Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność nezyrytydu u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca

1 marca 2013 zaktualizowane przez: Scios, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, ostre badanie skuteczności klinicznej nezyrytydu u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca (ASCEND-HF)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nesirityd (ludzki peptyd natriuretyczny typu B/hBNP) w porównaniu z placebo, w połączeniu ze zwykłym leczeniem ostrej zdekompensowanej niewydolności serca, pomaga poprawić trudności w oddychaniu, zmniejszyć liczbę ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca, i pomaga pacjentom żyć dłużej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF) to niezdolność serca do wydajnego pompowania, co może powodować objawy, takie jak duszność w spoczynku lub przy minimalnej aktywności. ADHF to stan, w którym serce nie może zapewnić niezbędnego krążenia krwi w organizmie. Jest to randomizowana (badany lek jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepa próba (ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy pacjent ma otrzymać badany lek, czy placebo [nie zawiera badanego leku]), kontrolowana placebo, równoległa grupa , wieloośrodkowe badanie skuteczności nezyrytydu podawanego w sposób ciągły dożylnie przez minimum 24 godziny do maksymalnie 7 dni. Hipoteza badania jest taka, że ​​nezyrytyd podawany jako dodatek do standardowego leczenia jest lepszy od placebo podawanego jako dodatek do standardowego leczenia, co mierzono na podstawie złagodzenia trudności w oddychaniu (w ocenie pacjenta za pomocą skali duszności) po 6 lub 24 godzinach od podania nesyrytydu oraz zmniejszenia w ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonu od podania badanego leku do dnia 30. Badana dawka leku (nesyrytydu) lub placebo wynosi 0,010 mcg/kg/min z początkowym bolusem 2 mcg/kg (jednorazowe wstrzyknięcie) lub bez. Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane podczas całego badania poprzez badania fizykalne, parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i temperaturę), badania krwi i skutki uboczne. Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej nezyrytyd otrzymają ciągłą infuzję dożylną (do żyły) w dawce 0,010 μg/kg/min nezyrytydu z bolusem 2 μg/kg lub bez (jednorazowe wstrzyknięcie). Pacjenci przypisani do grupy placebo otrzymają bolus i infuzję odpowiadającą placebo. Bolus jest podawany w ciągu jednej minuty, a ciągły wlew jest podawany przez co najmniej 24 godziny i do 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7141

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Buenos Aires N/A, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • La Plata, Argentyna
      • Mar Del Plata, Argentyna
      • Santa Fe, Argentyna
      • Tucuman, Argentyna
  • Australia
      • Bedford, Australia
      • Camperdown N/A, Australia
      • Concord, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Hobart, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Launceston, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Randwick, Australia
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
      • Campinas, Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia
      • Goiânia, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Recife, Brazylia
      • Rio De Janeiro-Rj, Brazylia
      • Salvador, Brazylia
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
      • São José Do Rio Preto, Brazylia
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Varna, Bułgaria
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago Rm, Chile
      • Temuco, Chile
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Beijing Prc, Chiny
      • Guangdong Province, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Jinan, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Tianjin, Chiny
      • Xian, Chiny
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
      • Tumen, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Colmar, Francja
      • Paris, Francja
      • Poitiers, Francja
      • Pontoise, Francja
      • Thionville Cedex N/A, Francja
      • Toulouse, Francja
      • Valenciennes, Francja
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francja
  • Grecja
      • Athens, Grecja
      • Larisa, Grecja
      • Thessalonikis, Grecja
      • Volos, Grecja
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia
      • Delft, Holandia
      • Gorinchem, Holandia
      • Groningen, Holandia
      • Leeuwarden, Holandia
      • Sneek, Holandia
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
      • Bangalore N/A, Indie
      • Coimbatore, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Nagpur, Indie
      • Pune, Indie
      • Vadodara, Indie
  • Izrael
      • Hadera, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Safed, Izrael
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
      • Red Deer, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Campbell River, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Maple Ridge, British Columbia, Kanada
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
      • Surrey, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Lakeland, Manitoba, Kanada
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Cornwall, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Scarborough, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
      • Terrebonne, Quebec, Kanada
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Bogotá Dc, Kolumbia
      • Floridablanca, Kolumbia
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Vilnius Lt, Litwa
  • Malezja
      • Johor Bahru, Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
      • Kuala Lumpur N/A, Malezja
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk
      • Sinaloa, Meksyk
      • Zapopan, Meksyk
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Brandenburg, Niemcy
      • Ludwigshafen, Niemcy
      • Lüdenscheid, Niemcy
      • Neuruppin, Niemcy
  • Norwegia
      • Stavanger, Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
      • Tønsberg, Norwegia
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
      • Hastings, Nowa Zelandia
      • Lower Hutt, Nowa Zelandia
      • Nelson, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Gdynia, Polska
      • Krakow, Polska
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polska
      • Skierniewice, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Republika Korei
      • Chungcheongbuk-Do, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone
      • La Grange, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Mokena, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Randallstown, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Brown Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Elmer, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Turnersville, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone
      • New Hyde Parke, New York, Stany Zjednoczone
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone
      • Saratoga Springs, New York, Stany Zjednoczone
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Harrisonburg, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Tao-Yuan, Tajwan
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Nikolaev, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zaporozhye, Ukraina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Hospitalizowany w celu leczenia ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF) lub zdiagnozowany ADHF w ciągu 48 godzin po hospitalizacji z innego powodu; Rozpoznanie ADHF definiuje się jako duszność (trudności w oddychaniu) w spoczynku lub duszność przy minimalnej aktywności.

Kryteria wyłączenia:

z wysokim ryzykiem niedociśnienia (niskie ciśnienie krwi); Ostry zespół wieńcowy jako rozpoznanie podstawowe; Historia zwężenia zastawki serca, kardiomiopatii restrykcyjnej, kardiomiopatii przerostowej lub tamponady osierdzia; Wcześniejsza rejestracja w badaniu dotyczącym nezyrytydu; Uporczywe, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP [skurczowe ciśnienie krwi] >180 mmHg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
Nezyrytyd 0,01 μg/kg mc./min we wlewie dożylnym (IV) (z bolusem 2 μg/kg mc. lub bez) przez 24 do 168 godzin (godz.)
Lek: Nesyrytyd
0,01 μg/kg/min wlew dożylny (z bolusem 2 μg/kg lub bez) przez 24 do 168 godzin
Komparator placebo: 002
Infuzja placebo odpowiadająca placebo: infuzja dożylna 0,01 μg/kg mc./min (z bolusem 2 μg/kg mc. lub bez) przez 24 do 168 godzin
Lek: Placebo
dopasowany wlew placebo: wlew dożylny 0,01 μg/kg/min (z lub bez bolusa 2 μg/kg) przez 24 do 168 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożenie rehospitalizacji z powodu niewydolności serca i śmiertelności z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 30
Randomizacja do dnia 30
Samoocena duszności po 6 godzinach od rozpoczęcia podawania badanego leku
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Objawy duszności mierzono za pomocą skali Likerta dokonywanej przez pacjenta po 6 godzinach od rozpoczęcia podawania badanego leku. Skala Likerta to 7-punktowa porządkowa skala kategoryczna (7 kategorii to znacznie lepiej, umiarkowanie lepiej, minimalnie lepiej, bez zmian, minimalnie gorzej, umiarkowanie gorzej i znacznie gorzej).
6 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Samoocena duszności po 24 godzinach od rozpoczęcia podawania badanego leku
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu badania leku
Objawy duszności mierzono za pomocą skali Likerta do samooceny pacjenta po 24 godzinach od rozpoczęcia podawania badanego leku. Skala Likerta to 7-punktowa porządkowa skala kategoryczna (7 kategorii jest wyraźnie lepsza, umiarkowanie lepsza, minimalnie lepsza, niezmieniona, minimalnie gorsza, umiarkowanie gorsza i znacznie gorsza).
24 godziny po rozpoczęciu badania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena ogólnego samopoczucia po 6 godzinach od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu badania leku
Ogólne samopoczucie mierzono za pomocą skali Likerta samooceny pacjenta po 6 godzinach od rozpoczęcia podawania badanego leku. Skala Likerta to 7-punktowa porządkowa skala kategoryczna (7 kategorii jest wyraźnie lepsza, umiarkowanie lepsza, minimalnie lepsza, niezmieniona, minimalnie gorsza, umiarkowanie gorsza i znacznie gorsza).
6 godzin po rozpoczęciu badania leku
Samoocena ogólnego samopoczucia po 24 godzinach od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu badania leku
Ogólne samopoczucie mierzono za pomocą skali Likerta samooceny pacjenta po 24 godzinach od rozpoczęcia podawania badanego leku. Skala Likerta to 7-punktowa porządkowa skala kategoryczna (7 kategorii jest wyraźnie lepsza, umiarkowanie lepsza, minimalnie lepsza, niezmieniona, minimalnie gorsza, umiarkowanie gorsza i znacznie gorsza).
24 godziny po rozpoczęciu badania leku
Połączenie trwałej lub pogarszającej się niewydolności serca i śmiertelności z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Randomizacja do wypisu ze szpitala (do dnia 30)
Kliniczne objawy pogarszającej się lub utrzymującej się niewyrównanej niewydolności serca definiowano jako co najmniej jedno z następujących: nowe, utrzymujące się lub pogarszające się: duszność, ortopnoe, napadowa duszność nocna, obrzęk, rzężenia/trzeszczenia podstawne płuc, rozdęcie żył szyjnych, hipoperfuzja nerek bez innych objawów oczywista przyczyna lub radiologiczne dowody na pogorszenie niewydolności serca. Została również zdefiniowana przez nową terapię specjalnie do leczenia pogarszającej się lub uporczywej niewyrównanej niewydolności serca.
Randomizacja do wypisu ze szpitala (do dnia 30)
Liczba dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 30
Randomizacja do dnia 30
Kompozyt ponownej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 30
Randomizacja do dnia 30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 30
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 30
Wszystkie zgony zostały rozstrzygnięte przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych.
Randomizacja do dnia 30
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 180
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 180
Wszystkie zgony zostały rozstrzygnięte przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych.
Randomizacja do dnia 180
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych do dnia 30
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 30
Wszystkie zgony zostały rozstrzygnięte przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC), a zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych zostały sklasyfikowane przez CEC na podstawie pierwotnych przyczyn.
Randomizacja do dnia 30
Liczba pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia badanym lekiem do dnia 30
Zaburzenia czynności nerek zdefiniowano jako spadek o ponad 25% w stosunku do wartości wyjściowych w obliczonym wskaźniku przesączania kłębuszkowego w modyfikacji diety w chorobie nerek.
Rozpoczęcie leczenia badanym lekiem do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scios, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR013954
  • ASCEND-HF (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • A093 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • NATRECORAHF3002 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dekompensacja serca

Badania kliniczne na Nesyrytyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj