En studie av Herceptin (Trastuzumab) hos kvinner med metastatisk brystkreft
9. september 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen studie av effekten av førstelinjes Herceptin alene eller i kombinasjon med en Taxane på tumorrespons og sykdomsprogresjon hos pasienter med metastatisk brystkreft som fikk tilbakefall etter å ha fått adjuvant Herceptin for HER2-positiv tidlig brystkreft
Denne 2-armsstudien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs Herceptin med eller uten taxan for førstelinjebehandling av metastatisk brystkreft hos kvinner som har fått tilbakefall i minst 12 måneder etter minimum 10 måneders (neo)adjuvant behandling med Herceptin for HER2-positiv tidlig brystkreft. Pasienter vil motta enten Herceptin monoterapi (belastningsdose på 4mg/kg iv, etterfulgt av ukentlige doser på 2mg/kg iv, eller 8mg/kg startdose etterfulgt av 3-ukers doser på 6mg/kg) eller Herceptin + en taxan (docetaxel 100mg/m2 iv hver 3. uke, eller paklitaxel 175mg/m2 iv hver 3. uke eller 75mg/m2 hver uke).
Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon, og målprøvestørrelsen er <100 individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
-
Namur, Belgia, 5000
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
-
-
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
-
Genova, Italia, 16132
-
Roma, Italia, 00168
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
-
Sassari, Italia, 07100
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
-
Guangzhou, Kina, 510060
-
Shanghai, Kina, 200032
-
Wuhan, Kina, 430030
-
-
-
-
-
Merida, Mexico, 97500
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 83-0669
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
-
Gliwice, Polen, 44-101
-
Lodz, Polen, 94-306
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Barcelona, Spania, 08035
-
Jaen, Spania, 23007
-
Madrid, Spania, 28041
-
Valencia, Spania, 46010
-
Valencia, Spania, 46009
-
Zaragoza, Spania, 50009
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Spania, 15009
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
-
Taipei, Taiwan
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taipei, Taiwan, 00112
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
-
Hamburg, Tyskland, 20246
-
Krefeld, Tyskland, 47805
-
Köln, Tyskland, 50931
-
Lemgo, Tyskland, 32657
-
München, Tyskland, 81675
-
Tübingen, Tyskland, 72076
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
-
Budapest, Ungarn, 1083
-
Budapest, Ungarn, 1145
-
Budapest, Ungarn, 1031
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
-
Szeged, Ungarn, 6701
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Østerrike, 9026
-
Salzburg, Østerrike, 5020
-
Vöcklabruck, Østerrike, 4840
-
Wien, Østerrike, 1090
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 10 måneder med Herceptin-behandling for HER2-positiv tidlig brystkreft;
- metastatisk brystkreft >=12 måneder etter seponering av Herceptin;
- målbar sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kjemoterapi for metastatisk brystkreft;
- hjernemetastaser;
- annen invasiv malignitet enn metastatisk brystkreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trastuzumab monoterapi
Deltakerne fikk en startdose på 4 milligram per kilogram (mg/kg) trastuzumab intravenøst (i.v.) på dag 1, etterfulgt av 2mg/kg i.v.
ukentlig, eller en startdose på 8 mg/kg i.v.
startdose på dag 1, etterfulgt av 6 mg/kg i.v.
hver 3. uke, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, abstinens eller død.
|
4 mg/kg i.v.
startdose på dag 1, etterfulgt av 2 mg/kg i.v.
ukentlig; eller 8 mg/kg i.v.
ladedose, etterfulgt av 6 mg/kg i.v.
hver 3. uke frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, abstinens eller død.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trastuzumab, Taxane
Deltakeren fikk en startdose på 4 mg/kg trastuzumab i.v. på dag 1, etterfulgt av 2 mg/kg i.v.
ukentlig, eller en startdose på 8 mg/kg i.v.
ladedose, etterfulgt av 6 mg/kg i.v.
hver 3. uke, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, abstinens eller død; og samtidig taxan, som enten er 100 milligram per kvadratmeter (mg/m2) docetaxel i.v.
hver 3. uke, eller 75 mg/m2 ukentlig eller 175 mg/m2 hver 3. uke paklitaksel i minst 18 uker, eller mer etter utrederens skjønn.
|
4 mg/kg i.v.
startdose på dag 1, etterfulgt av 2 mg/kg i.v.
ukentlig; eller 8 mg/kg i.v.
ladedose, etterfulgt av 6 mg/kg i.v.
hver 3. uke frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, abstinens eller død.
