急性非代償性心不全患者におけるネシリチドの有効性をテストする研究
2013年3月1日 更新者:Scios, Inc.
非代償性心不全の被験者におけるネシリチドの臨床効果に関する二重盲検、プラセボ対照、多施設急性試験 (ASCEND-HF)
この研究の目的は、ネシリチド (ヒト B 型ナトリウム利尿ペプチド/hBNP) が、プラセボと比較して、急性代償不全心不全の通常の治療法に加えて、呼吸困難の改善、心不全の再入院の減少に役立つかどうかを調べることです。患者の寿命を延ばすのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
急性非代償性心不全 (ADHF) は、心臓が効率的にポンプ機能を果たせなくなることであり、安静時または最小限の活動で息切れなどの症状を引き起こす可能性があります。
ADHF は、心臓が体中に必要な血液循環を行うことができない状態です。
これは、無作為化(治験薬は偶然に割り当てられる)、二重盲検(患者も医師も、患者が治験薬またはプラセボ(治験薬を含まない)のどちらに割り当てられるかを知らない)、プラセボ対照、並行群である、最小 24 時間から最大 7 日間、静脈から継続的に投与されたネシリチドの有効性に関する多施設研究。
この研究の仮説は、ネシリチド投与後 6 時間または 24 時間での呼吸困難の緩和 (息切れスケールを利用した患者の評価による) および減少によって測定されるように、標準治療に加えて投与されたネシリチドは、標準治療に加えて投与されたプラセボよりも優れているというものです。 30日目までの治験薬投与による心不全および死亡による再入院。
研究対象の治験薬(ネシリチド)またはプラセボの用量は、0.010 mcg/kg/min であり、ネシリチドの 2 mcg/kg 初回ボーラス(1 回注射)の有無にかかわらずです。
患者の安全性は、身体検査、バイタルサイン(心拍数、血圧、呼吸数、および体温)、血液検査、および副作用を通じて、研究全体で監視されます。
ネシリチド群に割り当てられた患者は、2 mcg/kg ボーラス (1 回注射) の有無にかかわらず、0.010 mcg/kg/min のネシリチドの連続静脈内 (静脈内) 注入を受けます。
プラセボ群に割り当てられた患者は、一致するプラセボボーラスおよび注入を受ける。
ボーラスは 1 分間かけて投与され、持続注入は少なくとも 24 時間から最大 7 日間行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7141
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ
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Mobile、Alabama、アメリカ
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ
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California
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Berkeley、California、アメリカ
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Culver City、California、アメリカ
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Escondido、California、アメリカ
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Inglewood、California、アメリカ
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Loma Linda、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Mission Viejo、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Santa Ana、California、アメリカ
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Torrance、California、アメリカ
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Ventura、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Englewood、Colorado、アメリカ
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Fort Collins、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ
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New Haven、Connecticut、アメリカ
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
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Gainesville、Florida、アメリカ
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Inverness、Florida、アメリカ
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Lakeland、Florida、アメリカ
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Melbourne、Florida、アメリカ
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Miami Beach、Florida、アメリカ
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Ocala、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Tallahassee、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Winter Haven、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Gainesville、Georgia、アメリカ
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Macon、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Downers Grove、Illinois、アメリカ
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ
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Hinsdale、Illinois、アメリカ
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La Grange、Illinois、アメリカ
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Maywood、Illinois、アメリカ
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Mokena、Illinois、アメリカ
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Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ
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Peoria、Illinois、アメリカ
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Rockford、Illinois、アメリカ
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Springfield、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Anderson、Indiana、アメリカ
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Munster、Indiana、アメリカ
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South Bend、Indiana、アメリカ
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Valparaiso、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Danville、Kentucky、アメリカ
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Edgewood、Kentucky、アメリカ
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Owensboro、Kentucky、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Randallstown、Maryland、アメリカ
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Rockville、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Brighton、Massachusetts、アメリカ
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Flint、Michigan、アメリカ
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Lansing、Michigan、アメリカ
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Monroe、Michigan、アメリカ
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Petoskey、Michigan、アメリカ
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Pontiac、Michigan、アメリカ
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Saginaw、Michigan、アメリカ
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Troy、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Springfield、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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Papillion、Nebraska、アメリカ
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ
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New Jersey
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Brown Mills、New Jersey、アメリカ
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Camden、New Jersey、アメリカ
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Elmer、New Jersey、アメリカ
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
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Neptune、New Jersey、アメリカ
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Newark、New Jersey、アメリカ
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Paterson、New Jersey、アメリカ
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ
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Toms River、New Jersey、アメリカ
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Trenton、New Jersey、アメリカ
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Turnersville、New Jersey、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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Bronx、New York、アメリカ
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Brooklyn、New York、アメリカ
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Elmhurst、New York、アメリカ
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Johnson City、New York、アメリカ
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New Hyde Parke、New York、アメリカ
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Poughkeepsie、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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Roslyn、New York、アメリカ
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Saratoga Springs、New York、アメリカ
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Stony Brook、New York、アメリカ
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Valhalla、New York、アメリカ
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Gastonia、North Carolina、アメリカ
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Greenville、North Carolina、アメリカ
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
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Canton、Ohio、アメリカ
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Dayton、Ohio、アメリカ
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Garfield Heights、Ohio、アメリカ
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Mansfield、Ohio、アメリカ
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ
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Middletown、Ohio、アメリカ
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Sylvania、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Youngstown、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Midwest City、Oklahoma、アメリカ
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ
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Danville、Pennsylvania、アメリカ
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
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Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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York、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Greenville、South Carolina、アメリカ
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ
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Sumter、South Carolina、アメリカ
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Oak Ridge、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Tyler、Texas、アメリカ
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ
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Harrisonburg、Virginia、アメリカ
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Lynchburg、Virginia、アメリカ
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Winchester、Virginia、アメリカ
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Burlington、Wisconsin、アメリカ
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Buenos Aires N/A、アルゼンチン
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Cordoba、アルゼンチン
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La Plata、アルゼンチン
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Mar Del Plata、アルゼンチン
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Santa Fe、アルゼンチン
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Tucuman、アルゼンチン
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Hadera、イスラエル
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Haifa、イスラエル
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Holon、イスラエル
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Petah Tikva、イスラエル
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Ramat Gan、イスラエル
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Safed、イスラエル
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Ahmedabad、インド
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Bangalore N/A、インド
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Coimbatore、インド
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Hyderabad、インド
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Nagpur、インド
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Pune、インド
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Vadodara、インド
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Dnepropetrovsk、ウクライナ
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Donetsk、ウクライナ
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Kharkov、ウクライナ
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Lviv、ウクライナ
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Nikolaev、ウクライナ
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Vinnitsa、ウクライナ
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Zaporozhye、ウクライナ
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Amersfoort、オランダ
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Delft、オランダ
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Gorinchem、オランダ
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Groningen、オランダ
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Leeuwarden、オランダ
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Sneek、オランダ
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Bedford、オーストラリア
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Camperdown N/A、オーストラリア
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Concord、オーストラリア
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Darlinghurst、オーストラリア
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Elizabeth Vale、オーストラリア
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Fitzroy、オーストラリア
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Hobart、オーストラリア
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Kogarah、オーストラリア
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Launceston、オーストラリア
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Melbourne、オーストラリア
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Randwick、オーストラリア
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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Edmonton、Alberta、カナダ
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Red Deer、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Campbell River、British Columbia、カナダ
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Kelowna、British Columbia、カナダ
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Maple Ridge、British Columbia、カナダ
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New Westminster、British Columbia、カナダ
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Surrey、British Columbia、カナダ
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Victoria、British Columbia、カナダ
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Manitoba
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Lakeland、Manitoba、カナダ
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ
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Brampton、Ontario、カナダ
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Cornwall、Ontario、カナダ
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Hamilton、Ontario、カナダ
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Kitchener、Ontario、カナダ
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Scarborough、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Granby、Quebec、カナダ
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Laval、Quebec、カナダ
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Montreal、Quebec、カナダ
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Saint-Charles-Borromee、Quebec、カナダ
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
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Ste-Foy、Quebec、カナダ
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Terrebonne、Quebec、カナダ
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Athens、ギリシャ
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Larisa、ギリシャ
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Thessalonikis、ギリシャ
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Volos、ギリシャ
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Barranquilla、コロンビア
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Bogotá Dc、コロンビア
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Floridablanca、コロンビア
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Singapore、シンガポール
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Falun、スウェーデン
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Uppsala、スウェーデン
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Bangkok、タイ
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Khon Kaen、タイ
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Santiago、チリ
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Santiago Rm、チリ
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Temuco、チリ
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Bad Krozingen、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Brandenburg、ドイツ
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Ludwigshafen、ドイツ
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Lüdenscheid、ドイツ
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Neuruppin、ドイツ
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Auckland、ニュージーランド
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Christchurch、ニュージーランド
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Hamilton、ニュージーランド
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Hastings、ニュージーランド
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Lower Hutt、ニュージーランド
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Nelson、ニュージーランド
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Stavanger、ノルウェー
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Trondheim、ノルウェー
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Tønsberg、ノルウェー
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Colmar、フランス
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Paris、フランス
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Poitiers、フランス
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Pontoise、フランス
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Thionville Cedex N/A、フランス
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Toulouse、フランス
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Valenciennes、フランス
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex、フランス
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Belo Horizonte、ブラジル
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Campinas、ブラジル
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Curitiba、ブラジル
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Fortaleza、ブラジル
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Goiânia、ブラジル
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Porto Alegre、ブラジル
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Recife、ブラジル
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Rio De Janeiro-Rj、ブラジル
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Salvador、ブラジル
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Sao Jose Do Rio Preto、ブラジル
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Sao Paulo、ブラジル
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São José Do Rio Preto、ブラジル
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Pleven、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Varna、ブルガリア
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Bydgoszcz、ポーランド
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Gdynia、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Ostrowiec Swietokrzyski、ポーランド
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Skierniewice、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Johor Bahru、マレーシア
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Kuala Lumpur、マレーシア
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Kuala Lumpur N/A、マレーシア
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Aguascalientes、メキシコ
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Guadalajara、メキシコ
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San Luis Potosi、メキシコ
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Sinaloa、メキシコ
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Zapopan、メキシコ
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Kaunas、リトアニア
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Vilnius Lt、リトアニア
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Ekaterinburg、ロシア連邦
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Kemerovo、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Tomsk、ロシア連邦
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Tumen、ロシア連邦
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Beijing、中国
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Beijing Prc、中国
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Guangdong Province、中国
