스타틴과 에제티미브를 병용 투여한 이형 가족성 고콜레스테롤혈증(FH) 환자의 무증상 죽상동맥경화증에서 킬로미크론 대사 평가
연구 제목: 스타틴과 에제티미브로 치료받은 이형 가족성 고콜레스테롤혈증(FH) 환자의 무증상 죽상동맥경화증에서 킬로미크론 대사 평가.
배경:
관상 동맥 석회화(CAC)는 임상 사건의 더 높은 위험과 상관관계가 있는 무증상 관상 동맥 경화증의 마커입니다. CAC는 정상인에 비해 FH 환자에서 더 많이 발생한다는 것이 이미 입증되었습니다. 많은 연구에서 킬로미크론의 혈장 제거가 죽상동맥경화증 환자에서 결함이 있음을 입증했습니다. 정상 대조군과 비교했을 때 HF 환자에서 이러한 손상이 발생하는지 여부에 대해서는 여전히 논란의 여지가 있음에도 불구하고 킬로미크론의 동역학은 죽상경화증이 있거나 없는 HF 환자에서 연구되지 않았으며 더 중요한 것은 이러한 변화가 관찰될 수 있는지 여부가 명확하지 않다는 것입니다. 무증상 개인의 CAC에 대해 보고된 무증상 질병에서.
이전 연구에서는 LDL-C 수준과 인공 킬로미크론 기술을 사용하여 잔여 킬로미크론 제거 사이의 역상관관계를 입증했습니다. 혈장 LDL-C 감소를 통해 LDL-C 수용체의 더 나은 발현으로 인해 더 강력한 스타틴의 고용량 투여가 혈장에서 킬로미크론을 제거하는 데 더 효과적이라는 것도 잘 알려져 있습니다. 간에서 LDL-C 수용체 발현을 강화하는 에제티미베와 스타틴의 결합이 심부전 환자에서 인공 킬로미크론을 제거하기 위한 스타틴 단일 요법의 효능을 강화하는지 여부는 아직 평가되지 않았습니다.
연구 설계:
이전에 미국 MED PED 기준에 따라 FH 진단을 받았고 CD 병력 및 CAC 평가가 없는 상파울루 대학교 심장 연구소(INCOR)의 Lipids Clinical Unit의 외래 환자 26명을 대상으로 한 공개, 무작위, 단일 맹검 연구 전년도 MSCT(Multiple Sensors Computed Tomography)에 의해 Lipids Metabolism Laboratory의 데이터베이스에서 수집된 연령 및 성별로 일치된 26명의 대조군 개인과 비교됩니다.
환자는 무작위로 심바스타틴 40mg을 단독 요법으로 받거나 에제티미브 10mg과 병용하여 투여받게 되며 심바스타틴 40mg이 킬로미크론의 동역학에 미치는 영향을 다른 실험실 용량(지질 분획, 간 효소 및 CK).
이 연구의 1차 종점은 인공 킬로미크론 기술에 의한 킬로미크론의 혈장 청소율 감소와 무증상 죽상동맥경화증의 존재 사이에 상관관계가 있는지 평가하는 것입니다. 2차 종료점은 HF 환자에서 에제티미브/심바스타틴이 킬로미크론 제거에서 심바스타틴 단독의 효과를 향상시키는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-900
- 모병
- Heart Institute
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연락하다:
- Bruno Alcova Nogueira, MD
- 전화번호: (11)30695320
- 이메일: brunoalcova@yahoo.com.br
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수석 연구원:
- Bruno Alcova Nogueira, MD
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부수사관:
- Raul Dias Santos Filho, Phd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이형 가족성 고콜레스테롤혈증 환자
- 18세 ~ 70세
- 남성과 여성
- 관상 동맥 석회화
제외 기준:
- 관상동맥 질환
- 뇌혈관 질환
- 진성 당뇨병
- 심부전 클래스 III-IV
- 갑상선 질환
- 말초 동맥 질환
- 임신, 반개념적 방법을 사용하지 않는 여성
- 신장 질환 또는 칼슘 교란
- 흉부암
- 베타차단제, 이뇨제, 글루코코르티코이드, 경구용 임신방지제를 제외한 호르몬 대체 요법의 사용
- 지난 6주 동안 지질 저하제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인공 킬로미크론 기술에 의한 킬로미크론의 혈장 청소율 감소와 무증상 죽상동맥경화증의 존재 사이에 상관관계가 있는지 평가
기간: 오 개월
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오 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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에제티미브/심바스타틴이 HF 환자에서 킬로미크론 제거에 있어 심바스타틴 단독의 효과를 향상시키는지 평가합니다.
기간: 오 개월
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오 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruno Alcova Nogueira, MD, Heart Institute-Universaty Of Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1067/06
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