Andre navn:
Docetaxel 100 mg/m2 i.v.
hver 3. uke, eller paklitaksel administrert i en dose på 75 mg/m2 i.v.
ukentlig eller 175 mg/m2 i.v.
hver 3. uke i minst 18 uker, eller mer etter etterforskerens skjønn.
Valg av taxan etter etterforskerens skjønn.
Taxane kan administreres samtidig, eller 24 timer etter, administrering av trastuzumab.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) versjon 1.0 retningslinjer
Tidsramme: Baseline (BL); Dag 1 i uke 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved siste administrering av studiebehandling, hver 24. uke deretter inntil sykdomsprogresjon i opptil 6 måneder etter at den siste deltakeren ble rekruttert
|
CR ble definert for mållesjoner (TLs) som forsvinningen av alle lesjoner, og for ikke-mållesjoner (NTLs) som forsvinningen av alle ikke-målbare lesjoner.
PR ble definert for TL-er som en reduksjon på minst 30 prosent (%) fra baseline (BL) i summen av lengste diameter (SLD) til TL-er.
95 % konfidensintervall for ett-prøve binomial ved bruk av Pearson-Clopper-metoden.
|
Baseline (BL); Dag 1 i uke 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved siste administrering av studiebehandling, hver 24. uke deretter inntil sykdomsprogresjon i opptil 6 måneder etter at den siste deltakeren ble rekruttert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons - prosentandel av deltakere med progressiv sykdom eller død
Tidsramme: BL, dag 1 i uke 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved siste administrasjon av studiebehandling, hver 24. uke deretter inntil sykdomsprogresjon i opptil 6 måneder etter at siste deltaker ble rekruttert
|
Varighet av respons ble definert som tiden fra første bekreftet CR eller PR til død eller progressiv sykdom (PD).
For TL-er ble PD definert som en økning på minst 20 % i SLD for TL, med som referanse den minste SLD registrert siden begynnelsen av behandlingen eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
For NTL-er ble PD definert som utseendet til en eller flere nye lesjoner eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-målbare ikke-målbare lesjoner.
Deltakerne ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering.
|
BL, dag 1 i uke 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved siste administrasjon av studiebehandling, hver 24. uke deretter inntil sykdomsprogresjon i opptil 6 måneder etter at siste deltaker ble rekruttert
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: BL, dag 1 i uke 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved siste administrasjon av studiebehandling, hver 24. uke deretter inntil sykdomsprogresjon i opptil 6 måneder etter at siste deltaker ble rekruttert
|
Tiden, i måneder, fra når responsen (CR eller PR) først ble notert til datoen for dokumentert PD, død eller tilbaketrekning, avhengig av hva som inntraff først.
Deltakerne ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering.
|
BL, dag 1 i uke 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved siste administrasjon av studiebehandling, hver 24. uke deretter inntil sykdomsprogresjon i opptil 6 måneder etter at siste deltaker ble rekruttert
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - Prosentandel av deltakere med progressiv sykdom
Tidsramme: BL, dag 1 i uke 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved siste administrasjon av studiebehandling, hver 24. uke deretter inntil sykdomsprogresjon i opptil 6 måneder etter at siste deltaker ble rekruttert
|
PFS ble definert som tiden fra dagen for første studiemedikamentinfusjon til død eller PD.