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Hangzhou、中国
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Jinan、中国
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Shanghai、中国
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Tianjin、中国
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Xian、中国
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Kaohsiung、台湾
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Taipei、台湾
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Tao-Yuan、台湾
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Chungcheongbuk-Do、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
急性代償不全心不全(ADHF)の管理のために入院したか、別の理由で入院してから48時間以内にADHFと診断された; ADHF の診断は、安静時の呼吸困難 (呼吸困難) または最小限の活動での呼吸困難として定義されます。
除外基準:
低血圧(低血圧)のリスクが高い;一次診断としての急性冠症候群; -心臓弁狭窄症、拘束性心筋症、肥大型心筋症、または心タンポナーデの病歴; -ネシリチド研究への以前の登録;持続性でコントロールされていない高血圧 (SBP [収縮期血圧] >180 mmHg)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:001
ネシリチド 0.01 mcg/kg/min 静脈内 (IV) 注入 (2 mcg/kg ボーラスの有無にかかわらず) 24 ~ 168 時間 (時間)
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0.01 mcg/kg/min IV 注入 (2 mcg/kg ボーラスの有無にかかわらず) 24 ~ 168 時間
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プラセボコンパレーター:002
プラセボ マッチング プラセボ注入: 0.01 mcg/kg/min IV 注入 (2 mcg/kg ボーラスの有無にかかわらず) 24 ~ 168 時間
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一致するプラセボ注入: 0.01 mcg/kg/min IV 注入 (2 mcg/kg ボーラスの有無にかかわらず) 24 ~ 168 時間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全による再入院と全死因死亡の複合
時間枠:30日目までの無作為化
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30日目までの無作為化
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治験薬開始後6時間での呼吸困難の自己評価
時間枠:治験薬開始6時間後
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呼吸困難の症状は、治験薬の開始から 6 時間後に、患者が自己評価したリッカート スケールによって測定されました。悪化し、著しく悪化する。)
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治験薬開始6時間後
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治験薬開始から24時間後の呼吸困難の自己評価
時間枠:治験薬開始から24時間後
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呼吸困難の症状は、治験薬の開始から 24 時間後に、患者が自己評価したリッカート尺度によって測定されました。
リッカート尺度は、7 点の順序カテゴリ尺度です (7 つのカテゴリは、著しく優れている、中程度に優れている、最小限に優れている、変わらない、最小限に悪化している、中程度に悪化している、著しく悪化している)。
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治験薬開始から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の開始後 6 時間での全体的な健康状態の自己評価
時間枠:治験薬開始から6時間後
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全体的な健康状態は、治験薬の開始から 6 時間後に、患者が自己評価したリッカート尺度によって測定されました。
リッカート尺度は、7 点の順序カテゴリ尺度です (7 つのカテゴリは、著しく優れている、中程度に優れている、最小限に優れている、変わらない、最小限に悪化している、中程度に悪化している、著しく悪化している)。
|
治験薬開始から6時間後
|
治験薬の開始から 24 時間後の全体的な健康状態の自己評価
時間枠:治験薬開始から24時間後
|
全体的な健康状態は、治験薬の開始から 24 時間後に、患者が自己評価したリッカート尺度によって測定されました。
リッカート尺度は、7 点の順序カテゴリ尺度です (7 つのカテゴリは、著しく優れている、中程度に優れている、最小限に優れている、変わらない、最小限に悪化している、中程度に悪化している、著しく悪化している)。
|
治験薬開始から24時間後
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持続性または悪化する心不全と全死因死亡率の複合
時間枠:退院までの無作為化(30日目まで)
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悪化または持続性の非代償性心不全の臨床症状は、以下の少なくとも 1 つによって定義されました: 新規、持続性または悪化: 呼吸困難、起座呼吸、発作性夜間呼吸困難、浮腫、肺底ラ音/クラックル、頸静脈拡張、他にない腎低灌流明らかな原因、または心不全の悪化の放射線学的証拠。
また、悪化または持続する非代償性心不全の治療に特化した新しい治療法によっても定義されました.
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退院までの無作為化(30日目まで)
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生存日数と退院日数
時間枠:30日目までの無作為化
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30日目までの無作為化
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心血管再入院と心血管死亡率の複合
時間枠:30日目までの無作為化
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30日目までの無作為化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目までの総死亡率
時間枠:30日目までの無作為化
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すべての死亡は、独立した臨床イベント委員会によって裁定されました。
|
30日目までの無作為化
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180日目までの総死亡率
時間枠:180日目までの無作為化
|
すべての死亡は、独立した臨床イベント委員会によって裁定されました。
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180日目までの無作為化
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30日目までの心血管死亡率
時間枠:30日目までの無作為化
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すべての死亡は独立した臨床イベント委員会 (CEC) によって裁定され、心血管死は主な原因に基づいて CEC によって分類されました。
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30日目までの無作為化
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腎障害患者数
時間枠:治験薬の開始から 30 日目まで
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腎機能障害は、腎疾患における食事の修正で計算された糸球体濾過率がベースラインから 25% を超えて減少したものとして定義されました。
|
治験薬の開始から 30 日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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一般刊行物
- Cosiano MF, Vista A, Sun JL, Alhanti B, Harrington J, Butler J, Starling R, Mentz RJ, Greene SJ. Comparing New York Heart Association Class and Patient-Reported Outcomes Among Patients Hospitalized for Heart Failure. Circ Heart Fail. 2022 Oct 31. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.010107. Online ahead of print.
- Blumer V, Mentz RJ, Sun JL, Butler J, Metra M, Voors AA, Hernandez AF, O'Connor CM, Greene SJ. Prognostic Role of Prior Heart Failure Hospitalization Among Patients Hospitalized for Worsening Chronic Heart Failure. Circ Heart Fail. 2021 Apr;14(4):e007871. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007871. Epub 2021 Mar 29.
- Greene SJ, DeVore AD, Sheng S, Fonarow GC, Butler J, Califf RM, Hernandez AF, Matsouaka RA, Samman Tahhan A, Thomas KL, Vaduganathan M, Yancy CW, Peterson ED, O'Connor CM, Mentz RJ. Representativeness of a Heart Failure Trial by Race and Sex: Results From ASCEND-HF and GWTG-HF. JACC Heart Fail. 2019 Nov;7(11):980-992. doi: 10.1016/j.jchf.2019.07.011. Epub 2019 Oct 9.
- Greene SJ, Hernandez AF, Sun JL, Butler J, Armstrong PW, Ezekowitz JA, Zannad F, Ferreira JP, Coles A, Metra M, Voors AA, Califf RM, O'Connor CM, Mentz RJ. Relationship Between Enrolling Country Income Level and Patient Profile, Protocol Completion, and Trial End Points. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Oct;11(10):e004783. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004783.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月1日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR013954
- ASCEND-HF (その他の識別子:Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)
- A093 (その他の識別子:Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)
- NATRECORAHF3002 (その他の識別子:Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)
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