スタチンとエゼチミブで治療されたヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（FH）患者における無症候性アテローム性動脈硬化症におけるカイロミクロン代謝の評価
研究タイトル: スタチンとエゼチミブで治療されたヘテロ接合性家族性高コレステロール血症 (FH) 患者における無症候性アテローム性動脈硬化症におけるカイロミクロン代謝の評価。
バックグラウンド：
冠動脈石灰化 (CAC) は、臨床事象の高いリスクと相関する無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症のマーカーです。 CAC は正常な人と比較して FH 患者でより蔓延していることがすでに証明されています。 多くの研究により、アテローム性動脈硬化症患者ではカイロミクロンの血漿除去が不十分であることが実証されました。 この機能障害が正常対照と比較してHF患者に起こるかどうかはまだ議論の余地があるという事実にもかかわらず、カイロミクロンの動態はアテローム性動脈硬化症の有無にかかわらずHF患者で研究されておらず、さらに重要なことに、それらの変化が観察されるかどうかは不明である。無症候性の個人のCACについて報告されているように、無症候性疾患において。
以前の研究では、LDL-C レベルと人工カイロミクロン技術を使用した残存カイロミクロンの除去との間の逆相関が実証されています。 また、より強力なスタチンを高用量で使用すると、血漿 LDL-C の減少による LDL-C 受容体の発現が向上するため、血漿からカイロミクロンを除去するのに効果的であることもよく知られています。 エゼチミブとスタチンの併用による肝臓での LDL-C 受容体発現の増強が、HF 患者の人工カイロミクロンを除去するスタチン単独療法の有効性を高めるかどうかはまだ評価されていません。
研究デザイン:
サンパウロ大学心臓研究所脂質臨床ユニット（INCOR）の外来患者26名を対象とした公開無作為化単盲検試験で、米国MEDのPED基準に従って以前にFHと診断され、CDおよびCAC評価の既往歴のない患者が対象となった。前年のMSCT（マルチセンサーコンピュータ断層撮影法）によるデータは、脂質代謝研究所のデータベースから収集された、年齢と性別が一致する26人の対照個人と比較されます。
患者は、シンバスタチン 40 mg を単独療法として投与するか、またはエゼチミブ 10 mg と併用する群に無作為に割り付けられ、シンバスタチン 40 mg がカイロミクロンの動態に及ぼす影響を他の臨床検査用量（脂質画分、肝酵素、 CK）。
この研究の主要エンドポイントは、人工カイロミクロン技術によるカイロミクロンの血漿クリアランスの減少と無症候性アテローム性動脈硬化症の存在との間に相関関係があるかどうかを評価することです。二次エンドポイントは、エゼチミブ/シンバスタチンが、HF患者のカイロミクロン除去におけるシンバスタチン単独の効果を増強するかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-900
- 募集
- Heart Institute
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コンタクト：
- Bruno Alcova Nogueira, MD
- 電話番号：(11)30695320
- メール：brunoalcova@yahoo.com.br
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主任研究者：
- Bruno Alcova Nogueira, MD
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副調査官：
- Raul Dias Santos Filho, Phd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症患者
- 18歳から70歳まで
- 男性と女性
- 冠動脈石灰化
除外基準:
- 冠動脈疾患
- 脳血管疾患
- 糖尿病
- 心不全クラスIII-IV
- 甲状腺疾患
- 末梢動脈疾患
- 妊娠、避妊法のない女性
- 腎臓病またはカルシウム障害
- 胸部がん
- ベータ遮断薬、利尿薬、グルココルチコイド、経口避妊薬を除くホルモン補充療法の使用
- 過去6週間の脂質低下薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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人工カイロミクロン技術によるカイロミクロンの血漿クリアランスの減少と無症候性アテローム性動脈硬化症の存在との間に相関関係があるかどうかを評価する
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エゼチミブ/シンバスタチンが、HF患者のカイロミクロン除去におけるシンバスタチン単独の効果を増強するかどうかを評価する。
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bruno Alcova Nogueira, MD、Heart Institute-Universaty Of Sao Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1067/06
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