- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00475826
Kylomikronien aineenvaihdunnan arviointi subkliinisessä ateroskleroosissa potilailla, joilla on heterotsinen familiaalinen hyperkolesterolemia (FH), joita hoidetaan Statin Plus -etsetimibillä
Tutkimuksen otsikko: Kylomikronien aineenvaihdunnan arviointi subkliinisessä ateroskleroosissa potilailla, joilla on heterotsinen familiaalinen hyperkolesterolemia (FH), joita hoidettiin statiinilla ja etsetimibillä.
Tausta:
Sepelvaltimon kalkkiutuminen (CAC) on subkliinisen sepelvaltimon ateroskleroosin merkki, joka korreloi kliinisten tapahtumien korkeamman riskin kanssa. On jo osoitettu, että CAC on yleisempi FH-potilailla verrattuna normaaleihin yksilöihin. Useat tutkimukset osoittivat, että kylomikronien plasmapoisto on puutteellista potilailla, joilla on ateroskleroosi. Vaikka on edelleen kiistanalaista, esiintyykö tätä vajaatoimintaa HF-potilailla verrattuna normaaleihin kontrolleihin, kylomikronien kinetiikkaa ei ole tutkittu HF-potilailla, joilla on tai ei ole ateroskleroosia, ja mikä tärkeämpää, ei ole selvää, voidaanko näitä muutoksia havaita. subkliinisissä taudissa, kuten on raportoitu CAC:lle oireettomilla yksilöillä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet käänteisen korrelaation LDL-kolesterolitasojen ja jäännöskylomikronien poistamisen välillä käyttämällä keinotekoista kylomikronitekniikkaa. On myös hyvin tunnettua, että suuret annokset tehokkaampia statiineja ovat tehokkaampia kylomikronien poistamisessa plasmasta johtuen LDL-C-reseptorien paremmasta ilmentymisestä plasman LDL-kolesterolin vähentämisen kautta. Vielä ei ole arvioitu, voisiko etsetimibin ja statiinin yhteys, joka tehostaa LDL-C-reseptorien ilmentymistä maksassa, tehostaa statiinien monoterapiaa keinotekoisten kylomikronien poistamiseksi potilailla, joilla on HF.
Opintojen suunnittelu:
Avoin, satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus, jossa 26 avopotilasta São Paulon yliopiston Heart Instituten (INCOR) lipidien kliinisestä yksiköstä, joilla oli aiemmin diagnosoitu FH US MED PED -kriteerien mukaan, ilman CD-sairautta ja CAC-arviointia. Verrataan edellisen vuoden MSCT:n (Multiple Sensors Computed Tomography) avulla 26 vertailuhenkilöön iän ja sukupuolen mukaan, jotka on kerätty Lipids Metabolism Laboratoryn tietokannasta.
Potilaat satunnaistetaan saamaan simvastatiinia 40 mg monoterapiana tai yhdessä etsetimibin 10 mg:n kanssa, ja heille tehdään kolme kinetiikkatutkimusta, joissa osoitetaan simvastatiinin 40 mg:n vaikutukset kylomikronien kinetiikkaan yhdessä muiden laboratorioannostusten (lipidifraktiot, maksaentsyymit ja CK).
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida, onko keinotekoisella kylomikronitekniikalla tapahtuvan kylomikronien plasmapuhdistuman pienenemisen ja subkliinisen ateroskleroosin esiintymisen välillä korrelaatiota; toissijainen päätetapahtuma on arvioida, tehostaako etsetimibi/simvastatiini pelkän simvastatiinin vaikutuksia kylomikronien poistoon potilailla, joilla on HF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-900
- Rekrytointi
- Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Alcova Nogueira, MD
- Puhelinnumero: (11)30695320
- Sähköposti: brunoalcova@yahoo.com.br
-
Päätutkija:
- Bruno Alcova Nogueira, MD
-
Alatutkija:
- Raul Dias Santos Filho, Phd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heterozigous familiaalinen hyperkolesterolemiapotilaat
- Ikä 18-70
- Mies ja nainen
- Sepelvaltimon kalkkiutuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimotauti
- Aivoverisuonitauti
- Diabetes mellitus
- Sydämen vajaatoiminta luokka III-IV
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Perifeeristen valtimoiden sairaus
- Raskaus, naiset ilman ehkäisymenetelmää
- Munuaissairaus tai kalsium häiritsee
- Rintasyöpä
- beetasalpaajien, diureettien, glukokortikoidien, hormonikorvaushoidon, paitsi suun kautta otettavan raskaudenestohoidon käyttö
- Lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö viimeisen kuuden viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi, onko keinotekoisen kylomikronitekniikan aiheuttaman kylomikronien plasmapuhdistuman pienenemisen ja subkliinisen ateroskleroosin esiintymisen välillä korrelaatiota
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Viisi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi, tehostaako etsetimibi/simvastatiini pelkän simvastatiinin vaikutuksia kylomikronien poistoon potilailla, joilla on HF.
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Viisi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Alcova Nogueira, MD, Heart Institute-Universaty Of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperlipoproteinemiat
- Hyperkolesterolemia
- Ateroskleroosi
- Hyperlipoproteinemia tyyppi II
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1067/06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .