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Une étude sur Herceptin (trastuzumab) chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique

9 septembre 2014 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte de l'effet de l'herceptine de première intention seule ou en association avec un taxane sur la réponse tumorale et la progression de la maladie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui ont rechuté après avoir reçu de l'herceptine adjuvante pour un cancer du sein précoce HER2-positif

Cette étude à 2 bras évaluera l'efficacité et l'innocuité d'Herceptin intraveineux avec ou sans taxane pour le traitement de première ligne du cancer du sein métastatique chez les femmes qui ont rechuté au moins 12 mois après un minimum de 10 mois de traitement (néo)adjuvant avec Herceptin pour le cancer du sein HER2-positif au stade précoce. ou Herceptin + un taxane (docétaxel 100mg/m2 iv toutes les 3 semaines, ou paclitaxel 175mg/m2 iv toutes les 3 semaines ou 75mg/m2 toutes les semaines). La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie, et la taille de l'échantillon cible est < 100 individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
      • Hamburg, Allemagne, 20246
      • Krefeld, Allemagne, 47805
      • Köln, Allemagne, 50931
      • Lemgo, Allemagne, 32657
      • München, Allemagne, 81675
      • Tübingen, Allemagne, 72076
  • Australie
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
      • Namur, Belgique, 5000
  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 91350-200
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
      • Guangzhou, Chine, 510060
      • Shanghai, Chine, 200032
      • Wuhan, Chine, 430030
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Jaen, Espagne, 23007
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Valencia, Espagne, 46010
      • Valencia, Espagne, 46009
      • Zaragoza, Espagne, 50009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Espagne, 15009
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
      • Budapest, Hongrie, 1083
      • Budapest, Hongrie, 1145
      • Budapest, Hongrie, 1031
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
      • Szeged, Hongrie, 6701
  • Italie
      • Chieti, Italie, 66100
      • Genova, Italie, 16132
      • Roma, Italie, 00168
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
      • Sassari, Italie, 07100
  • L'Autriche
      • Klagenfurt, L'Autriche, 9026
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
      • Vöcklabruck, L'Autriche, 4840
      • Wien, L'Autriche, 1090
  • Mexique
      • Merida, Mexique, 97500
  • Panama
      • Panama City, Panama, 83-0669
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
      • Gliwice, Pologne, 44-101
      • Lodz, Pologne, 94-306
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
      • Taipei, Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
      • Taipei, Taïwan, 00112
      • Taoyuan, Taïwan, 333

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 10 mois de traitement par Herceptin pour un cancer du sein précoce HER2 positif ;
  • cancer du sein métastatique >=12 mois après l'arrêt d'Herceptin ;
  • maladie mesurable.

Critère d'exclusion:

  • chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein métastatique ;
  • métastases cérébrales ;
  • tumeur maligne invasive autre que le cancer du sein métastatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Trastuzumab en monothérapie
Les participants ont reçu une dose de charge initiale de 4 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de trastuzumab par voie intraveineuse (i.v.) le jour 1, suivie de 2 mg/kg i.v. hebdomadaire, ou une dose de charge initiale de 8 mg/kg i.v. dose de charge le jour 1, suivie de 6 mg/kg i.v. toutes les 3 semaines, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, sevrage ou décès.
Médicament: Trastuzumab
4 mg/kg i.v. dose de charge le jour 1, suivie de 2 mg/kg i.v. hebdomadaire; ou 8 mg/kg i.v. dose de charge, suivie de 6 mg/kg i.v. toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, sevrage ou décès.
Autres noms:
  • Herceptine
Expérimental: Trastuzumab, Taxane
Le participant a reçu une dose de charge initiale de 4 mg/kg de trastuzumab i.v. le jour 1, suivi de 2 mg/kg i.v. hebdomadaire, ou une dose de charge initiale de 8 mg/kg i.v. dose de charge, suivie de 6 mg/kg i.v. toutes les 3 semaines, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, sevrage ou décès ; et un taxane concomitant, qui est soit 100 milligrammes par mètre carré (mg/m2) de docétaxel i.v. toutes les 3 semaines, ou 75 mg/m2 par semaine ou 175 mg/m2 toutes les 3 semaines de paclitaxel pendant au moins 18 semaines, ou plus à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Trastuzumab
4 mg/kg i.v. dose de charge le jour 1, suivie de 2 mg/kg i.v. hebdomadaire; ou 8 mg/kg i.v. dose de charge, suivie de 6 mg/kg i.v. toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, sevrage ou décès.
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Taxane (docétaxel ou paclitaxel)
Docétaxel 100 mg/m2 i.v. toutes les 3 semaines, ou paclitaxel administré à la dose de 75 mg/m2 i.v. hebdomadaire ou 175 mg/m2 i.v. toutes les 3 semaines pendant au moins 18 semaines, ou plus à la discrétion de l'investigateur. Choix du taxane à la discrétion de l'investigateur. Le taxane peut être administré en même temps ou 24 heures après l'administration du trastuzumab.
Autres noms:
  • Docétaxel
  • Paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.0
Délai: Ligne de base (BL) ; Jour 1 des semaines 7, 13, 19, 25, 37 et 52, lors de la dernière administration du traitement à l'étude, toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 6 mois après le recrutement du dernier participant
La RC a été définie pour les lésions cibles (TL) comme la disparition de toutes les lésions et pour les lésions non cibles (NTL) comme la disparition de toutes les lésions non mesurables non cibles. PR a été défini pour les TL comme une diminution d'au moins 30 % (%) par rapport à la ligne de base (BL) de la somme du diamètre le plus long (SLD) des TL. Intervalle de confiance à 95 % pour le binôme à un échantillon utilisant la méthode Pearson-Clopper.
Ligne de base (BL) ; Jour 1 des semaines 7, 13, 19, 25, 37 et 52, lors de la dernière administration du traitement à l'étude, toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 6 mois après le recrutement du dernier participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse - Pourcentage de participants atteints d'une maladie évolutive ou de décès
Délai: BL, Jour 1 des semaines 7, 13, 19, 25, 37 et 52, lors de la dernière administration du traitement à l'étude, toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 6 mois après le recrutement du dernier participant
La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la première RC ou RP confirmée et le décès ou la progression de la maladie (MP). Pour les TL, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SLD du TL, en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Pour les NTL, la MP a été définie comme l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou la progression sans équivoque de lésions non cibles non mesurables existantes. Les participants ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur.
BL, Jour 1 des semaines 7, 13, 19, 25, 37 et 52, lors de la dernière administration du traitement à l'étude, toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 6 mois après le recrutement du dernier participant
Durée de la réponse
Délai: BL, Jour 1 des semaines 7, 13, 19, 25, 37 et 52, lors de la dernière administration du traitement à l'étude, toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 6 mois après le recrutement du dernier participant
Le temps, en mois, depuis le moment où la réponse (RC ou RP) a été notée pour la première fois jusqu'à la date documentée de la MP, du décès ou du retrait, selon la première éventualité. Les participants ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur.
BL, Jour 1 des semaines 7, 13, 19, 25, 37 et 52, lors de la dernière administration du traitement à l'étude, toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 6 mois après le recrutement du dernier participant
Survie sans progression (PFS) - Pourcentage de participants atteints d'une maladie évolutive
Délai: BL, Jour 1 des semaines 7, 13, 19, 25, 37 et 52, lors de la dernière administration du traitement à l'étude, toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 6 mois après le recrutement du dernier participant
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le jour de la première perfusion du médicament à l'étude et le décès ou la MP. Les participants ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur.
BL, Jour 1 des semaines 7, 13, 19, 25, 37 et 52, lors de la dernière administration du traitement à l'étude, toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 6 mois après le recrutement du dernier participant
Survie sans progression
Délai: BL, Jour 1 des semaines 7, 13, 19, 25, 37 et 52, lors de la dernière administration du traitement à l'étude, toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 6 mois après le recrutement du dernier participant
Le temps, en mois, entre l'événement BL et PFS.
BL, Jour 1 des semaines 7, 13, 19, 25, 37 et 52, lors de la dernière administration du traitement à l'étude, toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 6 mois après le recrutement du dernier participant
Pourcentage de participants ayant échoué au traitement
Délai: BL, Jour 1 des semaines 7, 13, 19, 25, 37 et 52, lors de la dernière administration du traitement à l'étude, toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 6 mois après le recrutement du dernier participant
L'échec du traitement a été défini comme le temps écoulé entre la première perfusion du médicament à l'étude et l'échec. L'échec a été défini comme l'un des éléments suivants : PD, décès, abandon en raison d'un événement indésirable (EI) ou d'une anomalie de laboratoire, ou refus de traitement. Les participants ont été censurés à la dernière date enregistrée dans le formulaire de rapport de cas (CRF) ou à la date de retrait.
BL, Jour 1 des semaines 7, 13, 19, 25, 37 et 52, lors de la dernière administration du traitement à l'étude, toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 6 mois après le recrutement du dernier participant
Délai avant l'échec du traitement
Délai: BL, Jour 1 des semaines 7, 13, 19, 25, 37 et 52, lors de la dernière administration du traitement à l'étude, toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 6 mois après le recrutement du dernier participant
Le temps, en mois, entre le BL et l'échec du traitement.
BL, Jour 1 des semaines 7, 13, 19, 25, 37 et 52, lors de la dernière administration du traitement à l'étude, toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 6 mois après le recrutement du dernier participant
Pourcentage de participants présentant un bénéfice clinique selon les directives RECIST
Délai: BL, Jour 1 des semaines 7, 13, 19, 25, 37 et 52, lors de la dernière administration du traitement à l'étude, toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 6 mois après le recrutement du dernier participant
Le bénéfice clinique a été défini comme une maladie stable (SD) pendant 6 mois ou plus, ou une réponse globale confirmée de RC ou de RP. Pour les TL, SD a été défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence le plus petit SLD depuis le début du traitement. Pour les NTL, SD était synonyme de réponse incomplète et défini comme la persistance d'un ou plusieurs NTL et/ou le maintien d'un niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales.
BL, Jour 1 des semaines 7, 13, 19, 25, 37 et 52, lors de la dernière administration du traitement à l'étude, toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 6 mois après le recrutement du dernier participant
Survie globale - Pourcentage de participants décédés
Délai: BL, Jour 1 des semaines 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 et 5 lors de la dernière administration du traitement à l'étude, toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, puis une fois par an jusqu'à 2 ans après l'arrêt du recrutement
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants ont été censurés à la dernière date enregistrée dans le CRF.
BL, Jour 1 des semaines 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 et 5 lors de la dernière administration du traitement à l'étude, toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, puis une fois par an jusqu'à 2 ans après l'arrêt du recrutement
La survie globale
Délai: BL, Jour 1 des semaines 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 et 52 lors de la dernière administration du traitement à l'étude, toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, puis une fois par an jusqu'à 2 ans après l'arrêt du recrutement
Le temps, en mois, entre BL et le décès, quelle qu'en soit la cause.
BL, Jour 1 des semaines 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 et 52 lors de la dernière administration du traitement à l'étude, toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, puis une fois par an jusqu'à 2 ans après l'arrêt du recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2007

Première publication (Estimation)

21 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WO17299

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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