ou RP confirmada até a morte ou doença progressiva (DP). Para LTs, DP foi definido como um aumento de pelo menos 20% no SLD do LT, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões. Para NTLs, PD foi definido como o aparecimento de uma ou mais novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo não mensuráveis ​​existentes. Os participantes foram censurados na data da última avaliação do tumor.
BL, Dia 1 das Semanas 7, 13, 19, 25, 37 e 52, na última administração do tratamento do estudo, a cada 24 semanas até a progressão da doença por até 6 meses após o último participante ser recrutado
Duração da Resposta
Prazo: BL, Dia 1 das Semanas 7, 13, 19, 25, 37 e 52, na última administração do tratamento do estudo, a cada 24 semanas até a progressão da doença por até 6 meses após o último participante ser recrutado
O tempo, em meses, desde que a resposta (CR ou PR) foi observada pela primeira vez até a data da DP documentada, morte ou abstinência, o que ocorrer primeiro. Os participantes foram censurados na data da última avaliação do tumor.
BL, Dia 1 das Semanas 7, 13, 19, 25, 37 e 52, na última administração do tratamento do estudo, a cada 24 semanas até a progressão da doença por até 6 meses após o último participante ser recrutado
Sobrevivência livre de progressão (PFS) - Porcentagem de participantes com doença progressiva
Prazo: BL, Dia 1 das Semanas 7, 13, 19, 25, 37 e 52, na última administração do tratamento do estudo, a cada 24 semanas até a progressão da doença por até 6 meses após o último participante ser recrutado
PFS foi definido como o tempo desde o dia da primeira infusão do medicamento do estudo até a morte ou DP. Os participantes foram censurados na data da última avaliação do tumor.
BL, Dia 1 das Semanas 7, 13, 19, 25, 37 e 52, na última administração do tratamento do estudo, a cada 24 semanas até a progressão da doença por até 6 meses após o último participante ser recrutado
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: BL, Dia 1 das Semanas 7, 13, 19, 25, 37 e 52, na última administração do tratamento do estudo, a cada 24 semanas até a progressão da doença por até 6 meses após o último participante ser recrutado
O tempo, em meses, do evento BL ao PFS.
BL, Dia 1 das Semanas 7, 13, 19, 25, 37 e 52, na última administração do tratamento do estudo, a cada 24 semanas até a progressão da doença por até 6 meses após o último participante ser recrutado
Porcentagem de participantes com falha no tratamento
Prazo: BL, Dia 1 das Semanas 7, 13, 19, 25, 37 e 52, na última administração do tratamento do estudo, a cada 24 semanas até a progressão da doença por até 6 meses após o último participante ser recrutado
A falha do tratamento foi definida como o tempo desde a primeira infusão da droga do estudo até a falha. Falha foi definida como qualquer um dos seguintes: DP, morte, retirada devido a evento adverso (EA) ou anormalidade laboratorial, ou recusa de tratamento. Os participantes foram censurados na última data registrada no formulário de relato de caso (CRF) ou na data da desistência.
BL, Dia 1 das Semanas 7, 13, 19, 25, 37 e 52, na última administração do tratamento do estudo, a cada 24 semanas até a progressão da doença por até 6 meses após o último participante ser recrutado
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: BL, Dia 1 das Semanas 7, 13, 19, 25, 37 e 52, na última administração do tratamento do estudo, a cada 24 semanas até a progressão da doença por até 6 meses após o último participante ser recrutado
O tempo, em meses, de BL até a falha do tratamento.
BL, Dia 1 das Semanas 7, 13, 19, 25, 37 e 52, na última administração do tratamento do estudo, a cada 24 semanas até a progressão da doença por até 6 meses após o último participante ser recrutado
Porcentagem de participantes com benefício clínico de acordo com as diretrizes do RECIST
Prazo: BL, Dia 1 das Semanas 7, 13, 19, 25, 37 e 52, na última administração do tratamento do estudo, a cada 24 semanas até a progressão da doença por até 6 meses após o último participante ser recrutado
O benefício clínico foi definido como doença estável (SD) por 6 meses ou mais, ou uma resposta global confirmada de CR ou PR. Para LTs, o SD foi definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência o menor SLD desde o início do tratamento. Para NTLs, SD foi sinônimo de resposta incompleta e definida como a persistência de um ou mais NTLs e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.
BL, Dia 1 das Semanas 7, 13, 19, 25, 37 e 52, na última administração do tratamento do estudo, a cada 24 semanas até a progressão da doença por até 6 meses após o último participante ser recrutado
Sobrevivência geral - Porcentagem de participantes que morreram
Prazo: BL, Dia 1 das Semanas 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 e 5 na última administração do tratamento do estudo, a cada 24 semanas até a progressão da doença ou morte, anualmente até 2 anos após a cessação do recrutamento
A OS foi definida como o tempo desde a data da inscrição até a data do óbito por qualquer causa. Os participantes foram censurados na última data registrada no CRF.
BL, Dia 1 das Semanas 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 e 5 na última administração do tratamento do estudo, a cada 24 semanas até a progressão da doença ou morte, anualmente até 2 anos após a cessação do recrutamento
Sobrevivência geral
Prazo: BL, Dia 1 das Semanas 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 e 52 na última administração do tratamento do estudo, a cada 24 semanas até a progressão da doença ou morte, anualmente até 2 anos após a cessação do recrutamento
O tempo, em meses, de BL até a morte por qualquer causa.
BL, Dia 1 das Semanas 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 e 52 na última administração do tratamento do estudo, a cada 24 semanas até a progressão da doença ou morte, anualmente até 2 anos após a cessação do recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WO17299

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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