Deltakerne ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering.
|
BL, dag 1 i uke 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved siste administrasjon av studiebehandling, hver 24. uke deretter inntil sykdomsprogresjon i opptil 6 måneder etter at siste deltaker ble rekruttert
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: BL, dag 1 i uke 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved siste administrasjon av studiebehandling, hver 24. uke deretter inntil sykdomsprogresjon i opptil 6 måneder etter at siste deltaker ble rekruttert
|
Tiden, i måneder, fra BL til PFS-arrangement.
|
BL, dag 1 i uke 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved siste administrasjon av studiebehandling, hver 24. uke deretter inntil sykdomsprogresjon i opptil 6 måneder etter at siste deltaker ble rekruttert
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingssvikt
Tidsramme: BL, dag 1 i uke 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved siste administrasjon av studiebehandling, hver 24. uke deretter inntil sykdomsprogresjon i opptil 6 måneder etter at siste deltaker ble rekruttert
|
Behandlingssvikt ble definert som tiden fra første studiemedikamentinfusjon til svikt.
Svikt ble definert som et av følgende: PD, død, abstinens på grunn av uønsket hendelse (AE) eller laboratorieavvik, eller avslag på behandling.
Deltakerne ble sensurert på den siste datoen registrert i saksrapportskjemaet (CRF) eller datoen for tilbaketrekning.
|
BL, dag 1 i uke 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved siste administrasjon av studiebehandling, hver 24. uke deretter inntil sykdomsprogresjon i opptil 6 måneder etter at siste deltaker ble rekruttert
|
|
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: BL, dag 1 i uke 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved siste administrasjon av studiebehandling, hver 24. uke deretter inntil sykdomsprogresjon i opptil 6 måneder etter at siste deltaker ble rekruttert
|
Tiden, i måneder, fra BL til behandlingssvikt.
|
BL, dag 1 i uke 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved siste administrasjon av studiebehandling, hver 24. uke deretter inntil sykdomsprogresjon i opptil 6 måneder etter at siste deltaker ble rekruttert
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel i henhold til RECIST-retningslinjer
Tidsramme: BL, dag 1 i uke 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved siste administrasjon av studiebehandling, hver 24. uke deretter inntil sykdomsprogresjon i opptil 6 måneder etter at siste deltaker ble rekruttert
|
Klinisk fordel ble definert som stabil sykdom (SD) i 6 måneder eller lenger, eller en bekreftet total respons av CR eller PR.
For TL-er ble SD definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, og tok som referanse den minste SLD siden begynnelsen av behandlingen.
For NTL-er var SD synonymt med ufullstendig respons og definert som utholdenhet av en eller flere NTL-er og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivå over de normale grensene.
|
BL, dag 1 i uke 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved siste administrasjon av studiebehandling, hver 24. uke deretter inntil sykdomsprogresjon i opptil 6 måneder etter at siste deltaker ble rekruttert
|
|
Samlet overlevelse – prosentandel av deltakere som døde
Tidsramme: BL, dag 1 i uke 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 og 5 ved siste administrasjon av studiebehandling, hver 24. uke deretter inntil sykdomsprogresjon eller død, årlig deretter opptil 2 år etter avsluttet rekruttering
|
OS ble definert som tiden fra registreringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakerne ble sensurert på den siste datoen registrert i CRF.
|
BL, dag 1 i uke 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 og 5 ved siste administrasjon av studiebehandling, hver 24. uke deretter inntil sykdomsprogresjon eller død, årlig deretter opptil 2 år etter avsluttet rekruttering
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: BL, dag 1 i uke 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 og 52 ved siste administrasjon av studiebehandling, hver 24. uke deretter inntil sykdomsprogresjon eller død, årlig deretter opptil 2 år etter avsluttet rekruttering
|
Tiden, i måneder, fra BL til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
BL, dag 1 i uke 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 og 52 ved siste administrasjon av studiebehandling, hver 24. uke deretter inntil sykdomsprogresjon eller død, årlig deretter opptil 2 år etter avsluttet rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Docetaxel
- Paklitaksel
- Trastuzumab
- Albuminbundet paklitaksel
- Taxane
Andre studie-ID-numre
- WO17299
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .