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Un estudio de Herceptin (Trastuzumab) en mujeres con cáncer de mama metastásico

9 de septiembre de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto del efecto de Herceptin de primera línea solo o en combinación con un taxano sobre la respuesta tumoral y la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de mama metastásico que recayeron después de recibir Herceptin adyuvante para el cáncer de mama temprano positivo para HER2

Este estudio de 2 brazos evaluará la eficacia y seguridad de Herceptin intravenoso con o sin un taxano como tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico en mujeres que han recaído al menos 12 meses después de un mínimo de 10 meses de tratamiento (neo)adyuvante con Herceptin para cáncer de mama temprano positivo para HER2. Los pacientes recibirán monoterapia con Herceptin (dosis de carga de 4 mg/kg iv, seguida de dosis semanales de 2 mg/kg iv, o dosis de carga de 8 mg/kg seguida de dosis de 6 mg/kg cada 3 semanas) o Herceptin + un taxano (docetaxel 100 mg/m2 iv cada 3 semanas, o paclitaxel 175 mg/m2 iv cada 3 semanas o 75 mg/m2 cada semana). El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
      • Hamburg, Alemania, 20246
      • Krefeld, Alemania, 47805
      • Köln, Alemania, 50931
      • Lemgo, Alemania, 32657
      • München, Alemania, 81675
      • Tübingen, Alemania, 72076
  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9026
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
      • Wien, Austria, 1090
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
      • Namur, Bélgica, 5000
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08035
      • Jaen, España, 23007
      • Madrid, España, 28041
      • Valencia, España, 46010
      • Valencia, España, 46009
      • Zaragoza, España, 50009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, España, 15009
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
      • Budapest, Hungría, 1083
      • Budapest, Hungría, 1145
      • Budapest, Hungría, 1031
      • Kecskemet, Hungría, 6000
      • Szeged, Hungría, 6701
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
      • Genova, Italia, 16132
      • Roma, Italia, 00168
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
      • Sassari, Italia, 07100
  • México
      • Merida, México, 97500
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 83-0669
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
      • Gliwice, Polonia, 44-101
      • Lodz, Polonia, 94-306
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
      • Shanghai, Porcelana, 200032
      • Wuhan, Porcelana, 430030
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
      • Taipei, Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
      • Taipei, Taiwán, 00112
      • Taoyuan, Taiwán, 333

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 10 meses de tratamiento con Herceptin para cáncer de mama temprano positivo para HER2;
  • cáncer de mama metastásico >= 12 meses después de la suspensión de Herceptin;
  • enfermedad medible.

Criterio de exclusión:

  • quimioterapia previa para el cáncer de mama metastásico;
  • metástasis cerebrales;
  • malignidad invasiva distinta del cáncer de mama metastásico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Monoterapia con trastuzumab
Los participantes recibieron una dosis de carga inicial de 4 miligramos por kilogramo (mg/kg) de trastuzumab intravenoso (i.v.) el día 1, seguido de 2 mg/kg i.v. semanalmente, o una dosis de carga inicial de 8 mg/kg i.v. dosis de carga el día 1, seguida de 6 mg/kg i.v. cada 3 semanas, hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, abstinencia o muerte.
Droga: Trastuzumab
4 mg/kg i.v. dosis de carga el día 1, seguida de 2 mg/kg i.v. semanalmente; o 8 mg/kg i.v. dosis de carga, seguida de 6 mg/kg i.v. cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, abstinencia o muerte.
Otros nombres:
  • Herceptina
Experimental: Trastuzumab, Taxano
El participante recibió una dosis de carga inicial de 4 mg/kg de trastuzumab i.v. el día 1, seguido de 2 mg/kg i.v. semanalmente, o una dosis de carga inicial de 8 mg/kg i.v. dosis de carga, seguida de 6 mg/kg i.v. cada 3 semanas, hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, abstinencia o muerte; y taxano concomitante, que es 100 miligramos por metro cuadrado (mg/m2) de docetaxel i.v. cada 3 semanas, o 75 mg/m2 semanalmente o 175 mg/m2 cada 3 semanas de paclitaxel durante al menos 18 semanas, o más a criterio del investigador.
Droga: Trastuzumab
4 mg/kg i.v. dosis de carga el día 1, seguida de 2 mg/kg i.v. semanalmente; o 8 mg/kg i.v. dosis de carga, seguida de 6 mg/kg i.v. cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, abstinencia o muerte.
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Taxano (docetaxel o paclitaxel)
Docetaxel 100 mg/m2 i.v. cada 3 semanas, o paclitaxel administrado en dosis de 75 mg/m2 i.v. semanal o 175 mg/m2 i.v. cada 3 semanas durante al menos 18 semanas, o más a discreción del investigador. Elección del taxano a criterio del investigador. Taxane puede administrarse al mismo tiempo o 24 horas después de la administración de trastuzumab.
Otros nombres:
  • Docetaxel
  • Paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) de acuerdo con las pautas de la versión 1.0 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Línea de base (BL); Día 1 de las semanas 7, 13, 19, 25, 37 y 52, en la última administración del tratamiento del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad hasta 6 meses después de que se reclutó al último participante
RC se definió para las lesiones diana (TL) como la desaparición de todas las lesiones, y para las lesiones no diana (NTL) como la desaparición de todas las lesiones no medibles no diana. PR se definió para los TL como una disminución de al menos el 30 por ciento (%) desde la línea de base (BL) en la suma del diámetro más largo (SLD) de los TL. Intervalo de confianza del 95% para binomial de una muestra utilizando el método de Pearson-Clopper.
Línea de base (BL); Día 1 de las semanas 7, 13, 19, 25, 37 y 52, en la última administración del tratamiento del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad hasta 6 meses después de que se reclutó al último participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta - Porcentaje de participantes con enfermedad progresiva o muerte
Periodo de tiempo: BL, día 1 de las semanas 7, 13, 19, 25, 37 y 52, en la última administración del tratamiento del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad hasta 6 meses después de que se reclutó al último participante
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la primera RC o PR confirmada hasta la muerte o enfermedad progresiva (EP). Para los LT, se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la SLD de los LT, tomando como referencia la menor SLD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas. Para los NTL, la EP se definió como la aparición de una o más lesiones nuevas o la progresión inequívoca de lesiones no medibles no diana existentes. Los participantes fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor.
BL, día 1 de las semanas 7, 13, 19, 25, 37 y 52, en la última administración del tratamiento del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad hasta 6 meses después de que se reclutó al último participante
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: BL, día 1 de las semanas 7, 13, 19, 25, 37 y 52, en la última administración del tratamiento del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad hasta 6 meses después de que se reclutó al último participante
El tiempo, en meses, desde que se notó por primera vez la respuesta (CR o PR) hasta la fecha de la EP documentada, la muerte o la abstinencia, lo que ocurra primero. Los participantes fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor.
BL, día 1 de las semanas 7, 13, 19, 25, 37 y 52, en la última administración del tratamiento del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad hasta 6 meses después de que se reclutó al último participante
Supervivencia libre de progresión (PFS): porcentaje de participantes con enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: BL, día 1 de las semanas 7, 13, 19, 25, 37 y 52, en la última administración del tratamiento del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad hasta 6 meses después de que se reclutó al último participante
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde el día de la primera infusión del fármaco del estudio hasta la muerte o la EP. Los participantes fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor.
BL, día 1 de las semanas 7, 13, 19, 25, 37 y 52, en la última administración del tratamiento del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad hasta 6 meses después de que se reclutó al último participante
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: BL, día 1 de las semanas 7, 13, 19, 25, 37 y 52, en la última administración del tratamiento del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad hasta 6 meses después de que se reclutó al último participante
El tiempo, en meses, desde el evento BL hasta el SLP.
BL, día 1 de las semanas 7, 13, 19, 25, 37 y 52, en la última administración del tratamiento del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad hasta 6 meses después de que se reclutó al último participante
Porcentaje de participantes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: BL, día 1 de las semanas 7, 13, 19, 25, 37 y 52, en la última administración del tratamiento del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad hasta 6 meses después de que se reclutó al último participante
El fracaso del tratamiento se definió como el tiempo transcurrido desde la primera infusión del fármaco del estudio hasta el fracaso. El fracaso se definió como cualquiera de los siguientes: DP, muerte, retiro debido a un evento adverso (EA) o anormalidad de laboratorio, o rechazo del tratamiento. Los participantes fueron censurados en la última fecha registrada en el formulario de reporte de caso (CRF) o la fecha de retiro.
BL, día 1 de las semanas 7, 13, 19, 25, 37 y 52, en la última administración del tratamiento del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad hasta 6 meses después de que se reclutó al último participante
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: BL, día 1 de las semanas 7, 13, 19, 25, 37 y 52, en la última administración del tratamiento del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad hasta 6 meses después de que se reclutó al último participante
El tiempo, en meses, desde el BL hasta el fracaso del tratamiento.
BL, día 1 de las semanas 7, 13, 19, 25, 37 y 52, en la última administración del tratamiento del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad hasta 6 meses después de que se reclutó al último participante
Porcentaje de participantes con beneficio clínico según las guías RECIST
Periodo de tiempo: BL, día 1 de las semanas 7, 13, 19, 25, 37 y 52, en la última administración del tratamiento del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad hasta 6 meses después de que se reclutó al último participante
El beneficio clínico se definió como enfermedad estable (SD) durante 6 meses o más, o una respuesta global confirmada de RC o PR. Para los TL, SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la SLD más pequeña desde el inicio del tratamiento. Para los NTL, SD fue sinónimo de respuesta incompleta y se definió como la persistencia de uno o más NTL y/o el mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.
BL, día 1 de las semanas 7, 13, 19, 25, 37 y 52, en la última administración del tratamiento del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad hasta 6 meses después de que se reclutó al último participante
Supervivencia general - Porcentaje de participantes que murieron
Periodo de tiempo: BL, día 1 de las semanas 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 y 5 en la última administración del tratamiento del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, a partir de entonces anualmente hasta 2 años después del cese de la contratación
OS se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes fueron censurados en la última fecha registrada en el CRF.
BL, día 1 de las semanas 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 y 5 en la última administración del tratamiento del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, a partir de entonces anualmente hasta 2 años después del cese de la contratación
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: BL, día 1 de las semanas 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 y 52 en la última administración del tratamiento del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, a partir de entonces anualmente hasta 2 años después del cese de la contratación
El tiempo, en meses, desde el BL hasta la muerte por cualquier causa.
BL, día 1 de las semanas 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 y 52 en la última administración del tratamiento del estudio, cada 24 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, a partir de entonces anualmente hasta 2 años después del cese de la contratación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WO17299

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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