他汀加依折麦布治疗亚临床动脉粥样硬化患者乳糜微粒代谢的评价
研究标题：对接受他汀类药物加依折麦布治疗的杂合性家族性高胆固醇血症 (FH) 患者的亚临床动脉粥样硬化中乳糜微粒代谢的评估。
背景：
冠状动脉钙化 (CAC) 是亚临床冠状动脉粥样硬化的标志，与较高的临床事件风险相关。 已经证明，与正常个体相比，CAC 在 FH 患者中更为普遍。 许多研究表明，血浆去除乳糜微粒在动脉粥样硬化患者中是有缺陷的。 尽管与正常对照组相比，这种损害是否发生在 HF 患者身上仍然存在争议，但尚未在伴有和不伴有动脉粥样硬化的 HF 患者中研究乳糜微粒的动力学，更重要的是，尚不清楚是否可以观察到这些变化在亚临床疾病中，如在无症状个体中报告的 CAC。
以前的研究已经证明了 LDL-C 水平与使用人工乳糜微粒技术去除残余乳糜微粒之间的负相关性。 还众所周知，由于通过减少血浆 LDL-C 更好地表达 LDL-C 受体，高剂量更有效的他汀类药物更有效地从血浆中去除乳糜微粒。 尚未评估依折麦布和他汀类药物的结合，增强肝脏中 LDL-C 受体的表达是否会增强他汀类药物单一疗法去除 HF 患者人工乳糜微粒的功效。
学习规划：
开放、随机、单盲研究，其中 26 名来自圣保罗大学心脏研究所 (INCOR) 脂质临床部门的门诊患者，之前根据美国 MED PED 标准被诊断患有 FH，没有 CD 病史和 CAC 评估前一年通过 MSCT（多传感器计算机断层扫描）进行的研究将与从脂质代谢实验室的数据库中收集的按年龄和性别匹配的 26 个对照个体进行比较。
患者将随机接受辛伐他汀 40 mg 作为单一疗法或与依折麦布 10 mg 联合治疗，并将进行三项动力学研究，以证明辛伐他汀 40 mg 与其他实验室剂量（脂质组分、肝酶和CK）。
本研究的主要终点是评估人工乳糜微粒技术降低乳糜微粒血浆清除率与亚临床动脉粥样硬化之间是否存在任何相关性；次要终点是评估依折麦布/辛伐他汀是否增强单独使用辛伐他汀去除 HF 患者乳糜微粒的效果。
研究概览
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、05403-900
- 招聘中
- Heart Institute
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接触：
- Bruno Alcova Nogueira, MD
- 电话号码：(11)30695320
- 邮箱：brunoalcova@yahoo.com.br
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首席研究员：
- Bruno Alcova Nogueira, MD
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副研究员：
- Raul Dias Santos Filho, Phd
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 杂合子家族性高胆固醇血症患者
- 18 至 70 岁
- 男性和女性
- 冠状动脉钙化
排除标准：
- 冠状动脉疾病
- 脑血管疾病
- 糖尿病
- 心力衰竭 III-IV 级
- 甲状腺疾病
- 外周动脉疾病
- 怀孕，未采取避孕措施的女性
- 肾脏疾病或钙紊乱
- 胸部肿瘤
- 使用β受体阻滞剂、利尿剂、糖皮质激素、激素替代疗法（口服抗孕药除外）
- 最近六周使用降脂药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估人工乳糜微粒技术降低乳糜微粒血浆清除率与亚临床动脉粥样硬化之间是否存在任何相关性
大体时间：五个月
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五个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估依折麦布/辛伐他汀是否能增强单独使用辛伐他汀去除 HF 患者乳糜微粒的效果。
大体时间：五个月
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五个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bruno Alcova Nogueira, MD、Heart Institute-Universaty Of Sao Paulo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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