Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylomikronien aineenvaihdunnan arviointi subkliinisessä ateroskleroosissa potilailla, joilla on heterotsinen familiaalinen hyperkolesterolemia (FH), joita hoidetaan Statin Plus -etsetimibillä

torstai 20. maaliskuuta 2008 päivittänyt: University of Sao Paulo

Tutkimuksen otsikko: Kylomikronien aineenvaihdunnan arviointi subkliinisessä ateroskleroosissa potilailla, joilla on heterotsinen familiaalinen hyperkolesterolemia (FH), joita hoidettiin statiinilla ja etsetimibillä.

Tausta:

Sepelvaltimon kalkkiutuminen (CAC) on subkliinisen sepelvaltimon ateroskleroosin merkki, joka korreloi kliinisten tapahtumien korkeamman riskin kanssa. On jo osoitettu, että CAC on yleisempi FH-potilailla verrattuna normaaleihin yksilöihin. Useat tutkimukset osoittivat, että kylomikronien plasmapoisto on puutteellista potilailla, joilla on ateroskleroosi. Vaikka on edelleen kiistanalaista, esiintyykö tätä vajaatoimintaa HF-potilailla verrattuna normaaleihin kontrolleihin, kylomikronien kinetiikkaa ei ole tutkittu HF-potilailla, joilla on tai ei ole ateroskleroosia, ja mikä tärkeämpää, ei ole selvää, voidaanko näitä muutoksia havaita. subkliinisissä taudissa, kuten on raportoitu CAC:lle oireettomilla yksilöillä.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet käänteisen korrelaation LDL-kolesterolitasojen ja jäännöskylomikronien poistamisen välillä käyttämällä keinotekoista kylomikronitekniikkaa. On myös hyvin tunnettua, että suuret annokset tehokkaampia statiineja ovat tehokkaampia kylomikronien poistamisessa plasmasta johtuen LDL-C-reseptorien paremmasta ilmentymisestä plasman LDL-kolesterolin vähentämisen kautta. Vielä ei ole arvioitu, voisiko etsetimibin ja statiinin yhteys, joka tehostaa LDL-C-reseptorien ilmentymistä maksassa, tehostaa statiinien monoterapiaa keinotekoisten kylomikronien poistamiseksi potilailla, joilla on HF.

Opintojen suunnittelu:

Avoin, satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus, jossa 26 avopotilasta São Paulon yliopiston Heart Instituten (INCOR) lipidien kliinisestä yksiköstä, joilla oli aiemmin diagnosoitu FH US MED PED -kriteerien mukaan, ilman CD-sairautta ja CAC-arviointia. Verrataan edellisen vuoden MSCT:n (Multiple Sensors Computed Tomography) avulla 26 vertailuhenkilöön iän ja sukupuolen mukaan, jotka on kerätty Lipids Metabolism Laboratoryn tietokannasta.

Potilaat satunnaistetaan saamaan simvastatiinia 40 mg monoterapiana tai yhdessä etsetimibin 10 mg:n kanssa, ja heille tehdään kolme kinetiikkatutkimusta, joissa osoitetaan simvastatiinin 40 mg:n vaikutukset kylomikronien kinetiikkaan yhdessä muiden laboratorioannostusten (lipidifraktiot, maksaentsyymit ja CK).

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida, onko keinotekoisella kylomikronitekniikalla tapahtuvan kylomikronien plasmapuhdistuman pienenemisen ja subkliinisen ateroskleroosin esiintymisen välillä korrelaatiota; toissijainen päätetapahtuma on arvioida, tehostaako etsetimibi/simvastatiini pelkän simvastatiinin vaikutuksia kylomikronien poistoon potilailla, joilla on HF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-900
        • Rekrytointi
        • Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruno Alcova Nogueira, MD
        • Alatutkija:
          • Raul Dias Santos Filho, Phd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heterozigous familiaalinen hyperkolesterolemiapotilaat
  • Ikä 18-70
  • Mies ja nainen
  • Sepelvaltimon kalkkiutuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepelvaltimotauti
  • Aivoverisuonitauti
  • Diabetes mellitus
  • Sydämen vajaatoiminta luokka III-IV
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Perifeeristen valtimoiden sairaus
  • Raskaus, naiset ilman ehkäisymenetelmää
  • Munuaissairaus tai kalsium häiritsee
  • Rintasyöpä
  • beetasalpaajien, diureettien, glukokortikoidien, hormonikorvaushoidon, paitsi suun kautta otettavan raskaudenestohoidon käyttö
  • Lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö viimeisen kuuden viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi, onko keinotekoisen kylomikronitekniikan aiheuttaman kylomikronien plasmapuhdistuman pienenemisen ja subkliinisen ateroskleroosin esiintymisen välillä korrelaatiota
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
Viisi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi, tehostaako etsetimibi/simvastatiini pelkän simvastatiinin vaikutuksia kylomikronien poistoon potilailla, joilla on HF.
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
Viisi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno Alcova Nogueira, MD, Heart Institute-Universaty Of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa